K Systems G210 InviCell Manual Del Usuario

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a CooperSurgical Fertility Company

G210 InviCell

Long-Term Incubator

Manual del usuario

Modelos: InviCell Standard y InviCell Plus con

sistema de monitorización del pH SignipHy™

+45 46 79 02 02 | [email protected] | fertility.coopersurgical.com

CooperSurgical, Inc.

95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA

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Resumen de contenidos para K Systems G210 InviCell

Página 1 CooperSurgical Fertility Company G210 InviCell Long-Term Incubator Manual del usuario Modelos: InviCell Standard y InviCell Plus con sistema de monitorización del pH SignipHy™ +45 46 79 02 02 | [email protected] | fertility.coopersurgical.com CooperSurgical, Inc. 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA...
Página 3 Consejos y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Consejos y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Glosario de seguridad y símbolos informativos SECCIÓN 4 - INSTALACIÓN Ubicación SECCIÓN 5 - INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO Componentes principales Seguridad informática Accesorios suministrados para la G210 InviCell estándar...
Página 4 Contenido Código de pedido opcionales Tabla de especificaciones SECCIÓN 6 - G210 INVICELL PLUS CON EL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN DE PH SIGNIPHY™ Sensores externos, pH / CO Inserto de placa para monitorización de pH Monitorización externa Accesorios suministrados para la G210 InviCell Plus con el sistema de monitorización del pH SignipHy SECCIÓN 7 - CONFIGURACIÓN...
Página 5 Contenido Crear un nuevo usuario Eliminar usuarios Cerrar sesión Pérdida de contraseña Alarma Conector externo de alarma Errores SECCIÓN 10 - K-LINK Iniciar K-Link Conexión de dispositivos Sección de medición Sección Visualización de alarma Sección de gráfico Pestaña Nivel Pestaña Presión Pestaña Promedio diario Pestaña Advertencia Pestaña Correo...
Página 6 Contenido Calibración del gas Procedimiento de calibración del gas Tapón para tapas de cámara Verificación de la concentración de gas en las cámaras Calibración de temperatura Procedimiento de calibración de temperatura SECCIÓN 13 - MANTENIMIENTO Plan de mantenimiento Instrucciones en pantalla Sustituir el filtro de entrada de gas Origio Eliminación del filtro de entrada de gas SECCIÓN 14 - ELIMINACIÓN Y RECICLAJE...
Página 7 G210 está diseñada para ofrecer condiciones óptimas para gametos y embriones durante el cultivo a largo plazo. Para un uso óptimo de su G210 InviCell, lea y siga las instrucciones de este Manual del usuario. La incubadora solo puede ser utilizada por personal cualificado. Debe leer y entender bien todas las secciones de este manual antes de poner en marcha la incubadora.
Página 8 único. Finalidad prevista Las incubadoras para cultivo a largo plazo G210 InviCell se aplican en tratamientos de ART y su finalidad es proporcionar un entorno con temperatura controlada a temperatura, pH y nivel de O similares a los del cuerpo humano para el desarrollo de gametos y embriones durante los tratamientos de fecundación...
Página 9 La incubadora para cultivo a largo plazo G210 InviCell puede usarse para todas las personas/parejas evaluadas por un ginecólogo como aptas para un tratamiento ART. Tipo de contacto Las incubadoras para cultivo a largo plazo G210 InviCell no entran en contacto directo con tejidos reproductivos humanos. Contraindicaciones El uso de este dispositivo no tiene ninguna contraindicación asociada.
Página 10 Sección 2 Introducción Características de rendimiento significativas La incubadora ha sido desarrollada y optimizada para gametos y embriones cultivados con un revestimiento de parafina o aceite mineral. Cada cámara está diseñada para contener placas de un solo paciente. Principio de funcionamiento El óvulo fertilizado (cigoto) se cultiva durante un máximo de 6 o 7 días en un medio de cultivo en la incubadora con un entorno controlado (temperatura y CO ).
Página 11 Sección 2 Introducción Insertos para placas Las cámaras solo deberían admitir insertos para placas especiales (1), que permiten una colocación segura de las placas de cultivo estándar (LifeGlobal, Falcon, Nunc, VitroLife). Cámara de cultivo Cada cámara está equipada con sensores de temperatura individuales y control del calor, para garantizar una distribución óptima del calor.
Página 12 100% puros. El uso de otros gases puede provocar lesiones graves, dependiendo del gas conectado. ADVERTENCIA: NO desmonte ni modifique ninguna pieza de la incubadora G210 InviCell, ni sustituya ningún componente por otro. De lo contrario, puede dañar las muestras. Esto anularía la garantía o el contrato de servicio.
Página 13 Sección 3 Advertencias de seguridad Precauciones PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el dispositivo está protegido contra cortes de alimentación usando un sistema, como un suministro de alimentación ininterrumpido, para proporcionar alimentación de emergencia si falla la alimentación de la red eléctrica. PRECAUCIÓN: Lea y comprenda el manual en su totalidad antes de utilizar la incubadora.
Página 14 Sección 3 Advertencias de seguridad Consejos y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas La G210 está destinada para su uso en el siguiente entorno electromagnético. El cliente o el usuario de la G210 deben asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Grado de Consejos de entorno electromagnético...
Página 15 Sección 3 Advertencias de seguridad Consejos y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La G210 está destinada para su uso en el siguiente entorno electromagnético. El cliente o el usuario de la G210 deben asegurarse de que se está usando en dicho entorno. IEC 61326-1 Prueba de Consejos de entorno...
Página 16 Sección 3 Advertencias de seguridad Prueba de IEC 61326-1 Nivel de Consejos de entorno inmunidad IEC 60601 cumplimiento electromagnético Campo 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de frecuencia magnético de eléctrica deberían estar a niveles característicos de un entorno comercial (50/60Hz) típico.
Página 17 Sección 3 Advertencias de seguridad NOTA 1 A 80MHz y 800MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de radiotelefonía (móvil/inalámbrico) y radios móviles terrestres, emisoras de radio de aficionados, retransmisiones de radio AM y FM y retransmisiones de televisión no se pueden predecir con precisión.
Página 18 Sección 3 Advertencias de seguridad Glosario de seguridad y símbolos informativos Fuente: ISO 15223-1, BS EN 61010-1 y ISO 7000 Símbolo Significado Símbolo Significado Conforme al Anexo II de la Directiva europea de dispositivos médicos 93/42/ Número de catálogo o de pieza 2797 EEC, modificada por la Directiva 2007/47CE...
Página 19 Sección 3 Advertencias de seguridad Distribuidor Importador Etiqueta de garantía Frágil, manipular con cuidado Puerto de Entradas de gas CO Puerto de muestras GAS (MAX 1 BAR) muestras...
Página 20 Sección 4 Instalación SECCIÓN 4 - INSTALACIÓN La instalación de la incubadora G210 InviCell debería ser realizada por un técnico de CooperSurgical u otro miembro del personal autorizado. Una instalación incorrecta puede dar lugar a un funcionamiento general deficiente. La incubadora G210 InviCell está diseñada como una unidad estacionaria y por lo tanto no debe moverse una vez que se haya instalado.
Página 21 SECCIÓN 5 - INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO Componentes principales Componentes Cámaras de incubación Pantalla táctil Cámara de preparación Filtro de entrada de gas Origio Figura 5-1Modelos G210 InviCell Standard y Plus - vista frontal Figura 5-2 Modelos G210 InviCell Standard y Plus - sección superior elevada...
Página 22 Sección 5 Información general del producto Componentes Etiqueta del producto Conexión eléctrica con fusible Orificios de ventilación Conectores de entrada de gas Salida de alarma Conector de Ethernet** **Los dispositivos informáticos externos conectados a la Ethernet de la unidad deben cumplir los requisitos de Fuente de Alimentación Limitada y circuito SELV según las normas UL 62368-1 Seguridad informática La incubadora G210 no requiere una conexión con una red o con un ordenador para funcionar...
Página 23 Información general del producto En la base de la unidad Figura 5-3 Modelo G210 InviCell Standard - vista trasera (ver la página 20 para InviCell Plus) Accesorios suministrados para la G210 InviCell estándar • 1 x filtro de entrada de gas Origio •...
Página 24 Sección 5 Información general del producto Código de pedido opcionales Código de pedido Descripción 23063-1 Insertos para placas Falcon, 1 unidad 23064-1 Insertos para placas NUNC, 1 unidad 23069 Insertos para placas Vitrolife 1 unidad 23070 Insertos para placas LifeGlobal, 1 unidad 23080 Insertos para placas pH LifeGlobal (solo modelos Plus) 23060-1...
Página 25 Sección 5 Información general del producto 1 paquete de tapones para tapas de cámara (10 unidades) 1 USB con el software K-Link Tabla de especificaciones Criterio Especificaciones Dimensiones generales (L x An 855mm x 570mm x 180mm x A) Peso 45kg Rango de temperatura 35 –...
Página 26 SECCIÓN 6 - G210 INVICELL PLUS CON EL SISTEMA DE MONITORIZACIÓN DE PH SIGNIPHY™ La incubadora G210 InviCell Plus con el sistema de monitorización de pH SignipHy permite la monitorización externa e independiente de los parámetros relativos al rendimiento del medio de cultivo, la concentración de CO...
Página 27 Existe una guía independiente con detalles. Póngase en contacto con atención al cliente para obtener una copia de la guía, que debería entregarse a los instaladores de cualquier sistema de monitorización independiente. Accesorios suministrados para la G210 InviCell Plus con el sistema de monitorización del pH SignipHy •...
Página 28 Sección 7 Configuración SECCIÓN 7 - CONFIGURACIÓN Antes de su uso, consulte el capítulo “Sección 9”. Suministro de gas 1. La incubadora G210 no se suministra estéril y debería limpiarse antes de su uso. Asegúrese de limpiar los puertos de entrada de gas en la parte posterior de la incubadora. Consulte “Sección 12 - Mantenimiento”...
Página 29 Sección 8 Funcionamiento básico SECCIÓN 8 - FUNCIONAMIENTO BÁSICO PRECAUCIÓN: No utilice la incubadora si el sistema de alarma del dispositivo ha emitido un mensaje de error y la causa no ha sido solucionada. Es importante que se seleccionen los insertos para placas apropiados para las placas de cultivo usadas (LifeGlobal, Falcon, Nunc, VitroLife), para garantizar que hay un contacto directo entre la placa y la superficie calentada.
Página 30 Sección 8 Funcionamiento básico Menú principal Configuración Punto de referencia Menú de registro Calibración Servicio Alarma Fecha y hora Vista de opciones avanzadas Menú principal pantalla principal proporciona información general de la temperatura y las concentraciones de gas dentro de la incubadora.
Página 31 Sección 8 Funcionamiento básico 2. El menú de opciones avanzadas muestra la temperatura en cada cámara. 3. Las cámaras marcadas en azul (2) están ocupadas, y las cámaras marcadas en verde (3) están vacías. 4. Para volver al menú principal, pulse Básico (4).
Página 32 Sección 8 Funcionamiento básico Registro 1. El menú Registro muestra la temperatura y la concentración de gas durante un periodo de tres horas. 2. Pulse el botón Flujo/Presión (1) para ver el flujo y presión del gas (ver imagen siguiente), durante un periodo de tres horas.
Página 33 Sección 8 Funcionamiento básico 3. Introduzca su contraseña y pulse Aceptar (4). Cambiar el punto de referencia de la temperatura 1. Ajuste el punto de referencia de la temperatura pulsando los botones de flecha. Pulse Guardar (1). Cambiar el punto de referencia del 1.
Página 34 Sección 9 Configuración SECCIÓN 9 - AJUSTES El menú Ajustes muestra: 1. Configuración de hora (1) 2. Configuración de fecha (2) 3. Formato de hora (3) 4. Configuración de Ethernet (4) 5. Ajustes de seguridad (5) 6. Configuración del sistema (6) 7.
Página 35 Sección 9 Configuración Configuración de Ethernet Seleccione el botón Configurar desde el menú Ajustes. Se recomienda asignar una dirección IP estática al dispositivo. Consulte con un especialista o con el departamento de TI para configurar la red. 1. Seleccione DHCP (1), o 2.
Página 36 Sección 9 Configuración 4. Cuando se activa BBT, no se puede modificar la temperatura en el menú de punto de referencia. 5. Pulse uno de los cuatro botones de hora (A, B, C o D). Ajuste el valor de tiempo pulsando las flechas de dirección (arriba y abajo) (5).
Página 37 Sección 9 Configuración Niveles de acceso La unidad admite tres niveles de acceso: Usuario, Administrador y Usuario avanzado. Sus características se muestran a continuación: Usuario avanzado Administrador Usuario (requiere inicio de (requiere inicio de sesión) sesión) Cambios que no requieren ...
Página 38 Sección 9 Configuración Editar usuarios 1. Seleccione un usuario en la ventana Seguridad, y pulse Editar (1). 2. Aquí se puede editar el nivel de acceso, el nombre y la contraseña. Pulse Guardar (2) una vez haya acabado. Cambiar contraseña 1.
Página 39 Sección 9 Configuración Crear un nuevo usuario 1. En la ventana Seguridad, pulse Nuevo (1). Eliminar usuarios 1. Seleccione un usuario en la ventana Seguridad, y pulse Eliminar (1). 2. No es posible eliminar el usuario «administrador». 3. Confirme con «Aceptar» para eliminar el usuario.
Página 40 Sección 9 Configuración Alarma Un botón de alarma que parpadea con una luz roja indica que se ha activado una alarma. También se activará una alarma sonora. Pulse el botón de alarma para abrir el cuadro de mensaje de alarma. El cuadro de alarma muestra información acerca de la alarma actual.
Página 41 Sección 10 K-Link SECCIÓN 10 - K-LINK El software K-Link puede usarse para establecer comunicación con una G210 sobre una red TCP/IP para recuperar, mostrar y guardar un registro de mediciones, advertencias y promedios diarios en una hoja de cálculo. K-Link también puede configurarse para enviar notificaciones por correo electrónico cuando se activen las alarmas.
Página 42 Sección 10 K-Link NOTA: Asegúrese de que la hora del sistema del ordenador que ejecuta el software K-Link y la hora del sistema de la G210 se han configurado a la hora correcta antes de continuar. NOTA: Para garantizar una conexión estable entre K-Link y la G210, se recomienda que la G210 se configure con una dirección IP estática.
Página 43 Sección 10 K-Link Sección de gráfico Los gráficos mostrados se ajustarán de tamaño automáticamente para que se adapten a las mediciones, sin embargo, el eje Y puede ajustarse manteniendo pulsado el botón izquierdo del ratón y arrastrando un cuadro alrededor de un área de interés y luego soltando el botón. Un solo clic con el botón izquierdo del ratón sobre el gráfico restablecerá...
Página 44 Sección 10 K-Link Pestaña Presión La pestaña Presión muestra un gráfico de las mediciones del dispositivo a lo largo del tiempo. Pestaña Promedio diario La pestaña Promedio diario muestra los promedios para las mediciones individuales recogidas del dispositivo cada 24 horas.
Página 45 Sección 10 K-Link Pestaña Advertencia La pestaña Advertencia muestra información sobre las últimas 50 alarmas individuales. Pestaña Correo La pestaña Correo permite a los usuarios configurar notificaciones de K-Link a correo electrónico sobre alarmas e información de servicio. Nota: Se recomienda configurar K-Link a un servidor de correo específico. Consulte con su departamento de TI para obtener información sobre el servidor de correo.
Página 46 Sección 10 K-Link Pestaña Servicio La pestaña Servicio presenta información sobre la versión del software, la conectividad del dispositivo y la información del número de serie. También muestra contadores para indicar cuándo debería realizarse un mantenimiento general o un cambio de filtro. Cuando los contadores llegan a cero, se activa la luz de alarma de servicio y permanecerá...
Página 47 Sección 11 Solución de problemas SECCIÓN 11 - RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Sistema de calefacción Síntoma Causa Acción La temperatura no se ha Asegúrese de que todas las tapas están Temperatura errónea y la alarma estabilizado con una diferencia cerradas y espere a que se estabilice la está...
Página 48 Sección 11 Solución de problemas Síntoma Causa Acción Ha quedado abierta alguna tapa Cierre la(s) tapa(s) Regulación deficiente Las juntas en la(s) tapa(s) están de O Compruebe que las juntas están intactas dañadas o faltan Alarma de La concentración de gas O varía en Cierre todas las tapas para estabilizar el concentración de O...
Página 49 Sección 12 Mantenimiento SECCIÓN 12 - MANTENIMIENTO La limpieza periódica se recomienda como parte del mantenimiento rutinario. También se recomienda la desinfección de derrames, acumulación visual de polvo y otras pruebas de contaminación. Limpie y desinfecte la G210 y cuando sea necesario esterilice los insertos para placas inmediatamente tras cualquier derrame.
Página 50 Comprobación de validación Realice las siguientes comprobaciones de validación de gas y temperatura tras la limpieza, desinfección y esterilización al menos cada dos semanas para garantizar que la G210 InviCell funciona correctamente. Calibración del gas Es muy importante que la G210 no esté vacía de gas durante el procedimiento de calibración. Esto causará...
Página 51 Sección 12 Mantenimiento El flujo de gas a la cámara de preparación debería desconectarse durante la calibración de gas. (Consulte página 29, Cambiar los ajustes del control de gas). Procedimiento de calibración del gas 1. Conecte un tubo a la entrada del analizador de gases. 2.
Página 52 Sección 12 Mantenimiento Tapón para tapas de cámara Hay un tapón de silicona en la tapa de cada cámara. Para recoger muestras de gas, perfore el tapón para tapas con una aguja conectada a un tubo y conéctela a la entrada del analizador de gases. No utilice agujas de más de 0,5mm x 25mm.
Página 53 Sección 12 Mantenimiento Calibración de temperatura La calibración de temperatura puede realizarse cuando se inserta un sensor de temperatura calibrado en cada cámara como se describe en esta sección. Para mantener una temperatura estable y evitar que el aire ambiental entre en la cámara, es importante usar un sensor de temperatura con un cable plano que permita cerrar la tapa de la cámara durante la calibración.
Página 54 Servicio SECCIÓN 13 - MANTENIMIENTO ADVERTENCIA: NO desmonte o modifique ninguna pieza de la G210 InviCell. Para el funcionamiento fiable y seguro de esta incubadora se recomienda encarecidamente que las inspecciones y servicios de mantenimiento se realicen como indica el Plan de mantenimiento a continuación.
Página 55 Sección 13 Servicio Sustituir el filtro de entrada de gas Origio Retire todas las muestras de las cámaras antes de cambiar los filtros. 1. Para acceder al compartimento del filtro, presione la palanca del bloqueo de seguridad (1) y levante la parte superior de la incubadora que contiene las cámaras.
Página 56 Sección 14 Eliminación y reciclaje SECCIÓN 14 - ELIMINACIÓN Y RECICLAJE Información acerca del reciclaje y la manipulación de la unidad, según la directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos de la UE (RAEE). PRECAUCIÓN: Peligro de contaminación El dispositivo podría estar contaminado, ya que se ha utilizado para el procesamiento y tratamiento de sustancias infecciosas.
Página 57 Sección 15 Garantía y limitación de la responsabilidad SECCIÓN 15 - INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD Consulte nuestros Términos y condiciones en nuestro sitio web https://fertility.coopersurgical.com/ commercial-terms-and-conditions/...
Página 58 Sección 16 Devolución del producto para su reparación SECCIÓN 16 - DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO PARA SU REPARACIÓN Consulte la sección «Solución de problemas» de este manual antes de devolver el producto. Si continúa teniendo problemas con su dispositivo, siga estas instrucciones: Política de productos devueltos Se aceptará...
Página 59 Sección 16 Devolución del producto para su reparación Datos de contacto del servicio al cliente Tel.: +45 46 79 02 02 Fax: +45 46 79 03 02 Correo electrónico: [email protected] fertility.coopersurgical.com Datos de contacto para clientes en EE. UU. Tel.: 800-243-2974 Fax: 800-262-0105 fertility.coopersurgical.com Obligación de informar...