1. Presentación del producto
1.1 Descripción del producto
Nombre del producto: Analizador de coagulación
Modelo del producto: PT-M1-11
1.2 Uso específico
Este producto es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro, que se utiliza junto con una tira reactiva
del tiempo de protrombina para medir el tiempo de protrombina de la sangre total capilar de la yema del
dedo sin tratamiento anticoagulante.
Las tiras reactivas del tiempo de protrombina se utilizan para la medición clínica del nivel del sistema de
coagulación exógeno y para controlar la dosificación de medicamentos anticoagulantes por vía oral.
Población de pacientes: personas con anomalía en la coagulación de sangre o que reciben
anticoagulantes orales por un período de tiempo prolongado y que necesitan controlar con regularidad
la función de coagulación de la sangre.
Usuario potencial:
(1) Los profesionales médicos pueden usar el producto.
(2) Los no profesionales (o sus familias) deben usar el producto bajo supervisión de profesionales
médicos. Los resultados de la prueba no se deben usar para diagnósticos o decisiones terapéuticas.
Los consumidores deben comunicarse con el personal médico con relación a los temas o inquietudes
relevantes después de obtenidos los resultados de la prueba.
Entorno de uso específico: Hospital u hogar.
Entorno de funcionamiento:
(1) Temperatura ambiente: 10-35℃；
(2) Humedad relativa: <80%；
(3) Rango de presión atmosférica: 86 kPa~106 kPa;
Contraindicaciones: Ninguna.
1.3 Principio de funcionamiento
Cuando se coloca una muestra de sangre total en la tira reactiva, la muestra se coagula gradualmente,
su conductividad eléctrica cambia en consecuencia y, como resultado, cambia el valor actual. El
analizador analiza este proceso, calcula el tiempo de protrombina de la muestra y, luego, muestra los
resultados en pantalla.
La prueba del tiempo de protrombina variará en gran medida según el método de prueba empleado, y
los resultados de la prueba serán diferentes. Para equilibrar esta diferencia, la Organización mundial de
la salud (OMS) ha establecido el índice internacional normalizado (INR) como método de información
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