Sibelmed Datospir touch Manual Del Usuario página 61

Vida útil del equipo
Estación meteorológica
Normativas aplicables
Recomendaciones de
Espirometría
Manual de uso
7 a ñ o s ( v e r a p a r t a d o 6 . 6 p a r a c a d a t r a n s d u c t o r y l o s M a n u a l e s d e u s o d e
l o s m ó d u l o s )
Presión: 500 a 1040 hPa, exactitud: ± 6.67 hPa
(375 a 780 mmHg, exactitud: ± 5 mmHg)
Humedad: de 0 a 100% (exactitud: ± 5%)
• Directiva producto sanitario 93/42/CEE (RD1591:2009)
• Calidad (EN ISO 13485:2016+AC:2018, EN ISO 9001:2015 y
EN ISO 14971:2012)
• Cumplimiento reglamento protección de datos UE 2016/679
• Seguridad Eléctrica (EN 60601-1:2006 + AC:2010 +
A11:2012 + A1:2013 + AC:2014) • Compatibilidad Electromagnética EMC – Healthcare
environment (EN 60601-1-2:2015)
• Biocompatibilidad: Evaluación biológica productos sanitarios
(EN ISO 10993-1:2009 + AC:2010)
• Usabilidad (EN 60601-1-6:2010+A1:2015)
• Aptitud de uso (EN 62366:2008+A1:2015)
• Espirómetros para medición de volúmenes espiratorios
forzados (EN ISO 26782:2009 + AC:2009)
• Espirómetros para flujo espiratorio de cresta (EN
ISO23747:2015)
• Software de dispositivos médicos (EN 62304:2006 + AC:2008
+ A1:2015)
• Pulsioximetría: (EN ISO 80601-2-61:2011)
• Vibración y temperatura (Serie EN 60721:1995 y Serie EN
60068:1999)
• Documentación e información (EN 1041:2008, EN ISO 15223-
1:2016, EN980:2008)
• Residuos eléctricos y electrónicos RD 110/2015. Transposición
de la directiva RAEE 2012/19/UE
• Producto Electrónico: Directiva Rohs 2011/65/UE
(RD219/2013). A partir de 22 de julio de 2014.
• ATS/ ERS Estándares:
1. Miller MR, Crapo R, Hankinson J, et al. General
considerations for lung function testing. Eur Respir J
2005; 26:153–161.
2. Miller
Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005;
26: 319–338.
3. V. Brusasco, R. Crapo and G. Viegi. Standardisation
of the measurement of lung volumen Eur Respir J
2005; 26: 511-522
• SEPAR: Sanchis et al Normativa para la espirometría forzada.
Recomendaciones SEPAR núm. 1. Arch Bronconeumol
1989; 25: 132-142.
• NLHEP: Ferguson et al. Office Spirometry for Lung
Health Assessment in Adults. Chest 2000; 117: 1146-
1161.
DATOSPIR TOUCH
MR, Hankinson
61
J, Brusasco V, et
511-B00-MU1 • REV. 1.09
al.