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FDA 21 CFR Parte 11
Conformidad con FDA 21 CFR Parte 11
La autoridad sanitaria estadounidense FDA (Food and Drug Administration)
regula, en la directiva "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures", la creación y el tratamiento de
documentos electrónicos en el marco del desarrollo y la producción farma-
céuticos. De esta directiva se derivan requisitos a los aparatos de medición
utilizados en estos ámbitos. Los aparatos de medición de esta serie cum-
plen los requisitos de la FDA 21 CFR, Parte 11, ya que poseen las siguientes
características:
Electronic Signature (firma electrónica) – Passcodes
El acceso a las funciones del aparato se regula y se limita mediante códigos
de acceso ajustables – "Passcodes" (véase SERVICE). De este modo se puede
evitar la modificación no autorizada de los ajustes del aparato y la manipula-
ción de los resultados de medición. El manejo adecuado de estos códigos de
acceso posibilita su utilización como firma electrónica.
Audit Trail (pista de auditoría)
Es posible documentar automáticamente cualquier modificación (manual)
de los ajustes del aparato. Para ello, cada vez que se realiza una modificación
se coloca el marcador "Configuration Change Flag", que puede ser consulta-
do y documentado mediante la comunicación HART. De este modo, también
los ajustes / parámetros del aparato modificados pueden ser consultados y
documentados mediante la comunicación HART.
Diario de registro ampliado
Con Audit Trail se señalizan además cargas de funciones (CAL, CONFIG,
SERVICE), algunos mensajes de Sensoface (temporizador de calibración,
desgaste), así como la apertura de la carcasa.
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