Tabla de contenido
Sección 8: Cumplimiento de normas
Este aparato ha sido diseñado de modo que cumpla con las
siguientes normas:
IEC 60601-1 2005 3ª edición +A1; Equipos médicos eléctricos;
Parte 1: Requisitos Generales de Seguridad Básica y
rendimiento esencial.
IEC 60601-1-2, 4a edición; Equipos médicos eléctricos, Parte 1-
2: Requisitos Generales de Seguridad – Norma colateral:
Compatibilidad Electromagnética (CEM).
IEC 60601-1-6:2010 3a edición +A1; Equipos médicos eléctricos
- Parte 1-6: Requisitos Generales de Seguridad Básica y
rendimiento esencial – Norma colateral: Uso.
IEC 60601-1-8 2006 2a edición + A1; Equipos médicos eléctricos;
Parte 1-8: Requisitos Generales de Seguridad Básica y
rendimiento esencial – Norma colateral: Requisitos generales,
pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos
médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos.
IEC 60601-1-11 2015 2a edición; Equipos médicos eléctricos;
Parte 1-11: Requisitos Generales de Seguridad Básica y
rendimiento esencial – Norma colateral: Requisitos para
equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos
usados en el entorno de atención de salud en el hogar.
IEC 62304:2006 1a. edición + A1; Software para aparatos
médicos – Procesos de ciclos de duración de software.
AAMI IEC 62366:2007 +A1; Aparatos médicos – Aplicación de
Ingeniería utilizable en aparatos médicos (R2013).
ISO 80601-2-67 emitida: 2014/06/01 1ª edición; Equipos médicos
eléctricos, Parte 2-67: Requisitos particulares de seguridad
básica y rendimiento esencial de equipo de conservación de
oxígeno.
ISO 80601-2-69 emitida: 2014/07/15 1ª edición; Equipos médicos
eléctricos, Parte 2-69: Requisitos particulares de seguridad
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