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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
La réglementation UE 2017/745 requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve dans un
lieu différent de l'adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l'utilisation, ou bien si le dispositif
n'a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l'adresse
4.3 SYMBOLES
Symbole
Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
UDI
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d'un an à partir de la date de l'achat.
Pour toute information relative à l'interprétation correcte des instructions, à l'utilisation, à l'entretien, à l'installation ou au rendu, contacter le service assistance client Spencer
tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail [email protected].
Pour faciliter les opérations d'assistance, toujours indiquer le numéro du lot (LOT) ou de série (SN) qui se trouvent sur l'étiquette appliquée à l'emballage ou directement sur
le dispositif.
Les conditions de garantie et d'assistance sont disponibles sur le site
Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d'achat, date de première utilisation, date des contrôles,
nom des utilisateurs et commentaires.
Pour garantir la traçabilité des produits et préserver les procédures d'entretien et d'assistance de vos dispositifs, Spencer a mis à votre disposition le portail SPENCER
SERVICE (http://service.spencer.it/) qui vous permettra de visualiser les données des produits que vous possédez ou introduis sur le marché, surveiller et actualiser les
plans des révisions périodiques, visualiser et gérer les opérations d'entretien extraordinaires.
5.
AVERTISSEMENTS/DANGERS
IT
Les avertissements, les dangers, les remarques et toute autre information de sécurité importante sont indiqués dans cette section et clairement visibles sur toutes les
instructions d'utilisation.
Fonctionnement du produit
EN
Il est interdit d'utiliser le produit pour toute autre utilisation différente de celle décrite dans les instructions d'utilisation.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du produit, comme spécifié dans les instructions et en cas d'anomalies/dommages qui peuvent compromettre la fon-
ctionnalité/sécurité, il faut immédiatement le retirer du service et contacter le fabricant.
Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, immédiatement utiliser un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif
•
DE
non conforme doit être mis hors d'usage.
• Le produit ne doit subir aucune modification sans l'autorisation du fabricant (modification, retouche, ajout, réparation, utilisation d'accessoires non approuvés), puisqu'ils
peuvent constituer des dangers imminents de lésion aux personnes ainsi qu'aux dommages matériaux. Dans le cas contraire, toute responsabilité sur le fonctionnement
incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le produit est déclinée ; de plus, le marquage CE et la garantie du produit sont rendus nuls.
• Pendant l'utilisation des dispositifs, les placer et les régler de manière à ne pas entraver les actions des opérateurs et l'utilisation d'autres appareils éventuels.
FR
• S'assurer d'avoir adopté toutes les précautions afin d'éviter les dangers dérivant du contact avec le sang ou les sécrétions corporelles, si applicable.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
• Température d'utilisation : de -5 °C à + 50 °C.
Stockage
• Le produit ne doit pas être exposé ni entrer en contact avec des sources de chaleur de combustion et des agents inflammables, mais doit être stocké dans un lieu sec, frais,
ES
protégé de la lumière et du soleil.
• Ne pas stocker le produit sous d'autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager le produit.
• Stocker et transporter le produit dans son emballage original ; dans le cas contraire, la garantir est annulée.
• Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
PT
Exigences régulatoires
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
EL
• Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour
la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature).
• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-
nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans les instructions d'utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. de tout éventuels effets préjudiciables relatifs.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
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http://service.spencer.it,
Symbole
Sens
Consulter les instructions d'utilisation
Numéro de lot
Code du produit
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation
directement liée à des lésions graves ou létales
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de :
(01)805771123
000
6
(11)200626
(10)1234567890
http://support.spencer.it
ou bien informer l'assistance clients (voir § 4.4).
préfixe de l'entreprise
progressif GS1
numéro de contrôle
date de production (YYMMDD)
numéro de lot/SN
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