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Resumen de contenidos para OCULUS Pentacam
- Página 1 OCULUS | Pentacam Pentacam ® ® MANUAL DE INSTRUCCIONES Sistema de medición y valoración del segmento anterior del ojo...
- Página 2 Observe especialmente las indicacio- nes de seguridad. El concepto operativo de tanto el Pentacam® como el Pentacam® HR es basica- mente idéntico Las presentes Instrucciones de uso describen la administración de los datos de los...
- Página 3 Ciberseguridad......................11 Uso previsto ..........................14 Descripción del aparato......................16 Descripción general de los componentes del aparato ........16 Cómo funciona el Pentacam® / Pentacam® HR ..........17 Colocación y conexionado..................... 18 Conexión eléctrica....................... 19 Encendido ........................20 Apagado ......................... 20 Instalación del software en PCs independientes..........
- Página 4 Índice 14 Mediciones de prueba con la Pentacam®................48 15 Limpieza, desinfección y mantenimiento ................49 15.1 Limpieza..........................49 15.2 Desinfección ........................50 15.3 Mantenimiento preventivo..................51 15.4 Fijación del papel sobre el apoyo para la barbilla ..........52 16 Resolución de incidencias ......................53 17 Transporte y almacenaje......................54 17.1 Indicaciones para el transporte y el almacenaje ..........54...
- Página 5 Cable eléctrico para Suiza 05200322 Cable eléctrico para Argentina 05200323 Cable eléctrico para EE.UU. 05200210 Cable eléctrico para GB 05200211 Cable eléctrico para Australia 05200212 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 1 / 71...
- Página 6 Haga que le confirmen los daños en la carta de porte, para facilitar un procesamiento correcto de la reclamación por daños. Encontrará más detalles acerca del transporte en el apdo. 17, página 2 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 7 La versión del programa Pentacam® / Pentacam® HR aparece mostrada en el menú “Ajustes“. La resolución mínima de la pantalla de la Pentacam® es 1280x720 para un tamaño de texto del 100%. Pictogramas sobre el aparato Símbolos en el aparato Símbolos, embalaje...
- Página 8 3 Estructura de la documentación Fig. 2-1: Placa de características (ejemplo: Pentacam® HR) Estructura de la documentación Junto con la Pentacam® / Pentacam® HR recibe usted un archivador con varios documentos: Manual de instrucciones: En este documento se describe ...
- Página 9 (Pentacam® / Pentacam® HR > Examen > Escáner) Es decir: Seleccione la opción “Examination” (Examen) en la barra de menú. Seleccione la opción de menú “Scan” (Escáner). Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 5 / 71...
- Página 10 Evite las gotas de agua, el agua a presión y las salpicaduras de agua cerca de la Pentacam® / Pentacam® HR. Asegúrese de que no puede penetrar ningún líquido en la Pentacam® / Pentacam® HR. Por esta razón, no coloque ningún recipiente que contenga líquido cerca de la Pentacam®...
- Página 11 Coloque la Pentacam® / Pentacam® HR de forma que se tenga un fácil acceso a la clavija de red. Así podrá desconectarla más fácilmente de la red para realizar eventuales trabajos de mantenimiento o reparación.
- Página 12 Fig. 4-1: Entorno del paciente Indicaciones para la operación de un sistema ME La Pentacam® / Pentacam® HR y el ordenador conectado a la misma constituyen un sistema electromédico (sistema ME) según la IEC 60601- 1. Cuando tenga que emplear una base múltiple o un aparato que no sea conforme con la norma IEC 60601-1, utilice un transformador de aislamiento.
- Página 13 Indicaciones acerca del mantenimiento y la reparación Con el fin de conservar la alta precisión de medida de la Pentacam® / Pentacam® HR, OCULUS Optikgeräte GmbH recomienda la realización de un servicio de mantenimiento cada 2 años o después de 25.000 escaneos.
- Página 14 20, página Utilización de una base múltiple Daños personales o materiales causados por una base múltiple no segura Si utiliza una base múltiple para conectar la Pentacam® / Pentacam® HR, deberá tener en cuenta las indicaciones siguientes: Utilice una base múltiple que cumpla los requisitos del apdo. 16 de la IEC 60601-1: 2005.
- Página 15 Es responsabilidad del usuario autorizado asegurarse de que no se deja sin cerrar o desprotegido de cualquier otro modo el aparato Pentacam® / Pentacam® HR mientras no está en uso, para asegurarse de que no puede tener acceso a ePHI personal médico, profesional u otro personal no autorizado.
- Página 16 (p. ej. “Pentacam”). Cambie periódicamente la contraseña. No anote la contraseña en un lugar fácilmente accesible. Utilice contraseñas distintas para cada uno de los usuarios. 12 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 17 Siga las indicaciones relativas a la integración en una red. No utilice bajo ningún concepto la Pentacam® / Pentacam® HR en combinación con tecnologías inalámbricas, como el USB inalámbrico. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 18 Indicación médica prevista La Pentacam® / Pentacam® HR está indicada como medio auxiliar para la exploración de diversas enfermedades oculares, por ejemplo, las siguientes, pero sin limitarse a ellas: Clasificación y evolución del queratocono ...
- Página 19 5 Uso previsto Usuarios previstos Asegúrese de que la Pentacam® / Pentacam® HR sea utilizada exclusivamente en clínicas por oftalmólogos y ópticos: personal formado (etc.). cuyos conocimientos, formación y experiencia práctica constituyan una garantía de un manejo correcto del equipo.
- Página 20 8 Placa de deslizamiento con marcas circulares 4 Interruptor con/desc con piloto 9 Joystick 5 Conector para el cable Y 10 Placa de idntificación Fig. 6-1: Componentes del aparato 16 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 21 Precaución OCULUS Optikgeräte GmbH no se hará responsable del uso posterior de los datos obtenidos con el Pentacam® / Pentacam® HR, así como de las evaluaciones calculadas con el mismo. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 22 Trate este aparato óptico con cuidado. Coloque la Pentacam® / Pentacam® HR de forma que se tenga un fácil acceso a la clavija de red. Así podrá desconectar más fácilmente el aparato de la red eléctrica para realizar eventuales trabajos de mantenimiento o reparación.
- Página 23 Conexión eléctrica Precaución Compromiso de la seguridad eléctrica No utilice la Pentacam® / Pentacam® HR en la proximidad de otros aparatos, ni apile la Pentacam® / Pentacam® HR junto con otros aparatos. Si utiliza la Pentacam® / Pentacam® HR cerca de otros aparatos o apilada junto con los mismos, deberá...
- Página 24 El LED del interruptor brilla entonces en color verde, fig. 7-1, página Apagado Cierre el programa Pentacam® / Pentacam® HR y la gestión de datos de los pacientes. Apague el sistema operativo Windows. Apague la Pentacam® / Pentacam® HR con el interruptor de red (posición OFF).
- Página 25 7 Colocación y conexionado Instalación del software en PCs independientes El software Pentacam® / Pentacam® HR puede trabajar en red. Esto le permite instalar el software Pentacam® / Pentacam® HR en varios PCs enlazados en una red local. Asegúrese de tener instalada la misma versión del software Pentacam® / Pentacam®...
- Página 26 Fig. 8-1: Interfaz de usuario de la gestión de datos de los pacientes Nota Para abrir el programa Pentacam® / Pentacam® HR ha de dar de alta primero un nuevo paciente (8) o seleccionar un paciente ya existente de la lista de pacientes (7). Vea más detalles acerca de la gestión de datos de los pacientes en el apdo.
- Página 27 Al mismo tiempo aparecen listados en la ventana de exámenes disponibles del paciente (a la derecha) los exámenes ya guardados anteriormente. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 23 / 71...
- Página 28 (fig. 8-1, página 22). Alternativamente puede iniciar programa Pentacam® / Pentacam® HR haciendo un doble clic sobre el nombre de paciente seleccionado o sobre la exploración correspondiente. 24 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 29 Nota El software Pentacam® / Pentacam® HR no se puede utilizar para derivar posibles terapias sin que medien otras exploraciones profesionales, diagnósticos médicos y tests diagnósticos adicionales.
- Página 30 Como este manual de instrucciones se concentra en el manejo de la Pentacam® / Pentacam® HR, la descripción de las funciones del programa Pentacam® / Pentacam® HR se limita a la activación de una medición y a la carga de las exploraciones guardadas.
- Página 31 10 Menú Scaner (Escáner) Menú Scaner (Escáner) Note??? Cambio programa Pentacam® / Pentacam® HR > menú Scaner (Escáner): En el programa Pentacam® / Pentacam® HR (fig. 9-1, página 25) vaya a la opción de menú [Examen] y haga clic sobre [Scaner] (Escáner).
- Página 32 Con el botón [Salir] (9) se aborta la medición actual. La imagen de Scheimpflug (10) muestra la distancia entre el Pentacam y el paciente. El objetivo de este ajuste es mover el punto rojo en la superficie anterior de la cornea hasta coincidir con la línea roja.
- Página 33 Parameters applicable only to the Pentacam® HR Note The parameters described below apply only to the Pentacam® HR. The Pentacam® HR has additional options for selecting image types. You can find these exclusive parameters in the "Image Options" box (3). Marco de controles “Córnea fina”...
- Página 34 - en pasos de 0,5dpt. El objetivo es compensar los defectos de visión del paciente y garantizar una fijación más fácil. 30 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 35 IOLs, ICL, PIOLs Eventualmente tiempo 25-50 sí Si la pupila no está suficientemente di- de exposición más largo latada, aplicar tratamiento midriático. para el escáner 3D para pIOL Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 31 / 71...
- Página 36 Realice el escaneo con el Pentacam® / Pentacam® HR solo si el paciente está sentado sobre una silla fija. Si se trata de una silla con ruedas, bloquee las ruedas.
- Página 37 Gradúe la altura de los ojos con la rueda (2). El paciente está sentado correctamente cuando la frente y la barbilla contactan con los apoyos y los ojos están a la altura de la marca. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 33 / 71...
- Página 38 En caso necesario corrija la posición de la guía transversal desplazándola hacia la izquierda o la derecha. Fig. 11-3: Luz de hendidura sobre la córnea 34 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 39 Oscurecer la estancia o utilizar un paño de cobertura Si la iluminación de la estancia no está atenuada o apagada, habrá que cubrir al paciente y la Pentacam® / Pentacam® HR con el paño incluido en el volumen de suministro. Ajuste ...
- Página 40 En una medición CSP no solo se registra la pupila, sino también el perfil escleral. Este perfil permite adaptar mejor las lentes esclerales. Puede elegir entre las mediciones CSP siguientes: 36 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 41 Dado el caso será redirigido hacia las mediciones periféricas. Si no está satisfecho con la medición, puede repetirla. Haga clic sobre el botón [Repeat Scan] (5). Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 37 / 71...
- Página 42 En el caso de las mediciones periféricas la operativa de la medición es básicamente la misma. En “CSP Scan Info” (3) puede ver qué escáner se está realizando en cada momento. 38 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 43 Escáner nasal Escáner temporal Escáner superior Escáner inferior Fig. 11-7: Tarjetas de cobertura Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 39 / 71...
- Página 44 Especificaciones de calidad Una vez se ha medido - ya sea automática o manualmente - se abre el programa Pentacam® / Pentacam® HR. En el campo (1) aparece mostrado el valor para la especificación de calidad “QS”: 1 Botón "QS"...
- Página 45 Si este valor supera el valor límite, hay que repetir la medición. En caso necesario indíquele al paciente que ha de fijar la vista sobre el anillo negro. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 41 / 71...
- Página 46 Finalice la exploración actual guardada. Dado el caso prepare la exploración de un nuevo paciente. Para ello abra en la pantalla principal de “Pentacam” el menú “Examen” y haga clic sobre [Paciente nuevo/Fin]. 42 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 47 Selección del destino de la 3 Botones [Cancelar] y [Exportar] grabación Botón [...] 4 Opciones de selección en la exportación de datos Fig. 13-1: Cuadro de diálogo “Exportar datos del paciente:” Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 43 / 71...
- Página 48 Prerrequisitos para la transmisión de datos desde un ordenador a otro: Requisitos para la transmisión de datos a otro ordenador: El programa Pentacam® / Pentacam® HR ha de estar instalado en ambos ordenadores. Si se actualiza el programa en el ordenador desde el que se envía, habrá...
- Página 49 Dependiendo de los ajustes no necesitará ejecutar todos los pasos de trabajo siguientes (p. ej. la selección del directorio). Elija la opción (1) que corresponde a dónde se encuentran los datos de origen (“Carpeta” ó “U12”). Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 45 / 71...
- Página 50 Las copias de seguridad se deberán archivar siempre en un sistema separado (p. ej. una memoria USB con una capacidad suficiente). 46 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 51 Pulse el botón [Guardar] (5) para realizar la copia de seguridad de los datos. La copia de seguridad de los datos previamente seleccionados será grabada entonces en el directorio elegido. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 47 / 71...
- Página 52 Mediciones de prueba con la Pentacam® La Pentacam® / Pentacam® HR es testada y calibrada en OCULUS. Adicionalmente, OCULUS Optikgeräte GmbH recomienda realizar periódicamente mediciones de prueba con la Pentacam® / Pentacam® HR. Comience el test con la medición de un ojo humano. Efectúe, como mínimo, cinco mediciones consecutivas por ojo Calcule la media...
- Página 53 15 Limpieza, desinfección y mantenimiento Limpieza, desinfección y mantenimiento En el presente capítulo se describe la limpieza de la Pentacam® / Pentacam® HR. No es necesaria ninguna esterilización. Siga las descripciones de producto y las instrucciones de uso de los medios y utensilios empleados para el cuidado y la limpieza del aparato o de los accesorios.
- Página 54 Desinfecte el apoyo para la cabeza tras cada exploración. Si no utiliza papel en el apoyo para la barbilla: Desinfecte el apoyo para la barbilla tras cada exploración. 50 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 55 15 Limpieza, desinfección y mantenimiento 15.3 Mantenimiento preventivo Con el fin de conservar la alta precisión de medida de la Pentacam® / Pentacam® HR, OCULUS Optikgeräte GmbH recomienda la realización de un servicio de mantenimiento cada 2 años o después de 25.000 escaneos.
- Página 56 Sitúe el papel protector para la barbilla (2) de forma que los orificios del papel y del apoyo para la barbilla (3) queden superpuestos. Encaje las dos clavijas de fijación (1) en el apoyo para la barbilla. 52 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 57 Pentacam® HR. Al iniciar el pro- grama Pentacam® / Pentacam® HR debe mostrarse el mensaje “Load Bootloader”. Póngase en contacto con el Servicio Técnico o con su distribuidor autorizado. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 53 / 71...
- Página 58 17 Transporte y almacenaje Transporte y almacenaje Antes de transportar y almacenar la Pentacam® / Pentacam® HR deberá desmontarla y embalarla tal como se señala. 17.1 Indicaciones para el transporte y el almacenaje Almacenaje Temperatura ambiente -10 hasta +55°C Humedad relativa, incluyendo 10 hasta 95% condensación...
- Página 59 No sostenga el aparato por el joystick para llevarlo. Almacene la Pentacam® / Pentacam® HR respetando las condiciones de almacenaje. Evite la proximidad a radiadores y a la humedad. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 55 / 71...
- Página 60 Lo importante es observar el manual de instrucciones y las indicaciones de seguridad antes de la utilización y durante la misma. La Pentacam® / Pentacam® HR tiene una garantía con arreglo a la legislación aplicable. Si personas no autorizadas realizan intervenciones en la Pentacam®...
- Página 61 19.2 Responsabilidad sobre el funcionamiento y por daños OCULUS sólo se considerará responsable de la seguridad, fiabilidad e idoneidad de uso de la Pentacam® / Pentacam® HR si usted observa las disposiciones siguientes: Utilice el aparato cumpliendo lo señalado en este manual de instrucciones.
- Página 62 9 hasta 99 D 9 hasta 99 D Precisión ± 0.2 D ± 0.1 D Reproducibilidad ± 0.2 D ± 0.1 D Distancia de trabajo 80 mm 80 mm 58 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 63 Grado de protección contra la penetración IP20 dañina de agua Condiciones de funcionamiento Temperatura +10 hasta +35°C Humedad ambiente 30 hasta 90% Presión atmosférica 800 hasta 1060 hPa Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 59 / 71...
- Página 64 Este aparato es un producto de la clase de productos IIa Procedimiento de evaluación de la conformidad según (UE) 2017/745 MDR, Anexo IX, capítulos I y III 60 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 65 CEM contenidas en la documentación que acompaña al aparato. En el caso de los aparatos y sistemas OCULUS no es necesario adoptar medidas especiales. Los equipos de telecomunicación de RF, ya sean portátiles o móviles, pueden interferir en los aparatos médicos eléctricos.
- Página 66 Emisiones electromagnéticas, IEC 60601-1-2, 5.2.2.1, tabla 1 La Pentacam® / Pentacam® HR de la empresa OCULUS está destinada a la operación dentro del entorno elec- tromagnético abajo especificado. El usuario de la Pentacam® / Pentacam® HR deberá asegurarse de que el pro- ducto es utilizado dentro de este tipo de entornos.
- Página 67 Nota: U es la tensión alterna de red antes de la aplicación de los niveles de ensayo τ Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 63 / 71...
- Página 68 Para determinar el entorno electromagnético de las emisoras estacionarias debería considerarse la realización de una medición de cam- po. Cuando la intensidad de campo medida en el emplazamiento en el que se utiliza la Pentacam® / Pentacam® HR rebasa los niveles de conformidad de arriba, se deberá...
- Página 69 Pentacam® / Pentacam® HR, IEC 60601-1-2, 5.2.2.2, tabla 6 La Pentacam® / Pentacam® HR está destinada para su utilización en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF están controladas. El usuario de la Pentacam® / Pentacam® HR puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas respetando una distancia mínima entre los equipos de telecomunicaciones...
- Página 70 21 Anexos 21.3 Croquis de conexionado Pentacam®/Pentacam® HR Cable Y Fuente de alimentación (05150150) Ordenador/PC/portátil Tensión de red 66 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 71 (3) The exact obtainable load regulation depends upon the output cord selected and load current. (4) Due to requests in market and advances in technology, specifications subject to change without notice. For the details of safety approval, please consult the factory. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 67 / 71...
- Página 72 IEC320-C8(DT8) 12.0Vdc 4.0A HEMG49-S150330-7 IEC320-C14(DT7) 15.0Vdc 3.3A IEC320-C8(DT8) 3.3A HEMG49-S150330-8 15.0Vdc IEC320-C14(DT7) 2.1A HEMG49-S240210-7 24.0Vdc IEC320-C8(DT8) 2.1A HEMG49-S240210-8 24.0Vdc WEIGHT: 373.0g (13.2 Oz.) MECHANICAL DIMENSIONS: MM [INCHES] 68 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 73 Gestión de licencias desde el servidor de licencias local y el PEMS y viceversa. Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 69 / 71...
- Página 74 Conexión de dispositivos adicionales a la red informática Desconexión de dispositivos de la red informática Actualización de los aparatos conectados a la red informática 70 / 71 Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02)
- Página 75 21 Anexos Manual de instrucciones Pentacam® / Pentacam® HR (G/70700/ES 0322 Rev02) 71 / 71...
- Página 76 Dirección del fabricante y Servicio postventa: Alemania: USA: OCULUS, Inc. OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Straße 29 17721 59th Avenue NE 35582 Wetzlar Arlington Germany WA 98223-1337 Tel.: + 49 (0) 641-2005-0 Tel. +1 425-670-9977 Fax: + 49 (0) 641-2005-255...