Hillrom AMATECH JUNIOR STIRRUPS Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Ayudas para la Movilidad
  5. AMATECH JUNIOR STIRRUPS
  6. Instrucciones de uso
Hillrom AMATECH JUNIOR STIRRUPS Instrucciones De Uso

Hillrom AMATECH JUNIOR STIRRUPS Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 339

Enlaces rápidos

JUNIOR STIRRUPS
Instructions for Use
Product No. F-10056
80028262
Version B
Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Hillrom AMATECH JUNIOR STIRRUPS

  • Página 1 JUNIOR STIRRUPS Instructions for Use Product No. F-10056 80028262 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 DANSK ............................37 NEDERLANDS ..........................54 SUOMI ............................72 FRANÇAIS ............................ 89 DEUTSCH ............................ 107 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................126 ITALIANO ........................... 145 日本語版 ............................. 163 한국어 ............................180 NORSK ............................196 POLSKI ............................213 PORTUGUÊS ..........................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents JUNIOR STIRRUPS (F-10056) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 15 3.6 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ..................... 16 4.3 Sterilization Instruction: ....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ...................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2 System System components Identification: Clamshell Pad Release Handle Boot Boot Locking Mechanism Blade Mount 2.2 Product Code and Description: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS Page 10 Document Number: 80028262...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Name of Consumable Product Number F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System...

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3 Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE To Position the Patients onto the Stirrups: 5. Ensure the patient is positioned on the table in accordance with procedure & surgeon requirements. 6. Positioning should be performed by 2 staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the under-side of the knee with the other.

  • Página 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 11. Grasp and squeeze Release Handles and simultaneously move legs slowly to desired height, maintaining leg symmetry. 12. Once lithotomy level has been achieved, check for pressure points and, if necessary, make appropriate adjustments. NOTE: Patient leg position symmetry can be documented using leg length indicator markings on the Stirrup posts.

  • Página 15: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.

  • Página 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not clean Stirrup by immersing it in liquid or using high-pressure spray. Such action may damage product. b. Avoid pinching fingers between rail and clamp body. c. Do not exceed 250 lbs. patient weight. d.

  • Página 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) The Junior Stirrups are compatible with: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Swiss) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Página 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE 5 List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 19 JUNIOR STIRRUPS 使用说明 产品编号 F-10056 80028262 Version B...
  • Página 20 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 20 页 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 21 使用说明 目录 JUNIOR STIRRUPS (F-10056) 一般信息 ..........................23 1.1 版权声明： ........................23 1.2 商标： ........................... 23 1.3 联系信息： ........................24 1.4 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险标志说明：................... 24 1.4.2 设备误用说明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................24 1.4.4 安全弃置： ......................24 1.5 操作系统： ........................25 1.5.1 适用符号：...
  • Página 22 使用说明 设备设置与使用： ........................ 29 3.1 使用之前： ........................29 3.2 设置： ........................... 29 3.3 设备控制键和指示灯： ....................31 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................31 3.4.1 存储和操作处置： ....................31 3.4.2 拆卸说明： ......................31 3.5 故障排除指南： ......................32 3.6 设备维护： ........................32 安全注意事项和一般信息: ....................32 4.1 一般安全警告和小心： ....................32 4.2 产品规格：...

  • Página 23: 一般信息

    使用说明 1 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得...

  • Página 24: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 24 页 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 25: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前  置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 26: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表：...

  • Página 27: 制造信息

    使用说明 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 2 系统 系统组件标识： Clamshell 衬垫 释放手柄 腿靴 腿靴锁定装置 插片安装架 2.2 产品代码和描述： F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 第 27 页 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 28: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 F-UC4（美国）、F-UC4E（欧盟）、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK（英国）、F-UCAJ（日本）、 F-UC4DEN (Denyer) 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 适用范围： Junior Stirrup 可用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术 和机器人手术。这些设备适用于大多数 7-11 岁儿童患者，具体由护理人员或机构确定。 2.5 预期用途： Junior Stirrup 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但不 限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室 环境中使用。...

  • Página 29: 设备设置与使用

    使用说明 3 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 在设置 Stirrups 前，请评估患者是否存在任何禁止使用腿部定位设备的情况。 1. 将 Rail Clamps 放置在患者髋部附近。 2. 将 Stirrup 安装到手术台导轨上，方法是将 Stirrup Blade Mount 滑入 Rail Clamp 顶部 的插槽中。Left 和 Right Stirrups 必须精确位于手术台对边的相应位置。 注意：确保 Left 和 Right Stirrups 位于正确的一侧；Boots 上（Boot 底部）标记了患者 的左右侧。...
  • Página 30 使用说明 4. 通过挤压 Release Handle 并向下移动 Stirrup，将托 Stirrup 调整到与手术台齐平的位 置。 要将患者定位至 Stirrups 上： 5. 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 6. 定位工作应由 2 名医务人员进行。用一只手抓住患者的脚跟，另一只手抓住膝关节下方， 以支撑患者的双腿。轻轻曲膝，同时将双腿移入 Boots 中。 如图 2 所示。 7. 确保患者的脚后跟牢牢固定在 Boots 的后跟位置。 8. 请遵守以下有关正确的腿部初始弯曲的一般准则： i. 使用低截石位时，请注意不要过度伸腿以达到所需的外展角度。 ii. 使用中位或高截石位时，请使用最小初始 腿部弯曲和外展角度，因为这两个角度将随着腿部升高而增加。 iii. 在定位过程中，脚踝、膝关节和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对于一 般患者，股部和足部的外展角度应大致相同。 图 2 9.

  • Página 31: 设备控制键和指示灯

    使用说明 11. 握住并挤压 Release Handles，同时缓慢地将患者双腿移动到所需高度，保持腿部对 称。 12. 达到截石位水平后，检查压力点，必要时进行适当调整。 注意：可使用 Stirrup 连接杆上的腿长指示标记，记录患者腿部位置对称性。 3.3 设备控制键和指示灯： 每只腿靴底部都标有下面的指示符号。 此符号表示患者的右脚。 此符号表示患者的左脚 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 握住并挤压 Release Handles，以调低 Stirrups，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高 度。A.O.R.N. 建议分段式下降过程不少于两分钟。轻轻地将患者的双腿从 Stirrups 上移 出。 b. Stirrups 应处于水平位置，以便从 Rail Clamp 插槽中拆卸。松开固定夹并拆下 Stirrups。 第...

  • Página 32: 故障排除指南

    使用说明 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 f. 每次使用之前，应检查设备功能。 g. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 h. 将 Stirrup 置于导轨后，必须在使用前牢固拧紧 Rail Clamp。 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。 本产品必须与兼容的夹具配合使用。 k.

  • Página 33: 产品规格

    使用说明 小心： a. 请勿将 Stirrup 浸入液体或使用高压喷雾清洁。此类操作可能损坏产品。 b. 避免手指被导轨和夹具之间的缝隙夹住。 c. 请不要超出 250 磅患者体重。 d. 不要将大腿抬至与躯干夹角小于 90º 的位置，因为患者可能会遭受神经损伤。 e. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过授权的 专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 f. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 设备保养： 操作托腿架时，应双手将其稳住。不应靠 Boot 或 Boot Locking Mechanism 稳住托腿架。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 66 cm × 36.8 cm × 26 cm (26” x 14 ½” x 10 ¼”) 材料...

  • Página 34: 灭菌说明

    使用说明 兼容性规格 描述 a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040（美国）、F-40041（欧盟）、 F-40042（英国）、F-40043（日本） Junior Stirrups 兼容： b. Rail Clamp F-RC2（美国）、F-RC2XUK（欧盟/英国）、 F-RC2XD (Denyer)、F-RC29X32MM（日本）、 F-RCS（瑞士） 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。 ...

  • Página 35: 适用标准列表

    使用说明 5 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验指南...
  • Página 36 JUNIOR STIRRUPS Brugsanvisning Varenr. F-10056 80028262 Version B...

  • Página 37: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 38 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Generelle oplysninger ....................... 40 1.1 Ophavsret: ........................40 1.2 Varemærker: ......................40 1.3 Kontaktoplysninger: ....................41 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................41 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ..........41 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............41 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Página 39 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................49 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 49 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........49 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........49 4.2 Produktspecifikationer: ....................50 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 51 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............51 Liste over relevante standarder: ..................52 Side 39 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Página 40: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1 Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 41: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Página 42: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Página 43: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...

  • Página 44: Produktionsoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2 System 2.1 Identifikation af systemkomponenter: Gribepude Udløsergreb Støvle Støvlens låsemekanisme Klingebeslag 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.

  • Página 45: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Navn på tilbehør Varenr. Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Navn på forbrugsmateriale Varenr. F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Página 46: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING 3 Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: Før opsætning af Stirrups skal patienten vurderes for eventuelle eksisterende lidelser der kan kontraindicere brug af enheder til lejring af ben.
  • Página 47 BRUGSANVISNING Sådan anbringes patienten i Stirrups: 5. Sørg for, at patienten er placeret på lejet i overensstemmelse med procedure- og kirurgkrav. 6. Lejringen skal udføres af 2 medarbejdere. Understøt begge patientens ben ved at tage fat i hælen med den ene hånd og undersiden af knæet med den anden.

  • Página 48: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 11. Tag fat i og klem Release Handles sammen, og flyt samtidig langsomt benene til den ønskede højde; bevar bensymmetrien. 12. Når litotominiveauet er opnået, undersøges for trykpunkter, og der foretages om nødvendigt passende justeringer. BEMÆRK: Symmetri i patientens benposition kan dokumenteres ved hjælp af indikatormærkerne for benlængde på...

  • Página 49: Fejlfindingsvejledning

    BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte sin leverandør. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.

  • Página 50: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Stirrup må ikke rengøres via nedsænkning i væske eller med højtryksspray. Dette kan beskadige produktet. b. Undgå at få fingrene i klemme mellem skinnen og klampen. c. Overskrid ikke den maksimale patientvægt på 250 lbs. d. Løft ikke patientens lår tættere på torso end 90º, da patienten i så fald kan få nerveskader.

  • Página 51: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Junior Stirrups er kompatible med: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Swiss) Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Página 52: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING 5 Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse EN ISO 14971 i forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Página 53 JUNIOR STIRRUPS Gebruiksaanwijzing Productnr. F-10056 80028262 Version B...

  • Página 54: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 55 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Algemene informatie ......................57 1.1 Copyrightinformatie: ....................57 1.2 Handelsmerken: ......................57 1.3 Contactgegevens: ....................58 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................58 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 58 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........58 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Página 56 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 67 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................67 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........67 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....67 4.2 Productspecificaties: ....................68 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................69 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............

  • Página 57: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.

  • Página 58: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Página 59: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen over veilig afvoeren. 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische...

  • Página 60: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel...

  • Página 61: Emc-Overwegingen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 62: Systeem

    GEBRUIKSAANWIJZING 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Clamshell kussen Ontgrendelingshendel Beenhouder Vergrendelmechanisme van beenhouder Bladmontage 2.2 Productcode en -beschrijving: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.

  • Página 63: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. LET OP: het hergebruiken van wegwerpartikelen kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en/of apparaatfouten. 2.4 Indicaties voor gebruik: De Junior Stirrup wordt gebruikt in verschillende chirurgische ingrepen waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene en robotchirurgie.
  • Página 64 GEBRUIKSAANWIJZING 2. Bevestig de beugel aan de tafelrail door het bevestigingsblad van de beugel in de sleuf aan de bovenkant van de railklem te schuiven. De linker- en rechterbeugel moeten zich precies op dezelfde plaats bevinden aan de tegenoverliggende zijden van de operatietafel. OPMERKING: zorg ervoor dat de linker- en rechterbeugel zich aan de juiste kant bevinden;...
  • Página 65 GEBRUIKSAANWIJZING 7. Zorg ervoor dat de hielen van de patiënt goed in de hielen van de beenhouders zitten. 8. Houd u aan de volgende algemene richtlijnen met betrekking tot de juiste initiële buiging van de benen: i. Bij gebruik VAN LAGE LITHOTOMIE moet u ervoor zorgen dat het been niet te veel wordt uitgestrekt terwijl u de gewenste abductie bereikt.

  • Página 66: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 12. Zodra het niveau van de lithotomie is bereikt, controleert u op drukpunten en past u indien nodig de instellingen aan. OPMERKING: symmetrie van de beenpositie van de patiënt kan worden gedocumenteerd met behulp van markeringen voor de beenlengte op de steunstangen.

  • Página 67: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Gebruikers nemen voor technische ondersteuning eerst contact op met hun leverancier. 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.

  • Página 68: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING h. Zodra de beugel op de rail is geplaatst, moet de railklem voor gebruik stevig worden vastgedraaid. De tenen van de patiënt kunnen uitsteken tot voorbij het uiteinde van de voetsteun van de beenhouder. Het product moet worden gebruikt met compatibele klemmen. k.

  • Página 69: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Veilige werkbelasting van het 113 kg (250 Ibs) hulpmiddel Totaal gewicht van compleet <20 kg (<44 lbs) hulpmiddel Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur -29 ᵒC tot +60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85% Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde operatiekamer.

  • Página 70: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING  Plaats het hulpmiddel niet in water. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.  Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie- /reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren.  Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau. ...
  • Página 71 JUNIOR STIRRUPS Käyttöohje Tuotenumero F-10056 80028262 Version B...
  • Página 72 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Página 73 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Yleistä tietoa ........................75 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................75 1.2 Tavaramerkit: ......................75 1.3 Yhteystiedot: ....................... 76 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................76 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 76 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........76 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Página 74 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 84 3.6 Laitteen huolto: ......................84 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 84 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 84 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 85 4.3 Sterilointiohjeet: ......................86 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................86 Luettelo sovellettavista standardeista: ................

  • Página 75: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE 1 Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Página 76: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Página 77: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Página 78: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.

  • Página 79: Valmistustiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) 2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Kietaistava pehmuste Vapautuskahva Saapas Saappaan lukitusmekanismi Kiinnitin 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää...

  • Página 80: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Lisävarusteen nimi Tuotenumero Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Kulutusosan nimi Tuotenumero F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japani), F-UC4DEN (Denyer) Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion.

  • Página 81: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 3 Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
  • Página 82 KÄYTTÖOHJE puolivälin kohdalla. Kiristä Boot Locking Mechanism huolellisesti. Tee edellä kuvattu toimenpide myös toiselle Stirrup-jalkatuelle. 4. Aseta Stirrup-jalkatuki samaan tasoon pöydän kanssa puristamalla Release Handle -vapautuskahvaa ja siirtämällä Stirrup-jalkatukea alaspäin. Potilaiden asettelu Stirrups-jalkatukiin: 5. Varmista, että potilaan asento pöydällä on toimenpiteen ja kirurgin vaatimusten mukainen.

  • Página 83: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE 10. Tehkää lopputarkistus, jossa varmistetaan, että potilaan kantapäät ovat tukevasti Boot-saappaiden kantapääosissa ja pohkeissa ei ole painekohtia. Jalan on oltava keskellä Boot-saapasta, jotta pohjehermo ei joudu puristuksiin. Kiinnittäkää pehmusteet. Velcro-tarranauhahihnan liiallisesta kiristämisestä ei ole kliinistä hyötyä, ja se voi vaurioittaa hihnaa tai pehmustetta. Kiinnittäkää hihnat saappaisiin huolellisesti, älkääkä...

  • Página 84: Vianmääritysopas

    KÄYTTÖOHJE alas, halutulle tasolle. Yhdysvaltalainen perioperatiivisten sairaanhoitajien yhdistys AORN (Association of perioperative registered nurses) suosittelee, että laskeminen ja siirto eteenpäin kestää kaksi kokonaista minuuttia. Poista potilaan jalat varovasti Stirrups-jalkatuista. b. Stirrups-jalkatukien on oltava vaaka-asennossa, jotta ne voidaan poistaa Rail Clamp -kiskolukkojen aukoista. Löysää kiskolukkoja ja poista Stirrups-jalkatuet. 3.5 Vianmääritysopas: Tällä...

  • Página 85: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE e. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin ennen laitteen potilaskäyttöä. f. Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa. g. Tätä laitetta saa käyttää vain lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta. h. Kun Stirrup-jalkatuki on kiinnitetty kiskoon, ennen sen käyttöä Rail Clamp -kiskolukko on kiristettävä...

  • Página 86: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Laitteen kokonaispaino <20 kg (<44 lbs) Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus a.

  • Página 87: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE  Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä. HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
  • Página 88 JUNIOR STIRRUPS Instructions d'utilisation Numéro de produit F-10056 80028262 Version B...
  • Página 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Informations générales ..................... 92 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 92 1.2 Marques de commerce : ..................92 1.3 Coordonnées : ......................93 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 93 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........93 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ..................101 3.6 Entretien du dispositif : ..................... 101 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........102 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 102 4.2 Spécifications du produit : ..................103 4.3 Instructions de stérilisation : ..................

  • Página 92: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 93: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 94: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical.

  • Página 95: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc EN ISO 15223-1 naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.

  • Página 96: Représentant Autorisé Dans La Ce

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)

  • Página 97: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit Junior Clamshell Pad F-10058...

  • Página 98: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation ou une détérioration du dispositif, ou par des risques mécanismes ou fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus.
  • Página 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AVERTISSEMENT : une fois l'étrier fixé au rail, assurez-vous de bien serrer le clamp du rail avant l'utilisation. 3. Prépositionnez les porte-jambes en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites les glisser le long du montant jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement à...
  • Página 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Figure 2 9. Afin d'ajuster la position et la flexion des porte-jambes, soutenez le talon du porte-jambe d'une main et déverrouillez le mécanisme de verrouillage du porte-jambe de l'autre. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les porte- jambes dans la position désirée.

  • Página 101: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les indicateurs ci-dessous sont placés sur la semelle de chaque porte-jambe. Ce symbole représente le pied droit du patient. Ce symbole représente le pied gauche du patient. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Página 102: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Contactez-vous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3). 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a.

  • Página 103: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Ne nettoyez pas l'étrier en l'immergeant dans un liquide ou avec un nettoyeur à haute pression. Vous risqueriez d'endommager le produit. b. Évitez de vous pincer les doigts entre le rail et le clamp. c. Ne dépassez pas la charge maximale de 250 lb. d.

  • Página 104: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un Plage d'humidité relative de environnement de salle d'opération contrôlé. fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description a.

  • Página 105: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : NE PAS IMMERGER LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : NE PAS UTILISER D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS. 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à...
  • Página 106 JUNIOR STIRRUPS Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-10056 80028262 Version B...

  • Página 107: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 108 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Allgemeine Informationen ..................... 110 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 110 1.2 Marken: ........................110 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 111 1.4 Sicherheitshinweise: ....................111 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........111 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......111 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 109 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................120 3.6 Gerätewartung: ....................... 120 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........121 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................121 4.2 Produktspezifikationen: ................... 122 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................123 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 123 Liste der anwendbaren Normen: ..................

  • Página 110: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 111: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 112: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers.

  • Página 113: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745...

  • Página 114: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 115: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2 System Systemkomponenten: Zweischaliges Polster Freigabegriff Softwareversion Schließmechanismus der Fußmanschette Befestigungsklinge 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Junior Clamshell Pad...

  • Página 116: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Wiederverwendung Einwegartikeln kann einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Junior Stirrup wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht...
  • Página 117 GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Positionieren Sie die Schienenklemmen neben der Hüfte des Patienten. 2. Bringen Sie den Stirrup an der Tischschiene an, indem Sie die Stirrup Blade Mount in den Schlitz auf der Oberseite der Rail Clamp einführen. Der linke und der rechte Beinspreizer müssen...
  • Página 118 GEBRAUCHSANLEITUNG Positionierung des Patienten auf die Beinspreizer: 5. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Tisch positioniert ist. 6. Die Positionierung sollte von zwei Personen durchgeführt werden. Unterstützen Sie beide Beine des Patienten, indem Sie jeweils eine Ferse mit einer Hand und die Unterseite des Knies mit der anderen Hand greifen.

  • Página 119: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 10. Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und an der Wade keine Druckstellen vorhanden sind. Das Bein muss genau in der Mitte der Manschette liegen, damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet. Befestigen Sie das Polster.

  • Página 120: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 121: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 122: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Der Beinspreizer sollte nicht durch Eintauchen in Flüssigkeit oder mithilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden. b. Vermeiden Sie, sich die Finger zwischen Schiene und Klemme zu quetschen. c. Das Gewicht des Patienten darf 250 lbs. nicht überschreiten. d.

  • Página 123: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Die Junior Stirrups sind kompatibel mit: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Schweiz)) Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten...

  • Página 124: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...

  • Página 125: Οδηγίες Χρήσης

    JUNIOR STIRRUPS Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-10056 80028262 Version B...
  • Página 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Página 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Γενικές πληροφορίες ....................... 129 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 129 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................130 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................130 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................130 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 130 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Página 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................139 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............139 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 139 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 139 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......139 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................141 4.3 Οδηγίες...

  • Página 129: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής...

  • Página 130: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...

  • Página 131: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...

  • Página 132: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...

  • Página 133: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...

  • Página 134: Σύστημα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Επένδυση κελύφους Λαβή απελευθέρωσης Μπότα Μηχανισμός ασφάλισης μπότας Πτερύγιο στερέωσης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν...

  • Página 135: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος F-UC4 (ΗΠΑ), F-UC4E (Ευρώπη), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Ην. Βασίλειο), F-UCAJ (Ιαπωνία), F-UC4DEN (Denyer) Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...

  • Página 136: Ρύθμιση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση. 3.2 Ρύθμιση: Πριν από τη ρύθμιση των στηριγμάτων, αξιολογήστε τον ασθενή για τυχόν προϋπάρχουσες παθήσεις που μπορεί να αποτελούν αντένδειξη στη χρήση συσκευών...
  • Página 137 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να τοποθετήσετε τον ασθενή στα στηρίγματα: 5. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει τοποθετηθεί στην τράπεζα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της επέμβασης και του χειρουργού. 6. Η τοποθέτηση θα πρέπει να γίνεται από 2 μέλη του προσωπικού. Στηρίξτε κάθε πόδι...

  • Página 138: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 10. Κάντε έναν τελικό έλεγχο για να βεβαιωθείτε ότι οι φτέρνες του ασθενούς εδράζονται καλά στις φτέρνες των μποτών και ότι δεν υπάρχουν σημεία πίεσης στην κνήμη. Το πόδι πρέπει να είναι κεντραρισμένο στην μπότα για την εξάλειψη της...

  • Página 139: Οδηγίες Αφαίρεσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: a. Χαμηλώστε τα στηρίγματα πιάνοντας και πιέζοντας τις λαβές απελευθέρωσης και, ταυτόχρονα, κατεβάζοντας τα πόδια αργά στο επιθυμητό επίπεδο. Η Ένωση διπλωματούχων περιεγχειρητικών νοσηλευτών των ΗΠΑ (Association periOperative Registered Nurses, AORN) συνιστά η διαδικασία χαμηλώματος και καθόδου...
  • Página 140 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει...

  • Página 141: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Φροντίδα εξοπλισμού: Όταν χειρίζεστε το στήριγμα, θα πρέπει να το κρατάτε και με τα δύο χέρια. Δεν πρέπει να το κρατάτε από την μπότα ή από τον μηχανισμό ασφάλισης της μπότας. 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 66 cm x 36,8 cm x 26 cm Διαστάσεις...

  • Página 142: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.
  • Página 143 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες που παρέχονται από τον EN 1041 κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει...
  • Página 144 JUNIOR STIRRUPS Istruzioni per l'uso N. prodotto F-10056 80028262 Version B...

  • Página 145: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 146 ISTRUZIONI PER L'USO Indice JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Informazioni generali ....................... 148 1.1 Nota sul copyright: ....................148 1.2 Marchi commerciali: ....................148 1.3 Dettagli di contatto: ....................149 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................149 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........149 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Página 147 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............157 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................157 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............158 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 158 4.2 Specifiche del prodotto: ..................159 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: .................

  • Página 148: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 149: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Página 150: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 151: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 152: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) 2 Sistema...

  • Página 153: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Junior Clamshell Pad F-10058...

  • Página 154: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione pertinenti. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo o ai pazienti e di pericoli meccanici e funzionali dovuti all'uso improprio. 3 Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Página 155 ISTRUZIONI PER L'USO AVVERTENZA: dopo aver collocato la staffa sulla barra, serrare saldamente il Rail Clamp prima dell'uso. 3. Pre-posizionare gli Stirrup Boots allentando il Boot Locking Mechanism e facendo scorrere il Boot lungo il sostegno fino a quando l'estremità superiore (lato polpaccio) del Boot si trovi a circa metà...

  • Página 156: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Figura 2 9. Per regolare con precisione la posizione e la flessione del Boot, sostenere il tallone del Boot con una mano e, con l'altra, allentare il Boot Locking Mechanism. Sostenere e regolare il Boot nella posizione desiderata utilizzando entrambe le mani.

  • Página 157: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Página 158: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 159: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO specialista autorizzato. Il mancato rispetto di queste indicazioni renderà la garanzia non valida. f. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. Manutenzione dell'apparecchiatura: Manipolare la staffa con entrambe le mani. Non prendere la staffa afferrandola dal Boot o dal Boot Locking Mechanism.

  • Página 160: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: ...

  • Página 161: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 162 JUNIOR STIRRUPS 使用説明書 商品番号 F-10056 80028262 Version B...
  • Página 163 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく 読み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、 ユーザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置によ る患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 • に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 163 ページ Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 164 使用説明書 目次 JUNIOR STIRRUPS（F-10056） 一般的な情報........................166 1.1 著作権情報： ......................166 1.2 商標： ......................... 166 1.3 連絡先： ........................167 1.4 安全上の配慮： ......................167 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............167 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................167 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............167 1.4.4 安全な廃棄：....................167 1.5 システムの操作： ....................... 168 1.5.1 適用する記号： ....................168 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：................
  • Página 165 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ....................174 3.5 トラブルシューティングガイド： ................175 3.6 機器の保守： ......................175 安全上の注意および一般的な情報： ................. 175 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 175 4.2 製品仕様： ........................176 4.3 滅菌の手順： ......................177 4.4 清掃と消毒の手順： ....................177 適用規格一覧： ........................178 165 ページ Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 166: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ： ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに 対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に 立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切 に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外 科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築の いずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems, Inc.（以下、Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録...

  • Página 167: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、 カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者 にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいず れかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせ の詳細を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造 業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 167 ページ Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 168: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...

  • Página 169: 対象ユーザーおよび患者

    使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用 を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー クを取得しています。...

  • Página 170: 製造情報

    使用説明書 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） 2 システム システム構成部品の確認： クラムシェルパッド 解除ハンドル ブーツ ブーツロック機構 ブレード取り付け具 2.2 製品コードおよび説明： F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 170 ページ Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 171: 付属品および消耗品一覧表

    使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 消耗品品名 商品番号 F-UC4（米国）、F-UC4E（EU）、 Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK（英国）、F-UCAJ（日本）、 F-UC4DEN（Denyer） 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながります。 2.4 使用目的： Junior Stirrup は、婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含む さまざまな外科処置に使用されます。これらの機器は、介護者や施設によって適切と判 断された、7～11 歳のほとんどの小児患者に適しています。 2.5 用途： Junior Stirrup は婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術などを含 むさまざまな外科処置において、患者の足、下腿と上腿を位置決めしサポートするよう 設計されています。これらの機器は、手術室の設定内における医療従事者による使用を...

  • Página 172: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 3 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： Stirrups のセットアップ前に、足の位置決め装置使用の禁忌となる可能性のある、患者の 既往歴について評価します。 1. Rail Clamp を患者の臀部付近に位置決めします。 2. Stirrup Blade Mount を Rail Clamp の上部にあるスロットにスライドさせて挿入し、 テーブルレールに Stirrup を取り付けます。左および右の Stirrups は、手術台の両側 のまったく同じ位置に取り付ける必要があります。 注：Stirrup の左右が正しい側にあることを確認してください。ブーツの底には、患 者の左側と右側が示されています。 ブレード レールクランプ 注意：レールとクランプ本体の間に指が挟まらないようにしてください。 警告：スターラップをレールに取り付け後、必ず Rail Clamp をしっかりと締めて から使用してください。...
  • Página 173 使用説明書 Stirrups 上で患者を位置決めする方法： 5. 患者のテーブル上の位置決めが、処置および外科医の要件に従っていることを確認 します。 6. 患者の位置決めは 2 人以上のスタッフで実施してください。片手でかかとを持ち、 もう一方の手で膝の裏側を持って、患者の足をそれぞれ支えます。徐々に膝を曲げ て、同時に両足を Boot 内に移動します。 図 2 に示されるようにします。 7. 患者のかかとが Boot のかかとにしっかりと収まっていることを確認します。 8. 適切な最初の足の屈曲に関しては、以下の一般的なガイドラインに従ってください。 i. LOW LITHOTOMY を使用する場合、必要な角度まで外転させる際に過度に伸ばさ ないよう注意してください。 ii. MEDIUM LITHOTOMY または HIGH LITHOTOMY を使用する場合、 足を上げると足の屈曲と外転の角度が大きくなるため、最初は最小限の屈曲およ び外転を使用してください。 iii. 位置決めの際は、足首、膝、および反対側の肩が、比較的まっすぐになるように 維持してください。典型的な患者の場合、大腿と足はほぼ同じ角度で外転するこ とに注意してください。...

  • Página 174: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 11. Release Handles を持って押し、同時に足を必要な高さに動かします。このとき、 足を対称に保ってください。 12. 切石位に達したら、圧迫箇所を確認して、必要に応じて適切な調整を加えます。 注：Stirrup ポストの脚長表示器の印を使用して、患者の足の位置が対称であること を確認できます。 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 次の表示器は、各ブーツの底に付けられています。 この記号は患者の右足を示します。 この記号は患者の左足を示します。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. Release Handles を持って回し、同時に必要な位置まで足を段階的に下げて、Stirrups を下げます。A.O.R.N. は、段階的に下げる手順に丸 2 分かけることを推奨します。患 者の足をゆっくりと Stirrups から外します。 b. Rail Clamp スロットから外す際、Stirrups は水平位置にある必要があります。クラン プを緩めて、スターラップを外します。...

  • Página 175: トラブルシューティングガイド

    使用説明書 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くださ い。 4 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない 場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および/またはユーザーの負傷および/または設備の破損を防止するため、機器を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にしっかり固 定されていることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したり する際に動かないことを確認してください。 e. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 f. 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 g. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 h. スターラップをレールに取り付け後、必ず Rail Clamp をしっかりと締めてから使用し てください。...

  • Página 176: 製品仕様

    使用説明書 注意： a. スターラップを液体に浸して、または高圧噴霧を使用して洗浄しないでください。こ のような洗浄方法により、製品が破損する場合があります。 b. レールとクランプ本体の間に指が挟まらないようにしてください。 c. 患者の体重が 250 ポンドを超えないようにしてください。 d. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるま で大腿を上げないでください。 e. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用 外になることがあります。 f. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 装置の取り扱い： スターラップを取り扱う際は、両手で持ってください。 Boot または Boot Locking Mechanism の部分でつかまないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 66 cm x 36.8 cm x 26 cm 製品寸法...

  • Página 177: 滅菌の手順

    使用説明書 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040（米国）、F-40041（EU）、 F-40042（英国）、F-40043（日本） Junior Stirrups は次と適合しています： b. Rail Clamp F-RC2（米国）、F-RC2XUK（EU/英国）、 F-RC2XD（Denyer）、F-RC29X32MM （日本）、F-RCS（スイス） 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清掃と消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する製品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損 傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。...

  • Página 178: 適用規格一覧

    使用説明書 5 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニア EN 62366-1 リングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Página 179 JUNIOR STIRRUPS 사용 지침 제품 번호 F-10056 80028262 Version B...
  • Página 180 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
  • Página 181 사용 지침 목차 JUNIOR STIRRUPS(F-10056) 일반 정보 ..........................183 저작권 고지: ........................ 183 상표: ..........................183 연락처: 정보: ....................... 183 안전 고려 사항: ......................184 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................184 1.4.2 장비 오용 고지: ....................184 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ............... 184 1.4.4 안전한...
  • Página 182 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 191 3.4.1 보관 및 취급: ....................191 3.4.2 분리 지침: ......................191 문제 해결 설명서: ....................... 191 장치 유지 관리: ......................191 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 191 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................191 제품...

  • Página 183: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의 자회사입니다 치료자의...

  • Página 184: 안전 고려 사항

    사용 지침 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
  • Página 185 사용 지침 EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다.  YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS에서 18은 2018년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.  WW는 표준 작업장 달력당 제조 주 수를 나타냅니다 (앞자리 0 포함). ...

  • Página 186: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상...

  • Página 187: 시스템

    사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: 클램셸 패드 릴리스 핸들 부츠 부츠 잠금 장치 블레이드 마운트 제품 코드 및 설명: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...

  • Página 188: 사용 지침

    사용 지침 소모품명 제품 번호 F-UC4(미국), F-UC4E(EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK(영국), F-UCAJ(일본), F-UC4DEN(Denyer) 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 사용 지침: Junior Stirrup은...
  • Página 189 사용 지침 1. 레일 클램프를 환자의 엉덩이 주변에 배치합니다. 2. Stirrup Blade Mount를 Rail Clamp 상단의 슬롯에 밀어 넣어 Stirrup을 수술대 레일에 부착합니다. 왼쪽 및 오른쪽 Stirrup은 수술대 양쪽의 정확히 같은 위치에 있어야 합니다. 참고: 왼쪽 및 오른쪽 Stirrup이 올바른 쪽에 있는지 확인합니다. 환자의 왼쪽과 오른쪽에 부츠가...

  • Página 190: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 ii. 중간 또는 높은 쇄석위 자세에서는 다리를 들어 올릴수록 다리 굽힘 및 외전이 증가하므로 초기의 다리 굽힘 및 외전을 최소화합니다. iii. 위치를 잡는 동안 발목, 무릎 및 반대쪽 어깨는 상대적으로 직선으로 유지되어야 합니다. 일반적인 환자의 경우 허벅지와 발이 거의 같은 각도로 외전됩니다. 그림...
  • Página 191 사용 지침 이 기호는 환자의 왼발을 나타냅니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 릴리스 핸들을 쥐고 비틀어 Stirrup을 낮추는 동시에 두 다리를 원하는 높이로 천천히 내립니다.
  • Página 192 사용 지침 a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품을 숙지하십시오. c. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 사용 전에 장치 및 수술대 측면...
  • Página 193 사용 지침 기계적 사양 설명 66cm x 36.8cm x 26cm (26” x 14 ½” x 10 ¼”) 제품 치수 알루미늄, 스테인레스 스틸, 합금강, 청동, 소재 엔지니어링 폴리머 113kg (250Ibs) 장치의 안전 사용 하중 <20kg (<44lbs) 완전한 장치의 전체 무게 보관 사양 설명...
  • Página 194 사용 지침  낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오.  해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오. 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오.  장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오.  보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오. 주의: 패드를...
  • Página 195 JUNIOR STIRRUPS Bruksanvisning Produktnr. F-10056 80028262 Version B...

  • Página 196: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller •...
  • Página 197 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Generell informasjon ....................... 199 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................199 1.2 Varemerker: ......................199 1.3 Kontaktinformasjon: ....................200 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................200 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............200 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............200 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Página 198 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................207 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 208 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............208 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........208 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 209 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................210 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............210 Oversikt over anvendbare standarder: ................

  • Página 199: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 200: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 201: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 202: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Página 203: Produksjonsinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) 2 System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: Clamshell-pute Utløserhåndtak Låsemekanisme for sko Monteringsanretning for blad 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-10056 – JUNIOR STIRRUPS 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.

  • Página 204: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Navnet på tilbehøret Produktnummer Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Navnet på forbruksmateriell Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Storbritannia), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.

  • Página 205: Oppsett Og Bruk For Utstyr

    BRUKSANVISNING 3 Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
  • Página 206 BRUKSANVISNING Slik posisjonerer du pasientene på Stirrups: 5. Sørg for at pasienten er posisjonert på bordet i henhold til prosedyrekravene og kirurgens krav. 6. Posisjonering skal utføres av to ansatte. Støtt hvert av pasientens ben ved å ta tak i hælen med én hånd og under kneet med den andre. Bøy forsiktig knærne og overfør begge bena samtidig inn i skoene.

  • Página 207: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 12. Når litotominivået er nådd, må du kontrollere trykkpunktene, og om nødvendig foreta passende justeringer. MERKNAD: Pasientens benposisjonssymmetri kan dokumenteres ved hjelp av indikatormerker for benlengde på stengene til Stirrup. 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Indikatorene nedenfor er plassert på sålen på hver sko. Dette symbolet representerer pasientens høyre fot.

  • Página 208: Vedlikehold Av Enhet

    BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke et plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt oss hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).

  • Página 209: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING d. Ikke løft pasientens lår nærmere torso enn 90º ettersom det kan påføre pasienten nerveskader. e. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren og/eller skade på utstyret må alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en autorisert spesialist. Mislighold kan det føre til at garantien blir ugyldig. f.

  • Página 210: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (Storbritannia), F-40043 (Japan) Junior Stirrups er kompatible med: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/Storbritannia), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Sveits) Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.

  • Página 211: Oversikt Over Anvendbare Standarder

    BRUKSANVISNING 5 Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...

  • Página 212: Instrukcja Obsługi

    JUNIOR STIRRUPS Instrukcja obsługi Nr produktu F-10056 80028262 Version B...

  • Página 213: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Página 214 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Informacje ogólne ......................216 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 216 1.2 Znaki towarowe: ....................... 216 1.3 Dane do kontaktu: ....................217 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............217 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......217 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Página 215 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 225 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................225 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 226 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......226 4.2 Specyfikacja produktu: ................... 227 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................228 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........

  • Página 216: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...

  • Página 217: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Página 218: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI W razie wątpliwości użytkownicy powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznego usuwania. 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta.

  • Página 219: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy EN ISO 15223-1 lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się...

  • Página 220: Autoryzowany Przedstawiciel W We

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) 2 System...

  • Página 221: Kod I Opis Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.2 Kod i opis produktu: F-10056 — JUNIOR STIRRUPS 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Nazwa materiału eksploatacyjnego...

  • Página 222: Ryzyko Resztkowe

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta lub uszkodzeń urządzenia spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeń wyrobu oraz zagrożeń funkcjonalnych lub mechanicznych. 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
  • Página 223 INSTRUKCJA OBSŁUGI OSTRZEŻENIE: Przed użyciem, ale po umieszczeniu strzemienia na szynie zacisk szyny musi zostać mocno dokręcony. 3. Wstępnie ustawić buty strzemion, luzując mechanizm blokujący i przesuwając but wzdłuż wspornika do momentu, kiedy górny koniec (część łydkowa) buta znajdzie się mniej więcej w połowie łydki pacjenta. Mocno dokręcić...

  • Página 224: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Rysunek 2 9. Aby precyzyjnie wyregulować położenie i zgięcie buta, należy jedną ręką podtrzymać piętę buta, a drugą poluzować mechanizm blokujący buta. Oburącz podtrzymywać i ustawić but w żądanej pozycji. Mocno dokręcić mechanizm zaciskowy. 10. Przeprowadzić ostateczną kontrolę, aby upewnić się, że pięty pacjenta są prawidłowo osadzone na piętach butów i że na łydce nie ma punktów nacisku.

  • Página 225: Instrukcja Przechowywania, Obsługi I Usuwania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Ten symbol oznacza lewą stopę pacjenta 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: a.

  • Página 226: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...

  • Página 227: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI e. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu: wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być wykonane przez upoważnionego specjalistę. Nieprzestrzeganie tej zasady może skutkować unieważnieniem gwarancji. f. Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu. Konserwacja sprzętu: Podczas obsługi strzemienia należy trzymać...

  • Página 228: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja zgodności Opis a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (USA), F-40041 (UE), F-40042 (Wielka Brytania), F-40043 (Japonia), b. Zacisk szyny Wyrób Junior Stirrups jest zgodny z: F-RC2 (USA), F-RC2XUK (UE/Wielka Brytania), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japonia), F-RCS (Szwajcaria) Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...

  • Página 229: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 5 Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Página 230 JUNIOR STIRRUPS Manual de utilização Produto n.º F-10056 80028262 Version B...

  • Página 231: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 232 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Informações gerais ......................234 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................234 1.2 Marcas comerciais: ....................234 1.3 Detalhes de contacto: .................... 235 1.4 Considerações de segurança: ................235 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........235 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Página 233 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................243 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 243 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 243 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 244 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........244 4.2 Especificações do produto: ...................

  • Página 234: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 235: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 236: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Página 237: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Página 238: Informações De Fabrico

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema: Almofada articulada Alavanca de desbloqueio Bota Mecanismo de bloqueio da bota Suporte da lâmina 2.2 Código e descrição do produto: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS...

  • Página 239: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Nome do consumível Número do produto...

  • Página 240: Risco Residual

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos.
  • Página 241 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISO: assim que o estribo for colocado na calha, a Rail Clamp tem de ser apertada de forma segura antes da utilização. 3. Para pré-posicionar as Stirrup Boots, solte o Boot Locking Mechanism e deslize a Boot ao longo do pilar até que a extremidade superior (barriga da perna) da Boot se encontre aproximadamente a meio da barriga da perna do paciente.

  • Página 242: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura 2 9. Para ajustar a posição e a flexão da Boot, apoie o calcanhar da Boot com uma mão e, com a outra mão, solte o Boot Locking Mechanism. Utilize ambas as mãos para apoiar e ajustar a Boot para a posição pretendida. Aperte firmemente o mecanismo de fixação.

  • Página 243: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Este símbolo representa o pé esquerdo do paciente 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.

  • Página 244: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4 Precauções de segurança e informações gerais: 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Página 245: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO e. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento: todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado. O incumprimento desta instrução poderá invalidar a garantia. f. Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto.

  • Página 246: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: ...
  • Página 247 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de série Normas Descrição Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para ISTA testes de embalagens Página 247 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020...
  • Página 248 JUNIOR STIRRUPS Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-10056 80028262 Version B...
  • Página 249 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 250 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Informaţii generale ......................252 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............252 1.2 Mărci comerciale: ....................252 1.3 Detalii de contact: ....................253 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................253 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....253 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 251 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ....................261 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................261 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 262 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........262 4.2 Specificaţii produs:....................263 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................264 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ...............

  • Página 252: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 253: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Página 254: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică...

  • Página 255: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanț a autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 256: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) 2 Sistem...

  • Página 257: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015...

  • Página 258: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii. 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcț...
  • Página 259 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: Evitaț i prinderea degetelor între bară ș i corpul clemei. AVERTISMENT: Odată ce suportul este aș ezat pe bară, clema barei trebuie strânsă bine înainte de utilizare. 3. Poziț ionaț i în prealabil cizmele suportului prin desfacerea mecanismului de blocare a cizmei ș...
  • Página 260 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. Respectaț i instrucț iunile generale următoare privind flexia iniț ială adecvată a piciorului: i. Când utilizaț i LITOTOMIA INFERIOARĂ, aveț i grijă să nu hiperextindeț i piciorul în timp ce realizaț i abducț ia dorită. ii. Când utilizaț i LITOTOMIA MEDIE SAU SUPERIOARĂ, utilizaț i flexia iniț ială minimă...

  • Página 261: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Indicatoarele de mai jos sunt amplasate pe talpa fiecărei cizme. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.

  • Página 262: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Contactaţi-ne dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3). 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b.

  • Página 263: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Evitaț i prinderea degetelor între bară ș i corpul clemei. c. Nu depăș iț i greutatea pacientului de 250 lbs. d. Nu ridicaț i coapsa mai aproape de90 de grade faț ă de trunchi, deoarece pacientul poate prezenta leziuni ale nervilor. e.

  • Página 264: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Produsele Junior Stirrups sunt b. Rail Clamp compatibile cu: F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Swiss) Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.

  • Página 265: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale.
  • Página 266 JUNIOR STIRRUPS Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-10056 80028262 Version B...
  • Página 267 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Página 268 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Общие сведения ......................270 1.1 Уведомление об авторских правах ..............270 1.2 Товарные знаки ....................... 271 1.3 Контактные данные ....................271 1.4 Требования к безопасности ................271 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ......... 271 1.4.2 Сведения...
  • Página 269 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ...................... 279 3.5 Руководство по устранению неполадок ............279 3.6 Техническое обслуживание устройства............280 Правила техники безопасности и общие сведения ..........280 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ......280 4.2 Характеристики изделия ..................282 4.3 Инструкции...

  • Página 270: Инструкции По Эксплуатации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения.

  • Página 271: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Página 272: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...

  • Página 273: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах EN ISO 15223-1 предосторожности (предупреждениях и предостережениях) Устройство не содержит натуральный каучук EN ISO 15223-1 или сухой натуральный каучуковый латекс Уполномоченный...

  • Página 274: Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс)

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное устройство не является электромеханическим устройством. Заявления относительно ЭМС неприменимы. 1.7 Уполномоченный представитель в ЕС HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (Франция) ТЕЛ.: +33 (0) 2-97-50-92-12 1.8 Сведения...

  • Página 275: Код Изделия И Описание

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.2 Код изделия и описание F-10056 — JUNIOR STIRRUPS 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Название...

  • Página 276: Остаточные Риски

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.6 Остаточные риски Изделие соответствует применимым стандартам в отношении эксплуатационных характеристик и безопасности. Тем не менее, невозможно полностью исключить вероятность причинения вреда здоровью пациента в результате нарушения правил эксплуатации устройства, неправильного функционирования устройства, а также механических воздействий. 3 Установка...
  • Página 277 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! Остерегайтесь защемления пальцев между направляющей и корпусом зажима. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! После того как стремена будут размещены на направляющей, перед началом эксплуатации необходимо надежно затянуть зажим для направляющей Rail Clamp. 3. Выполните предварительную установку башмаков стремян. Для этого ослабьте...
  • Página 278 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Рисунок 2 9. Для выполнения точной регулировки положения и степени сгибания башмака придерживайте нижнюю часть башмака одной рукой и ослабляйте механизм блокировки башмака Boot Locking Mechanism второй рукой. Придерживая башмак обеими руками, установите его в необходимое положение. Надежно затяните зажимной механизм. 10.

  • Página 279: Элементы Управления И Индикаторы Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Указатели, показанные на рисунках ниже, размещены на нижней части каждого башмака. Символ, обозначающий правую стопу пациента Символ, обозначающий левую стопу пациента 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения.

  • Página 280: Техническое Обслуживание Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны. При необходимости замените этикетки с помощью пластикового скребка для удаления этикеток. При помощи спиртовой салфетки удалите остатки клея. В случае необходимости ремонта или замены устройства свяжитесь с нами, используя...
  • Página 281 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Допускается выступание пальцев ног пациента за пределы башмаков стремян. Изделие должно использоваться с совместимыми зажимами. k. Перед использованием устройства необходимо проверить давление в местах соприкосновения с пациентом и обратиться за консультацией к врачу. Перед выполнением регулировки убедитесь, что ноги пациента надежно зафиксированы...

  • Página 282: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.2 Характеристики изделия Технические характеристики Описание Габариты изделия 66 x 36,8 x 26 см (26” x 14 ½” x 10 ¼”) Алюминий, нержавеющая сталь, Материал легированная сталь, бронза, конструкционные полимеры Безопасная рабочая нагрузка на 113 кг (250 Ibs) устройство...

  • Página 283: Инструкции По Стерилизации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.3 Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Запрещается использовать отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования. ...

  • Página 284: Перечень Применимых Стандартов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5 Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
  • Página 285 JUNIOR STIRRUPS Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-10056 80028262 Version B...
  • Página 286 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 287 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Opšte informacije ......................289 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................289 1.2 Žigovi: ......................... 289 1.3 Kontaktni podaci: ....................290 1.4 Bezbednosne napomene: ..................290 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........290 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Página 288 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................298 3.6 Održavanje uređaja: ....................298 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 298 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........298 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................300 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 300 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............
  • Página 289 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Página 290: Bezbednosne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Página 291 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.
  • Página 292 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
  • Página 293 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema: Dvodelna obloga Ručica za otpuštanje Čizma Mehanizam za blokiranje čizme Pričvrsna šipka 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS...

  • Página 294: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan),...
  • Página 295 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3 Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
  • Página 296 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Privremeno postavite čizme držača za noge tako što ćete otpustiti mehanizam za blokiranje čizme i spuštati čizmu duž šipke sve dok se gornji deo čizme (deo za list) ne nađe približno po sredini lista pacijenta. Dobro pričvrstite mehanizam za blokiranje čizme.
  • Página 297 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 10. Obavite završnu proveru da biste se uverili da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama i da nema tačaka pritiska duž lista noge. Noga mora da bude postavljena po sredini čizme da se ne bi pritisnuo peronealni nerv.

  • Página 298: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Spustite držače za noge tako što ćete uhvatiti i stisnuti ručice za otpuštanje i istovremeno polako spuštati držače na željeni nivo. Kompanija A.O.R.N. preporučuje da na postupak spuštanja i pomeranja utrošite dva puna minuta. Pažljivo uklonite noge pacijenta iz držača za noge.
  • Página 299 UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pacijentom. f. Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe. g. Uređajem smeju da rukuju samo zdravstveni radnici. h. Kada postavite držač za noge na šinu, morate dobro da pričvrstite stezaljku za šinu pre upotrebe.

  • Página 300: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 66 cm x 36,8 cm x 26 cm Dimenzije proizvoda (26“ x 14 ½” x 10 ¼”) Aluminijum, nerđajući čelik, legirani čelik, Materijal bronza, inženjerski polimeri Bezbedno radno opterećenje uređaja 113 kg (250 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja <20 kg (<44 lbs) Specifikacije za čuvanje...

  • Página 301: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. ...
  • Página 302 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 302 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 303 JUNIOR STIRRUPS Návod na použitie Číslo produktu F-10056 80028262 Version B...

  • Página 304: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 305 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Všeobecné informácie ....................307 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............307 1.2 Ochranné známky: ....................307 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 308 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................308 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........308 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 306 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................317 3.6 Údržba zariadenia: ....................317 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........317 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........317 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 318 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................319 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: .................

  • Página 307: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 308: Bezpečnostné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Página 309 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Página 310 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
  • Página 311 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
  • Página 312 NÁVOD NA POUŽITIE 2 Systém Identifikácia zložiek systému: Podložka Clamshell Uvoľňovacia rukoväť Dlaha Mechanizmus blokovania dlahy Úchyt čeľuste 2.2 Kód a opis produktu: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.

  • Página 313: Určené Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.
  • Página 314 NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: Pred nastavením strmeňov vyhodnoťte u pacienta akékoľvek existujúce zdravotné problémy, ktoré by mohli kontraindikovať používanie pomôcok na polohovanie nôh. 1. Umiestnite držadlové svorky k bedru pacienta. 2. Pripevnite strmeň k držadlu stola posunutím úchytu čeľuste strmeňa do otvoru v hornej časti držadlovej svorky.
  • Página 315 NÁVOD NA POUŽITIE Umiestnenie pacientov do strmeňov: 5. Zabezpečte umiestnenie pacienta na stôl podľa požiadaviek zákroku a chirurga. 6. Polohovanie musia vykonať 2 zamestnanci. Podoprite obe nohy pacienta uchopením päty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky. Jemne pokrčte kolená...
  • Página 316 NÁVOD NA POUŽITIE klinickú výhodu a môže spôsobiť poškodenie popruhu/podložky. Jemne zaistite popruh o dlahu. Nikdy ho naťahajte pod uhlom. 11. Uchopte a stlačte uvoľňovacie rukoväte a súčasne pomaly posuňte nohy do požadovanej výšky za udržania symetrie nôh. 12. Po dosiahnutí úrovne litotómie skontrolujte miesta tlaku a ak je to potrebné, urobte vhodné...

  • Página 317: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE b. Aby sa strmene dali vybrať z otvoru držadlovej svorky, musia byť vo vodorovnej polohe. Uvoľnite svorku a strmene vyberte. 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú...

  • Página 318: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE h. Po umiestnení strmeňa na držadlo je potrebné pred použitím bezpečne dotiahnuť držadlovú svorku. Prsty pacientovho chodidla môžu presahovať nad okraj dlahy strmeňa. Používajte výrobok s kompatibilnými svorkami. k. Skontrolujte kontaktné tlakové body u pacienta a pred použitím sa poraďte s lekárom.

  • Página 319: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály. Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické...

  • Página 320: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach.
  • Página 321 JUNIOR STIRRUPS Navodila za uporabo Št. izdelka F-10056 80028262 Version B...
  • Página 322 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 323 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Splošne informacije ......................325 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................325 1.2 Blagovne znamke: ....................325 1.3 Kontaktni podatki: ....................326 1.4 Varnostni vidiki: ......................326 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............326 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 324 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................334 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................334 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 334 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............334 4.2 Specifikacije izdelka: ....................335 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................336 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............

  • Página 325: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Página 326: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 327: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 328: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Página 329: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) 2 Sistem...

  • Página 330: Koda Izdelka In Opis

    NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Junior Clamshell Pad F-10058...

  • Página 331: Preostala Tveganja

    NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. 3 Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
  • Página 332 NAVODILA ZA UPORABO 3. Predhodno namestite škornje s stremeni tako, da sprostite mehanizem za zaklepanje škornja in potisnete škorenj vzdolž palice, dokler zgornji konec (del meča) škornja ni približno na pacientovi sredini meča. Varno zategnite mehanizem za zaklepanje škornja. Ponovite zgornji postopek za drugo streme. 4.

  • Página 333: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 10. Izvedite končni pregled, da se prepričate, da so pacientove pete pravilno nameščene v petah škornjev in da na mečih ni nobenih pritiskov. Noga mora biti centrirana v škornju, da se odpravi pritisk na peronealni živec. Pritrdite blazino.

  • Página 334: Navodila Za Odpravljanje Napak

    NAVODILA ZA UPORABO b. Stremena morajo biti v vodoravnem položaju, da jih lahko odstranite iz reže objemke tirnice. Sprostite objemko in odstranite stremena. 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja.

  • Página 335: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Pacientovi prsti na nogah lahko segajo čez konec škornja s stremeni. Izdelek je treba uporabljati z združljivimi objemkami. k. Preverite mesta stika pacienta, in se pred uporabo posvetujte z zdravnikom. Pred nastavitvami zagotovite, da so pacientove noge pritrjene v škornju. POZOR: a.

  • Página 336: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Junior Stirrups so združljivi z:...

  • Página 337: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO 5 Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Página 338 JUNIOR STIRRUPS Instrucciones de uso N.° de producto: F-10056 80028262 Version B...
  • Página 339 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 340 INSTRUCCIONES DE USO Índice JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Información general ....................... 342 1.1 Aviso de copyright: ....................342 1.2 Marcas comerciales: ....................342 1.3 Información de contacto: ..................343 1.4 Consideraciones de seguridad: ................343 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........343 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 341 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................351 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................351 Precauciones de seguridad e información general: ..........351 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........351 4.2 Especificaciones del producto: ................353 4.3 Instrucciones de esterilización:................

  • Página 342: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 343: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 344: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 345: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Página 346: Información De Fabricación

    INSTRUCCIONES DE USO 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema: Almohadilla de tipo concha Mango de liberación Bota Mecanismo de bloqueo de bota Montaje en pala 2.2 Descripción y código del producto:...

  • Página 347: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Nombre de consumible Número de producto F-UC4 (EE. UU.), F-UC4E (UE), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (RU), F-UCAJ (Japón), F-UC4DEN (Denyer) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Página 348: Antes Del Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 3 Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 349 INSTRUCCIONES DE USO 3. Coloque previamente las Stirrup Boots aflojando el Boot Locking Mechanism y deslizando la Boot a lo largo del poste hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la Boot se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente.

  • Página 350: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 9. Para ajustar con precisión la posición y la flexión de la Boot, apoye el talón de la Boot en una mano y, con la otra, afloje el Boot Locking Mechanism. Utilice ambas manos para sujetar y ajustar la Boot a la posición deseada. Apriete firmemente el mecanismo de sujeción.

  • Página 351: Almacenamiento Y Manipulación

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Página 352 INSTRUCCIONES DE USO b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente. c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños al equipo, antes de su uso, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste.

  • Página 353: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Cuidado del equipo: Cuando se manipula el estribo, debe sujetarse con ambas manos. No debe sujetarlo por la Boot o el Boot Locking Mechanism. 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 66 cm x 36,8 cm x 26 cm Dimensiones del producto (26”...
  • Página 354 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...

  • Página 355: Descripción

    INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit ISTA Association para las pruebas de envasado Página 355 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020...
  • Página 356 JUNIOR STIRRUPS Bruksanvisning Produktnummer F-10056 80028262 Version B...

  • Página 357: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 358 BRUKSANVISNING Innehåll JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Allmän information ......................360 1.1 Copyright-meddelande:..................360 1.2 Varumärken: ......................360 1.3 Kontaktinformation: ....................361 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................361 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......361 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......361 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Página 359 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: ..................... 368 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 369 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 369 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 369 4.2 Produktspecifikationer: .................... 370 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................371 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............371 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Página 360: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Página 361: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 362: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Página 363: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.

  • Página 364: Tillverkningsinformation

    BRUKSANVISNING 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) 2 System Identifiering av systemkomponenter: Clamshell-dyna Frigöringshandtag Stövel Stövelns låsmekanism Bladfäste 2.2 Produktkod och beskrivning: F-10056 – JUNIOR STIRRUPS Sida 364 Document Number: 80028262 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 365: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell

    BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Namn på förbrukningsartikel Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer)

  • Página 366: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING 3 Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
  • Página 367 BRUKSANVISNING För att placera patienten på Stirrups: 5. Se till att patienten är placerad på bordet i enlighet med rutinerna och kirurgens krav. 6. Positionering ska utföras av två personer. Stöd vart och ett av patientens ben genom att hålla hälen i ena handen och under knäet med den andra. Böj försiktigt knäna och för samtidigt båda benen in i Boots.

  • Página 368: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 12. När nivån för gynläge har uppnåtts, kontrollera om det finns tryckpunkter och gör lämpliga justeringar vid behov. OBS: Positionssymmetrin för patientens ben kan dokumenteras med hjälp av indikeringsmarkeringar för benlängd på fotstödens stänger. 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Indikatorerna nedan är placerade på...

  • Página 369: Enhetsunderhåll

    BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta oss om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).

  • Página 370: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: a. Stirrup får inte rengöras genom nedsänkning i vätska eller med högtryckstvätt. Detta kan skada produkten. b. Undvik att klämma fingrarna mellan skena och klämma. c. Överskrid inte en patientvikt på 250 lbs. d. Höj inte patientens lår närmare än 90 grader från bålen, eftersom patienten kan få...

  • Página 371: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Junior Stirrups är kompatibla med: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Schweiz) Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras.

  • Página 372: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING 5 Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 373 JUNIOR STIRRUPS Talimat Kılavuzu Ürün No. F-10056 80028262 Version B...
  • Página 374 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 375 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler JUNIOR STIRRUPS (F-10056) Genel Bilgiler ........................377 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................377 1.2 Ticari Markalar: ......................377 1.3 İletişim Bilgileri: ......................378 1.4 Güvenlik Hususları: ....................378 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............378 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............... 378 1.4.3 Kullanıcı...
  • Página 376 TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu: ..................386 3.6 Cihaz Bakımı: ......................386 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................386 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........386 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ....................387 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ....................388 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ................

  • Página 377: Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Página 378: İletişim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.

  • Página 379: Sistemi Çalıştırma

    TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...

  • Página 380: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu

    TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile MDR 2017/745 uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.

  • Página 381: Üretim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.8 Üretim Bilgileri: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA) 978-266-4200 (ULUSLARARASI) 2 Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği: Açılıp Kapanan Ped Serbest Bırakma Kolu Bot Kilit Mekanizması Bıçak Takma Yeri 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-10056 - JUNIOR STIRRUPS Sayfa 381 Document Number: 80028262...

  • Página 382: Aksesuar Ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu

    TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun.

  • Página 383: Ekipman Kurulumu Ve Kullanımı

    TALİMAT KILAVUZU 3 Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 3.2 Kurulum: Stirrups'ı...
  • Página 384 TALİMAT KILAVUZU Hastaları Stirrups üzerinde konumlandırmak için: 5. Hastanın masaya, prosedür ve cerrah gereksinimlerine uygun şekilde yerleştirildiğinden emin olun. 6. Yerleştirme işlemi 2 personel tarafından yapılmalıdır. Bir el ile topuktan, diğer el ile dizin alt kısmından tutarak hastanın bacaklarını destekleyin. Dizleri hafifçe bükün ve aynı...

  • Página 385: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri

    TALİMAT KILAVUZU 11. Release Handle'ları tutun ve sıkın ve aynı anda bacakları istenen yüksekliğe yavaşça hareket ettirerek bacak simetrisini koruyun. 12. Litotomi seviyesine ulaştıktan sonra, basınç noktalarını kontrol edin ve gerekirse uygun ayarlamaları yapın. NOT: Hasta bacak konumu simetrisi, Stirrup çubukları üzerindeki bacak uzunluğu gösterge işaretleri kullanılarak belgelenebilir.

  • Página 386: Sorun Giderme Kılavuzu

    TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcısı, teknik destek için önce tedarikçisi ile iletişime geçmelidir. 3.6 Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını...

  • Página 387: Ürün Spesifikasyonları

    TALİMAT KILAVUZU Ayarlama yapmadan önce hastanın bacaklarının bot içerisinde sabit olduğundan emin olun. DİKKAT: a. Stirrup'ı sıvı içine daldırarak veya yüksek basınçlı sprey kullanarak temizlemeyin. Bu tür bir eylem ürüne zarar verebilir. b. Parmakları ray ve klamp gövdesi arasına sıkıştırmaktan kaçının. c.

  • Página 388: Sterilizasyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU Uyumluluk Spesifikasyonları Açıklama a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Junior Stirrups belirtilen ürünlerle b. Rail Clamp uyumludur: F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Swiss) Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. 4.3 Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır.

  • Página 389: Geçerli Standart Listesi

    TALİMAT KILAVUZU 5 Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için EN 62366-1 kullanılabilirlik teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, EN ISO 15223-1...

Este manual también es adecuado para:

F-10056

Tabla de contenido