Antes de usar el producto, consulte las instrucciones de uso en el interior de la caja (cuando estén disponibles) o en el sitio
web acist.com, donde encontrará información más exhaustiva en relación con el uso seguro y adecuado del dispositivo.
Indicaciones de uso: Los sistemas ACIST RXi
y RXi Mini están indicados para obtener mediciones de la presión
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intravascular para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades coronarias y arteriopatías periféricas. El microcatéter
Navvus
y el microcatéter Navvus
II de ACIST está diseñado para el uso con toda la gama de sistemas RXi
de ACIST.
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Contraindicaciones: Los catéteres Navvus
de ACIST están contraindicados para ser utilizados en la vasculatura
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cerebral.
Información importante sobre seguridad: El sistema RXi se debe utilizar únicamente por prescripción médica y por
parte de profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada y tengan la experiencia necesaria en el
funcionamiento del sistema RXi y en las técnicas y los procedimientos angiográficos. Asimismo, las personas que utilicen
este dispositivo deben estar atentas y pendientes del funcionamiento del sistema mientras este esté conectado al catéter
del paciente. La diligencia por parte del usuario es un requisito esencial para la seguridad global del dispositivo. El sistema
RXi no está diseñado para ser utilizado como sistema de monitorización de la presión sanguínea. No lo utilice para
monitorizar la presión sanguínea. No está previsto el uso del RXi Mini con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
Antes de utilizarlo, y siempre que sea posible durante el procedimiento, inspeccione el catéter Navvus detenidamente
para buscar zonas que puedan tener dobleces o que presenten otros daños. No use ningún catéter que esté retorcido
o defectuoso porque puede dañar los vasos sanguíneos y/o impedir el avance o la retirada del catéter. Cuando implante
el catéter Navvus por la guía, asegúrese de que esta última y el catéter Navvus se mueven libremente dentro de la pared
vascular. En caso contrario, el vaso sanguíneo podría sufrir algún traumatismo. El catéter Navvus no está diseñado para
aplicarle un par de torsión. No aplique un par de torsión excesivo al catéter. Si nota cierta resistencia, no haga avanzar ni
retroceder el catéter Navvus hasta haber determinado la causa de esa resistencia mediante fluoroscopia. El movimiento
del catéter o la guía contra esa resistencia puede hacer que se separe la punta del catéter o la guía, dañar el catéter
o perforar el vaso sanguíneo. Este producto no se debería usar en salas donde haya equipos de resonancia
magnética (RM).
Para no realizar mediciones imprecisas de la presión arterial, se recomienda no utilizar catéteres guía de tamaño superior
a 8 F o catéteres guía con orificios laterales. El catéter Navvus no es compatible con los catéteres guía de 4 F. No realice
inyecciones de fluidos de alta presión (>600 psi) mientras la punta del catéter Navvus esté dentro del catéter guía.
Entre las posibles complicaciones que pueden surgir durante todos los procedimientos de cateterización se incluyen,
aunque no exclusivamente: oclusión o disección de un vaso sanguíneo, perforación, embolia, espasmo, infección
sistémica y/o local, disrupción intimal, embolización distal de coágulos de sangre y placa, infarto de miocardio, arritmias
graves o la muerte.
ACIST Medical Systems, Inc.
7905 Fuller Road
Eden Prairie, MN 55344
EE. UU.
acist.com
Tel: +1 888.670.7701
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ACIST Europe B.V.
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Tel.: +31 45 750 7000
ACIST dPR se encuentra disponible en mercados seleccionados.
ACIST, ACIST RXi y Navvus son marcas comerciales de ACIST Medical Systems, Inc. ACIST Medical Systems,
Inc. se reserva el derecho de modificar las especificaciones y las características descritas en este documento, o
dejar de fabricar el producto especificado en cualquier momento, sin aviso previo u obligación alguna.
Póngase en contacto con su representante autorizado de ACIST Medical Systems para recibir la información más
actualizada.
Cumple con ANSI/AAMI STD ES60601-1, IEC STDS 60601-2-18 y 60601-2-37.
Con certificación CSA STD C22.2 n.º 60601-1
MD
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