Aspectos Regulatorios; Clasificación Según Anmat; Normas Aplicadas - Ki Care Electroestética MAGMA Manual De Usuario

2. ASPECTOS REGULATORIOS

2.1. Clasificación según ANMAT
Dispositivo clase de riesgo II (Regla 9: Todos los productos médicos terapéuticos activos
destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la Clase II).

2.2. Normas aplicadas

ISO 14971: 2007 – Ed. 1.0 - Dispositivos médicos - Aplicación de gestión de

riesgos a los Dispositivos médicos.
EC 60601-1: 2012 - Ed. 3.1 - Aparatos Electromédicos - Parte 1: Requisitos

generales para la seguridad básica y el desempeño esencial
IEC 62304: 2015 – Ed. 1.1 - Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo

de vida del software
ISO 10993-1: 2009 - Evaluación biológica de dispositivos médicos

Manual de usuario - Equipo de Radiofrecuencia Tripolar – Magma
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