Cumplimiento de las normas
El ventilador EO-150 cumple las normas siguientes:
EN ISO 14971: Gestión de riesgos de productos sanitarios
IEC 60601-1 Ed3 (&CSA22.2): Equipos eléctricos médicos –Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad 1: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos
El ventilador está clasificado según el Capítulo 5 de la norma IEC 60601-1, como sigue:
Equipo de Clase II
Equipo con alimentación interna
Partes aplicadas de tipo BF
IP22 respecto al acceso a piezas peligrosas y a la entrada de humedad
No es adecuado para uso en presencia de mezclas anestésicas inflamables
No debe esterilizarse
Adecuado para un funcionamiento continuo
Cable de alimentación desmontable
IEC 60601-1-2: Equipos eléctricos médicos –Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica
y rendimiento esencial – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y pruebas
IEC 60601-1-6: Equipos eléctricos médicos – Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica
y características de funcionamiento – Norma colateral - Manejabilidad
IEC 60601-1-8: Equipos eléctricos médicos –Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica
y rendimiento esencial: Pruebas y guías para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y
sistemas eléctricos médicos.
IEC 60601-1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial – Norma
colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el
entorno asistencial domiciliario. El ventilador EO-150 cumple las normas de la prueba de caídas del
apartado 10.1.3
EN ISO 10651-2: Respiradores pulmonares de uso médico -- Requisitos particulares para la seguridad
básica y características de funcionamiento -- Parte 2: Ventiladores para asistencia domiciliaria para
pacientes dependientes de ventilación.
ISO 80601-2-72: Equipos electromédicos -- Parte 2-72: Requisitos particulares para la seguridad
básica y funcionamiento esencial de los respiradores ambientales de uso domiciliario para pacientes
con dependencia del ventilador.
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