Tabla de contenido
12.6 Cumplimiento
Seguridad básica y
funcionamiento
esencial
Seguridad básica de
dispositivos de
electrocardiograma
Baterías
Biocompatibilidad
Evaluación clínica
Ciberseguridad
Privacidad de Datos
Requerimientos EMC
FCC
Uso de asistencia
domiciliaria
Etiquetas y símbolos
Seguridad óptica
Choques y
vibraciones
Uso
ANSI/AAMI IEC/EN 60601- 1:2005/(R)2012 + A1:2012
Equipo eléctrico médico – Parte 1: Requerimientos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial
IEC 60601-2-47:2012 Equipo eléctrico médico – Parte 2-47:
Requerimientos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de sistemas de electrocardiograma
ambulatorios.
IEC 62133-2:2017 – Las celdas y baterías secundarias
contienen electrolitos alcalinos u otros no ácidos – Los
requerimientos de seguridad para las celdas de litio
secundarias portátiles selladas, y para las baterías hechas
por ellos, para el uso en aplicaciones portátiles – Parte 2:
Sistemas de litio
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos
médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un
proceso de gestión de riesgos: contacto permanente con piel
intacta
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos
médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas
El protocolo de comunicación propio con CRC es utilizado
para prevenir la lectura no autorizada de datos de medición,
y también la manipulación de datos de medición y del
paciente. El software del reloj verifica la suma de
comprobación del flash del programa para prevenir cambios
no autorizados en el firmware. La aplicación no correrá si se
detecta un cambio de software no autorizado por las
comprobaciones de integridad.
CardiacSense cumple con la
IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4 – Equipo eléctrico médico - Parte
1-2: Requerimientos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial – Estándar colateral: Perturbaciones
electromagnéticas – Requerimientos y pruebas
La Comisión Federal de Comunicaciones (FCC), Parte 15.
DISPOSITIVO DE RADIO FRECUENCIA , 47 CFR Subparte
B - Radiadores no intencionados
IEC 60601-1-11:2015 Equipo eléctrico médico - Parte 1-11:
Requerimientos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial – Estándar colateral:
Requerimientos para el equipo eléctrico médico y los
sistemas eléctricos médicos utilizados en un entorno de
atención médica domiciliaria
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos – Símbolos a
utilizar con etiquetas de dispositivo médico, etiquetado e
información a entregar– Parte 1: Requerimiento general
IEC 62471:2006 Análisis de seguridad realizado en base a
IEC 62471 u otras normas de seguridad óptica de la lámpara
ASTM D4332-14, ASTM D4169-16, ASTM D5276-98, ASTM
D642-15, ASTM D999-08, ASTM D4728-17
IEC 62366-1:2015, Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación
de ingeniería de uso para dispositivos médicos
74
Normativa
RGPD.
Tabla de contenido
Solución de problemas
