Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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Full Alignment Pyramid Kit
Instructions for Use
189127
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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Tabla de contenido
Manuales relacionados para Blatchford 189127
Resumen de contenidos para Blatchford 189127
- Página 1 Full Alignment Pyramid Kit Instructions for Use 189127 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Technical Data ................................9 9 Ordering Information ............................10 938164PK1/1-0421... -
Página 3: Description And Intended Purpose
Typical of the prosthetic demands of the child, active adult, or athlete. Contraindications There are no known contraindications if used in accordance with these instructions. Clinical Benefits • Allows connection of the device to other Blatchford approved prosthetic componentry. 938164PK1/1-0421... -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or Be aware of finger trap hazard at all function of the device e.g. restricted times. movement, non-smooth motion or Assembly, maintenance and repair of unusual noises should be immediately the device must only be carried out by a... -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Dome Aluminum • Pyramid Titanium • Bolt Titanium • Washer Stainless Steel • Nut Stainless Steel Pyramid Chassis Washer 35Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 6: Function
4 Function This device provides correct alignment for the individual user in conjunction with the prosthetic socket. The device allows a secure connection of a Blatchford female pyramid adapter to the flat surface of a Blatchford single bolt system. 5 Maintenance Visually check the device regularly. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use This device must only be used with Blatchford modular components. Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. -
Página 8: Fitting Advice
7 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Avoid extremes of alignment. Align according to the Instructions for Use supplied with the interfacing componentry. Adjust the relative positions of components to achieve a comfortable, stable standing position and in conjunction with optomisation of other components’... -
Página 9: Technical Data
Activity levels; 1-3: 125 kg (275 lb) Range of Adjustment: Angular ±7 degrees shift dependant on mating component 360° rotational Attachment Type: Proximal - Male Pyramid Distal - Blatchford Single Bolt Build Height: 5 mm Build Height 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 10: Ordering Information
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. - Página 11 Retaining the Packaging Label The practitioner is advised to keep the packaging label as a record of the device supplied. Trademark Acknowledgements Registered trademarks of Blatchford Products Limited. Manufacturer’s Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 938164PK1/1-0421...
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Página 12: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................12 1 Description et objectif visé ..........................13 2 Informations de sécurité ............................14 3 Construction ................................15 4 Fonction ..................................16 5 Entretien ..................................16 6 Limites d’utilisation ............................... 17 7 Conseils de pose ..............................18 8 Données techniques ............................. -
Página 13: Description Et Objectif Visé
• Translation A-P (Antérieure - Postérieure)/M-L (Médiale - Latérale) de ±6 mm • Rotation (jusqu’à 360 degrés) • Angulation de ±7 degrés lorsqu’il est connecté à une interface pyramide femelle Blatchford. Construit conformément aux recommandations de fabrication de Blatchford. Destiné exclusivement à un utilisateur unique. -
Página 14: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance Tenez compte du risque de pincement ou la fonction du dispositif, des doigts. par exemple un mouvement restreint, Seul un clinicien dûment qualifié... -
Página 15: Construction
3 Construction Composants principaux • Dôme Aluminium • Pyramide Titane • Boulon Titane • Rondelle Acier inoxydable • Écrou Acier inoxydable Pyramide Châssis Rondelle Écrou 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 16: Fonction
Ce dispositif permet un alignement correct pour l’utilisateur individuel en conjonction avec l’emboîture prothétique. Ce dispositif permet de connecter en toute sécurité un adaptateur pyramidal femelle Blatchford à la surface plane d’un système à boulon unique Blatchford. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers. -
Página 17: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Ce dispositif ne doit être utilisé qu’avec des composants modulaires Blatchford. Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. -
Página 18: Conseils De Pose
7 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Évitez les alignements extrêmes. Effectuez l’alignement conformément au mode d’emploi fourni avec les composants de l’interface. Ajustez les positions relatives des composants pour obtenir une position debout confortable et stable et, en conjonction avec l’optimisation d’autres composants, une démarche confortable et stable. -
Página 19: Données Techniques
Niveaux d’activité 1 à 3 : 125 kg Plage d’ajustement : Translation angulaire ± 7 degrés en fonction du composant correspondant Rotation de 360° Type de fixation : Proximale - pyramide mâle Distale - boulon unique Blatchford Hauteur de construction : 5 mm Hauteur de construction 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 20: Pour Commander
Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain. - Página 21 Conserver l’étiquette de l’emballage Il est conseillé au praticien de conserver l’étiquette de l’emballage comme trace du dispositif fourni. Reconnaissance des marques Marques déposées de Blatchford Products Limited. Siège social du fabricant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni 938164PK1/1-0421...
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Página 22: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................22 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 23 2 Sicherheitsinformationen ........................... 24 3 Aufbau ..................................25 4 Funktion ..................................26 5 Wartung ..................................26 6 Verwendungseinschränkungen........................27 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 28 8 Technische Daten ..............................29 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 23: Beschreibung Und Verwendungszweck
Typisch für die prothetischen Anforderungen von Kindern, aktiven Erwachsenen oder Sportlern. Gegenanzeigen Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen, wenn das Produkt entsprechend dieser Anweisungen verwendet wird. Klinischer Nutzen • Ermöglicht die Verbindung des Produkts mit anderen, von Blatchford zugelassenen Prothetikkomponenten. 938164PK1/1-0421... -
Página 24: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Bitte beachten Sie, dass Finger leicht Leistung des Produkts, wie z. B. eingeklemmt werden können. eine eingeschränkte Bewegung, Montage, Wartung und Reparatur des ungleichmäßige Bewegung oder Produkts dürfen nur von ausreichend ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie qualifiziertem Fachpersonal ausgeführt... -
Página 25: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Kuppel Aluminium • Pyramide Titan • Schraube Titan • Unterlegscheibe Edelstahl • Mutter Edelstahl Pyramide Chassis Unterlegscheibe Mutter 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 26: Funktion
4 Funktion Das Produkt ermöglicht die korrekte Ausrichtung für den Anwender in Verbindung mit dem prothetischen Schaft. Das Produkt ermöglicht die sichere Verbindung eines Blatchford Pyramidenaufnahmeadapters mit der flachen Oberfläche eines Blatchford Einzelschraubensystems. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. -
Página 27: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Dieses Produkt darf nur mit modularen Komponenten von Blatchford verwendet werden. Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. -
Página 28: Ratschläge Für Die Anpassung
7 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Vermeiden Sie extreme Ausrichtungen. Richten Sie das Produkt gemäß der Gebrauchsanweisung der Schnittstellenkomponenten aus. Passen Sie die relativen Positionen der Komponenten so an, dass eine bequeme, stabile Standposition erreicht wird und in Verbindung mit optimierten weiteren Komponenten ein bequemer, stabiler Gang entsteht. -
Página 29: Technische Daten
-15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 103 g Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: Mobilitätsklasse; 4: 100 kg Mobilitätsklassen; 1–3: 125 kg Einstellbereich: Angulär ±7 Grad Bewegung, abhängig von Verbindungskomponente 360° rotational Befestigungstyp: Proximal – Pyramide (Einschub) Distal – Blatchford Einzelschraube Aufbauhöhe: 5 mm Aufbauhöhe 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 30: Bestellinformationen
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. - Página 31 Ort geltenden Abfallvorschriften recycelt werden. Aufbewahrung des Verpackungsetiketts Die Fachkraft sollte das Verpackungsetikett als Aufzeichnung zum gelieferten Produkt aufbewahren. Hinweise zu Handelsmarken Eingetragene Marken von Blatchford Products Limited. Eingetragene Adresse des Herstellers Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Vereinigtes Königreich. 938164PK1/1-0421...
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Página 32: Indice
Indice Indice ..................................32 1 Descrizione e finalità ............................33 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................34 3 Struttura..................................35 4 Funzionamento ............................... 36 5 Manutenzione ................................. 36 6 Limiti di utilizzo ............................... 37 7 Indicazioni di montaggio ............................ 38 8 Dati tecnici ................................39 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 33: Descrizione E Finalità
• Angolazione di ±7 gradi quando montato su un’interfaccia piramidale femmina di Blatchford. Costruito nel rispetto delle raccomandazioni di produzione di Blatchford. Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Livello di attività Il dispositivo è adatto per livelli di attività compresi tra 1 e 4; si applicano limiti di peso. -
Página 34: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni Prestare costantemente attenzione al o delle funzionalità del dispositivo, rischio di intrappolamento delle dita. ad esempio limitazioni del movimento, Il montaggio, la manutenzione e la movimento non fluido devono essere riparazione del dispositivo devono... -
Página 35: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Cupola Alluminio • Piramide Titanio • Bullone Titanio • Rondella Acciaio inossidabile • Dado Acciaio inossidabile Piramide Telaio Rondella Dado 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 36: Funzionamento
Questo dispositivo, associato all’invasatura protesica, garantisce un corretto allineamento per il singolo paziente. Il dispositivo consente un collegamento sicuro tra un raccordo con piramide femmina di Blatchford e la superficie piana di un sistema monovite Blatchford. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. -
Página 37: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente con i componenti modulari di Blatchford. Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. -
Página 38: Indicazioni Di Montaggio
7 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Evitare gli estremi dell'allineamento. Allineare come indicato nelle istruzioni per l’uso fornite in dotazione con i componenti di interfaccia. Regolare le posizioni di tutti i componenti per raggiungere una posizione eretta confortevole e stabile e, unitamente all’ottimizzazione di altri componenti, un’andatura comoda e stabile. -
Página 39: Dati Tecnici
Livelli di attività; 1-3: 125 kg Intervallo di regolazione: Angolare ±7 gradi Traslazione a seconda del componente di accoppiamento Rotazionale 360° Tipo di attacco: Prossimale - Piramide maschio Distale - Monovite di Blatchford Ingombro verticale: 5 mm Ingombro verticale 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 40: Informazioni Sulle Ordinazioni
Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico. - Página 41 Conservare l’etichetta dell’imballaggio Si consiglia al tecnico ortopedico di conservare l’etichetta dell’imballaggio come documentazione del dispositivo fornito. Riconoscimento dei marchi commerciali Marchi registrati di Blatchford Products Limited. Sede legale del produttore Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito. 938164PK1/1-0421...
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Página 42: Contenido
Contenido Contenido ................................42 1 Descripción y uso previsto ..........................43 2 Información de seguridad ........................... 44 3 Estructura .................................. 45 4 Función ..................................46 5 Mantenimiento ............................... 46 6 Limitaciones de uso ............................... 47 7 Consejos de montaje ............................48 8 Datos técnicos ................................. -
Página 43: Descripción Y Uso Previsto
• Una angulación de ±7 grados cuando vaya unido a una conexión de pirámide hembra Blatchford. Fabricado de acuerdo con las recomendaciones de fabricación de Blatchford. Destinado únicamente a su uso por parte de un solo usuario. Nivel de actividad Este dispositivo resulta adecuado para unos niveles de actividad de entre 1 y 4. -
Página 44: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Todo cambio en el rendimiento Tener en cuenta en todo momento el o funcionamiento del dispositivo riesgo de atraparse los dedos. (por ejemplo, restricción del El montaje, mantenimiento y movimiento, falta de fluidez reparación del dispositivo solo debe... -
Página 45: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Cúpula Aluminio • Pirámide Titanio • Perno Titanio • Arandela Acero inoxidable • Tuerca Acero inoxidable Pirámide Chasis Arandela Tuerca 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 46: Función
Este dispositivo proporciona una correcta alineación para el usuario concreto junto con el encaje prostético. El dispositivo ofrece una conexión segura entre un adaptador de pirámide hembra Blatchford y la superficie plana de un sistema Blatchford de un solo tornillo. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. -
Página 47: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Este dispositivo debe utilizarse únicamente con componentes modulares Blatchford. Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. -
Página 48: Consejos De Montaje
7 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Evitar alineaciones extremas. Alinear de acuerdo con las instrucciones de uso suministradas con los componentes conectados. Ajustar las posiciones relativas de los componentes para conseguir una posición vertical cómoda y estable, así... -
Página 49: Datos Técnicos
Niveles de actividad: 1-3, 125 kg Rango de ajuste: Angular: ±7 grados Desplazamiento: depende del componente de acople Rotacional: 360° Tipo de ajuste: Proximal: pirámide macho Distal: Blatchford de un solo tornillo Altura de la prótesis: 5 mm Altura de la prótesis 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 50: Información Para Pedidos
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 51: Aspectos Medioambientales
Conservar la etiqueta del embalaje Aconsejamos al profesional sanitario conservar la etiqueta del embalaje como recordatorio del dispositivo suministrado. Marcas comerciales Marcas registradas de Blatchford Products Limited. Dirección registrada del fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke, RG22 4AH (REINO UNIDO). 938164PK1/1-0421... -
Página 52: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 52 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................53 2 Veiligheidsinformatie ............................54 3 Constructie ................................55 4 Functie ..................................56 5 Onderhoud ................................56 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................57 7 Advies voor aanmeten ............................58 8 Technische gegevens ............................ -
Página 53: Beschrijving En Beoogd Doel
• Rotatie (tot 360°) • Hoek van ±7 graden na aansluiting op vrouwelijke piramide-interface van Blatchford. Gebouwd in overeenstemming met de aanbevelingen van Blatchford voor fabricage. Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één persoon. Activiteitenniveau Dit hulpmiddel is geschikt voor activiteitenniveaus 1 t/m 4 (er zijn gewichtslimieten van toepassing, raadpleeg Technische gegevens.) -
Página 54: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of Houd te allen tijde rekening met het functie van het hulpmiddel, zoals feit dat vingers bekneld kunnen komen beperking in beweging, niet soepel te zitten bewegen of ongebruikelijke geluiden, Montage, onderhoud en reparatie... -
Página 55: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Koepel Aluminium • Piramide Titanium • Bout Titanium • Sluitring Roestvrij staal • Bout Roestvrij staal Piramide Chassis Sluitring Moer 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 56: Functie
Dit hulpmiddel zorgt voor een juiste uitlijning voor de afzonderlijke gebruiker, in combinatie met de prothesekoker. Dit hulpmiddel zorgt voor een veilige verbinding tussen een vrouwelijke piramideadapter van Blatchford op het vlakke oppervlak van een Blatchford-systeem met enkele bout. 5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit. -
Página 57: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt in combinatie met de modulaire componenten van Blatchford. Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. -
Página 58: Advies Voor Aanmeten
7 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Voorkom een extreme uitlijning. Lijn uit volgens de gebruiksaanwijzing die is meegeleverd met de erop aangesloten componenten. Pas de relatieve positie van componenten aan voor een comfortabele, stabiele standpositie, en in combinatie met optimalisatie van andere componenten, een comfortabele en stabiele loopgang. -
Página 59: Technische Gegevens
1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: Activiteitenniveau; 4: 100 kg Activiteitenniveau; 1 t/m 3: 125 kg Instelbereik: Hoekverschuiving ±7 graden, afhankelijk van de koppelingscomponent 360° rotatie Type bevestiging: Proximaal - mannelijke piramide Distaal - Blatchford enkele bout Constructiehoogte: 5 mm Constructiehoogte 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 60: Bestelinformatie
Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld. - Página 61 Het etiket van de verpakking bewaren De behandelaar wordt geadviseerd het etiket van de verpakking te bewaren als registratie van het geleverde hulpmiddel. Erkenning handelsmerken Geregistreerde handelsmerken van Blatchford Products Limited. Geregistreerd adres fabrikant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, VK. 938164PK1/1-0421...
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Página 62: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................62 1 Opis i przeznaczenie ............................63 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................64 3 Budowa ..................................65 4 Zasada działania ..............................66 5 Konserwacja ................................66 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................67 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 68 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 63: Opis I Przeznaczenie
• Obrót (do 360 stopni) • Zgięcie pod kątem ±7 stopni po połączeniu z żeńskim złączem piramidalnym Blatchford Niniejszy wyrób został wykonany zgodnie z zaleceniami produkcyjnymi firmy Blatchford. Przeznaczony do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Poziom aktywności Ten wyrób jest odpowiedni dla użytkowników na poziomie aktywności od 1 do 4; obowiązują... -
Página 64: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu lub Istnieje niebezpieczeństwo funkcjonowaniu niniejszego wyrobu, przytrzaśnięcia palców. np. ograniczoną ruchomość, brak Montaż, konserwację i naprawę płynności ruchu lub nietypowe niniejszego wyrobu mogą... -
Página 65: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Kopuła Aluminium • Złącze piramidalne Tytan • Śruba Tytan • Podkładka Stal nierdzewna • Nakrętka Stal nierdzewna Piramida Rama Podkładka Nakrętka 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 66: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób umożliwia prawidłowe, dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkownika wyosiowanie protezy po połączeniu z lejem protetycznym. Wyrób ten pozwala na bezpieczne przymocowanie adaptera Blatchford ze złączem piramidalnym żeńskim do płaskiej powierzchni jednośrubowego systemu Blatchford. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. -
Página 67: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Wyrób może być stosowany wyłącznie z modułowymi komponentami firmy Blatchford. Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną... -
Página 68: Porady Dotyczące Dopasowywania
7 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Należy unikać skrajnych ustawień. Wyosiować zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną wraz z komponentem łączącym. Dostosować względne pozycje komponentów, aby użytkownik czuł się komfortowo i stabilnie w pozycji stojącej, jak również zoptymalizować ustawienie innych komponentów, by zapewnić komfortowy, stabilny chód. -
Página 69: Specyfikacja Techniczna
Poziom aktywności: 4: 100 kg Poziomy aktywności: 1–3: 125 kg Zakres regulacji: Zgięcie pod kątem ±7 stopni Przesunięcie zależne od komponentu łączącego Obrót o 360° Typ mocowania: Proksymalne — złącze piramidalne męskie Dystalne — pojedyncza śruba Blatchford Wysokość: 5 mm Wysokość 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 70: Składanie Zamówień
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. - Página 71 Zachowanie etykiety z opakowania Zaleca się, aby lekarz zachował etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczenia wyrobu. Oświadczenia dotyczące znaków towarowych Zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania. 938164PK1/1-0421...
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Página 72: Índice
Índice Índice ..................................72 1 Descrição e finalidade ............................73 2 Informações de segurança ..........................74 3 Componentes ................................75 4 Funcionamento ............................... 76 5 Manutenção ................................76 6 Limitações à utilização ............................77 7 Recomendações de ajuste ..........................78 8 Dados técnicos ................................ -
Página 73: Descrição E Finalidade
• ±6 mm de deslocamento AP (anterior-posterior) / ML (médio-lateral) • Rotação (até 360 graus) • ±7 graus de angulação quando ligado a uma interface de pirâmide fêmea da Blatchford. Fabricado de acordo com as recomendações de fabrico da Blatchford. -
Página 74: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho Esteja sempre atento para não ficar ou funcionamento do dispositivo com os dedos presos. (por exemplo, movimento limitado, As operações de montagem, rigidez no movimento ou ruídos manutenção e reparação do dispositivo... -
Página 75: Componentes
3 Componentes Peças principais • Cúpula Alumínio • Pirâmide Titânio • Parafuso Titânio • Anilha Aço inoxidável • Porca Aço inoxidável Pirâmide Chassis Anilha Porca 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 76: Funcionamento
Este dispositivo proporciona um alinhamento correto, adaptado ao utilizador, em conjunto com o encaixe protético. O dispositivo permite uma ligação segura entre um adaptador de pirâmide fêmea da Blatchford e a superfície plana de um sistema de parafuso único Blatchford. 5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. -
Página 77: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Este dispositivo só pode ser utilizado com componentes modulares da Blatchford. Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. -
Página 78: Recomendações De Ajuste
7 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Evite os extremos de alinhamento. Alinhe de acordo com as instruções de utilização fornecidas com os componentes da interface. Ajuste as posições relativas dos componentes para obter uma posição confortável e estável de pé. -
Página 79: Dados Técnicos
Níveis de atividade 1–3: 125 kg Intervalo de ajuste: Deslocamento angular ±7 graus consoante o componente de acoplamento Rotação de 360° Tipo de fixação: Proximal – Pirâmide macho Distal – Parafuso único Blatchford Altura de construção: 5 mm Altura de construção 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 80: Informações Para Encomendas
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 81: Aspetos Ambientais
O ortoprotésico deverá guardar o rótulo da embalagem do dispositivo para efeitos de registo do dispositivo fornecido. Declaração de marcas comerciais Marcas registadas da Blatchford Products Limited. Sede social do fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, RU. 938164PK1/1-0421... -
Página 82: Obsah
Obsah Obsah ................................... 82 1 Popis a zamýšlený účel ............................83 2 Bezpečnostní informace ............................84 3 Konstrukce ................................85 4 Funkce ..................................86 5 Údržba ..................................86 6 Omezení použití ..............................87 7 Doporučení k montáži ............................88 8 Technické údaje ..............................89 9 Informace pro objednávání... -
Página 83: Popis A Zamýšlený Účel
• Posun A–P (anteriorní – posteriorní) / M–L (mediální – laterální) ± 6 mm • Otáčení (až do 360°) • ±7 stupňů angulace při připojení k rozhraní vnější pyramidy Blatchford. Vyrobeno v souladu s výrobními doporučeními společnosti Blatchford. Určeno pouze pro jednoho uživatele. -
Página 84: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Neustále mějte na paměti nebezpečí prostředku, např. omezený pohyb, zachycení prstů. trhavý pohyb nebo neobvyklé zvuky, Sestavení, údržbu a opravy prostředku by měly být okamžitě... -
Página 85: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Klenba Hliník • Pyramida Titan • Šroub Titan • Podložka Nerezová ocel • Matice Nerezová ocel Pyramida Podvozek Podložka Matice 35 Nm 938164PK1/1-0421... -
Página 86: Funkce
4 Funkce Tento prostředek poskytuje správné vyrovnání pro jednotlivého uživatele ve spojení s protetickou objímkou. Prostředek umožňuje bezpečné připojení vnějšího pyramidového adaptéru Blatchford k rovnému povrchu systému Blatchford s jedním šroubem. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi nebo lékaři. -
Página 87: Omezení Použití
6 Omezení použití Tento prostředek lze používat pouze s modulárními součástmi Blatchford. Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. -
Página 88: Doporučení K Montáži
7 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Vyvarujte se extrémních poloh vyrovnání Vyrovnejte podle pokynů k použití dodaných s komponentami rozhraní. Upravte vzájemné polohy komponent tak, abyste dosáhli pohodlné a stabilní polohy ve stoje a ve spojení optimalizací ostatních součástí pro zajištění pohodlné a stabilní chůze. Upravte vyrovnání... -
Página 89: Technické Údaje
Stupeň aktivity 4: 100 kg Stupně aktivity 1–3: 125 kg Rozsah seřízení: Úhlový posun ±7 stupňů v závislosti na připojené součásti Rotace 360° Typ nástavce: Proximální – vnitřní pyramida Distální – Blatchford s jedním šroubem Výška konstrukce: 5 mm Výška konstrukce 5 mm 938164PK1/1-0421... -
Página 90: Informace Pro Objednávání
Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované... - Página 91 Uchování štítku na obalu Protetikovi se doporučuje uchovat štítek na obalu jako záznam o dodaném prostředku. Uznání ochranné známky Registrované ochranné známky společnosti Blatchford Products Limited. Sídlo výrobce Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Spojené království. 938164PK1/1-0421...
- Página 92 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: [email protected] Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: [email protected] www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938164PK1/1-0421...