Uterine Manipulator
Kan användas vid följande typer av ingrepp:
Diagnostisk laparoskopi, minilaparotomi, graviditetsundersökningar, salpingoplastik
Steril – (Steriliserad med etylenoxidgas) – förutsatt att förpackningen inte är bruten eller
skadad
Engångsartikel – släng efter användning
Uterine Manipulator
A. Pumpventil och pilotballong
B. Distal slutventil
C. Kuff
D. Markeringar (cm)
BESKRIVNING:
Den Uterine Manipulator är en kombinerad manipulator och injektor för engångsbruk. Ett
steriliserat (med etylenoxidgas) engångsinstrument gjort av polyvinylklorid som
uppfyller United States Pharmacopoeias rekommendationer för testning av implantat.
Produkten är utrustad med dubbellumen – en för att blåsa upp den intrauterina kuffen och
en för injicering av vätska via en distal slutventil. Den är böjd för att underlätta
livmoderingrepp framifrån. Instrumentet är utrustat med en pumpventil och pilotballong
(A), en slutventil (B), en uppblåsbar kuff (C), centimetermarkeringar (D), en cervixspärr
(E), ett löstagbart plastgrepp (F) och en Luer-lock-adapter för inkoppling av spruta (G).
Instrumentets längd är 33 cm (13 tum) och det har en yttre diameter på 4,5 mm.
INDIKATIONER:
Den Uterine Manipulator kan användas vid diagnostisk laparoskopi, minilaparotomi,
graviditetsundersökningar och salpingoplastik där det krävs ingrepp på livmodern. Med
detta instrument kan du sluta tätt om livmodermunnen och samtidigt ha tillgång till en
arbetskanal för tillförsel av vätska eller luft.
KONTRAINDIKATIONER:
•
Graviditet
•
Livmoder- eller äggledarinfektion
VARNINGAR:
•
Kontrollera att greppet är fäst vid katetern och att cervixspärrens plana sida är
fixerad vid
sexcentimetersmarkeringen (se figur 1). Det har hänt att greppet lossnat helt eller
delvis från katetern under
transporten. Det är enkelt att fästa det vid sexcentimetersmarkeringen innan
användning.
•
Det är viktigt att pumpa upp kuffen innan ingreppet för att undvika trauma mot
uterus.
•
För in instrumentet längs med uterusaxeln för att undvika trauma mot uterus.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
•
Smörj kateterspetsen innan införandet.
•
Kontrollera, innan användning, att den uppblåsbara kuffen inte läcker.
•
Kontrollera om livmoderhalsen måste vidgas. Detta för att undvika skador på kuffen.
•
Följ tillverkarens råd vid injektion av någon form av vätska.
•
När du fört in instrumentet och blåst upp kuffen (C) måste du kontrollera att den är
tillräckligt uppumpad. Det gör du genom att klämma på pilotballongen (A). Om kuffen
inte är tillräckligt uppumpad kan instrumentet orsaka perforation av livmoderväggen.
RISKER:
•
Kramper
•
Infektioner
•
Perforation av livmoderväggen
ANVÄNDNINGSFÖRESKRIFTER:
1.
Kontrollera att den sterila påsen med instrumentet inte har punkterats eller skadats och att
instrumentet därmed inte längre är sterilt.
2.
Kontrollera att greppet (F) sitter ordentligt och att cervixspärrens plana yta är fixerad vid
sexcentimetersmarkeringen.
3.
Kontrollera den uppblåsbara kuffen genom att spruta in 6-7 cc luft i pilotballongen (A)
med en vanlig plastspruta.
4.
Därefter tömmer du kuffen på luft och förbereder för införandet av instrumentet. Placera
patienten i litotomiläge och frilägg livmodermunnen. Knip med ett tenaculum om cervix
labium anterius.
5.
Sondera uterus för att fastställa dess djup och riktning på axeln. För in instrumentet som
det är med cervixspärren fixerad vid sexcentimetersstrecket – förutsatt att sonderingen av
uterus visade att djupet är större än 6 cm. Greppet är löstagbart för att justeringar ska
kunna göras.
6.
Kontrollera om cervix behöver dilateras. Dilatera kanalen med godkända kirurgiska
metoder eller använd en vanlig förlossningstång. Kuffen (C) kan skadas om passagen blir
för trång.
7.
Smörj in den distala slutventilen (B) och kuffen (C) för att det ska gå lättare att föra in
instrumentet. För försiktigt in instrumentet längs uterusaxeln så att du undviker att skada
uterus.
8.
För sedan försiktigt in instrumentet i livmoderhålan till dess att cervixspärren (E) tar emot
den yttre
livmodermunnen. Blås försiktigt upp kuffen (3-10 cc) till dess att cervixspärren dras åt
mot livmodermunnen. Den uppblåsta kuffen och cervixspärren spänner fast instrumentet
mellan yttre och inre livmodermunnen. Om du håller kvar tummen på sprutan när du drar
ut den från ventilen förhindrar du att luft sugs tillbaka in i sprutan.
9.
Kontrollera att kuffen (C) inte har brustit genom att klämma på pilotballongen (A). En
mjuk ballong betyder att kuffen har brustit eller läcker.
10. Dra försiktigt i instrumentet för att kontrollera att kuffen är ordentligt uppblåst så att den
inte plötsligt åker ut vid ingreppet. En kuff som pumpats för mycket kan orsaka kramper i
äggledaren (främmandekroppsreaktion) vilket i sin tur kan medföra att äggledaren sluter
sig. Snabb injektion av vätska (eller gas) eller injektion av kall vätska kan också orsaka
kramper i äggledaren.
11. Spekulum och tenaculum kan avlägsnas eftersom uterus nu är förseglad. Patienten kan
placeras halvliggande på rygg med den proximala änden av instrumentet mellan benen.
12. En bakåtlutad uterus (se figur 2) kan roteras framåt genom att man för in instrumentet i
livmoderhålan i bakåtlutat läge varvid man sedan roterar uterus till framåtlutat läge efter
att kuffen blåsts upp.
13. Kontrollera innan ingreppet eller injektionen att kuffen (C) är uppblåst genom att klämma
på pilotballongen. Om kuffen går sönder bryts förseglingen av livmodern. En punkterad
eller otillräckligt uppblåst kuff medför ökade risker för perforation av livmoderväggen.
14. När du vill avlägsna instrumentet trycker du in en spruta i pumpventilen (A) och tömmer
kuffen på luft. Dra försiktigt ut instrumentet. Kontrollera innan du slänger instrumentet att
det är intakt och att inga delar finns den patienten.
F
2
IGUR
PRODUKTINFORMATION:
Produktnummer:
TMI1151
Yttre diameter:
4,5 mm
Längd:
33 cm (13 tum)
Förpackning:
12 sterila enheter per kartong
TILLVERKAS AV:
Catheter Research, Inc.
dba Thomas Medical, Inc.
Emergo Europe
6102 Victory Way
Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278 USA
2514 AP The Hague
Telefon:
(800) 556-0349
The Netherlands
(317) 872-0074
Fax:
(317) 872-0169
Kommentarer som rör denna produkt kan skickas till Attn: Quality Assurance Dept., CRI,
6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-0169
REF TMI1151
Document No. 200406-001 r13
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Istruzioni d'uso:
indicato per il controllo diagnostico nell'esecuzione di laparoscopie, minilaparatomie, esami
di fertilità e salpingoplastiche.
Sterile (sterilizzato con ossido di etilene), a meno che la confezione non sia stata aperta o
danneggiata
Monouso; gettare dopo ogni uso
Manipolatore Uterina
A. Assemblaggio valvola di gonfiaggio e pallone pilota
E. Cervixspärr
B. Estremità distale
F. Grepp
C. Palloncino
G. Luer-lock-adapter
D. Marcature (cm)
DESCRIZIONE:
La Manipolatore Uterina è un manipolatore e iniettore dell'utero monouso e sterilizzato
con ossido di etilene, composto da cloruro polivinile in conformità alle direttive USP
(United States Pharmacopoeia) relative ai test per l'impianto. Questo prodotto è costituito
da due lumi: uno per il gonfiaggio del palloncino intrauterino da 10 cc e l'altro per
l'iniezione del fluido attraverso l'estremità distale.
ulteriormente la manipolazione all'interno dell'utero.
assemblaggio di valvola di gonfiaggio e pallone pilota (A), un'estremità distale (B), un
palloncino gonfiabile (C), marcature di profondità in centimetri (D), un appoggio cervicale
(E), un'impugnatura di plastica rigida amovibile (F) e un raccordo luer lock per siringa (G).
Lo strumento è lungo 33 cm (13 poll.), con un diametro esterno di 4,5 mm (18 poll.).
INDICAZIONI
L'uso dell' Manipolatore Uterina è indicato nelle procedure di controllo diagnostico durante
l'esecuzione di laparoscopie, minilaparatomie, esami di fertilità e salpingoplastiche nelle
quali è necessaria la manipolazione dell'utero. Inoltre, questo strumento facilita la chiusura
dell'ostio cervicale durante l'iniezione di fluido o aria.
CONTROINDICAZIONI:
•
stato di gravidanza
•
presenza di infezioni uterine o tubariche
AVVERTENZE:
•
accertarsi che l'impugnatura sia ben fissata al catetere, con il lato piatto dell'appoggio
cervicale posizionato sul tubo in corrispondenza della marcatura a 6 cm (vedi figura 1). Se
l'impugnatura si allenta o si stacca dal tubo durante il trasporto o la preparazione dello
strumento, riposizionarla su 6cm prima dell'uso.
•
È fondamentale gonfiare il palloncino prima della manipolazione, per evitare possibili trami
all'utero.
•
Onde evitare traumi all'utero, inserire la Manipolatore Uterina seguendo l'inclinazione
appropriata.
PRECAUZIONI:
•
Lubrificare la punta del catetere prima dell'inserzione.
•
Prima di inserirlo, controllare che il palloncino gonfiabile non sia lacerato.
•
Prima dell'inserzione controllare che la cervice sia sufficientemente dilatata per evitare la
lacerazione del palloncino gonfiabile.
•
Durante l'iniezione di un qualsiasi mezzo liquido, attenersi alle indicazioni fornite dal
produttore.
•
Dopo l'inserzione e l'inflazione, accertarsi che il palloncino inserito (C) sia gonfiato in modo
adeguato tastando il pallone pilota (A) e verificandone la tensione. Uno strumento con il
palloncino sgonfio potrebbe danneggiare o perforare la parete uterina.
REAZIONI AVVERSE:
•
crampi
•
infezioni
•
perforazione della parete uterina
INDICAZIONI PER L'USO:
1.
Controllare che la custodia sterile contenente la Manipolatore Uterina non sia stata perforata o
danneggiata, annullandone così la relativa sterilità.
2.
Accertarsi che l'impugnatura (F) sia sistemata in modo sicuro, con il lato piatto dell'appoggio
cervicale posizionato a 6 cm.
3.
Con una comune siringa di plastica, controllare il funzionamento del palloncino gonfiabile
inserendo 6/7 cc d'aria nell'assemblaggio della valvola (A).
4.
Dopo aver verificato il gonfiaggio, espellere tutta l'aria dal palloncino e prepararsi ad inserire il
manipolatore. Con la paziente in posizione litotomica, esporre l'ostio cervicale e afferrare il
labbro anteriore della cervice con un tenaculum a dente singolo.
5.
Sondare la profondità e la direzione dell'utero. (A meno che l'utero non risulti inferiore a 6 cm,
introdurre, senza modificarlo, la Manipolatore Uterina con il lato dell'appoggio cervicale fissato
in corrispondenza dei 6 cm segnati sul tubo. È possibile rimuovere l'impugnatura per regolarla).
6.
Verificare se è necessario dilatare la cervice. Dilatare fino a 14 Hank impiegando tecniche
chirurgiche approvate o utilizzando forcipi per medicazioni dell'utero. Il palloncino gonfiabile
dell' la Manipolatore Uterina potrebbe lacerarsi se il passaggio non è sufficientemente largo.
7.
Lubrificare l'estremità distale (B) e il palloncino (C) per facilitare l'inserimento. Dirigere con
attenzione lo strumento lungo l'asse naturale della cervice per evitare di ferirla.
8.
Inserire completamente la Manipolatore Uterina fino a quando la parte frontale dell'appoggio
cervicale (E) raggiunge la cervice esterna. Gonfiare lentamente il palloncino introducendo da 3 a
10 cc d'aria, fino a quando non si percepisce che l'appoggio cervicale abbia raggiunto
completamente la cervice. Il palloncino gonfiabile "stringe" l'utero inferiore tra se stesso e
l'appoggio cervicale fissato. Per evitare il riflusso d'aria nella siringa, tenere il pollice sullo
stantuffo quando questa viene rimossa dalla valvola di gonfiaggio.
9.
Per assicurarsi che il palloncino (C) non si sia rotto nel corso dell'operazione, verificare la
tensione del pallone pilota (A). Se il pallone risulta morbido, vi è una rottura o una perdita nel
palloncino.
10. Estrarre delicatamente lo strumento per assicurarsi che il palloncino sia sufficientemente gonfio,
così da evitare che venga espulso durante la fase d'inserimento. Una gonfiatura eccessiva del
palloncino potrebbe causare uno spasmo utero-tubarico (reazione da corpo estraneo) e la
chiusura fisiologica delle tube. Anche una rapida iniezione di fluido (o gas) o un'iniezione di
fluido freddo potrebbe provocare uno spasmo utero-tubarico.
11. A questo punto è possibile rimuovere lo speculum e il tenaculum, poiché l'utero è protetto e
chiuso. La paziente può essere posta in decubito dorsale con l'estremità prossimale dell' la
Manipolatore Uterina tra le gambe.
12. È possibile far ruotare la posizione dell'utero da posteriore (vedi figura 2) ad anteriore
collocando la Manipolatore Uterina nella parte posteriore dell'organo e facendolo roteare fino
alla parte anteriore dopo aver gonfiato il palloncino.
13. Prima di effettuare la manipolazione o l'iniezione, verificare che il palloncino (C) sia gonfio
osservando la gonfiatura del pallone pilota. La chiusura cervicale andrà persa se dovesse
rompersi il palloncino. Un palloncino sgonfio aumenta il pericolo di perforazione della parete
uterina.
14. Per rimuovere la Manipolatore Uterina, inserire la siringa profondamente nella valvola d'aria (A)
e sgonfiare il palloncino. Rimuovere lo strumento in modo accurato. Prima di gettare lo
strumento, controllare che sia intatto e che nessuna parte sia rimasta nel la paziente.
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Numero prodotto:
Dimensione diametro esterno:
Lunghezza:
Confezione:
PRODOTTO DA:
Catheter Research, Inc.
dba Thomas Medical, Inc.
6102 Victory Way
Indianapolis, IN 46278 USA
Telefono:
Fax:
Eventuali commenti relativi al presente dispositivo possono essere inviati a: Quality
Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-
0169
DCR 0063-19
Manipolatore Uterina
E. Appoggio cervicale
F. Impugnatura
G. Raccordo luer lock
La sua forma ricurva facilita
Il prodotto è costituito da un
Figura 2
TMI1151
4,5 mm
33 cm (13 poll.)
12 unità sterili per scatola
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
(800) 556-0349
The Netherlands
(317) 872-0074
(317) 872-0169
REF TMI1151
Manipulateur Utérin
À utiliser lors des interventions suivantes :
Laparoscopie de diagnostic, minilaparotomie, examens de fertilité, salpingoplasties
Stérile – (stérilisé au gaz d'oxyde d'éthylène) – si l'emballage n'a pas été ouvert ni
endommagé
Jetable – À usage unique
Manipulateur Utérin
A. Ensemble de la vanne de gonflage et du ballonnet pilote
B. Orifice d'extrémité distal
C. Manchon gonflable
G. Adaptateur de verrouillage Luer
D. Repères (cm)
DESCRIPTION:
Le Manipulateur Utérin est à la fois un manipulateur utérin et un injecteur utérin à usage
unique. Ce dispositif jetable stérile (stérilisation à l'oxyde d'éthylène) est en chlorure de
polyvinyle transparent répondant aux recommandations de l'USP relatives aux tests
d'implants. Ce produit est doté d'une double lumière, une pour le gonflage d'un manchon
intra-utérin de 10 cm3 et l'autre pour l'injection de fluide par un orifice d'extrémité distal.
Afin de faciliter la manipulation utérine, le produit est incurvé. Il est doté d'un ensemble
vanne de gonflage-ballonnet pilote (A), d'un orifice d'extrémité (B), d'un manchon
gonflable (C), de repères de profondeur en centimètres (D), d'une butée cervicale (E), d'une
poignée amovible en plastique rigide (F) et d'un raccord Luer permettant d'adapter une
seringue (G). L'instrument a une longueur de 33 cm (13 pouces) et un diamètre extérieur
de 4,5 mm (0,18 pouce).
INDICATIONS:
Le Manipulateur Utérin est destiné à être utilisé dans les procédures suivantes: laparoscopie de
diagnostic, minilaparotomie, examens de fertilité et interventions salpingoplastiques quand la
manipulation de l'utérus s'avère nécessaire. Ce produit facilite également la fermeture de l'orifice
cervical tout en offrant un orifice d'injection de fluide ou d'air.
CONTRE-INDICATIONS:
•
Grossesse
•
Infection utérine ou tubaire
AVERTISSEMENTS:
•
S'assurer que la poignée est attachée au cathéter avec la partie plate de la butée cervicale
bien fixée au tube au niveau du repère de 6 cm (voir Figure 1). La poignée peut se desserrer
pendant l'expédition ou la manipulation ou encore être complètement sortie du tube. Elle
peut être facilement remise en place au niveau du repère de 6 cm avant l'utilisation.
•
Le gonflage du manchon avant la manipulation est essentiel pour éviter un traumatisme
utérin.
•
Insérer le Manipulateur Utérin le long de l'axe approprié pour éviter d'endommager
l'utérus.
PRÉCAUTIONS:
•
Lubrifier l'extrémité du cathéter avant l'insertion.
•
Tester le manchon gonflable avant l'insertion pour détecter toute fuite éventuelle.
•
Afin d'éviter de déchirer le manchon gonflable, vérifier si le col de l'utérus doit être dilaté
avant l'insertion.
•
Pour injecter tout milieu liquide, respecter les recommandations appropriées du fabricant.
•
Après l'insertion et le gonflage, s'assurer que le manchon inséré (C) est correctement gonflé
en appuyant sur le ballonnet pilote (A) pour en vérifier la fermeté. Un instrument ayant un
manchon dégonflé peut endommager ou perforer la paroi utérine.
EFFETS INDÉSIRABLES:
•
Crampes
•
Infection
•
Perforation de la paroi utérine
MODE D'EMPLOI:
1.
Vérifier l'intégrité de la poche stérile contenant le Manipulateur Utérin afin de voir si elle
n'a pas été percée ou endommagée, ce qui entraînerait la perte de la stérilité.
2.
S'assurer que la poignée (F) est solidement fixée avec la partie plate de la butée cervicale
placée au niveau du repère de 6 cm.
3.
En utilisant une seringue en plastique standard, tester le manchon gonflable en insérant 6 à 7
cm3 d'air dans l'ensemble de la vanne (A).
4.
Une fois le gonflage vérifié, évacuer tout l'air du manchon afin d'insérer le manipulateur.
La patiente étant en position gynécologique, exposer l'orifice cervical. Ensuite, saisir la
lèvre antérieure du col de l'utérus avec un tenaculum à dent unique.
5.
Sonder l'utérus pour en déterminer la profondeur et la direction. (Sauf si le sondage de
l'utérus donne un résultat inférieur à 6 cm, insérer le Manipulateur Utérin, comme il se
présente avec la face de la butée cervicale bien fixée au niveau du repère de 6 cm sur le
tube. La poignée est amovible pour réglage.)
6.
Déterminer si une dilatation du col de l'utérus s'avère nécessaire. Dilater avec un dilatateur
Hank à 14 en utilisant des techniques chirurgicales approuvées ou utiliser une pince
anatomique utérine fermée standard pour dilater le col de l'utérus. Le manchon gonflable
(C) du Manipulateur Utérin peut se déchirer si le passage n'est pas assez large.
7.
Lubrifier l'orifice d'extrémité distal (B) et le manchon (C) pour faciliter l'insertion. Avec
précaution, guider l'instrument le long de l'axe naturel du col de l'utérus pour éviter toute
lésion.
8.
Insérer complètement le Manipulateur Utérin dans l'utérus jusqu'à ce que la face de la butée
cervicale (E) s'aboute au col externe de l'utérus. Gonfler lentement le manchon avec 3 à 10
cm3 d'air jusqu'à ce que la butée cervicale soit bien plaquée contre le col de l'utérus. Le
manchon de gonflage coince le bas de l'utérus contre la butée cervicale fixée. Tenir le
pouce sur le piston en retirant la seringue de la vanne de gonflage pour empêcher tout reflux
d'air dans la seringue.
9.
Pour s'assurer que le manchon (C) ne s'est pas rompu pendant la procédure, vérifier la
fermeté du ballonnet pilote (A). Un ballonnet mou indique un manchon rompu ou ayant
une fuite.
10. Tirer en douceur sur l'instrument afin de s'assurer que le gonflage du manchon est adéquat
pour éviter qu'il ne soit facilement expulsé au cours des procédures d'injection. Un
gonflage excessif du manchon peut entraîner un spasme utéro-tubaire (réaction à un corps
étranger) et la fermeture physiologique des trompes ouvertes. Une injection de fluide (ou
de gaz) rapide ou une injection de fluide froid peut également provoquer un spasme utéro-
tubaire.
11. Le spéculum et le tenaculum peuvent être alors retirés puisque l'utérus est fixé et étanche.
La patiente peut être placée couchée sur le dos avec l'extrémité proximale du Manipulateur
Utérin entre les jambes.
12. Les utérus en position postérieure (voir Figure 2) peuvent être pivotés en position antérieure en
plaçant le Manipulateur Utérin dans l'utérus de façon postérieure et en le faisant tourner
antérieurement après le gonflage du manchon.
13. Avant la manipulation ou l'injection, vérifier que le manchon (C) est gonflé en observant le
gonflage du ballonnet pilote. L'étanchéité cervicale est perdue en cas de rupture du
manchon. Un manchon dégonflé augmente le danger de perforation de la paroi utérine.
14. Pour retirer le Manipulateur Utérin, insérer profondément la seringue dans la vanne d'air
(A) et dégonfler le manchon. Avec précaution, retirer l'instrument. Vérifier l'instrument
avant de le jeter pour s'assurer qu'il est intact et qu'aucune partie ne reste dans la patiente.
Figure 2
INFORMATIONS PRODUIT :
Numéro du produit :
TMI1151
Diamètre extérieur :
4,5 mm
Longueur :
33 cm (13 po)
Conditionnement :
12 unités stériles par boîte
FABRIQUÉ PAR:
Catheter Research, Inc.
dba Thomas Medical, Inc.
Emergo Europe
6102 Victory Way
Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278 USA
2514 AP The Hague
Téléphone :
(800) 556-0349
The Netherlands
(317) 872-0074
Fax:
(317) 872-0169
Les commentaires concernant ce dispositif doivent être adressés à : Attn: Quality Assurance
Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax : (317) 872-0169
REF TMI1151
Date Issued: 02/12/2019
E. Butée cervicale
F. Poignée
