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Resumen de contenidos para SCHÖLLY FIBEROPTIC NIR FI CCU Full HD
- Página 1 Instrucciones de uso NIR FI CCU Full HD Unidad de control de la cámara para crea- ción de imágenes por fluorescencia NIR...
- Página 2 TPA783-000-03 Version: A 15 - May - 2023 Instrucciones de uso | 15 - May - 2023 | Version: A Página 2 de 70...
- Página 3 Contenido Página 0 Indicaciones importantes sobre este documento..............6 Ámbito de aplicación, identificación, objeto................... 6 Destinatarios........................... 6 Uso y conservación de este documento..................6 Documentos complementarios....................... 6 1 Información general sobre el producto..................7 Volumen de suministro........................7 Descripción del producto........................8 1.2.1 Características esenciales y funcionamiento..............8 1.2.2...
- Página 4 3 Instalación y puesta en servicio....................23 Indicaciones de seguridad......................23 Cualificación del personal......................24 Instalación.............................25 3.3.1 Colocación del aparato....................25 3.3.2 Conexión de monitores....................26 3.3.3 Conexión del teclado....................... 26 3.3.4 Conectar el pedal......................27 3.3.5 Conectar un dispositivo de grabación................27 3.3.6 Conectar y controlar la fuente de luz................
- Página 5 5 Manejo............................45 Indicaciones de seguridad......................45 Cualificación del personal......................47 Indicaciones generales de manejo....................47 Revisión técnica antes del uso....................48 5.4.1 Realización de una inspección visual................48 5.4.2 Realizar prueba de funcionamiento................. 48 Encendido y apagado, desconexión de la alimentación eléctrica..........49 Preparación para el uso.......................49 5.6.1 Conectar un cabezal de la cámara.................
- Página 6 Ámbito de aplicación, identificación, objeto Estas instrucciones de uso son válidas para el siguiente producto: Nombre de artículo: NIR FI CCU Full HD Número de artículo: 95-3981 Estas instrucciones de uso forman parte del producto y contienen toda la informa- ción que necesitan el usuario y el operador para una utilización segura y adecua-...
- Página 7 1 Información general sobre el producto 1.1 Volumen de suministro Información general sobre el producto Volumen de suministro El volumen de suministro del producto incluye: Una unidad de control de la cámara Un cable DVI (2 m) Dos cables con clavija jack 3,5 mm (1,2 m) Un cable para la conexión de puerto MIS-Bus (0,75 m) Un cable de red (solicitar n.º...
- Página 8 1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto Descripción del producto 1.2.1 Características esenciales y funcionamiento La unidad de control de la cámara y el cabezal de cámara constituyen juntos una Cámara CMOS cámara basada en tecnología CMOS que proporciona una imagen de vídeo en tiempo real para su visualización en un monitor.
- Página 9 1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto 1.2.2 Vista frontal de la unidad de control de la cámara Figura 1-1: Vista frontal de la unidad de control de la cámara. Leyenda de la figura 1-1 Botón ENCENDIDO / Standby Conexión de cabezal de la cámara Botón Toma de fotografías / hacia arriba en el menú...
- Página 10 1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto 1.2.3 Vista posterior de la unidad de control de la cámara Figura 1-2: Vista posterior de la unidad de control de la cámara. Leyenda de la figura 1-2 Base de enchufe Interruptor principal de alimentación eléctrica MIS-Bus (MIS-BUS) Conexión para dispositivo de grabación (Remote-Out)
- Página 11 1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto 1.2.4 El menú: funciones, entrada y navegación Por medio del menú, configure el aparato y realice los ajustes básicos y los ajus- tes de imagen. Asimismo, seleccione la especialidad con los ajustes de perfil preconfigurados y optimizados e introduzca los datos del paciente (opcional).
- Página 12 1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso Finalidad de uso 1.3.1 Finalidad La unidad de control de la cámara, en combinación con un cabezal de cámara o un endoscopio de vídeo, proporciona una imagen de vídeo en tiempo real y una documentación durante intervenciones endoscópicas de diagnóstico o terapéuti- cas.
- Página 13 1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso 1.3.6 Componentes necesarios para el servicio Para la creación de imágenes por fluorescencia NIR, la unidad de control de la cámara está diseñada para el empleo con los siguientes componentes: Cabezal de cámara Full HD con zoom NIR FI (95-3908) Fuente de luz NIR FI (05-0761nir) Para conocer los requisitos completos del sistema para obtener los resulta-...
- Página 14 1 Información general sobre el producto 1.4 Conformidad 1.4.2 Grado de protección contra descargas eléctricas En función del cabezal de cámara conectado, el producto cumple las condiciones de tipo BF, CF o CF con protección contra desfibrilación según IEC 60601-1 so- bre protección adicional contra descargas eléctricas.
- Página 15 1 Información general sobre el producto 1.5 Identificación Identificación 1.5.1 Pictogramas e indicaciones en el producto y el envase Seguir las instrucciones de uso Identificación CE Número de artículo Número de serie Producto sanitario Fabricante Fecha de fabricación Precaución (IEC 60601-1 3ra. edición) / Advertencia, observar la documentación adjunta (IEC 60601-1 2da.
- Página 16 1 Información general sobre el producto 1.5 Identificación Captura de vídeo Láser encendido 1.5.2 Pictogramas incluidos en este documento Señal de advertencia general Advertencia de tensión eléctrica Advertencia de peligro biológico, riesgo de infección Advertencia de rayo láser Contacto con el servicio técnico Si tiene dudas sobre nuestros productos, su instalación o utilización o si necesita recurrir al servicio técnico, diríjase a una de nuestras filiales.
- Página 17 2 Información general de seguridad 2.1 Representación de los mensajes de advertencia Información general de seguridad Representación de los mensajes de advertencia 2.1.1 Advertencias al principio de un capítulo Encontrará las advertencias que se describen a continuación recopiladas al prin- cipio de los capítulos que contienen instrucciones para proteger de los riesgos correspondientes.
- Página 18 2 Información general de seguridad 2.1 Representación de los mensajes de advertencia 2.1.2 Advertencias en el texto Encontrará las advertencias que se describen a continuación en las instrucciones de actuación justo antes de los pasos que pueden ayudar a proteger de los peli- gros correspondientes.
- Página 19 2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto ¡ADVERTENCIA! Riesgos derivados de la disposición, colocación, combinación o características de los aparatos o dispositivos cercanos o conectados. Tener en cuenta las instrucciones de manejo de los productos correspondientes. Efectuar un análisis del riesgo. ¡ADVERTENCIA! Peligro de asfixia.
- Página 20 2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto 2.2.3 Compatibilidad electromagnética Los aparatos electromédicos están sujetos a requisitos más exigentes de compa- tibilidad electromagnética (CEM). A pesar de la elevada resistencia a interferencias y la escasa emisión de interfe- rencias del aparato, dichos requisitos prescriben la instalación y colocación del aparato y las condiciones ambientales espaciales en relación con la CEM.
- Página 21 2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto ¡ADVERTENCIA! Incumplimiento de la distancia mínima de 50 cm (20 in) de las piezas y cables designados por el fabricante del producto mencionado en el ám- bito de este documento al utilizar aparatos de telecomunicaciones portátiles de RF (como teléfonos móviles [GSM 800/900, iDEN 820, LTE] o aparatos de radio portátiles [TETRA, GRS/FRS 460], incluidos sus accesorios como, por ejemplo, cables de antena y antenas externas).
- Página 22 2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto 2.2.5 Mensajes de avería Recalentamiento El aparato dispone de un sensor de temperatura interno. En caso de sobrecalentamiento de la unidad de control de la cámara, aparecerá en la pantalla el mensaje «Sobrecalentamiento! Atención, la cámara se apagará dentro de 2 minutos!».
- Página 23 3 Instalación y puesta en servicio 3.1 Indicaciones de seguridad Instalación y puesta en servicio Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Instalación eléctrica inadecuada Peligro de incendio, cortocircuito o descarga eléctrica Asegúrese de que la instalación eléctrica cumple la normativa técnica na- cional vigente ADVERTENCIA Instalación de un sistema electromédico...
- Página 24 3 Instalación y puesta en servicio 3.1 Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Utilización de bases de enchufe múltiples Peligro de incendio, cortocircuito, descarga eléctrica, reducción del nivel de se- guridad Evite las bases de enchufe múltiples siempre que sea posible En caso necesario, utilice bases de enchufe múltiples autorizadas para uso médico No encienda nunca las bases de enchufe múltiples una detrás de otra No tapar las bases de enchufe múltiples (acumulación de calor)
- Página 25 3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación Instalación 3.3.1 Colocación del aparato Siga las indicaciones de seguridad al principio de este capítulo y el folleto adjunto sobre CEM. ¡ADVERTENCIA! Peligro si se coloca el aparato en lugares expuestos a peli- gro de explosión.
- Página 26 3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 1. Coloque el aparato. Asegúrese de que el aparato está colocado de la manera siguiente: en posición horizontal sobre una superficie antideslizante y lo suficiente- mente resistente, fuera del entorno del paciente y del área estéril sobre un soporte lo sufi- cientemente estable, protegido de gotas y salpicaduras, protegido de posibles vibraciones durante su utilización,...
- Página 27 3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 3.3.4 Conectar el pedal Puede conectar hasta dos pedales. Conecte un pedal si desea controlar la cáma- ra por medio de un pedal. Nota: Solo es compatible el pedal indicado en el párrafo 8.3. 1.
- Página 28 3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 3.3.6 Conectar y controlar la fuente de luz Conecte la fuente de luz y contrólela mediante el menú de la cámara o las teclas del cabezal de la cámara. Nota: Solo se pueden controlar fuentes de luz compatibles mediante el menú de la cámara o las teclas del cabezal de la cámara.
- Página 29 3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 2. Encienda el aparato y todos los aparatos cercanos. 3. Conecte un cabezal de la cámara como se describe en el párrafo 5.6.1. Conectar el cabezal para cámara 4. Realice un ajuste de blancos como se describe en el párrafo 5.6.3. Realizar el ajuste de blancos 5.
- Página 30 4 Configuración Configuración Ejemplos de rutas de menú existentes Figura 4-1: Configuración del brillo. Figura 4-2: Configuración del idioma del sistema. Figura 4-3: Introducción de los datos del paciente. Instrucciones de uso | 15 - May - 2023 | Version: A Página 30 de 70...
- Página 31 4 Configuración 4.1 Ajustes básicos Ajustes básicos 4.1.1 Configuración del idioma del sistema Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro. 1. Pulse la tecla Menú situada en la parte delantera del aparato durante 2 segundos aprox.
- Página 32 4 Configuración 4.1 Ajustes básicos 4.1.3 Configuración de fecha y hora Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro. 1. Pulse la tecla Menú situada en la parte delantera del aparato durante 2 segundos aprox.
- Página 33 4 Configuración 4.1 Ajustes básicos 4.1.5 Configuración de la frecuencia de refresco No modifique la frecuencia de refresco predefinida de fábrica. Solo es necesario modificar este ajuste en casos excepcionales. Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro.
- Página 34 4 Configuración 4.1 Ajustes básicos 6. Seleccione las imágenes superpuestas deseadas y confirme. Su selección aparecerá en texto blanco. Dependiendo de su selección, la fecha y la hora aparecerán superpuestas en la pantalla, los datos del paciente aparecerán superpuestos en la pantalla, se indicará...
- Página 35 4 Configuración 4.1 Ajustes básicos Ajuste manual de la intensidad de luz Si se desea ajustar manualmente la intensidad de luz, esto puede hacerse me- diante el menú de la cámara empleando una fuente de luz compatible y conecta- da de forma adecuada. Navegue en el menú...
- Página 36 4 Configuración 4.1 Ajustes básicos 4.1.10 Configurar el pedal Asigne la función que desee al pedal. Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro. 1. Pulse la tecla Menú situada en la parte delantera del aparato durante 2 segundos aprox.
- Página 37 4 Configuración 4.1 Ajustes básicos 4.1.11 Mostrar la información del sistema La información de sistema puede ser útil para el servicio técnico. Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro. 1.
- Página 38 4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Ajustes de imagen 4.2.1 Información general En el menú Configuración se pueden seleccionar ajustes de cámara optimizados para las especialidades endoscópicas seleccionadas. Tiene la opción de adaptar los ajustes de imagen a sus necesidades y guardarlos. Adaptación de los ajustes de imagen Navegue en el menú...
- Página 39 4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Incremento del color selectivo (SCE) Por medio del incremento del color selectivo puede intensificar el color predomi- nante en la imagen. Utilice el incremento del color selectivo para diferenciar visualmente con mayor claridad distintas estructuras en entornos con escasas diferencias cromáticas, p.ej.
- Página 40 4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Zoom Por medio del zoom digital puede configurar una ampliación digital de la imagen de hasta tres aumentos. Nota: Al utilizar el zoom digital se reducen la resolución y la calidad de la imagen. Por ello, es preferible utilizar el zoom óptico del cabezal de la cámara siem- pre que sea posible.
- Página 41 4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Nota: Un tamaño de ventana demasiado grande, que sobrepase la imagen re- donda del endoscopio, puede producir sobreexposiciones. Ventana NIR FI Por medio del tamaño de ventana NIR FI puede definir el encuadre utilizado por la cámara para el ajuste del brillo en el modo NIR FI.
- Página 42 4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen 5. Navegue hasta Ajustes de imagen y confirme. 6. Navegue hasta Advanced views o Adaptar imagen y confirme. 7. Realice los cambios deseados. Guarde los cambios pulsando el botón Intro. 8. Realice un ajuste de blancos para obtener una impresión realista de los cambios que ha realizado.
- Página 43 4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen 4.2.5 Configurar los ajustes de imagen específicos del usuario y guardarlos como un perfil Cree perfiles específicos del usuario basándose en perfiles de referencia existen- tes y guárdelos con el nombre que desee. Nota: Para introducir un nombre específico del usuario debe haber conectado un teclado.
- Página 44 4 Configuración 4.3 Restablecimiento de los ajustes de fábrica Restablecimiento de los ajustes de fábrica 4.3.1 Restablecer el aparato a los ajustes de fábrica ¡AVISO! Se restablecen todas las configuraciones a los ajustes de fábrica. En ca- so necesario, restablezca solo una especialidad. Navegue en el menú...
- Página 45 5 Manejo 5.1 Indicaciones de seguridad Manejo Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Modificaciones de la instalación Peligro de incendio, cortocircuito y descarga eléctrica Siga las indicaciones de seguridad del capítulo Instalación y puesta en ser- vicio No modifique la instalación eléctrica por cuenta propia Si la instalación incluye un enchufe múltiple, no conecte aparatos adiciona- les por cuenta propia No encienda nunca las bases de enchufe múltiples una detrás de otra...
- Página 46 5 Manejo 5.1 Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Fallo de la imagen en directo durante la descarga de un desfibrilador Peligro para el paciente Compruebe que la imagen en directo se muestra correctamente de nuevo 3 segundos (tiempo de recuperación) después de la descarga de un desfi- brilador Reinicie la unidad de control si la imagen en directo no se visualiza correc- tamente...
- Página 47 5 Manejo 5.1 Indicaciones de seguridad ATENCIÓN Descarga electroestática en el panel de conexiones del monitor Breve pérdida de imagen, peligro para el paciente No tocar el panel de conexiones ni las tomas situadas en la parte trasera del monitor durante las intervenciones Cualificación del personal El producto sólo debe manejarse por médicos y personal de asistencia sanitaria que cumplan las disposiciones vigentes en el lugar de utilización en cuanto a for-...
- Página 48 5 Manejo 5.4 Revisión técnica antes del uso Revisión técnica antes del uso 5.4.1 Realización de una inspección visual Antes de cada intervención realice una inspección visual. 1. Asegúrese de que el aparato esté colocado como se describe en párrafo 3.3.1. Preste especial atención a que la conexión equipotencial esté correctamente conectada.
- Página 49 5 Manejo 5.5 Encendido y apagado, desconexión de la alimentación eléctrica Encendido y apagado, desconexión de la alimentación eléctrica Encender el aparato 1. Encienda el aparato por la parte trasera del aparato. El aparato cambia al modo Standby. 2. Pulse el botón ENCENDIDO. El botón ENCENDIDO se ilumina en blanco.
- Página 50 5 Manejo 5.6 Preparación para el uso 5.6.2 Seleccionar la especialidad o preajuste de color Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro. 1. Pulse la tecla Menú situada en la parte delantera del aparato durante 2 segundos aprox.
- Página 51 5 Manejo 5.6 Preparación para el uso 5.6.3 Realizar el ajuste de blancos Realice un ajuste de blancos antes de cada intervención. Nota: Tenga en cuenta que una luz ambiental que difiera en gran medida de la temperatura de color de la fuente de luz puede influir en el resultado del ajuste de blancos.
- Página 52 5 Manejo 5.6 Preparación para el uso 5.6.4 Introducción de los datos del paciente Para introducir los datos de paciente debe haber conectado un teclado. Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro.
- Página 53 5 Manejo 5.7 Manejo de la creación de imágenes por fluorescencia NIR ADVERTENCIA El fondo anatómico no es visible o se representa de modo suficiente Peligro de lesiones para el paciente No manipule ningún tejido si el modo de Contraste de NIR FI está activado o si se ha reducido la intensidad de la iluminación de fondo Activar el modo NIR FI en el menú...
- Página 54 5 Manejo 5.7 Manejo de la creación de imágenes por fluorescencia NIR 5.7.2 Adaptar la imagen en el modo NIR FI Nota: En el modo NIR FI, la intensidad de la señal varía en función de la distan- cia de trabajo del endoscopio al tejido. Cuanto más cerca esté el endosco- pio del tejido, más intensa aparecerá...
- Página 55 5 Manejo 5.8 Crear grabaciones Crear grabaciones ¡ATENCIÓN! Las fotografías y vídeos tomados pueden comprimirse o modificar- se cambiando los ajustes de imagen. La documentación fotográfica y de vídeo no sirve para el diagnóstico. 5.8.1 Toma de fotos 1. Asegúrese de que hay conectada una memoria USB. 2.
- Página 56 5 Manejo 5.8 Crear grabaciones 5.8.3 Hacer una foto o un vídeo con un dispositivo externo El inicio y la parada de las grabaciones de vídeo solo se pueden controlar me- diante las teclas del cabezal de la cámara o mediante el pedal. El cabezal de la cámara o pedal deben configurarse debidamente.
- Página 57 6 Preparación 6.1 Indicaciones de seguridad Preparación Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Peligro por limpieza inadecuada Peligro de incendio, cortocircuito y descarga eléctrica Antes de la limpieza, apagar el aparato pulsando el interruptor principal si- tuado en la parte trasera y desconectarlo del suministro eléctrico Asegurarse de que no penetra ningún líquido en el aparato No conectar a la red eléctrica hasta que no esté...
- Página 58 6 Preparación 6.2 Realizar limpieza y desinfección 9. Siga limpiando el aparato durante los 3 minutos. Asegúrese de que todas las costuras, pliegues, ranuras, hendiduras y superficies conectadas entren en contacto con el desinfectante. 10. Espere hasta que todas las piezas limpiadas se hayan secado por completo. 11.
- Página 59 7 Mantenimiento y reparación 7.1 Indicaciones de seguridad Mantenimiento y reparación Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Peligro por un mantenimiento inadecuado Peligro de incendio, cortocircuito y descarga eléctrica Sólo personal autorizado debe realizar el mantenimiento No efectuar modificaciones del aparato Cualificación del personal El personal que efectúe el mantenimiento o el control técnico de seguridad del aparato debe haber terminado una formación adecuada y estar familiarizado con las directrices de seguridad oficiales vigentes en el lugar de instalación.
- Página 60 7 Mantenimiento y reparación 7.4 Cambio de la pila de botón Cambio de la pila de botón 1. Desconecte el aparato de la alimentación eléctrica y desenchufe el cable de red. ¡AVISO! Si se tira del cable de red, este se puede resultar dañado. Desen- chufe el equipo tirando del enchufe.
- Página 61 7 Mantenimiento y reparación 7.5 Sustitución de fusible Sustitución de fusible 1. Desconecte el aparato de la alimentación eléctrica y desenchufe el cable de red. ¡AVISO! Si se tira del cable de red, este se puede resultar dañado. Desen- chufe el equipo tirando del enchufe. 2.
- Página 62 7 Mantenimiento y reparación 7.6 Reparación Reparación Si es necesario reparar el producto, diríjase a una de nuestras filiales. Encontrará los datos de contacto en la parte posterior de estas instrucciones de uso. Incluya una descripción de la avería lo más exacta posible junto con el envío y anote en el albarán el número de artículo y el número de serie del producto.
- Página 63 7 Mantenimiento y reparación 7.7 Procedimiento en caso de averías Procedimiento en caso de averías Avería Posible causa Solución Pantalla desplaza- Ajustes de relación de aspecto in- Corregir la posición de la pantalla correctos (párrafo 4.1.2) Imagen demasiado Superficies de cristal del cabezal Limpiar las superficies de vidrio oscura, iluminación de la cámara sucias...
- Página 64 7 Mantenimiento y reparación 7.7 Procedimiento en caso de averías Avería Posible causa Solución La fuente de luz se Avería del puerto MIS-Bus de la Desconectar la cámara de la fuente de luz, en- enciende y apaga cámara viar la cámara para su reparación sola Avería del puerto MIS-Bus de la Desconectar la cámara de la fuente de luz, en-...
- Página 65 7 Mantenimiento y reparación 7.7 Procedimiento en caso de averías Mensaje en pantalla Posible causa Solución «La memoria USB está conectada Hay la memoria USB conec- Conectar la memoria USB a la par- al puerto incorrecto» tada a la parte posterior del te delantera del dispositivo dispositivo «Sólo acceso de lectura disponible...
- Página 66 8 Datos del producto 8.1 Datos técnicos Datos del producto Datos técnicos Dimensiones (An x Al x P) 295 x 100 x 355 mm Peso 5,7 kg aprox. Potencia absorbida 0,8 - 0,4A Tensión de red 100-240 V~, 50/60 Hz Clase de protección según IEC 60601-1 Clase de protección Ι...
- Página 67 8 Datos del producto 8.3 Repuestos y accesorios Repuestos y accesorios ¡ATENCIÓN! Piezas de repuesto o accesorios no compatibles. Riesgo para el paciente debido a posibles fallos de funcionamiento. Utilice solo repuestos y ac- cesorios originales. Denominación Número de artículo Fusible sensible T2.0AH 250V, 5x20 mm A075305 Cable puerto MIS-Bus, 2,25 m...
- Página 68 9 Eliminación de residuos Eliminación de residuos ADVERTENCIA Producto contaminado Peligro de infección Prepare el producto antes de la eliminación (capítulo 6) Tenga en cuenta las normas nacionales vigentes relacionadas con la eliminación y el reciclaje del producto y sus componentes. El embalaje del producto consiste en una bolsa de polietileno (PE) con una pieza de espuma de PE (0,50 kg) y una caja de cartón corrugado (1,18 kg).
- Página 70 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany...