Símbolos En El Dispositivo; Requisitos Normativos - SEFAM DreamStar Intro Manual De Uso

Símbolos en el dispositivo
Símbolo Descripción
Símbolo del botón de puesta en
marcha/vigilia.
Símbolo del botón izquierdo de
ajuste.
Dispositivo protegido contra los
cuerpos sólidos superiores a 12 mm
y contra las caídas verticales de
gotas de agua.
Dispositivo de clase II.
Corriente continua.
Consulte el manual de uso.
Este dispositivo cumple los
requerimientos de la Directiva
europea 93/42/CE relativa a los
productos sanitarios.
En el embalaje, este símbolo
significa: Límite de temperatura.
Intervalo de temperatura: de -20º a
+60ºC.
En el embalaje: este símbolo
significa "Frágil", porque la caja debe
manipularse con precaución.

Requisitos normativos

Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971:2007,
concretamente lo referente al riesgo residual global.
El dispositivo de la gama DreamStar™ cumple las normas siguientes:
IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012: Dispositivos electromédicos. Parte 1:

Reglas generales básicas de seguridad y funcionamiento.
IEC 60 601-1-2:2007: Dispositivos electromédicos. 1ª parte: Reglas generales de seguridad. Norma

colateral: Compatibilidad electromagnética – Prescripciones y ensayos.
 EN ISO 17510-1:2009: Terapia respiratoria de la apnea del sueño.
 EN ISO 8185:2009: Humidificadores médicos - Requisitos generales.
 Directiva 93/42/CE del Consejo relativa a los dispositivos médicos.
 Directiva 2011/65/UE del Parlamento europeo y del Consejo relativa al límite de uso de
determinadas sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos (RoHS).
 Directiva 2012/19/UE del Parlamento europeo y del Consejo relativa a los residuos de equipos
eléctricos y electrónicos (WEEE).
DreamStar Intro, Info, Auto
Símbolo Descripción
Símbolo de la tecla de la función de
rampa y de selección.
Símbolo del botón derecho de
ajuste.
Dispositivo al final de su vida útil,
debe eliminarse separado de los
residuos domésticos.
Para obtener más información,
consulte el párrafo "Eliminación del
dispositivo al final de su vida útil" en
la página 46.
Dispositivo de tipo BF.
Grabación y retransmisión.
Precaución específica.
En el embalaje, éste símbolo
significa "Límite de presión
atmosférica"
En el embalaje, éste símbolo
significa "Límite de humedad
relativa".
En el embalaje: este símbolo
significa "Conservar en un lugar
seco", porque la caja debe estar
protegida de la humedad y del agua.
Características técnicas  45