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El REANIBEX 100 cumple con los requisitos de la Directiva de Equipos Médicos 93/42/EEC y lleva el correspondiente marcado Revisión C Enero 2022 Todos los derechos de la presente publicación están reservados. Este manual no puede ser reproducido total ni parcialmente, ni de ninguna forma o manera, sin la autorización escrita de Bexen cardio.
ALMACENAMIENTO ........................ 30 MANTENIMIENTO DE LA BATERÍA ..................30 SERVICIO Y REPARACIÓN ..................... 32 INFORMACIÓN SOBRE RECICLADO DEL PRODUCTO ............32 GARANTÍA ..........................32 ACCESORIOS, CONSUMIBLES Y HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS ....... 33 DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
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ONDA DE DESFIBRILACIÓN ..................... 45 SISTEMA DE DETECCIÓN DE RITMOS ..................47 GUÍA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA .............. 48 GUÍA DE CONECTIVIDAD ......................52 GUÍA DE CIBERSEGURIDAD ..................... 60 ACCESSORIOS, CONSUMIBLES Y HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS ....... 69 DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
Figura 4: Conexión del cable de parches ....................15 Figura 5: Instalación de la batería ......................16 Figura 6: Colocación de los parches ......................19 Figura 7: Onda de desfibrilación ........................ 45 DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
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TABLA DE FIGURAS Hoja en blanco DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
El REANIBEX 100 funciona con baterías desechables de LiMnO El REANIBEX 100 dispone de una memoria interna donde se almacenan los datos de la última actuación con paciente realizada con el equipo. Estos datos incluyen la señal ECG del paciente junto a los eventos producidos durante la actuación.
El almacenamiento prolongado a altas temperaturas puede reducir la vida útil de los parches. Si el REANIBEX 100 tiene comunicación inalámbrica, debe ser colocado en un lugar en el que la intensidad de señal sea adecuada. El equipo está indicado para ser utilizado con pacientes tanto adultos como pediátricos siempre que se seleccione el modo de funcionamiento adecuado.
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RIESGO DE DESCARGA O INCENDIO • No utilice nunca el REANIBEX 100 sobre agua estancada. No sumerja el equipo ni ninguna parte del mismo en agua u otro líquido. Evite derramar líquidos sobre el equipo o sus accesorios. Si el equipo se moja, séquelo con una toalla.
• La utilización de cables, parches o accesorios no especificados en este manual para ser utilizados con el REANIBEX 100 puede dar lugar a un incremento de las emisiones o un decremento de la inmunidad frente a interferencias electromagnéticas o de radio, lo cual podría afectar al funcionamiento del desfibrilador o de equipos situados en sus proximidades.
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1 INTRODUCCIÓN ADVERTENCIA El REANIBEX 100 no dispone de capacidad de rechazar los pulsos de los marcapasos internos en todos los casos. El equipo puede detectar los pulsos de los marcapasos internos como complejos QRS y por tanto el algoritmo de detección de descarga puede proporcionar una decisión sobre descarga/no- descarga incorrecta.
1.4 SOLICITUD DE INFORMACIÓN ADICIONAL Lea atentamente este Manual de Usuario. Si es necesario, póngase en con Bexen cardio o con su distribuidor autorizado para obtener ayuda sobre cómo configurar, usar o mantener el REANIBEX 100, o para informar sobre eventos adversos.
2 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO Este apartado proporciona información general sobre el uso del REANIBEX 100 y explica los controles e indicadores. Ciertas funcionalidades u opciones que se describen en esta sección pueden no estar incluidas en su REANIBEX 100, dependiendo de la configuración del equipo.
INDICADOR LUMINOSO DE ESTADO. En modo de espera, este indicador luminoso, visible a través de la tapa del REANIBEX 100, indica el estado general del REANIBEX 100. Cuando el equipo está listo para ser utilizado con un paciente, el indicador luminoso parpadeará...
Figura 3: Conectores de parches y USB seleccionables media una tapa deslizante. 2.2 BATERÍAS El REANIBEX 100 funciona sólo con baterías. Cuando la batería está baja, si el equipo está apagado, el indicador luminoso de estado estará apagado, y si el equipo está encendido se emitirá periódicamente un mensaje de audible.
(una batería suficientemente cargada). El REANIBEX 100 utiliza baterías de alta capacidad que requieren un mínimo mantenimiento. Para más información consulte el apartado “7.5 MANTENIMIENTO DE LA BATERÍA”. CAPACIDAD DE LA BATERÍA Una batería de LiMnO2 nueva y completamente cargada, funcionando a 20ºC proporciona más de 300...
2 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO 2.3 PARCHES El REANIBEX 100 utiliza parches desechables para la desfibrilación. Las referencias de los parches homologados por Bexen cardio se indican dentro del apartado “A.8 ACCESORIOS, CONSUMIBLES Y HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS”. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
3 INSTALACIÓN DEL EQUIPO INSTALACIÓN DEL EQUIPO Antes de la utilización del REANIBEX 100, asegúrese de que el equipo se encuentra preparado para su utilización. Para ello realice las siguientes verificaciones: Asegúrese de que el equipo se encuentra en perfecto estado. Compruebe que tanto el equipo como sus accesorios y cables no presentan señales de daños, y que se encuentran en buen...
El REANIBEX 100 dispone de la posibilidad de suministrar terapia mediante parches desechables para pacientes adultos y pediátricos. Por lo general, los parches estarán pre-conectados al REANIBEX 100. Si ese no es el caso, conecte el cable de los parches al conector del REANIBEX 100 tal y como se indica en la figura: 1.
La sustitución de las baterías de litio por personal sin la formación adecuada podría resultar en un PELIGRO. Lea atentamente estas instrucciones antes de intentar reemplazar las baterías del REANIBEX 100. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
DESFIBRILACIÓN EXTERNA AUTOMATIZADA 4.1 USO PREVISTO En este apartado se describen las funciones básicas del REANIBEX 100 trabajando en modo Desfibrilador Externo Automatizado (DEA), así como los mensajes de guía de usuario que se emiten durante la actuación con el equipo.
• Los parches resecos o dañados pueden causar un arco eléctrico durante la descarga produciendo quemaduras en la piel del paciente. ADVERTENCIA El REANIBEX 100 no debe utilizarse nunca en pacientes que estén conscientes, respondan o respiren de manera espontánea. ADVERTENCIA POSIBLE MALA INTERPRETACIÓN DEL ECG...
Pacientes con marcapasos. Coloque los parches de desfibrilación al menos a 10 cm del generador, y siga el mismo protocolo de actuación que para cualquier paciente con un paro cardiaco. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
12 - 15 cm del generador, y siga el mismo protocolo de actuación que para cualquier paciente con un paro cardiaco. 7. Conecte el cable de los parches al REANIBEX 100 si no lo había conectado previamente, tal y como se indica en el apartado “3.1 CONECTAR LOS PARCHES”.
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"DESCARGA ACONSEJADA". Una vez que el equipo ha detectado que el paciente presenta un ritmo desfibrilable, se deja de analizar el ritmo del paciente. El REANIBEX 100 cargará automáticamente la energía. Durante la carga de la energía y cuando está preparado para la descarga, no se realiza el análisis de la señal ECG del paciente.
4 DESFIBRILACIÓN EXTERNA AUTOMATIZADA 4.5 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si el REANIBEX no funciona como está previsto durante el funcionamiento con paciente, consulte el apartado “8.2 PROBLEMAS DE DESFIBRILACIÓN AUTOMATIZADA”. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
5.2 PARÁMETROS CONFIGURABLES A continuación se describen todos los parámetros que se pueden configurar en el REANIBEX 100, una descripción del mismo, las diferentes opciones disponibles para dicho parámetro y el valor que tiene por defecto.
Los test manuales complementan las verificaciones realizadas por el equipo de forma automática. ADVERTENCIA Asegúrese de que el REANIBEX 100 no está conectado a ningún paciente cuando realiza un test del DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
Si hay algún problema con los parches de desfibrilación (no está conctaod, están caducados o han sidoutilizado) el REANIBEX 100 indicará esta condición y esperara 10 segundos para el usuario pueda resolver el problema antes de continuar con el test manual.
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Existen diferentes tipos de autoverificaciones: Autoverificación diaria, se realiza todos los días en la franja horaria configurada. Autoverificación mensual, esta comprobación se realiza una vez al mes, e incluye a la autoverificación diaria. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
6 GESTIÓN DE DATOS GESTIÓN DE DATOS 6.1 DESCRIPCIÓN El REANIBEX 100 tiene la capacidad de almacenar en una memoria interna 10 episodios completos diferentes. Un episodio está formado por la señal ECG continua junto con los eventos asociados a la misma (descarga de energía, análisis, etc.) desde que se enciende hasta que se apaga el equipo o hasta que se...
Siga las siguientes recomendaciones para inspeccionar el equipo y los accesorios: Asegúrese de que el REANIBEX 100 está limpio y de que tanto el equipo como sus accesorios no presentan señales visibles de daños. ...
Limpie el REANIBEX 100 después de que se haya utilizado para tratar a un paciente. PRECAUCIÓN • El REANIBEX 100 y sus accesorios no pueden esterilizarse ni sumergirse en líquidos a menos que así lo indiquen las instrucciones de uso suministradas con dichos accesorios.
Agua oxigenada Agua jabonosa 7.4 ALMACENAMIENTO Cuando el REANIBEX 100 no está siendo utilizado, siga las siguientes recomendaciones para el almacenamiento del equipo: Almacene el REANIBEX 100 con el paquete de baterías de Li-MnO instalado a temperaturas comprendidas entre 0 ºC y 50 ºC.
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20ºC proporciona más de 300 descargas a 200 Julios y unas 36 horas de monitorización con ECG. El REANIBEX 100 comienza a dar indicación de batería baja cuando se detecta un nivel de carga inferior al 20%. Una vez que se emite la indicación de batería baja, el equipo es capaz de suministrar al menos tres descargas a la máxima energía (200 J).
REANIBEX 100, o envíelos a Bexen cardio. 7.8 GARANTÍA Consulte la declaración de garantía suministrada con el REANIBEX 100. Si se produce el fallo del equipo por la utilización de suministros no recomendados por Bexen cardio, esto puede anular la garantía. PRECAUCIÓN Utilice sólo los accesorios especificados en este manual y que han sido recomendados por Bexen...
7 MANTENIMIENTO 7.9 ACCESORIOS, CONSUMIBLES Y HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS La lista de todos los accesorios, consumibles y herramientas complementarias que se pueden utilizar con “A.8 ACCESORIOS, REANIBEX aparece dentro apartado CONSUMIBLES HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS”. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
8 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS SOLUCIÓN DE PROBLEMAS El REANIBEX 100 dispone de diferentes métodos para indicar que se ha detectado un error o problema durante la ejecución de las autoverificaciones que realiza el equipo de forma periódica con el equipo apagado, en el encendido, durante el funcionamiento o por acción del usuario.
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• Cuando sea posible, mueva al paciente localización estable. Se emite el mensaje “LLAME AL • Se ha detectado un error en el Contacte Servicio SERVICIO TÉCNICO”. funcionamiento del equipo Técnico Autorizado DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
IPX5: Protegido frente a choros de agua desde cualquier dirección Número de serie del equipo Fabricado por Símbolo de conformidad con las Directivas Europeas aplicables Símbolo de Equipo Médico Localización del NFC No utilizar si el embalaje está dañado DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
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Rango de presión (altura) recomendada de almacenamiento: de 52.2 Kpa a 106 Kpa. Temperatura recomendada de almacenamiento: -25ºC a 70ºC Rango de humedad relativa recomendada de almacenamiento: del 10% al 95% Reciclar el elemento DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
No se debe tocar al paciente. DESCARGA ACONSEJADA Se ha detectado un ritmo desfibrilable después de analizar el ECG del paciente. CARGANDO El equipo está cargando la energía para suministrar la descarga. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
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El equipo está en MODO TEST para realizar un test manual. DESCONECTE AL PACIENTE El equipo está en MODO TEST y detecta que hay un paciente conectado al equipo. EQUIPO PREPARADO Equipo preparado para ser utilizado. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
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Este mensaje indica que no se ha realizado ninguna actualización del equipo (mediante USB). MODO ENTRENAMIENTO equipo está configurado MODO ENTRENAMIENTO, y no está preparado para ser utilizado con un paciente. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
15 descargas a 200 J y a 25ºC. Sincronización Si se detecta una Taquicardia Ventricular, la descarga de energía se sincroniza automáticamente con la señal. ALMACENAMIENTO DE DATOS DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
IEC 60601-1-11 Choque IEC 60601-1-11 Tiempo necesario para calentar Menos de 30 minutos desde la temperatura mínima de almacenamiento entre usos hasta que el equipo esté listo para el uso previsto DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
96 mm alto x 235 mm largo x 217 mm ancho (sin asa) 96 mm alto x 285 mm largo x 217 mm ancho (con asa) NOTA: Para más información, consulte el Manual Técnico del REANIBEX 100. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
A.4 ONDA DE DESFIBRILACIÓN A.4 ONDA DE DESFIBRILACIÓN El REANIBEX 100 incorpora para la desfibrilación una ONDA BIFÁSICA EXPONENCIAL TRUNCADA: Figura 7: Onda de desfibrilación El tiempo de conmutación entre la fase 1 y la fase 2 de la onda es de 600 µseg. Se cumple además que la tensión negativa (V2) coincide con la positiva (V1) en el cambio de polaridad.
VALORACIÓN CLÍNICA DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS En la actualidad está demostrada la mayor eficiencia para desfibrilación de las ondas bifásicas, respecto de las ondas monofásicas tradicionales, ya que para ello requieren menor energía. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
A.5 SISTEMA DE DETECCIÓN DE RITMOS A.5 SISTEMA DE DETECCIÓN DE RITMOS El Sistema de Detección de Ritmos del REANIBEX 100, es un sistema de análisis de la señal ECG que permite discriminar automáticamente entre ritmos desfibrilables y no desfibrilables Funcionando en modo Desfibrilador Automatizado el REANIBEX 100 analiza la señal ECG del paciente...
El REANIBEX 100 está concebido para su uso en ambientes electromagnéticos como los especificados en las tablas siguientes. El cliente o el utilizador del REANIBEX 100 deben asegurarse de que el equipo es utilizado en ese ambiente. El REANIBEX 100 se define como entorno de uso HOME.
El REANIBEX 100 está concebido para su uso en ambientes electromagnéticos como los especificados en las tablas siguientes. El cliente o el utilizador del REANIBEX 100 deben asegurarse de que el equipo es utilizado en ese ambiente. El REANIBEX 100 se define como entorno de uso HOME.
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DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS ENTRE LOS EQUIPOS DE COMUNICACIÓN RF MÓVILES Y PORTÁTILES Y EL REANIBEX 100 El REANIBEX 100 está concebido para su uso en ambientes en el cual las interferencias RF radiadas estén controladas. El cliente o el utilizador del REANIBEX 100 puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas...
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áreas de pacientes. NOTA 3: Estas guías de actuación pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión en estructuras, objetos y personas. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
Este apartado contiene las instrucciones necesaria para el uso seguro y apropiado de de las aplicaciones REANIBEX Data Net y REANIBEX USB SYNC. El REANIBEX 100 se puede conectar diarectamente al REANIBEX Data Net mediante WiFi o mediante USB utilizando en este caso un PC con conexión a internet la aplicación REANIBEX USB SYNC.
Derechos de administrador en el PC • Puerto USB (el cable es suministrado con el REANIBEX 100). El cable USB tiene que ser tipo USB 2.0 A Macho a B Macho. Para instalar la aplicación REANIBEX USB SYNC en su ordenador, realice los siguientes pasos:...
12. Cuando termine, desconecte el cable USB del REANIBEX 100 y cierre la aplicación REANIBEX USB SYNC. 13. Confirme el estado del REANIBEX 100 online. Para ello acceda a su cuenta de REANIBEX Data Net y compruebe que el estado del dispositivo se haya actualizado correctamente.
2.1 INICIANDO SESIÓN EN SU CUENTA Antes de intentar conectar el REANIBEX 100 a REANIBEX Data Net, debe confirmar que su cuenta está activa. Inicie sesión en su cuenta con el nombre y la contraseña que obtuvo cuando registró su primer REANIBEX 100.
4. El REANIBEX 100 intentará una conexión Wi-Fi o Sigfox después del test de hardware. 5. Una vez que se establezca la conexión Wi-Fi o Sigfox, el REANIBEX 100 emitirá el mensaje de voz "TRANSMISIÓN EN CURSO" y actualizará su cuenta de REANIBEX Data Net con su estado e información actual.
Para actualizar las opciones de configuración o el software mediante USB, necesitará la aplicación REANIBEX USB SYNC y el cable USB proporcionado con el equipo. También necesitará un PC con conexión a Internet. Es posible actualizar el REANIBEX 100 usando la conexión USB incluso si el equipo tiene opción de Wi-Fi.
Cierre la tapa del equipo y compruebe que el indicador de estado parpadea, si no contacte con el Servicio Técnico Autorizado. 6. Confirme el estado del REANIBEX 100 en línea. Para ello acceda a su cuenta de REANIBEX Data Net y compruebe que el estado del dispositivo se haya actualizado correctamente.
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REANIBEX 100 con la aplicación el equipo REANIBEX 100. REANIBEX USB SYNC cable está Verifique que el cable USB esté correctamente conectado firmemente insertado en el puerto USB port del REANIBEX 100. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
Esta guía tiene como objetivo ayudar al personal de administración a configurar de forma segura los equipos REANIBEX 100 en su red / entorno, tanto para equipos con comunicación como sin ella. Esta es una guía básica y puede ser necesario tomar medidas de seguridad adicionales dependiendo de los requisitos de la red / entorno.
Debido a esto, en el momento de redactar este documento, el REANIBEX 100 no es compatible con el protocolo WPA3 y no será compatible hasta que WPA3 alcance un cierto nivel de estabilidad.
Si bien el REANIBEX 100 está diseñado para mitigar la mayoría de los problemas conocidos, se recomienda mantener la red segura para reducir el impacto que un dispositivo / máquina comprometida puede tener tanto en el REANIBEX 100 como en el resto de los dispositivos / máquinas presentes en la red.
CA en un dispositivo fuera de línea y encriptado Niveles de acceso a secretos √ Administrar la contraseña en archivos no cifrados (con nombres como password.txt) √ Utilizar aplicaciones de gestión de secretos conocidas y seguras DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
A.8 GUÍA DE CIBERSEGURIDAD 4 ENDPOINTS SEGUROS Los equipos Reanibex como el REANIBEX 100 utilizan aplicaciones y servicios externos para ayudar con la gestión del dispositivo; como actualizaciones, pruebas, informes de registros. Estas aplicaciones y servicios se instalarán en los ordenadores y dispositivos de los usuarios. Para evitar que estos ordenadores / dispositivos se utilicen para atacar los dispositivos o para robar credenciales, es importante mantenerlos seguros.
Esto puede hacer que el dispositivo sea robado o manipulado físicamente. Si bien los equipos REANIBEX 100 con comunicaciones pueden notificar cuando se están utilizando, los equipos sin comunicaciones no podrán notificar a los usuarios el momento del evento.
A.8 GUÍA DE CIBERSEGURIDAD 6 RUTINA DE MANTENIMIENTO Verifique de manera rutinaria el estado de los equipos REANIBEX 100 por si pudiera aparecer algún error o que haya sido manipulado. También es importante comprobar periódicamente si hay nuevas actualizaciones para mantener los dispositivos actualizados.
Informar a TI cuando reciba correos electrónicos con temas √ inusuales de fuentes conocidas. Informar a TI cuando los correos electrónicos tengan archivos √ con extensiones como .exe, .vbs, .js, .jse, .wsf, .vbe, .wsh. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
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TI. Eliminar o realizar acciones en el sistema / software / archivos de los dispositivos / computadoras que pudieran dañar o retrasar las operaciones del sistema / empresa. DJH 0100 A – MANUAL DE USUARIO REANIBEX 100...
A.9 ACCESORIOS, CONSUMIBLES Y HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS A.9 ACCESSORIOS, CONSUMIBLES Y HERRAMIENTAS COMPLEMENTARIAS Este anexo suministra información sobre los accesorios, consumibles y herramientas complementarias disponibles para el REANIBEX 100. Para realizar un pedido, contacte con Bexen cardio o con uno de sus distribuidores autorizados DESCRIPCIÓN REFERENCIA...