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AMATECH F-LH500 Instrucciones De Uso

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Heavy Duty Power Assist Legholder
Instructions for Use
Product No. F-LH500, F-LH500AA
D-720610
Version C
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Resumen de contenidos para AMATECH F-LH500

  • Página 1 Heavy Duty Power Assist Legholder Instructions for Use Product No. F-LH500, F-LH500AA D-720610 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 20 DEUTSCH ............................38 ITALIANO ............................56 ESPAÑOL ............................74 OTHER LANGUAGES ........................91 Page 2 Document Number: D-720610 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 16 Sterilization Instruction: ....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ................... 18 Page 5 Document Number: D-720610 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be ISO 15223 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    Pivot Mount Mounting Blade in Floating Boot Clamp Floating Boot Product Code and Description: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Page 10 Document Number: D-720610 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD. F-NTS. Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500.

  • Página 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 6. To pre-position Leg Holder Boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patients’ mid-calf. Tighten Boot Locking Mechanism securely. Repeat above procedure for the other legholder. 7.

  • Página 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 13. To fine tune boot position and flexion, support boot heel with one hand and, with the other, loosen boot-clamping mechanism roughly ¼ turn. Use both hands to support and adjust boot to desired position. Tighten clamping mechanism securely.

  • Página 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE This symbol represents the patient’s Left foot This Scale represents Lithotomy angle (For Reference only). Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 16: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Duty Power Assist Legholder is...

  • Página 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 19 Heavy Duty Power Assist Legholder Instructions d'utilisation Produit N° F-LH500, F-LH500AA D-720610 Version C...
  • Página 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Informations générales ..................... 23 Avis de droits d'auteur : ..................... 23 Marques de commerce : ..................23 Coordonnées :......................24 Consignes de sécurité : ..................... 24 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........24 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : .................... 33 Entretien du dispositif : ....................33 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........33 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........33 Spécifications du produit : ..................34 Instructions de stérilisation : ..................

  • Página 23: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 24: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 25: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 26: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Página 27: Informations De Fabrication

    Cale-pied dans la fixation flottant Cale-pied flottant Code produit et description : F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Page 27 Document Number: D-720610 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 28: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD. Nissen Thigh Straps F-NTS.

  • Página 29: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures causées au patient par une mauvaise utilisation, des dysfonctionnements ou des problèmes mécaniques ne peuvent pas être totalement exclues. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
  • Página 30 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6. Pour prépositionner le cale-pied du support de jambe, déverrouillez le mécanisme de verrouillage du cale-pied et faites glisser ce dernier le long de la tige jusqu'à ce que l'extrémité du cale-pied (section mollet) se trouve approximativement au milieu du mollet du patient. Assurez-vous de bien verrouiller le Boot Locking Mechanism.
  • Página 31 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 11. Observez les directives générales suivantes concernant la bonne procédure de flexion de la jambe : En position de LITHOTOMIE FAIBLE, veillez à ne pas surtendre la jambe lorsque vous exercez l'abduction désirée. En position de LITHOTOMIE MOYENNE ou FORTE, placez les jambes en flexion et abduction minimales étant donné...

  • Página 32: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Desserrez la poignée de Fixez le Rail Clamp au contrôle pour régler la niveau de la hanche du flexion, l'extension, patient et fixez le Stirrup. l'abduction, l'adduction Les poignées doivent et la rotation. être montées à...

  • Página 33: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Página 34: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, s'assurer que les fixations sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Tester le mécanisme de verrouillage afin de s'assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...

  • Página 35: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Duty Power Assist Legholder est Heavy e. Rail Clamp : F-RC2 (US), F-RC29X32MM compatible avec : (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). f. Ou une fixation équivalente. Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Página 36: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041-1...
  • Página 37 Heavy Duty Power Assist Legholder Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LH500, F-LH500AA D-720610 Version C...
  • Página 38 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 39 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Allgemeine Informationen ....................41 Urheberrechtsvermerk: ....................41 Marken: ........................41 Kontaktinformationen: ....................42 Sicherheitshinweise: ....................42 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 42 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......42 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 40 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung:................51 Gerätewartung: ......................51 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 51 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................51 Produktspezifikationen: ..................... 52 Anweisungen für die Sterilisation: ................53 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............53 Liste der anwendbaren Normen: ..................54 Seite 40 Document Number: D-720610 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Página 41: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Página 42: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 43: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 44: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter in der EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.

  • Página 45: Autorisierte Ec-Vertretung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Frei bewegliche Manschette Multidirektionale Gelenkverbindung...

  • Página 46: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD.

  • Página 47: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Leg Holder dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
  • Página 48 GEBRAUCHSANLEITUNG ACHTUNG: Der Griff muss vor der Verwendung fest angezogen werden. 6. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinhalters vorab in die richtige Position, indem Sie ihren Schließmechanismus lösen und schieben Sie die Manschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
  • Página 49 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Beachten Sie folgende allgemeine Richtlinien zu korrekten Beinbeugung zu Beginn der Positionierung: Wenn Sie eine NIEDRIGE LITHOTOMIE durchführen, achten Sie darauf, das Bein nicht zu überdehnen, während Sie die gewünschte Abduktion erreichen. Wenn Sie eine MITTLERE ODER HOHE LITHOTOMIE durchführen, halten Sie die anfängliche Beinbeugung und Abduktion minimal, da beide zunehmen, sobald die Beine angehoben werden.

  • Página 50: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG ACHTUNG: Sie sollten zusätzliche Positionierungsgeräte verwenden, wenn Sie den Beinhalter während einer Trendelenburg-Lagerung oder einer Anti- Trendelenburg-Lagerung verwenden. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Lösen Sie den Befestigen Sie die Griff, um Flexion, Schienenklemme am Verlängerung, Patienten-Hüftgelenk Abduktion, Adduktion und am befestigten und Drehung Beinspreizer.

  • Página 51: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 52: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert. d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw.

  • Página 53: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung g. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Duty Power Assist Legholder Heavy h. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM ist kompatibel mit: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). Oder einer gleichwertigen Klemme.

  • Página 54: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Página 55 Heavy Duty Power Assist Legholder Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LH500, F-LH500AA D-720610 Version C...
  • Página 56 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 57 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Informazioni generali ......................59 Nota sul copyright: ..................... 59 Marchi commerciali: ....................59 Dettagli di contatto: ....................60 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 60 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........60 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 58 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 69 Manutenzione del dispositivo: .................. 69 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............69 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........69 Specifiche del prodotto: ................... 70 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 71 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Página 59: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 60: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 61: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 62: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.

  • Página 63: Informazioni Sulla Produzione

    Lama per Stivale mobile montaggio nel morsetto Stivale mobile Codice prodotto e descrizione: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, con Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Pagina 63 Document Number: D-720610 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 64: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F-...

  • Página 65: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a.
  • Página 66 ISTRUZIONI PER L'USO 6. Per pre-posizionare gli stivali nel supporto per le gambe, allentare il meccanismo di blocco dello stivale e farlo scorrere lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (bordo del polpaccio) dello stivale si trovi a circa metà polpaccio del paziente.
  • Página 67 ISTRUZIONI PER L'USO desiderata. Quando si utilizza una POSIZIONE LITOTOMICA MEDIA o ALTA, utilizzare una flessione iniziale e un'abduzione minime, in quanto entrambe aumentano man mano che le gambe vengono sollevate. 12. Durante il posizionamento, mantenere in linea relativamente retta la caviglia, il ginocchio e la spalla opposta.

  • Página 68: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto controllo per regolare della barra al giunto flessione, estensione, situato all'altezza abduzione, adduzione e dell'anca del paziente e rotazione. alla staffa di montaggio. Montare le maniglie all'esterno.

  • Página 69: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Página 70: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni alle apparecchiature, verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. e.

  • Página 71: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Giappone) Il dispositivo Heavy Duty Power Assist k. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM Legholder è compatibile con: (Giappone), F-RC2XD (Denyer), F- RC2XUK (EU/UK) In alternativa, morsetto equivalente Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Página 72: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 73 Heavy Duty Power Assist Legholder Instrucciones de uso N.º de producto F-LH500, F-LH500AA D-720610 Version C...
  • Página 74 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 75 INSTRUCCIONES DE USO Índice Heavy Duty Power Assist Legholder (F-LH500, F-LH500AA) Información general ......................77 Aviso de copyright: ....................77 Marcas comerciales: ....................77 Información de contacto: ..................78 Consideraciones de seguridad: ................78 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 78 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 76 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................87 Mantenimiento del dispositivo: ................87 Precauciones de seguridad e información general: ........... 87 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........87 Especificaciones del producto: ................88 Instrucciones de esterilización:................. 89 Instrucciones de limpieza y desinfección ...............

  • Página 77: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 78: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 79: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario...

  • Página 80: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener EN ISO 15223-1 información de precaución importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea...

  • Página 81: Representante Europeo Autorizado

    INSTRUCCIONES DE USO Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema:...

  • Página 82: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: F-LH500 - Leg Holder, Low-Profile, w/ Assist & Pad F-LH500AA - AneticAid Heavy Duty Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 83: Uso Previsto

    INSTRUCCIONES DE USO Uso previsto: El Leg Holder está diseñado para colocar y sostener el pie, la parte inferior y la parte superior de la pierna del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, procedimientos de ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y robótica.
  • Página 84 INSTRUCCIONES DE USO 5. Una vez colocado el soporte para piernas en la abrazadera del raíl. ADVERTENCIA: El mango debe apretarse de forma segura antes de utilizarlo. 6. Para colocar previamente las botas de los soportes para piernas, afloje el mecanismo de bloqueo de la bota y deslice la bota a lo largo de la varilla hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente a la mitad...
  • Página 85 INSTRUCCIONES DE USO 11. Observe las siguientes directrices generales con respecto a la flexión inicial correcta de la pierna: En casos de LITOTOMÍA BAJA, tenga cuidado de no hiperextender la pierna, mientras intenta lograr el ángulo de abducción deseado. En casos de LITOTOMÍA MEDIA o ALTA, utilice una flexión y abducción de las piernas iniciales mínimas ya que aumentarán al elevar las piernas.

  • Página 86: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del Afloje el mango de raíl a la articulación de control para ajustar la la cadera del paciente flexión, la extensión, la y monte el estribo. Los abducción, la aducción mangos deben y la rotación.

  • Página 87: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.

  • Página 88: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.

  • Página 89: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción m. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (EE. UU.), F-40041 (UE), F-40042 (RU), F- 40043 (Japón) Duty Power Assist Legholder es Heavy n. Rail Clamp: F-RC2 (EE. UU.), F- compatible con: RC29X32MM (Japón), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (UE/RU).

  • Página 90: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Página 91 OTHER LANGUAGES Português (Portugal): Para obter a versão no seu idioma, aceda ao site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou utilize a função de pesquisa do site, introduzindo o número do documento. Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos.

Este manual también es adecuado para:

F-lh500aa

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