Tabla de contenido
4. naranja (botón utilizado: MEM, función de temperatura ambiente. Ver par. # 6);
5. azul (función MQCS. Consulte el par. # 8).
- Vida útil prevista del aparato: 10 años.
- Intervalo de presión atmosférica de uso: de 700hPa a 1,060hPa.
- Intervalo de humedad relativa de uso: de 15 % a 93 %, sin condensación.
- Grado de protección IP22
- Conservar en un lugar seco y limpio, preferentemente a una temperatura compren-
dida entre 16 y 40°C. Acumular a temperaturas no inferior a -25°C y no superior a
+70°C.
- Equipo alimentado internamente; modo de funcionamento: operación continua.
- Las luces led de VisioFocus PRO emiten escasas radiaciones luminosas, en confor-
midad con los requisitos de la norma EN 62471.
- Sistema de medición testado en hospitales, clínicas para la salud y consultorios mé-
dicos. La precisión clínica, las características y los procedimientos están disponibles
sobre pedido, directamente al fabricante.
Tecnimed srl, P.le Cocchi, 12 - 21040 Vedano Olona (VA) - Italia es fabricante del
termómetro clínico infrarrojo sin contacto VisioFocus PRO 06480. TECNIMED garan-
tiza que VisioFocus PRO 06480 cumple con todas las disposiciones aplicables en el
Reglamento UE 2017/745. VisioFocus PRO es un equipo médico de clase IIa fabri-
cado siguiendo los procesos de producción adecuados de acuerdo con un sistema
de calidad certificado ISO 9001 e ISO 13485, de acuerdo con los requisitos de GMP
y en cumplimiento a las normas EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN
62366, EN 62304, EN 62471, EN 80601-2-56, ASTM E 1965-98. Tecnimed srl, P.le
Cocchi, 12-21040 Vedano Olona (VA) - ITALIA asume toda la responsabilidad de la
conformidad de este producto con las normas. Es posibible pedir la declaración de
conformidad completa a: [email protected]
SÍMBOLOS que se encuentran sobre el termómetro, en su empaque y
en este manual:
Fabricante
Producto sanitario
MD
Marcado CE de Conformidad. El producto es conforme a:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
El cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 se aplica únicamente
0051
al uso médico y es verificado por el organismo notificado 0051 (IMQ).
- Directiva 2014/30/UE para uso no médico (ref. apartado 4.4)
13.3 Declaración de conformidad UE
UDI
Código UDI
Número de serie
SN
17
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