Tabla de contenido
15 Declaración de conformidad
Clasificación:
Fabricante:
Dirección del fabricante:
Representante europeo:
Por la presente declaramos que los productos previamente mencionados cumplen con las disposiciones de la
siguiente directiva y las siguientes normas del Consejo de la CE y que SciCan Ltd. es responsable exclusivo del
contenido de la presente Declaración de Conformidad. Toda la documentación justificativa se conserva en las
instalaciones del fabricante.
DIRECTIVA
Directiva general aplicable:
Directiva de dispositivos sanitarios: Directiva 93/42/CEE del Consejo, del 14 de junio de 1993, relativa a los
productos sanitarios [(MDD 93/42/CEE, Anexo II, excluyendo (4)].
Normas:
Las normas armonizadas (publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea) aplicables a este producto son:
EN ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, 62366-1, EN 13060.
Normas específicas adicionales aplicables a este producto:
EN 61326-1
Cuerpo notificado:
Fecha en la que se añadió la marca CE: 12 de abril de 2021
Clase IIa (MDD Anexo IX, Regla 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario M3B 3P9 / Canadá
Fax
+1 416-445-2727
Teléfono +1 416-445-1600
SciCan GmbH
Wangener Straße 78
88299 Leutkirch
Alemania
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 Múnich, Alemania
Número de identificación 0123
64
Tabla de contenido
