VOCARE VITALS 360 Manual De Uso página 97

SEGURIDAD & EMC
IEC 62366-1:2015
Dispositivos Medicos – Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
AAMI HE75-2009(R2018)
Ingeniería de factores humanos: diseño de dispositivos médicos
IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013
Equipos Electromédicos Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial (estándar
colateral): usabilidad
IEC 60601-1-2:2014
Equipos Electromédicos Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad y rendimiento esencial - Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
IEC 60601-1-11:2015
Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial (estándar colateral): Requisitos para equipos
eléctricos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
IEC 61326-1:2012
Equipos Eléctricos para Medición, Control y Uso en Laboratorio -Requisitos EMC - Parte 1: Requisitos Generales
Otros
IEC 62133-2:2017
Células secundarias y baterías que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos no ácidos Requisitos de seguridad
para pilas secundarias selladas portátiles y para pilas fabricadas con ellas, para uso en aplicaciones portátiles Parte 2:
Sistemas de litio
UL 1642:2012
UL Estándar para baterías de litio de seguridad (quinta edición; reimpresión con revisiones completas e incluidas Junio
23, 2015)
UL 2054-2004
UL Estándar de seguridad para baterías domésticas y comerciales, segunda edición; Reimpresión con revisiones incluidas
hasta noviembre 11, 2009
ISO 10993-1:2018
Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-5:2009/(R)2014
Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10:2010/(R)2014
Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
ISO 10993-11:2018
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
ISO 14971:2019
Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos de los dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 15223-1-2016
Dispositivos médicos - Símbolos que deben usarse con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e
información que debe proporcionarse - Parte 1: Requisitos generales
IEC 62304-2006+AMD 1-2015
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software
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