Tabla de contenido
13. Apéndice A
13.1. Especificaciones
Clasificación de los productos sanitarios
La unidad de control está clasificada como:
•
Clase BF según la norma IEC 60601-1, Equipos electromédicos.
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
•
Pieza aplicada a prueba de desfibrilación según la norma IEC 60601-1,
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
•
Para funcionamiento continuo.
Normas de seguridad
La unidad de control y el juego de tubos están homologados de acuerdo con
las siguientes normas:
•
IEC 60601-1: 2005+A1:2012. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad.
•
IEC 60601-1-2: 2014. Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos.
•
EN 62304: 2015. Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo
de vida del software.
•
IEC 60601-1-6: 2010. Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso.
•
IEC 60601-1-8: 2007+A1:2017. Equipos electromédicos. Parte 1-8:
Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Ensayos y guía
para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas
electromédicos.
•
IEC 60601-2-24: 2012. Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos
particulares para la seguridad de bombas y controladores de perfusión.
Manual de usuario de la unidad de control, el juego de tubos y
el IRRAflow CNS System
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