Características Eléctricas Del Dispositivo; Características Físicas; Marcado Ce; Requisitos Normativos - SEFAM DreamStar Serie Manual Del Paciente

Características eléctricas del dispositivo
Alimentación eléctrica interna universal con cable de alimentación extraíble (toma distinta según el
país).
Tensión de entrada:
Potencia consumida máxima:
Corriente consumida a 20 cmH
de 4 mm:
Alimentación corriente continua (13 V)
*La potencia consumida depende del dispositivo usado. El dispositivo DreamStar™ Auto Evolve en el que se ha
activado la función de humidificación caliente es el que tiene mayor consumo.
Características físicas
Dimensiones (L x l x H):
Dimensiones bolsa de transporte (L x l x H):
Peso:
Volumen operativo (volumen mínimo de gas en el
depósito):
Volumen utilizable del depósito de agua:
Nivel de líquido máximo:

Marcado CE

DreamStar™ Intro, DreamStar™ Intro Evolve : 2011
DreamStar™ Info, DreamStar™ Info Evolve : 2011
DreamStar™ Auto, DreamStar™ Auto Evolve : 2011.

Requisitos normativos

Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971:2012,
concretamente lo referente al riesgo residual global.
El dispositivo de la gama DreamStar™ cumple las normas y directivas siguientes:
 Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los dispositivos médicos, modificada por la directiva
europea 2007/47/CE.
 Directiva 2011/65/UE relativa a la limitación de uso de ciertas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos (RoHS)
 Directiva 2012/19/UE del Parlamento europeo y del Consejo relativa a los residuos de equipos
eléctricos y electrónicos (RAEE)
 IEC 60601-1:2012: Dispositivos electromédicos - Parte 1: Exigencias generales para la seguridad
de base y el rendimiento esencial
 IEC 60601-1-2:2014: Dispositivos electromédicos - Parte 1-2: Reglas generales de seguridad
Norma colateral Compatibilidad electromagnética - prescripciones y ensayos
 ISO 80601-2-70:2015: Dispositivos electromédicos - Parte 2-70: Exigencias particulares para la
seguridad de base y el rendimiento esencial del equipo de terapia respiratoria para la apnea del
sueño
 ISO 80601-2-74:2017: Dispositivos electromédicos - Parte 2-74: Exigencias específicas de los
sistemas de humidificación respiratoria
38  Características técnicas
100 - 240 VAC (-15%, +10%), 50/60 Hz
100 VA en el ajuste máximo*.
O con una fuga
2
130 mA eff. a 230 VAC.
Intervalo de tensión continua admitida: 13 V
(-15%, +25%).
200 x 230 x 120 mm aproximadamente con
depósito
260 x 350 x 150 mm aproximadamente
1,5 kg aproximadamente con depósito
1,4 kg aproximadamente con carcasa
811 ml
300 ml
Indicado en el depósito
DreamStar Intro, Info, Auto