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Mdoloris ANI Monitor V2 Manual Del Usuario

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ANI Monitor V2 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente
Manual del Usuario
Tecnología ANI
ANI Monitor V2
Versión de Software: V2.2.2.0
1370
(Primer marcaje CE: Febrero 2017)
MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS
Biocentre Fleming
Bâtiment C Epi de Soil
270 rue Salvador Allende
59120 LOOS (France)
Tel: 03 62 09 20 80 - Fax: 09 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.ANIV2 v.08 – 29 SEP 2021
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Resumen de contenidos para Mdoloris ANI Monitor V2

  • Página 1 ANI Monitor V2 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Manual del Usuario Tecnología ANI ANI Monitor V2 Versión de Software: V2.2.2.0 1370 (Primer marcaje CE: Febrero 2017) MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS Biocentre Fleming Bâtiment C Epi de Soil...
  • Página 2 El ANI Monitor V2 está previsto para su uso bajo la supervisión directa de un profesional de la salud autorizado o por una persona específicamente formada en esta tecnología (reanimadores, anestesistas, enfermeros anestesistas titulados), en un...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Índice Medidas de seguridad ....................5 Advertencias e instrucciones de seguridad............5 Explicación de los símbolos ................... 10 ANI Monitor V2 ......................11 Instalación del ANI Monitor V2 ................. 12 Soporte de sujeccion ....................
  • Página 4 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua 10.1 Condiciones de envío y almacenamiento ............38 10.2 Ambiente durante el funcionamiento ..............38 10.3 Alimentación eléctrica y toma de tierra ..............38 11 Limpieza y desinfección ..................... 39 11.1 Limpieza ........................

  • Página 5: Medidas De Seguridad

    LA CAJA DEL APARATO SEA ABIERTA. LA PROTECCION CONTRA LOS EFECTOS DE LA DESCARGA DE UN DESFIBRILADOR CARDIACO DEPENDE DE LA UTILIZACION DE LOS CABLES APROPIADOS. RIESGO DE EXPLOSION: NO UTILIZAR EL ANI Monitor V2 EN UNA ATMOSFERA INFLAMABLE, O EN LUGARES DONDE SE CONCENTREN PRODUCTOS ANESTESICOS INFLAMABLES.
  • Página 6 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua UTILICE SOLAMENTE EL CABLE DE ALIMENTACION DEL FABRICANTE. NUNCA ADAPTAR EL ENCHUFE DEL MONITOR A UN ENCHUFE NO ESTANDAR. VERIFICAR QUE EL MONITOR ESTE BIEN INSTALADO A FIN DE NO LESIONAR AL PERSONAL O AL PACIENTE.
  • Página 7 ESTABLECIMIENTO. NO MEZCLAR LAS SOLUCIONES DESINFECTANTES (CLORO Y AMONIACO,…). SE PODRÍAN GENERAR GASES TÓXICOS. EL ANI Monitor V2 SE AJUSTA EN CONFORMIDAD A LAS NORMAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICAS CEI 60601-1-2. LA PUESTA EN SERVICIO MD/PRD/IN16.ANIV2 v.08 – 29 SEP 2021...
  • Página 8 - ENCHUFE LOS APARATOS EN DIFERENTES TOMAS DE ELECTRICIDAD. - CONTACTE A SU AGENTE MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS. EL ANI Monitor V2 EN EL QUIROFANO DEBE SITUARSE FUERA DEL CONO DE SEGURIDAD DE RIESGO DE EXPLOSION. PROCURE POSICIONAR EL MONITOR FUERA DE UNA ZONA QUE PRESENTE RIESGOS DE PROYECCION DE LÍQUIDO, POR EJEMPLO, BAJO UNA BOLSA DE...
  • Página 9 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua EL USARIO NO DEBE TOCAR SIMULTÁNEAMENTE AL PACIENTE Y EL EQUIPO. CUANDO SE CAMBIE EL SOPORTE DE SUJECIÓN, UTILICE SOLO TORNILLOS DE NAILON PARA ASEGURAR SU AISLAMIENTO. EL EQUIPAMIENTO NO DEBE ESTAR UBICADO EN UNA ZONA ACCESIBLE DIRECTAMENTE O INDIRECTAMENTE PARA EL PACIENTE;...

  • Página 10: Explicación De Los Símbolos

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Explicación de los símbolos Símbolos Descripción Símbolos Descripción Simbolo de manejo del Fabricante + Fecha de paquete (Fragil, manejelo fabricación con precaución) Corriente continua, cc Número serial Equipamiento de tipo BF,...

  • Página 11: Ani Monitor V2

    El indice es el resultado de analisis matematicos que se realizan en una ventana de tiempo de 64 segundos actualizandose cada segundo. El ANI Monitor V2 muestra dos mediciones ANI promedio: El ANIi resulta del promedio del ANI medido en los 120 segundos anteriores y el ANIm resulta del promedio del ANI medido en los 240 segundos anteriores.

  • Página 12: Instalación Del Ani Monitor V2

    El cálculo de ANI se basa en la variabilidad de los intervalos R-R del ECG. Los electrodos del ANI Monitor V2, no siendo un monitor de ECG, se diseñaron para recoger la información perteneciente a los complejos QRS. La adquisición de un vector cardiaco es suficiente para calcular el índice ANI.
  • Página 13 No ubique nunca los electrodos sobre lesiones. La utilización de un sensor diferente a aquel que proporciona Mdoloris Medical Systems puede dañar el aparato o causar un daño al usuario o al paciente. La reutilización del sensor puede reducir la capacidad de adhesión conllevando una posible disminución en la adquisición de la señal ECG.

  • Página 14: Conexión Del Ani Monitor V2

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Los tests de biocompatibilidad se hicieron en todos los sensores Mdoloris Medical Systems. Los sensores se adecuan a las normas estándar ISO 10993-5 y 10993-10. Conexión del ANI Monitor V2 Conecte los sensores al cable del sensor y, a continuación, conecte este último al monitor.

  • Página 15: Encendido Del Ani Monitor V2

    Cuando el monitor se encuentra en el modo de pausa, el indicador LED se ilumina de color naranja. Cuando se enciende el monitor, aparecen animaciones del logo de Mdoloris Medical Systems sucesivamente. A continuación, la pantalla mostrará automáticamente el menú de inicio.
  • Página 16 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Menú principal Una vez conectado el monitor al paciente por medio de los electrodos, el algoritmo de cálculo se inicia automáticamente. A tener en cuenta : la monitorización ANI puede aplicarse tanto en pacientes conscientes, como inconscientes,, cuando el médico lo desee.

  • Página 17: Utilización Y Parámetros Del Ani Monitor V2

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Verificar la buena calidad de la señal ECG en la parte inferior de la pantalla. Si no se recoge ninguna señal, verifique si las conexiones que unen los electrodos al monitor están bien puestas.

  • Página 18: Patrón Respiratorio

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Caso n°1 - No se muestra ninguna señal Debe intentar sustituir el sensor al menos una vez. Caso n°2 - Calidad de la señal Media Cuando la calidad de la señal es media (indicador amarillo o naranja), avisa al usuario de que la calidad de la señal se volverá...

  • Página 19: Indice Ani

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Indice ANI Hemos desarrollado algoritmos de cálculo basados en la medición de la amplitud de la modulación respiratoria de la serie de intervalos R-R. Se muestra un índice continuo (cada medición básica se realiza por cada 64 segundos de datos con una ventana deslizante cada segundo) que refleja el tono parasimpático del...

  • Página 20: Navegación Sobre La Tendencia Ani

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Curvas En caso de errores en la detección de las ondas R, el cálculo de ANI se interrumpe hasta la obtención de ECG correcta. Navegación sobre la tendencia ANI Pulse sobre la tecla “NAVEGACIÓN ANI” debajo de la ventana de los índices durante la monitorizacion, hace aparecer otra ventana de navegación que permitirá...

  • Página 21: Ajustes Del Ani Monitor V2

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Pulsar en el botón “X” permite cerrar la ventana. La adquisición de la señal continua a pesar de la navegación en las ventanas de las tendencias. Ajustes del ANI Monitor V2 Pulsar sobre el botón “Parámetros”...
  • Página 22 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Haz click en el primer campo y guarda el primer valor umbral. Haz click en “Validar” para guardarlo. Haz lo mismo para el segundo valor umbral. Ingreso de datos Si el usuario confirma sin introducir datos, se le solicitará que inserte un valor comprendido entre 0 y 100.

  • Página 23: Eventos

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Valores Umbral Eventos Como se muestra en la pantalla de abajo, es en este menú donde es posible insertar eventos clínicos con el propósito de notificarlo en las curvas de tendencias y queden grabados en el archivo de datos para exportar.
  • Página 24 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Eventos Ejemplos de eventos contenidos en el archivo se muestran acontinuación en la siguiente lista: • • • ventilando extubacion • • • prob ventilando no estimulacion reiny mórfico •...

  • Página 25: Modo Experto E Índice De La Energía

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua almacenamiento USB (ver capítulo 7.7). Igualmente es posible editar su propia lista de eventos deseados (ver en ese caso, el capitulo 7.8). Modo experto e índice de la energía Existen dos modos: •...
  • Página 26 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Modo Experto El indicador de energía corresponde a la potencia espectral total del sistema nervioso autónomo. Cuando el valor del índice de energía varía fuera del rango [0.05 - 2.5],esto quiere decir que el ANI calulao en ese específico momento esta influenciado probablemente...

  • Página 27: Finalización De La Monitorización Ani

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua 7 Finalización de la monitorización ANI Terminación del caso Pulsar el botón “Parar” ubicado en lo alto de la pantalla, durante la monitorización permite terminar la sesión y acceder al menú principal.

  • Página 28: Demo

    Mantenimiento Seleccionando [Mantenimiento] abre una ventana con un campo de entrada. El acceso esta protegido por un código que se puede enviar si se le requiere a Mdoloris Medical Systems. Suprimir información del paciente Pulsar el botón “Eliminar” borra el conjunto de datos precedentemente guardados. Se pide confirmación previa a la eliminación de los datos (¿Quiere realmente suprimir todos los...
  • Página 29 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua El usuario puede seleccionar los archivos que se van a exportar haciendo clic en "Exportar los ficheros seleccionados” o puede exportar todos los archivos seleccionando "Exportar todos”. Si el monitor no detecta el dispositivo USB (ausencia del dispositivo USB o conexión incorrecta de este), se mostrará...
  • Página 30 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Una vez abierto el archivo, aparecen datos en el siguiente formato: Modo Experto MD/PRD/IN16.ANIV2 v.08 – 29 SEP 2021 P a g e 30 | 45...
  • Página 31 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Modo Clásico Fecha Formato DD/MM/AAAA Hora Formato de la hora: HH:MM:SS Hora(s) Muestreo en segundos Energía Energía de la señal Valor instantáneo del ANI comprendido entre 0 y 100 (Modo Experto)

  • Página 32: Actualización De Los Eventos

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Pueden recuperarse los datos en tiempo real del monitor conectando un ordenador al puerto de exportación “en tiempo real” situado en el lateral derecho del monitor. La secuencia de caracteres se puede mostrar mediante una aplicación de software de tipo terminal (para obtener el protocolo disponible en el manual técnico, póngase en contacto con su agente de...

  • Página 33: Ajuste De Hora Y Fecha

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Para agregar nuevos eventos a la lista, es necesario utilizar el teclado táctil marcado en la pantalla y apretando “Validar”. El tamaño está limitada a 18 caracteres. El nuevo evento será añadido en la lista desplegable presentada a la derecha. Para visualizarla es necesario utilizar la barra de desplazamiento.

  • Página 34: Actualización Del Monitor

    7.10 Actualización del monitor En el menu principal selecciona “Actualice el monitor”. Inserta unamemoria USB con la nueva version de “ANI_V2.exe” que le dio su representante de Mdoloris Medical Systems. Y seleccione “Actualice el monitor”. MD/PRD/IN16.ANIV2 v.08 – 29 SEP 2021...
  • Página 35 ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua Aparecerá un mensaje que confirme el éxito de la actualización del software. Después de 5 segundos presione “Volver al monitor ANI”. Si no se conectó una memoria USB, aparecerá un mensaje que informe al usuario (“Inserte una memoria USB”).

  • Página 36: Apagado

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua 7.11 Apagado Pulsando el botón “ Apagar” sale de la aplicación y apaga el monitor. OBSERVACION: Es igualmente posible apagar el monitor directamente mediante el interruptor ubicado en la cara anterior (el mismo que para encender) solo si el contexto no le permite apagarlo por el menú...

  • Página 37: Desechar El Monitor (Reciclaje)

    A este respecto, Mdoloris Medical Systems cumple sus obligaciones en cuanto al final de la vida útil del ANI Monitor V2 que comercializa, mediante la financiación del sistema de reciclaje DEEE Pro, que lo recoge y recicla gratuitamente (póngase en contacto con su agente de Mdoloris para obtener más información).

  • Página 38: Entorno

    2000m. 10.3 Alimentación eléctrica y toma de tierra El ANI Monitor V2 necesita una fuente de energía de 100 a 240V, comprendida entre 50Hz y 60Hz. MD/PRD/IN16.ANIV2 v.08 – 29 SEP 2021...

  • Página 39: Limpieza Y Desinfección

    últimos. 11.2 Mantenimiento El ANI Monitor V2 está hecho de tal manera que no necesita ningún ajuste o calibración. La corriente de fuga es un indicador esencial de los riesgos de electrocución para el personal expuesto al contacto con la fase exterior del aparato.

  • Página 40: Especificaciones, Garantías Y Contrato De Licencia Del Software

    62353 (para obtener más información, consulte el manual técnico disponible en Mdoloris). Sin embargo, la verificación de la corriente de fuga debe ser controlada sistemáticamente después de cualquier proyección de sangre o de soluto, o después de una fuerte sobrecarga a nivel de instalación eléctrica.

  • Página 41: Accesorios

    Protección contra la proyección de liquidos: Asegúrese siempre de que el ANI Monitor V2 se coloque fuera de toda zona que presente un riesgo de proyección de sangre o líquidos.

  • Página 42: Garantía

    Systems juzga razonable que una reparación o sustitución sea cubierto por la garantía, Mdoloris Medical Systems se hará cargo de los gastos de envío del producto reparado o de sustitución al comprador. Todo otro tipo de gastos de envío serán pagados por el comprador.
  • Página 43 Medical Systems en un embalaje inadecuado, todo daño del material que sea constatado a la recepción del producto por parte de Mdoloris Medical Systems (y que no haya sido señalado) será considerado como ocurrido en el envío y será responsabilidad del comprador.

  • Página 44: Contrato De La Licencia Del Software

    ANI Monitor V2 - Sistema de monitoreo de analgesia contínua 12.3 Contrato de la licencia del software El software (“bajo licencia”) cargado en el ANI Monitor V2 (“sistema”) es entregado bajo licencia de manera gratuita para un uso adecuado al objeto de esta licencia. Mdoloris Medical Systems se reserva todos los derechos que no son otorgados explícitamente.

  • Página 45: Generalidades

    SYSTEMS Y ANULA Y REMPLAZA TODA PROPOSICION O ACUERDO PREVIO ORAL O ESCRITO, Y TODA OTRA COMUNICACION EN OBJETO DE ESTE CONTRATO. En caso de cualquier incidencia, por favor informe a Mdoloris Medical Systems [email protected] y/o la Autoridad Nacional Competente.

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