IGEA
periodicidad no superior a los 24 meses de uso, que deberá solicitarse al Servicio de Atención al Cliente de
IGEA.
•
La batería de alimentación que contiene el dispositivo no puede ser extraída/sustituida por el usuario. El
cambio de la batería, en caso necesario, solo lo puede realizar el fabricante o el servicio técnico autorizado
por este.
•
El fabricante recomienda repetir las pruebas de seguridad en el equipo para verificar que se cumplen las
normas de seguridad de forma constante, a intervalos no superiores a 24 meses de uso. Previo acuerdo con
el cliente, IGEA puede prestar el servicio de control relativo a la seguridad eléctrica recomendado.
7.3
Contraindicaciones y efectos secundarios
No existen contraindicaciones conocidas por usar I-ONE y no se han observador efectos secundarios atribuibles a la
terapia. No obstante, conviene observar las siguientes precauciones:
•
Si una mujer está embarazada o prevé quedarse embarazada, aunque no se han descrito efectos adversos
relacionados con la terapia, como medida de precaución, debe evitar el tratamiento cerca de los huesos de la
pelvis. En cualquier caso, informar siempre al médico que ha prescrito el tratamiento, que valorará la necesidad
de continuarlo o suspenderlo en cada caso.
•
Los portadores de marcapasos pueden realizar la terapia con I-ONE, pero es necesario avisar al médico que ha
prescrito la terapia, quien valorará si iniciar/continuar la terapia.
•
Menos de 2 de cada 1000 pacientes padecen calor/quemazón durante el tratamiento. En este caso, es
aconsejable fraccionar la dosis diaria en la primera semana de tratamiento en varias sesiones de una hora cada
una, y luego ir aumentando gradualmente la terapia hasta alcanzar el régimen estándar. La sensación de
quemazón desaparece cuando se interrumpe el tratamiento.
•
Aunque el uso del dispositivo no presenta normalmente ninguna contraindicación mientras se toman
medicamentos, le rogamos que informe al médico que se lo haya recetado de cualquier medicamento que esté
tomando.
•
No existen restricciones para el uso simultáneo del dispositivo con productos sanitarios implantables (por
ejemplo, prótesis articulares), que, sin embargo, deben llevar el marcado CE y no son suministrados por el
fabricante. Los estudios clínicos con dispositivos similares indican que la estimulación alivia el dolor en personas
con prótesis movilizadas y dolorosas, y no han aparecido contraindicaciones.
7.4
Compatibilidad electromagnética
I-ONE ha sido sometido a pruebas y certificado de conformidad con los estándares de compatibilidad
electromagnética de los dispositivos médicos y declarado apto para el uso doméstico.
I-ONE puede utilizarse a la vez que otros dispositivos eléctricos o electrónicos, siempre que estos cumplan los
estándares habituales, sin provocar interferencias ni alteraciones. En cualquier caso, deben observarse los siguientes
requisitos generales:
•
I-ONE no debe utilizarse superpuesto a otros dispositivos ni cerca de ellos. Si es necesario hacerlo así, es preciso
observar el producto sanitario para comprobar que funciona normalmente en la configuración en la que se
utiliza;
•
I-ONE debe colocarse y utilizarse respetando la información sobre la compatibilidad electromagnética
suministrada a continuación en este manual.
•
I-ONE no debe utilizarse a la vez que otras terapias o aplicaciones de aparatos electromédicos que impliquen la
liberación de energía al cuerpo del paciente, en particular si utilizan señales de alta frecuencia, ya que estas
señales pueden interferir con el funcionamiento de I-ONE y provocar alteraciones no deseadas en la señal
terapéutica.
•
El uso de accesorios y cables diferentes a los especificados y suministrados directamente por el fabricante del
modelo I-ONE puede suponer un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad de I-ONE y
provocar un funcionamiento inadecuado.
•
Los dispositivos de comunicación de RF portátiles y móviles, incluidos los periféricos como los cables de la
antena y las antenas externas, deben mantenerse a más de 30 cm de distancia de todos los componentes de I-
ONE, incluidos los cables. En caso contrario, podrían empeorarse las prestaciones del producto sanitario.
•
Cualquier posible fuente de campos magnéticos de proximidad, como cargadores inalámbricos, placas de
inducción, teléfonos móviles, lectores RFDI, debe mantenerse a una distancia superior a 15 cm de todos los
componentes del I-ONE, incluidos los cables.
I-ONE – Manual del usuario
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