Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Instrucciones De Uso

Válvula cardiaca transcatéter
Idiomas disponibles

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Edwards SAPIEN 3 System
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve
Edwards Commander Delivery System
Transfemoral, Subclavian / Axillary
Sistema Edwards SAPIEN 3
 Válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
 Sistema de colocación Edwards Commander
 Transfemoral, Subclavia/Axilar
Sistema Edwards SAPIEN 3
Válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3
 Sistema de administração Edwards Commander
 Transfemoral, Subclávia/Axilar
Directory
Directorio
n
English (EN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Español (ES) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Português (PT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Figures / Figuras / Figuras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26–28
Symbol Legend / Significado de los símbolos /
Legenda de símbolos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30–31
English
Instructions for Use
Implantation of transcatheter heart valves should be performed only by
physicians who have received Edwards Lifesciences training. The implanting
physician should be experienced in standard catheterization techniques. It is
at the physician's discretion to choose the appropriate access route to
implant the THV based on the patient anatomy and associated risks.
1.0 Device Description
Edwards SAPIEN 3 System
The Edwards SAPIEN 3 system consists of the Edwards SAPIEN 3 transcatheter
heart valve and delivery systems.
Edwards, Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath,
INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix, and VFit are
trademarks of Edwards Lifesciences Corporation. All other trademarks are
the property of their respective owners.
Diretório
n
• Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (Figure 1)
The Edwards SAPIEN 3 transcatheter heart valve (THV) is comprised of a
balloon-expandable, radiopaque, cobalt-chromium frame, trileaflet bovine
pericardial tissue valve, and polyethylene terephthalate (PET) inner and
outer fabric skirts. The leaflets are treated according to the
Carpentier-Edwards ThermaFix process.
The THV is intended to be implanted in a native annulus size range associated
with the three-dimensional area of the aortic annulus measured at the basal
ring during systole:
Native Valve Annulus Size (CT)
Native Valve
Annulus Size
(TEE)*
Area
16-19 mm
273 - 345 mm2
18-22 mm
338 - 430 mm2
21-25 mm
430 - 546 mm2
24-28 mm
540 - 683 mm2
THV size recommendations are based on native valve annulus size, as
measured by transesophageal echocardiography (TEE) or computed
tomography (CT). Patient anatomical factors and multiple imaging
modalities should be considered during THV size selection.
Note: Risks associated with undersizing and oversizing should be
considered to minimize the risk of paravalvular leak, migration,
and/or annular rupture.
*Due to limitations in two-dimensional images, 2-D TEE imaging should be
supplemented with 3-D area measurements.
1
Table 1
Area Derived
Diameter
THV Size
18.6 - 21.0 mm
20 mm
20.7 - 23.4 mm
23 mm
23.4 - 26.4 mm
26 mm
26.2 - 29.5 mm
29 mm
Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Edwards Lifesciences SAPIEN 3

  • Página 9: Descripción Del Dispositivo

    Sistema Edwards SAPIEN 3 Lifesciences to request an Explant Kit. El sistema Edwards SAPIEN 3 está formado por la válvula cardiaca transcatéter Used devices may be disposed of in the same manner that hospital waste and Edwards SAPIEN 3 y los sistemas de colocación.
  • Página 10 Nota: El volumen exacto necesario para implantar la THV puede variar en función del diámetro interior de la bioprótesis. Es posible implantar la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 en una bioprótesis con pérdida de funcionalidad: que ciertos factores, como pueden ser la calcificación y la proliferación tisular de pannus no se visualicen con precisión en las...
  • Página 11: Indicaciones

    1. El sistema Edwards SAPIEN 3 está indicado para su uso en pacientes con estéril del embalaje o algún componente, no se pueden irrigar o se ha cardiopatía por estenosis aórtica calcificada nativa en cualquiera o todos...
  • Página 12: Posibles Reacciones Adversas

    • No infle en exceso el balón de implantación, ya que esto podría impedir • Síncope que las valvas de la válvula presenten una coadaptación adecuada y, por • Sangrado de tórax lo tanto, podría afectar al funcionamiento de esta. •...
  • Página 13: Compatibilidad Del Sistema

    THV y el Dispositivo de inflado, accesorio de ajuste Qualcrimp, retén del dispositivo soporte. de ajuste y cargador suministrados por Edwards Lifesciences b) Con la válvula y su soporte sumergidos, agite Dispositivo de 9600CR...
  • Página 14: Montaje Y Ajuste De La Thv En El Sistema De Colocación

    Paso Procedimiento Paso Procedimiento Extraiga cuidadosamente el protector distal del balón Compruebe que el volumen de inflado del dispositivo del sistema de colocación. Retire el estilete del extremo de inflado sea correcto. distal de la luz de la guía y déjelo a un lado. AVISO: mantenga el dispositivo de inflado en la Irrigue la luz de la guía con solución salina posición de bloqueo hasta la implantación de la...
  • Página 15: Colocación De La Thv Y Predilatación De La Válvula Nativa

    Paso Procedimiento Paso Procedimiento Coloque la THV y el accesorio de ajuste Qualcrimp en la Purgue el cargador con solución salina heparinizada. abertura del dispositivo de ajuste. Inserte el sistema de Seguidamente, haga avanzar la THV para insertarla en colocación de forma coaxial dentro de la THV en una el cargador hasta que quede expuesta la punta cónica ubicación 2-3 mm distal con respecto al eje azul del del sistema de colocación.
  • Página 16: Colocación De La Thv

    7.4.3 Colocación de la THV Paso Procedimiento Utilice la rueda de control de flexibilidad para acceder a Paso Procedimiento la válvula y cruzarla. Prepare el conjunto de vaina introductora Edwards de acuerdo con las instrucciones de uso. Nota: Compruebe la orientación del logotipo de Edwards para asegurarse de que la articulación En caso necesario, predilate el vaso.
  • Página 17 Pruebas no clínicas han demostrado que las válvulas cardiacas transcatéter La THV explantada se debe colocar en un fijador histológico apropiado como Edwards SAPIEN 3 son condicionales con respecto a RM. Pueden practicarse formol al 10 % o glutaraldehído al 2 % y devolverse a la empresa. En estas exploraciones de forma segura a un paciente inmediatamente después de...

Este manual también es adecuado para:

9600tfx

Tabla de contenido