Tabla de contenido
7 REALIZACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO RFF O CPd
Valores de corte para ambos índices
Reserva fraccional de flujo (RFF), índice hiperémico
Cociente de presiones diastólicas (CPd), índice de gradiente de reposo no
hiperémico
Resumen del Estudio de validación del CPd
La correlación entre CPd y CSi
evaluó la precisión, sensibilidad y especificidad de CPd en comparación con el CSi utilizado como
estándar de referencia utilizando 254 trazados válidos del estudio VERIFY 2
trazados válidos del estudio CONTRAST.
OpSens ha demostrado que la exactitud, especificidad y sensibilidad de CPd en comparación con CSi
como estándar de referencia
como el VERIFY 2, son del 97,1 % [95,7 %, 98, 1% con un IC del 95 %], 95,9 % [93,6 %, 97,5 % con un IC
del 95 %] y 98,4 [96,6 %, 99,3 % con un IC del 95 %] respectivamente.
El coeficiente de correlación y el AUROC (area under the Receiver Operator characteristics curve, área
bajo la curva de características del operador receptor) están ambos por encima de 0,99, lo que indica una
correlación muy fuerte entre CPd y CSi.
Rendimiento estadístico de CPd comparado con Csi (estudios CONTRAST+VERIFY 2 (Rest. 1))
Valores de diagnóstico de CPd en comparación con CSi (todos utilizando un
Exactitud
Especificidad
Sensibilidad
Diferencias mutuas
Coeficiente de correlación (R
AUROC
También se evaluó el rendimiento diagnóstico de CPd (corte=0,89) frente a RFF (corte=0,80) comparado
con CSi (corte=0,89) frente a RFF (corte=0,80) en el informe de la prueba de OpSens REP-2011-07. Se
1
Levine et al. 2011 ACF/AHA/SCAI PCI guideline for Percutaneous Coronary Intervention; Journal American College of
Cardiology 2011, 58:44-122
2
Davies JE, Sen S, Dehbi H-M, et al. Use of the instantaneous wave-free ratio or fractional flow reserve in PCI. N Engl J Med
2017;376:1824-34..
3
Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, et al. Instantaneous wave-free ratio versus fractional flow reserve to guide
PCI. N Engl J Med 2017;376:1813-23.
Un punto de corte CSi de 0,89 coincide óptimamente con un punto de corte RFF isquémica de 0,80 con una
4
especificidad de 87,8 % y una sensibilidad de 73,0 %.
5
Van't Veer, M. et al. J Am Coll Cardiol. 2017; 70 (25):3088-96.
6
Hennigan B. et al., "The VERIFY 2 Study (A Comparative Study of Resting Coronary Pressure Gradient, Instantaneous Wave-
Free Ratio and Fractional Flow Reserve in an Unselected Population Referred for Invasive Angiography)", Circ Cardiovasc Interv.
2016 Nov;9(11)
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08
4
está documentada en el informe de pruebas de OpSens REP-2011-14. Se
4
, con un valor de corte de 0,89 y utilizando tanto el estudio CONTRAST
corte de 0,89)
97,1 %
(837/862)
95,9 %
(418/436)
98,4 %
(419/426)
Otros estadísticos
2
)
(De ADVISE II y del Manual del Operador CSi 505-0101.23)
1
0,80
2345
0.89
6
combinados con 608
Confianza al 95 %.
[95,7 %, 98,1 %]
[93,6 %, 97,5 %]
[96,6 %, 99,3 %]
0,0006+/- 0.0106 DT
0,992
0,9992
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