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MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
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ARTÍCULO 1°._ Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) del producto médico marca MEDTRONIC nombre descriptivo Lector de paciente y
nombre técnico Sistemas de transmisor / receptor, telefónico, de acuerdo con lo solicitado por
MEDTRONIC LATIN AMERICA INC, con los Datos Identificatorios Característicos que' figuran al pie de
la presertte.
ARTÍCULO 2°._Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran en
documento N° IF-2018-04842702-APN-DNPM#ANMAT.
ARTÍCULO 3°._ En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda "Autorizado
por la <:\NMAT PM-1842-132", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa
vigente.
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ARTICULO 4
Extiéndase el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM con, los datos
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caracteristicos mencionados en esta disposición.
ARTÍCULO
La vigencia del Certificado de Autorización será de cinco (5) años, a partir de l~ fecha de
SO.-
la presente disposición.
ARTÍCULO 6°._ Registrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos deTpcnologia
Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa de Entrada, notifiquese al interesado, haciéndole
entrega de la presente Disposición, conjuntamente con rótulos e instrucciones de uso autorizados y el
Certificado mencionado en el articulo 4
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
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DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERISTICOS
Nombre'descriptivo: Lector de paciente
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-602- Sistemas de Transmisor / Receptor,
telefónicos
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): MEDTRONIC™
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Clase de Riesgo: III
Indicación/es autorizada/s: Comunicarse con el dispositivo cardiaco implantado en el paciente. La
aplicación instalada en el teléfono inteligente o tableta envía los datos del dispositivo cardiaco implantado
en la red medtronic Care Link. El lector forma parte de un sistema que monitoriza la información del
dispositivo cardiaco implantado.
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Modelo/s: 25000 Lector de paciente My Carelink Smart
Período de vida útil: 5 años.
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
DISPONE:
Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
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