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1.4 Cumplimiento normativo
El sistema Heron™ IOS se fabrica y comercializa de acuerdo con las regulaciones de la
FDA de los EE. UU. y la Directiva de dispositivos médicos de la UE 93-42-CEE.
1.5 Uso previsto
El sistema Heron™ IOS es un sistema de impresión óptica. Se utiliza para registrar las
características topográficas de los dientes, las impresiones dentales o los modelos de
escayola para usar en el diseño asistido por computadora (CAD) y la fabricación asisti-
da por computadora (CAM) de dispositivos protésicos restauradores dentales.
PRECAUCIÓN: La ley federal solo permite la venta de este dispositivo a un dentista
o por orden del mismo.
ADVERTENCIA: El uso no previsto del sistema puede provocar lesiones físicas al pa-
ciente y al operador así como daños al sistema.
la modificación del sistema puede provocar lesiones físicas al paciente y al operador
así como daños al sistema.
PRECAUCIÓN: Solo Rx. La ley federal restringe la venta de este disposi-
tivo a un dentista o por encargo del mismo.
ADVERTENCIA: El uso no previsto del sistema puede provocar lesiones
físicas al paciente y al operador así como daños al sistema.
1.6 Clasificaciones
El sistema Heron™ IOS tiene las siguientes clasificaciones
• Protección contra descargas eléctricas: Elemento aplicado tipo B
• Protección contra la entrada de agua con efectos perjudiciales: Equipo ordinario
(IPX0)
• Seguridad de la aplicación en presencia de un material anestésico inflamable con
aire o con oxígeno u óxido nitroso: Equipo no apto para su uso en presencia de una
mezcla anestésica inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
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