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Edwards SAPIEN 3 System
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve
Edwards Commander Delivery System
Transfemoral, Subclavian / Axillary
Sistema Edwards SAPIEN 3
Válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
Sistema de colocación Edwards Commander
Transfemoral, Subclavia/Axilar
Sistema Edwards SAPIEN 3
Válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3
Sistema de administração Edwards Commander
Transfemoral, Subclávia/Axilar
Directory
Directorio
n
English (EN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Español (ES) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Português (PT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Figures / Figuras / Figuras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26–28
Symbol Legend / Significado de los símbolos /
Legenda de símbolos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30–31
English
Instructions for Use
Implantation of transcatheter heart valves should be performed only by
physicians who have received Edwards Lifesciences training. The implanting
physician should be experienced in standard catheterization techniques. It is
at the physician's discretion to choose the appropriate access route to
implant the THV based on the patient anatomy and associated risks.
1.0 Device Description
Edwards SAPIEN 3 System
The Edwards SAPIEN 3 system consists of the Edwards SAPIEN 3 transcatheter
heart valve and delivery systems.
Edwards, Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath,
INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix, and VFit are
trademarks of Edwards Lifesciences Corporation. All other trademarks are
the property of their respective owners.
Diretório
n
• Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (Figure 1)
The Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV) is comprised of a
balloon-expandable, radiopaque, cobalt-chromium frame, trileaflet bovine
pericardial tissue valve, and polyethylene terephthalate (PET) inner and
outer fabric skirts. The leaflets are treated according to the
Carpentier-Edwards ThermaFix process.
The THV is intended to be implanted in a native annulus size range associated
with the three-dimensional area of the aortic annulus measured at the basal
ring during systole:
Native Valve Annulus Size (CT)
Native Valve
Annulus Size
(TEE)*
Area
16-19 mm
273 - 345 mm2
18-22 mm
338 - 430 mm2
21-25 mm
430 - 546 mm2
24-28 mm
540 - 683 mm2
THV size recommendations are based on native valve annulus size, as
measured by transesophageal echocardiography (TEE) or computed
tomography (CT). Patient anatomical factors and multiple imaging
modalities should be considered during THV size selection.
Note: Risks associated with undersizing and oversizing should be
considered to minimize the risk of paravalvular leak, migration,
and/or annular rupture.
*Due to limitations in two-dimensional images, 2-D TEE imaging should be
supplemented with 3-D area measurements.
1
Table 1
Area Derived
Diameter
THV Size
18.6 - 21.0 mm
20 mm
20.7 - 23.4 mm
23 mm
23.4 - 26.4 mm
26 mm
26.2 - 29.5 mm
29 mm
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Resumen de contenidos para Edwards Lifesciences SAPIEN 3
- Página 1 Diretório The Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV) is comprised of a English (EN) ..........1...
- Página 2 These factors should be considered and assessed in order to Sizing recommendations for implanting the Edwards SAPIEN 3 transcatheter determine the most appropriate THV size to achieve nominal THV heart valve in a failing bioprosthesis are provided in the table below: deployment and sufficient anchoring.
- Página 3 • Access characteristics such as severe obstructive or circumferential calcification, severe tortuosity, vessel diameters less than 5.5 mm 1. The Edwards SAPIEN 3 system is indicated for use in patients with heart (for size 20, 23 and 26 mm SAPIEN 3 transcatheter heart valve) or disease due to native calcific aortic stenosis at any or all levels of 6.0 mm (for 29 mm SAPIEN 3 transcatheter heart valve) may preclude...
-
Página 4: Potential Adverse Events
Delivery • Syncope System • Thoracic bleeding • Vasovagal response Sheath provided by Edwards Lifesciences • Vessel spasm Inflation device, Qualcrimp Crimping Accessory, Crimp Stopper and • Vessel thrombosis/occlusion Loader provided by Edwards Lifesciences • Vessel trauma requiring surgical repair or intervention... - Página 5 • Sterile rinsing bowls; sterile physiological saline solution; sterile 7.3 Valve Handling and Preparation heparinized saline solution, and diluted radiopaque contrast medium 7.3.1 Prepare the System (15:85 medium to saline dilution) • Sterile table for THV and device preparation Step Procedure •...
- Página 6 Step Procedure Step Procedure Rotate the knob of the inflation device to remove the Place the THV and Qualcrimp crimping accessory in crimper contrast medium into the syringe and achieve the aperture. Insert the delivery system coaxially within the appropriate volume required to deploy the THV. THV 2 - 3 mm distal to the blue balloon shaft (in the Valve Close the stopcock to the syringe and remove syringe.
- Página 7 Step Procedure Step Procedure Advance the delivery system until the THV exits the sheath. Attach the loader cap to the loader, re-flush the Flex Catheter and close the stopcock to the delivery system. CAUTION: For iliofemoral access, the THV should not Remove the stylet and flush the guidewire lumen of the be advanced through the sheath if the sheath tip is delivery system.
-
Página 8: How Supplied
(e.g., reaches < 150 sec). on the package and on the identification tag attached to the THV. Return the original form to the Edwards Lifesciences address indicated on the form and Refer to the Edwards sheath instructions for use for device provide the temporary identification card to the patient prior to discharge. -
Página 9: Descripción Del Dispositivo
Sistema Edwards SAPIEN 3 Lifesciences to request an Explant Kit. El sistema Edwards SAPIEN 3 está formado por la válvula cardiaca transcatéter Used devices may be disposed of in the same manner that hospital waste and Edwards SAPIEN 3 y los sistemas de colocación. - Página 10 Nota: El volumen exacto necesario para implantar la THV puede variar en función del diámetro interior de la bioprótesis. Es posible implantar la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 en una bioprótesis con pérdida de funcionalidad: que ciertos factores, como pueden ser la calcificación y la proliferación tisular de pannus no se visualicen con precisión en las...
-
Página 11: Indicaciones
1. El sistema Edwards SAPIEN 3 está indicado para su uso en pacientes con estéril del embalaje o algún componente, no se pueden irrigar o se ha cardiopatía por estenosis aórtica calcificada nativa en cualquiera o todos... -
Página 12: Posibles Reacciones Adversas
• No infle en exceso el balón de implantación, ya que esto podría impedir • Síncope que las valvas de la válvula presenten una coadaptación adecuada y, por • Sangrado de tórax lo tanto, podría afectar al funcionamiento de esta. •... -
Página 13: Compatibilidad Del Sistema
THV y el Dispositivo de inflado, accesorio de ajuste Qualcrimp, retén del dispositivo soporte. de ajuste y cargador suministrados por Edwards Lifesciences b) Con la válvula y su soporte sumergidos, agite Dispositivo de 9600CR... -
Página 14: Montaje Y Ajuste De La Thv En El Sistema De Colocación
Paso Procedimiento Paso Procedimiento Extraiga cuidadosamente el protector distal del balón Compruebe que el volumen de inflado del dispositivo del sistema de colocación. Retire el estilete del extremo de inflado sea correcto. distal de la luz de la guía y déjelo a un lado. AVISO: mantenga el dispositivo de inflado en la Irrigue la luz de la guía con solución salina posición de bloqueo hasta la implantación de la... -
Página 15: Colocación De La Thv Y Predilatación De La Válvula Nativa
Paso Procedimiento Paso Procedimiento Coloque la THV y el accesorio de ajuste Qualcrimp en la Purgue el cargador con solución salina heparinizada. abertura del dispositivo de ajuste. Inserte el sistema de Seguidamente, haga avanzar la THV para insertarla en colocación de forma coaxial dentro de la THV en una el cargador hasta que quede expuesta la punta cónica ubicación 2-3 mm distal con respecto al eje azul del del sistema de colocación. -
Página 16: Colocación De La Thv
7.4.3 Colocación de la THV Paso Procedimiento Utilice la rueda de control de flexibilidad para acceder a Paso Procedimiento la válvula y cruzarla. Prepare el conjunto de vaina introductora Edwards de acuerdo con las instrucciones de uso. Nota: Compruebe la orientación del logotipo de Edwards para asegurarse de que la articulación En caso necesario, predilate el vaso. - Página 17 Pruebas no clínicas han demostrado que las válvulas cardiacas transcatéter La THV explantada se debe colocar en un fijador histológico apropiado como Edwards SAPIEN 3 son condicionales con respecto a RM. Pueden practicarse formol al 10 % o glutaraldehído al 2 % y devolverse a la empresa. En estas exploraciones de forma segura a un paciente inmediatamente después de...
-
Página 18: Instruções De Utilização
27-29 mm não incorporam tecnologia VFit e, desta forma, Edwards, Edwards Lifesciences, o logótipo E estilizado, Carpentier-Edwards, seguem o dimensionamento do DI real de válvula cirúrgica indicado Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath, na Tabela 2. INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix e VFit são marcas comerciais da Edwards Lifesciences Corporation. -
Página 19: Contraindicações
“DI real”. Estes fatores devem ser administração deve ser utilizado com o dispositivo de insuflação considerados e avaliados com vista a determinar o tamanho da THV fornecido pela Edwards Lifesciences. mais apropriado para alcançar a ativação da THV nominal e 2.0 Indicações ancoragem suficiente. -
Página 20: Potenciais Acontecimentos Adversos
• Para a abordagem axilar esquerda, um ângulo inicial da subclávia circunferencial grave, tortuosidade grave, diâmetros dos vasos inferiores a 5,5 mm (para válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 de tamanho 20, 23 e esquerda de ~ ≥90° do arco aórtico resulta em ângulos afiados, que podem, possivelmente, ser responsáveis pela dobragem da bainha, pela... -
Página 21: Procedimento De Enxaguamento Da Thv
7.0 Instruções de utilização • insuficiência renal ou compromisso renal • insuficiência respiratória ou paragem respiratória 7.1 Compatibilidade do sistema • síncope Tabela 5 • hemorragia torácica Sistema Sistema Sistema Sistema • resposta vasovagal Nome do 20 mm 23 mm 26 mm 29 mm produto •... -
Página 22: Preparação Do Sistema
Passo Procedimento Passo Procedimento Coloque duas (2) bacias esterilizadas com, pelo menos Lave o sistema de administração com solução salina 500 ml de soro fisiológico esterilizado para enxaguar heparinizada através da porta de irrigação. completamente o esterilizante de glutaraldeído da THV. Remova a cobertura distal do balão do sistema de Retire cuidadosamente o conjunto da válvula/suporte administração. - Página 23 Passo Procedimento Passo Procedimento Verifique se o volume de insuflação do dispositivo de Coloque a THV e o acessório de compressão Qualcrimp insuflação está correto. na abertura do compressor. Introduza o sistema de administração coaxialmente na THV, 2-3 mm distal à AVISO: mantenha o dispositivo de insuflação na haste do balão azul (na secção de compressão da posição bloqueada até...
- Página 24 Passo Procedimento Passo Procedimento Encaixe a tampa do carregador no carregador, volte a Avance o sistema de administração até a THV sair da irrigar o cateter flexível e feche a torneira de passagem bainha. para o sistema de administração. Retire o estilete e lave AVISO: para acesso iliofemoral, a THV não deve o lúmen do fio-guia do sistema de administração.
-
Página 25: Remoção Do Sistema
Passo Procedimento Passo Procedimento Liberte o bloqueio do balão e retraia a ponta do cateter Retire todos os dispositivos assim que o nível de TCA flexível para o centro do marcador triplo. Ative o seja adequado (p. ex., caso atinja <150 seg.). bloqueio do balão. - Página 26 10.0 Informações do doente É fornecido um formulário de registo do doente com cada THV. Após a implantação, preencha todas as informações solicitadas. O número de série pode ser encontrado na embalagem e na etiqueta de identificação fornecida juntamente com a THV. Devolva o formulário original para o endereço da Edwards Lifesciences indicado no formulário e entregue o cartão de identificação temporário ao doente antes de lhe ser dada alta.
- Página 27 Tamanho da válvula Altura da válvula (mm) 20 mm 15,5 mm 23 mm 18,0 mm 26 mm 20,0 mm 29 mm 22,5 mm Figure 1: Edwards SAPIEN 3 Transcather Heart Valve Figura 1: Válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 Figura 1: Válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3...
- Página 28 1. Center Marker Marcador central Marcador central 2. Valve Crimp Section Sección de ajuste de la válvula Secção de compressão da válvula 3. Flex Catheter Catéter flexible Cateter flexível 4. Flex Indicator Indicador de flexibilidad Indicador de flexibilidade 5. Flush Port Puerto de purgado Porta de irrigação 6.
- Página 29 Figure 3: Qualcrimp Crimping Accessory Figura 3: Accesorio de ajuste Qualcrimp Figure 4: Loader Figura 4: Cargador Figura 4: Carregador Figura 3: Acessório de compressão Qualcrimp Figure 5: Crimper and 2-piece Crimp Stopper Figura 5: Dispositivo de ajuste y retén del dispositivo de ajuste de 2 piezas Figura 5: Compressor e tampão do compressor de 2 peças...
- Página 30 Symbol Legend • Significado de los símbolos • Legenda de símbolos English Español Português English Español Português Esterilizado Catalogue Número Número Sterilized using Esterilizado con por vapor ou Number de catálogo de catálogo steam or dry heat vapor o calor seco calor seco Axela Compatibilidad...
- Página 31 Symbol Legend • Significado de los símbolos • Legenda de símbolos English Español Português For use with size 20 mm Edwards Para su uso con una válvula cardiaca Para utilização com a válvula cardíaca 20 mm transcatheter heart valve transcatéter Edwards de 20 mm transcateter Edwards de 20 mm For use with size 23 mm Edwards Para su uso con una válvula cardiaca...
- Página 32 Edwards Lifesciences Services GmbH 2021-08 Edisonstrasse 6 10048256001 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2021, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved. Telephone 949.250.2500 Edwards Lifesciences LLC 800.424.3278 One Edwards Way 949.250.2525 Irvine, CA 92614 USA...