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DANIEL
GONZALEZ
S.A.
ANEXO III.B - INSTRUCCIONES DE USO
3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo),
salvo las que figuran en los ítems 2.4 y 2.5
Fabricante: ECORAY CO., LTD. #714-716, ForHu B/D, 58, Wangsimni ro, Seongdong
gu, Seoul, Corea del Sur 04778.
Importador: DANIEL GONZÁLEZ S.A.. ZEBALLOS 1757, ROSARIO, PROVINCIA DE
SANTA FE.
Sistema de diagnóstico por rayos X
Marca: EcoRay
Modelo: HF-525 Plus
Directora Técnica: Farm. MÓNICA ALEJANDRA LEHMANN, MP Nº 3637.
Producto autorizado por la ANMAT PM 2574-3
Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución
GMC N°72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no
deseados
3.2.1. USO PREVISTO
Los sistemas HF-525 Plus están diseñado para ser utilizado en el diagnóstico por
imágenes en seres humanos y permite obtener buenas imágenes radiográficas mediante
la regulación por microprocesadores de valores digitales de exposición, los cuales pueden
ser controlados por un médico o técnico calificado / capacitado. Su uso está destinado a
pacientes adultos y pediátricos a los cuales se les debe tomar exposiciones diagnósticas
de partes del cuerpo.
3.2.2. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y PRECAUCIONES
3.2.2.1. Precauciones generales de uso
Debe estar familiarizado con el contenido de las presentes instrucciones de
funcionamiento para poder operar el sistema según lo previsto. Lea y comprenda las
instrucciones de funcionamiento actuales antes de operar el sistema.
Es importante observar todas las instrucciones, instrucciones de seguridad y
advertencias.
La responsabilidad de la gestión del uso y mantenimiento de los equipos médicos reside
en el usuario.
Nunca modifique el equipo. Póngase en contacto con servicio técnico si es necesario
modificar el dispositivo.
Solo el personal debidamente capacitado puede operar el sistema.
Solo el personal autorizado puede instalar el sistema y brindar servicio técnico. Las
calificaciones necesarias solo se pueden obtener asistiendo a un curso de capacitación
proporcionado por el fabricante.
RÓTULO E INSTRUCCIONES
DE USO
Sistema de diagnóstico por rayos X
HF-525 Plus
Disp.2318/02 – ANEXO IIIB
PM 2574-3
Hoja 2 de 41
IF-2022-83379412-APN-INPM#ANMAT
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