EN 301 489-3 V2.1.1 (2017-03), Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro
•
Radioeléctrico (ERM); Estándar de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y
servicios de radio;
IEC 60601-1-2:2014, Equipo médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
•
básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas -
Requisitos y pruebas;
Emission group 1 class B according to CISPR 32 /EN 55032;
El nivel de inmunidad cumple con el "Ambiente de un centro de salud profesional" en IEC
•
60601-1-2:2014;
EN 62304:2006+AMD1:2015, Software de dispositivos médicos - procesos del ciclo de vida del
•
software;
EN ISO 15223-1:2016, Símbolos para el uso en el etiquetado de dispositivos médicos;
•
El producto también cumple con el reglamento de la UE 2017/746 sobre productos sanitarios in vitro
(IVDR) y ha recibido el marcado CE
anexo IX, capítulo I de dicho reglamento.
El producto ha sido desarrollado, producido y probado dentro de un Sistema de Gestión de Calidad
según la norma ISO 13485:2016.
El producto sanitario de diagnóstico in vitro cumple los requisitos esenciales de acuerdo con el anexo I
del Reglamento UE 2017/746.
Este símbolo
ha sido adoptado por el Consejo Europeo para representar los residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos en la Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
La marca
en la etiqueta es la marca de certificación NRTL. Puede o no estar presente en la etiqueta
(todos los abioSCOPE tienen esta certificación, esté o no presente en la etiqueta).
MANUAL DE USO – abioSCOPE
Versión: ES 2.5, Traducido de la versión EN 2.5
como clase A con declaración de conformidad CE según el
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