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MANUAL DE INSTRUCCIONES//
SOPORTE PA-280
Revisión 09/19
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PELIGROS
·
Todos aquellos que modifiquen o hayan modificado, preparen o hayan preparado aparatos médicos
de manera que estos ya no cumplan con el propósito para el cual fueron diseñados o dejen de propor-
cionar el servicio deseado, deben cumplir con las condiciones válidas para la introducción de estos en
el mercado.
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Registre y almacene junto con estas instrucciones: el número de lote, lugar y fecha de compra, primera
fecha de uso, fecha de las inspecciones, nombre de los operadores y cualquier otro comentario.
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Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para evitar los peligros que pueden surgir
como resultado del contacto con sangre u otros fluidos corporales.
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No almacene el dispositivo debajo de objetos pesados que puedan causar daños estructurales.
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Almacene en un lugar fresco, seco, oscura y no exponga directamente el dispositivo al sol.
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Almacenar y transportar el producto en su embalaje original.
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El producto no debe estar expuesto ni entrar en contacto con ninguna fuente de combustión o agen-
tes inflamables.
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Coloque y ajuste el dispositivo teniendo cuidado de no causar ninguna obstrucción al personal de
rescate y/o cualquier otro equipo de rescate.
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Cuando el producto este siendo utilizado, debe garantizarse la asistencia del personal cualificado
·
Atención: Las pruebas de laboratorio, las pruebas de postproducción, los manuales de instrucciones
no siempre pueden considerar todos los escenarios posibles de uso. Esto significa que, en algunos ca-
sos, el rendimiento del producto podría tener unos resultados notablemente diferentes a los obtenidos
hasta la fecha. Las instrucciones son continuamente actualizadas y están bajo estricta vigilancia de
personal totalmente calificado con la formación técnica adecuada.
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Además, tanto los servicios públicos como los privados están obligados a informar al fabricante sobre
cualquier medida que deban adoptar para poder realizar los pasos necesarios que garanticen la segu-
ridad y la salud de los pacientes y los usuarios de cualquier dispositivo médico.
·
Como distribuidor o usuarios finales de productos fabricados y/o comercializados por Promeba, S.L.,
se requiere estrictamente que tenga un conocimiento básico de cualquier requisito legal que se apli-
que a los dispositivos subministrados, para los países en los cuales estos acaben estando (incluidas las
leyes y normas sobre especificaciones técnicas y/o requisitos de seguridad) y, por lo tanto, también
se le exige estrictamente que tenga los conocimientos necesarios para garantizar todos los aspectos
relacionados con la conformidad total de los productos con las regulaciones en el territorio correspon-
diente.
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Notificar inmediatamente a Promeba, S.L. con respecto a cualquier revisión que deba realizar el fa-
bricante para garantizar la conformidad del producto con las especificaciones legales del territorio (in-
cluidas las resultantes de normas y/o normas de otra naturaleza).
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Actuar, con el debido cuidado y diligencia, y contribuir a garantizar la conformidad con los requisitos
generales de seguridad de todos los dispositivos comercializados en el territorio, proporcionando a los
usuarios finales toda la información necesaria para realizar verificaciones periódicas de sus dispositivos,
según se especifica en el manual de instrucciones.
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