El contenido de este manual está sujeto a cambios sin previo aviso. Se da por sentado que toda la información contenida en este manual es correcta. Mindray no se hace responsable de los errores presentes en él ni de los daños accidentales o consecuentes del suministro, la aplicación o el uso de este manual.
Prólogo Objetivo del manual Este manual contiene las instrucciones necesarias para utilizar el producto de forma segura y de acuerdo con su función y uso previsto. El seguimiento de las instrucciones del manual constituye un requisito previo para obtener un funcionamiento y rendimiento adecuados del producto, y garantiza la seguridad de pacientes y técnicos.
Índice 1 Seguridad ................................... 1 - 1 1.1 Información de seguridad ....................................1 - 1 1.1.1 Peligros .........................................1 - 1 1.1.2 Advertencias .......................................1 - 1 1.1.3 Advertencias de seguridad ................................1 - 2 1.1.4 Notas ........................................1 - 2 1.2 Símbolos del equipo ......................................1 - 3 2 Introducción del equipo ..............................
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B Algoritmo de análisis de ritmos desfibrilables de Mindray ...................B - 1 B.1 Metodología de anotación y reconocimiento del ritmo ........................B - 1 B.1.1 Base de datos para la evaluación del rendimiento del algoritmo de Mindray ............B - 1 B.1.2 Categorías de ritmos ..................................B - 1...
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C Cumplimiento de la normativa sobre compatibilidad electromagnética y emisiones de radiofrecuencia ....C - 1 C.1 EMC ............................................. C - 1 C.2 Cumplimiento de la normativa sobre radiofrecuencia ........................C - 4 D Ajustes predeterminados ..............................D - 1 D.1 Configuración general ....................................D - 1 D.2 Configuración DEA ......................................D - 2 D.3 Configuración de RCP ....................................D - 2 D.4 Configuración de la prueba ..................................D - 3...
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Seguridad Información de seguridad PELIGRO • Indica un peligro inminente que, si no se evita, podría provocar graves lesiones o, incluso, la muerte. ADVERTENCIA • Indica un peligro potencial o una práctica que compromete la seguridad y que, si no se evita, podría provocar graves lesiones o, incluso, la muerte.
• No abra las carcasas del equipo. Todas las operaciones de mantenimiento y reparación, así como las actualizaciones futuras, deberá realizarlas el personal de servicio técnico. • El equipo electromédico que no incorpore protección contra desfibriladores debe desconectarse durante la desfibrilación. •...
Símbolos del equipo Consultar el manual/folleto de Signo general de advertencia instrucciones PIEZA APLICADA TIPO BF A Botón Descarga PRUEBA DE DESFIBRILACIÓN Fabricante Fecha de fabricación No exponga la batería a calor Protegido contra el polvo intenso o llamas descubiertas. No Protegido contra chorros de agua queme la batería.
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Introducción del equipo Descripción general Los desfibriladores automáticos BeneHeart de las series C y S están diseñados para el tratamiento de irregularidades en el ritmo cardíaco que puedan poner en peligro la vida del paciente. Existen dos tipos de modelos del producto: semiautomáticos y totalmente automáticos. Algunos de los equipos de las series están configurados con la pantalla.
2.1.1 Uso previsto El desfibrilador BeneHeart de las series C y S, en adelante denominado el equipo, se ha diseñado para ser utilizado en adultos y niños en situación de parada cardíaca repentina. El paciente debe estar: ■ Inconscinte ■ Sin respiración o sin respiración normal El equipo también guía al operador durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) mediante indicaciones visuales y de voz.
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Ventana de caducidad de los electrodos multifunción o parches: comprueba la fecha de caducidad de los electrodos multifunción o parches. Bloqueo: abre o cierra la tapa. Indicador de estado • Verde: el equipo está encendido y puede funcionar correctamente. • Verde con parpadeo: el equipo se encuentra en el estado de espera y está...
2.3.2 Vista inferior El compartimento de la batería incluye los siguientes conectores: Conector USB: conecta una memoria flash USB. Conector micro USB: conecta el ordenador. Conector de red (para equipos configurados con el módulo de red móvil): conecta una tarjeta SIM. Compartimento de la batería: almacena la batería.
Puesta en marcha Información de seguridad para la preparación del equipo ADVERTENCIA • El equipo debe instalarlo personal autorizado por el fabricante. • El fabricante es el titular exclusivo del copyright del software del equipo. Ninguna organización o individuo debe manipularlo, copiarlo o intercambiarlo ni debe recurrir a ninguna otra infracción de ninguna forma y por ningún medio sin el permiso debido.
3.2.2 Requisitos medioambientales El entorno operativo del equipo debe cumplir los requisitos especificados en este manual. El entorno en que se utiliza el equipo debe carecer (en la medida de lo posible) de ruidos, vibraciones, polvo, sustancias corrosivas, inflamables y explosivas. Si se instala en equipo en un armario, deberá dejar espacio suficiente delante y detrás del equipo para poder utilizarlo, repararlo y realizar su mantenimiento.
Encendido del equipo Antes de encender el equipo, realice las siguientes comprobaciones: Compruebe que no haya daños mecánicos en el equipo u otros daños en el paquete de los electrodos. ■ Asegúrese de que el cable de los electrodos está conectado correctamente y que la batería está instalada. ■...
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Uso del equipo Información de seguridad de funcionamiento PELIGRO • Evite el contacto entre zonas del cuerpo del paciente (como piel al descubierto en la cabeza o las extremidades), fluidos conductores como gel, sangre o solución salina y objetos metálicos (como la estructura de una cama o una camilla) que puedan ofrecer una trayectoria no deseada para la corriente de desfibrilación.
• En caso de emergencia, si no tiene a su disposición electrodos de sustitución, continúe con el tratamiento del paciente con los electrodos caducados e ignore las indicaciones relacionadas con los electrodos. • Los artefactos de movimiento pueden retrasar el análisis o afectar a la señal del ECG, generando un mensaje de descarga inapropiada o de descarga no recomendada.
Respuesta ante una situación de rescate Debe seguir las indicaciones generales para atender una situación de rescate. Evaluar al paciente Asegúrese de que el paciente está: • Inconsciente, y • Sin respiración o sin respiración normal LLAME A LOS SERVICIOS MÉDICOS DE EMERGENCIA Encender el equipo Abra la tapa.
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Aplicar los electrodos Aplique los electrodos al paciente como se indica en su envase. Adultos: • Colocación del parche azul (ápex): coloque el parche azul como el área azul (debajo del pezón izquierdo, en la línea axilar anterior izquierda) que se muestra en la imagen. •...
Administrar la descarga Si se recomienda la descarga • Modelos totalmente automáticos: • Modelos semiautomáticos: El equipo administra la descarga al Pulse el botón de descarga en un paciente de forma automática. plazo máximo de 30 segundos. Escuchará: Escuchará: Descarga recomendada. Descarga recomendada.
4.4.2 Uso del sensor de RCP El equipo proporciona indicaciones de voz sobre la información en tiempo real de las compresiones si se conecta a un sensor de RCP. NOTA • El sensor de RCP no está disponible en Reino Unido, Alemania y Francia. Para conectar el sensor de RCP, siga este procedimiento: Coja un extremo del cable del sensor de RCP y enchúfelo en el conector del sensor de RCP.
Gestión de los datos Descripción general de la gestión de los datos En la siguiente tabla se enumeran los datos almacenados en el equipo y cómo gestionarlos. Tipo de datos Descripción Método de gestión Datos del Datos del ECG Ritmo cardíaco Póngase en contacto con su paciente distribuidor local.
Si el equipo está conectado al sistema AED ALERT a través de la red inalámbrica, puede acceder a él desde Internet. Para acceder al sistema AED ALERT: En la barra de dirección del explorador, escriba https://aedalert.mindray.com. Introduzca el nombre de usuario y la contraseña. Haga clic en [Iniciar sesión].
Batería Introducción a la batería El equipo está diseñado para funcionar con una batería desechable. Información de seguridad sobre la batería ADVERTENCIA • No cargue nunca la batería desechable. • No desmonte, perfore ni queme las baterías. No acorte los terminales de la batería. Pueden incendiarse, explotar o sufrir escapes, lo que provocaría lesiones.
6.3.2 Indicaciones de voz relacionadas con la batería Si la batería tiene la carga baja, recibirá indicaciones de voz. En ese caso, consulte la siguiente tabla para saber qué acciones debe llevar a cabo. Indicación de voz Acción recomendada Batería baja. Sustitúyala con la mayor La carga de la batería es demasiado baja.
NOTA • Instale y utilice la batería antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la batería. • No retire nunca la batería a menos que lo indique el equipo. • Asegúrese de que la tapa del compartimento de la batería se ha vuelto a colocar correctamente y que protege el equipo y la batería.
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Mindray no reivindica de ninguna forma la eficacia de los compuestos químicos o métodos incluidos como un recurso para el control de infecciones. Para informarse del método para controlar contagios, Mindray le recomienda que consulte con el responsable de control de contagio o epidemiología del hospital.
Retire toda la solución limpiadora con un paño seco después de la limpieza, si es necesario. Seque el equipo en un lugar fresco y ventilado. Desinfección Desinfecte el equipo según exija el calendario de mantenimiento de su centro. Se recomienda limpiar el equipo antes de desinfectarlo.
• Si tiene problemas con el equipo, póngase en contacto con su distribuidor local, con el personal de mantenimiento o con Mindray. • Utilice y almacene el equipo en las condiciones de temperatura, humedad y presión especificadas.
Tareas de mantenimiento Para garantizar que el equipo está listo para su funcionamiento en cualquier momento, lleve a cabo las siguientes pruebas recomendadas: Elemento de Frecuencia recomendada Elemento de prueba mantenimiento Prueba de usuario • Después de instalar la Realiza pruebas de funcionamiento del módulo batería de control principal, el módulo de terapia, el módulo de alimentación, los electrodos, la...
Parpadea en rojo: la prueba no se ha superado. Si el equipo está conectado al sistema AED ALERT, el ■ informe de la prueba se guarda y se carga automáticamente en el sistema una vez completada la prueba. Mindray recomienda comprobar el indicador de estado a diario y registrar el resultado en G Registro de comprobaciones. PRECAUCIÓN •...
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Accesorios Los accesorios especificados en este capítulo cumplen los requisitos de la norma IEC 60601-1-2 en combinación con el equipo. El material de los accesorios que entra en contacto con los pacientes se ha sometido a la prueba de biocompatibilidad y se ha comprobado que cumple la norma ISO 10993-1. Para obtener información detallada sobre los accesorios, consulte las instrucciones de uso que se incluyen con el accesorio.
Especificaciones Especificaciones de seguridad El equipo está clasificado según la norma IEC 60601-1: Tipo de protección contra Equipo alimentado por una fuente de alimentación eléctrica interna descargas eléctricas (batería). Grado de protección frente a Resistente a la desfibrilación de tipo BF para desfibrilación externa descargas eléctricas Modo de funcionamiento Continuo...
Bomba Cumple con los requisitos de 6.3.4.2, EN1789. Aceleración de pico: ≤15 g Duración: 6 ms Número de impactos: 1000 Dirección de los impactos: los impactos verticales se aplican cuando el equipo que se está probando se encuentra en la posición de funcionamiento normal. Caída 1,5 m según IEC 68-2-32, una por cada una de las seis superficies.
Indicadores de sonido Altavoz Emite tonos de aviso (de 65 dB a 78 dB). Compatible con la modulación de tonos de varios niveles. Especificaciones de la interfaz Conector USB 1, USB 2.0 Conector micro USB 1, compatible con Windows 7 o sistema operativo superior Conector de red 1, se conecta a la red Wi-Fi o móvil (2G/3G/4G).
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Indicador de carga de batería Símbolo de batería en la pantalla que indica el nivel actual de la batería (para equipos configurados con la pantalla) Tiempo restante de carga desde Para BeneHeart C1/BeneHeart C1A/BeneHeart C1 Fully Automatic/ que se indica “Batería baja” BeneHeart C1A Fully Automatic/BeneHeart S1/BeneHeart S1A/BeneHeart S1 Fully Automatic/BeneHeart S1A Fully Automatic: •...
Almacenamiento de datos Almacenamiento de ondas Hasta 5 horas de ondas de ECG Eventos Hasta 500 eventos Grabación de voz Hasta 1 hora Datos de la RCP Hasta 5 horas Informes de autocomprobación 1000 registros Especificaciones inalámbricas Wi-Fi Normativa IEEE 802.11 a/b/g/n Frecuencia de funcionamiento IEEE 802.11 b/g/n (a 2,4 G): De 2,412 GHz a 2,472 GHz IEEE 802.11 a/n (a 5 G): De 5,18 GHz a 5,24 GHz, 5,745 GHz a 5,825 GHz...
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Cumple las directrices de AHA/ERC de 2015 de forma predeterminada. Rendimiento de análisis de ECG Consulte B Algoritmo de análisis de ritmos desfibrilables de Mindray. Onda de desfibrilación de 360 J hasta impedancia de 25 Ω, 50 Ω, 75 Ω, 100 Ω, 125 Ω, 150 Ω, 175 Ω...
A.12 Especificaciones de los electrodos Electrodos MR60 MR61 MR63 MR62 Forma del electrodo Ovalada Longitud del cable 1,2 m, preconectable Área total 148 cm 75 cm 75 cm 126 cm Área adhesiva 145 cm 74 cm 74 cm 123 cm Número máximo de Hasta 50 descargas (360 J, monofásico y bifásico) desfibrilaciones...
La base de datos para la evaluación del rendimiento del algoritmo de Mindray incluye la base de datos estándar internacional y la base de datos clínica de Mindray para la evaluación de los datos del ECG. Los datos del ECG para la evaluación se seleccionan de acuerdo con las recomendaciones de la AHA...
Mindray Los resultados de las pruebas de rendimiento del equipo configurado con el algoritmo de análisis de ritmos desfibrilables de Mindray cumplen los requisitos de la norma IEC 60601-2-4 y las recomendaciones de la AHA Los resultados de las pruebas según los requisitos de la norma IEC 60601-2-4 se muestran a continuación: Categoría del ritmo...
Cumplimiento de la normativa sobre compatibilidad electromagnética y emisiones de radiofrecuencia El equipo cumple los requisitos establecidos en la norma IEC 60601-1-2: 2014. ADVERTENCIA • El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por el fabricante de este dispositivo podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este dispositivo y causar un funcionamiento incorrecto.
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Si el dispositivo funciona en el entorno electromagnético especificado en la tabla Guía y declaración: inmunidad electromagnética, será seguro y ofrecerá las siguientes funciones básicas: precisión de energía, RCP y almacenamiento de datos. Guía y declaración: inmunidad electromagnética Este equipo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del equipo debe garantizar que se utiliza en dicho entorno.
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Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia más elevado. Nota 2: Estas directrices no se aplican en todos los casos. La absorción y la reflexión de estructuras, objetos e individuos pueden afectar a la propagación electromagnética. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz, de 13,553 MHz a 13,567 MHz, de 26,957 MHz a 27,283 MHz y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Cumplimiento de la normativa sobre radiofrecuencia Wi-Fi Frecuencia de funcionamiento IEEE 802.11 b/g/n (a 2,4 G): De 2,412 GHz a 2,472 GHz IEEE 802.11 a/n (a 5 G): De 5,18 GHz a 5,24 GHz, 5,745 GHz a 5,825 GHz Modo de modulación DSSS y OFDM Potencia de salida <20 dBm...
Ajustes predeterminados En las siguientes tablas se enumeran todas las opciones configurables de un equipo con todas las funciones. Puede que su equipo no las tenga todas. Configuración general Elemento del menú Descripción Opciones/intervalo Predeterminado System Year (Año) Ajusta la fecha del sistema. 2007 to 2099 (De 2007 a 2099) Date Intervalo configurable: 2007-...
Configuración DEA Elemento del menú Descripción Opciones/intervalo Predeterminado Shock Series Ajusta el número de descargas. 1, 2, 3 (Serie descargas) Si se establece en un valor superior a uno, el equipo reanuda el análisis del ritmo cardíaco del paciente tras la descarga para comprobar si ha tenido el efecto deseado.
Configuración de la prueba Elemento del menú Descripción Opciones/intervalo Predeterminado Auto Test Time Ajusta la hora de inicio de la 00:00, 01:00, 02:00, 03:00, 04:00, 3:00 AM (Tiempo autocom.) autocomprobación. 05:00 Auto Test Period Configura el intervalo para el Daily, Weekly (Diario, Semanal) Daily (Diario) (Periodo autocom.) inicio de la autocomprobación.
Configuración del sistema AED ALERT A continuación se muestran las opciones de configuración para los equipos conectados al sistema AED ALERT a través de la red inalámbrica. Elemento del menú Descripción Opciones/intervalo Predeterminado Device Enabled Envía mensajes a la persona On, Off (Act, Des) On (Act) Reminder...
Indic voz En la siguiente tabla se recopilan las indicaciones de voz que se pueden proporcionar durante un rescate. Condición Indicación de voz Descripción Abrir la tapa Encendido. Esté tranquilo y siga las La tapa está abierta. instrucciones. Se recomienda sustituirlo. Esté tranquilo y El equipo no funciona siga las instrucciones.
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Condición Indicación de voz Descripción El equipo analiza el No toque al paciente. Analizando ritmo Se repite hasta que se completa el ritmo cardíaco del cardíaco. análisis del ritmo cardíaco del paciente paciente. Esta indicación se interrumpirá si el equipo está listo para la descarga.
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Condición Indicación de voz Descripción El equipo administra Cambio de ritmo, descarga cancelada El equipo detecta un cambio de una descarga ritmo y cancela la descarga. Realizar la RCP Inicie RCP de inmediato. Indica que se prepare para ejecutar las compresiones y las ventilaciones para la RCP.
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Símbolos y abreviaturas Unidades μA microamperio μV microvoltio amperio amperios hora pulsaciones por minuto bits por segundo ºC centígrado centímetro decibelio ºF fahrenheit hora hercio pulgada Julio kilogramo kilopascal litro metro minuto milímetro milisegundo milivoltio milivatio respiraciones por minuto segundo voltio Ω...
Registro de comprobaciones Fecha (mes/año): Marque con "√" la casilla correspondiente. Lista de comprobaciones diarias Fecha de Indicador de Comprobado Fecha de Indicador de Comprobado comprobación estado comprobación estado parpadeante parpadeante en verde en verde en rojo en rojo en verde en verde en rojo en rojo...
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Póngase en contacto con nosotros con la información de seguimiento del dispositivo cuando haya recibido su desfibrilador/monitor: Rellene la información de la siguiente página, recorte la tabla y envíela por fax al número +86 755 26582934. También puede enviar esa información por correo electrónico: [email protected]. H - 1...
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