Tabla de contenido
Conformidad
El digitalizador se ha diseñado con arreglo a las directrices MEDDEV relativas
a la aplicación de aparatos médicos y se ha probado en el marco de los
procedimientos de evaluación de conformidad que requiere la Directiva 93/
42/CEE MDD (Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE sobre aparatos
médicos).
El digitalizador se ha diseñado de acuerdo con la norma IEC 60601-1: Equipos
electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica.
El digitalizador cumple con las normativas sobre seguridad para:
Gestión de calidad
•
ISO 13485:2003 + Cor. 1: 2009 Aparatos médicos - Sistemas de gestión de
la calidad - Requisitos para fines reglamentarios
•
IEC 62366 Aparatos médicos - Aplicación de ingeniería de uso a aparatos
médicos, primera edición, octubre de 2007
•
IEC 62304 Procesos del ciclo de vida del software para aparatos médicos
Equipos electromédicos
•
IEC 60601-1: segunda edición 1988-12 Equipos electromédicos, Requisitos
generales para la seguridad, incluida la enmienda 1 1991-11 y la enmienda
2,1995-03
•
IEC 601-1-1:1992/A1:1995 / EN 60601-1-1:1993/A1:1996 Equipos
electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad -1. Norma
colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos
•
IEC/EN 60601-1-4:1996 Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos
generales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromédicos
programables, incluida la enmienda 1:1999
•
IEC 60601-1: tercera edición 2005-12 Equipos electromédicos, Requisitos
generales para la seguridad
•
UL60601-1:2005 Equipos electromédicos, Requisitos generales para la
seguridad (adoptados en IEC 60601-1:2005, tercera edición, 2005-12),
incluida la corrección 1:2011
•
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-08 - Equipos electromédicos - Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
(adoptados en IEC 60601-1:2005, tercera edición 2005-12)
Productos láser
•
IEC 60825-1: 1993 Seguridad de productos láser. Parte 1: Clasificación de
equipos, requisitos y guía de usuario + corrección en febrero de 1995 +
enmienda A1: 1997 + enmienda A2. 2001
2491A ES 2012-04-06
CR 10-X
17
Introducción
Tabla de contenido
