Todo incidente grave que haya ocurrido en relación
con el audífono debe comunicarse al representante
del fabricante y a la autoridad competente del
estado de residencia. Un incidente grave es todo
incidente que directa o indirectamente condujo,
podría haber conducido o podría conducir a
cualquiera de los siguientes eventos:
•
•
•
Para notificar una operación o un evento
inesperado, póngase en contacto con el fabricante
o con un representante.
Uso previsto:
El audífono está diseñado para amplificar y
transmitir sonido al oído y, de esta manera,
compensar la pérdida auditiva.
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la muerte de un paciente, un usuario u otra
persona;
el deterioro grave temporal o permanente del
estado de salud de un paciente, un usuario u
otra persona;
una grave amenaza para la salud pública.
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