EN-ISO 14971:2012
Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de riesgos de dispositivos médicos.
CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:08
Desviaciones nacionales canadienses respecto a CEI 60601-1.
CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:14
Desviaciones nacionales canadienses respecto a CEI 60601-1.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2010
Diferencias nacionales de EE. UU. respecto a CEI 60601-1.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012
Diferencias nacionales de EE. UU. respecto a CEI 60601-1.
CFR 21
Código de reglamentos federales. Subcapítulo J.
0051
Clasificaciones
I-MAX 3D es un dispositivo electromédico de rayos X clasificado como clase I tipo B según la EN
60601-1, con funcionamiento continuo a una carga intermitente.
Según la Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE, el equipo está clasificado como clase II
B.
Según el reglamento de dispositivos médicos canadiense, el equipo pertenece a la clase II.
Según el código de reglamentos federales 21 de la FDA, el equipo pertenece a la clase II.
39
Garantiza la conformidad de X-MIND prime 3D con las Directivas 93/42/CEE
(enmendada), 2011/65/UE, 2006/42/CE.
Manual de usuario – Características técnicas
Owandy Radiology SAS
NIMXES020I
