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Resumen de contenidos para Candela Frax Pro
- Página 1 IFU y Rótulo PM 2319-19 IF-2021-83298550-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 28...
- Página 2 SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA CANDELA PM-2319-19 Anexo III.B Fig. 2.1 - Rótulo con los datos del Importador IF-2021-83298550-APN-INPM#ANMAT Pág. 1 Página 1 de 27 Página 2 de 28 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-...
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Página 3: Indicaciones Del Rótulo
Producto: SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO. Marca: CANDELA Modelo: IF-2021-83298550-APN-INPM#ANMAT Consola: Frax Pro System Pág. 1 Página 2 de 27 Página 3 de 28 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-... - Página 4 SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Piezas de Mano: Frax 1940 Frax 1550 3.1.4. No Corresponde (se trata de un equipo médico, no esterilizable). 3.1.5 Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso). 3.1.6 No Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso).
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Página 5: Requisitos Esenciales De Seguridad Y Eficacia
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Requisitos esenciales de seguridad y eficacia Fig. 3.2 – Láser Frax Pro 3.2.1 Seguridad Conformidad con estándares: a. General: IEC60601-1. b. Particular: IEC60601-2-22 c. EMC: IEC60601-1-2. Clasificación del producto: ... -
Página 6: Contraindicaciones
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B El sistema de láser es apropiado para uso en todos los establecimientos, incluyendo los domésticos, y aquellos directamente Emisión Armónica Clase A conectados sistema público IEC 61000-3-2 abastecimiento de poder de bajo voltaje que provee electricidad a edificios de índole residencial. -
Página 7: Contraindicaciones Para Tratamientos Vasculares
Se debe evitar el tratamiento de la piel normal sin alteraciones pigmentadas 3.2.3 Efectos adversos El riesgo de efectos adversos (efectos secundarios) después del tratamiento con Candela es bajo. El riesgo se puede minimizar siguiendo el procedimiento siguiente: El paciente debe evitar la exposición al sol durante y dentro del mes siguiente al final del IF-2021-83298550-APN-INPM#ANMAT tratamiento. -
Página 8: Efectos Adversos Específicos Del Tratamiento
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Mantenga la guía de luz del aplicador libre de suciedad y pelo (esto reduce el riesgo de quemaduras en la piel). Tratar a los pacientes de piel más oscura (tipo de piel 3 y especialmente los tipos 4, 5 o 6) con precaución, permitiendo un tiempo extra para ver los resultados de una inyección de... -
Página 9: Combinación Del Producto Médico Con Otros Productos
El uso compartido del enchufe con otros dispositivos electrónicos también puede causar ruido. Asegúrese de utilizar solamente un adaptador de AC recomendado por CANDELA. 3.4.2 Puesta en Marcha Cada vez que el equipo es puesto en marcha, éste realiza un auto examen de sus etapas. - Página 10 SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B el personal técnico lo inicia con una clave privada en el MODO SERVICE, que le permite asegurar un correcto funcionamiento luego de su primera puesta en marcha en el lugar de trabajo.
- Página 11 SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Láser El láser realmente consiste en un cabezal láser, un resonador óptico y un banco de láser. La cabeza del láser contiene un reflector óptico que proyecta la luz multi-espectral de una lámpara de flash pulsada en la barra láser.
- Página 12 SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Presione este botón para apagar el sistema inmediatamente. Para desbloquear este botón después de eliminar la emergencia, gírelo a la izquierda hasta que salga de nuevo. NOTA El interruptor STOP de PARADA de emergencia del láser no debe utilizarse para encender y apagar el sistema en su estado normal.
- Página 13 Existe riesgo PRECAUCIÓN de lesiones físicas si no se tiene en cuenta este consejo. Póngase en contacto con el Departamento de Ingeniería de CANDELA en estos casos. El equipamiento básico comprende las siguientes partes: Consola principal ...
- Página 14 Conectando la Pieza de mano El sistemas Frax Pro permite conectar dos aplicadores al mismo tiempo (A y B). La conexión de los dos conectores es bastante fácil. Simplemente alinee los tres pines en las tres tomas correspondientes.
- Página 15 Para soltar el aplicador, presione los dos botones y tire hacia fuera. CANDELA recomienda encarecidamente que Frax Pro esté equipado con un enchufe de bloqueo para desactivar la emisión de láser si se abre accidentalmente una puerta a la zona de tratamiento.
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Página 16: Encendido Y Apagado Del Sistema
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Conexión del enchufe de interbloqueo Si se requiere enclavamiento remoto para asegurar una entrada segura al área de tratamiento, se puede montar un interruptor en el marco de la puerta de manera que asegure el cierre del contacto cuando la puerta esté... - Página 17 SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B El dispositivo está probando automáticamente las partes y funciones esenciales y relacionadas con la seguridad. Apagado del dispositivo Salga del modo READY y cambie al modo STANDBY pulsando la tecla STANDBY / READY.
- Página 18 SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Descripción general de la operación Los parámetros de tratamiento se deben ajustar a través de la pantalla táctil que se encuentra en el panel frontal. El escenario es muy sencillo y se explica por sí mismo.
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Página 19: Tratamiento De Un Paciente (Todos Los Tratamientos)
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B El área 1 confirma que se encuentra en la pantalla de tratamiento y muestra los aplicadores conectados. También muestra el número de créditos que queda en su dongle de pago por disparo (PPS). - Página 20 Debe verificar que el ajuste de energía es seguro y apropiado. Valide los datos que ha introducido y presione Verá una nota en la parte inferior de la pantalla que informa que Frax Pro está cargando. Cuando Frax Pro esté cargado (listo) escuchará un pitido audible. (Al mismo tiempo, aparece un mensaje en la parte inferior de la pantalla para indicar que Frax Pro está...
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Página 21: Limpieza Y Desinfección Del Dispositivo
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B aplicador diferente. 3.5 Implantación del Producto Médico No Corresponde (el producto medico no ha sido diseñado para ser implantado). 3.6 Riesgos de interferencia recíproca Funcionamiento anómalo a causa de las ondas radioeléctricas 1. -
Página 22: Limpieza De Las Piezas De Mano
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B fin de romper la fuente de alimentación del sistema antes de continuar con el trabajo de limpieza. Sólo sistema superficies exterior puede ser limpiado y desinfectado por el usuario. Las superficies accesibles de la vivienda se limpian y desinfectan, usando un pedazo suave, ligeramente humedecido de tela. -
Página 23: Información Sobre Cualquier Tratamiento O Procedimiento Adicional
3.8.2 Mantenimiento General El sistema láser de la familia CANDELA ha sido diseñado para proveer años de operación libres de problemas. La computadora incorporada lleva a cabo auto-diagnósticos y muchas otras acciones correctivas. El equipamiento incorporado asegura un sistema funcional y calibrado. Si el sistema detecta un error que no puede corregirse, el sistema láser se desactiva y aparece... - Página 24 ANEXO III.B Información adicional: Desaconsejamos el uso de accesorios de otros fabricantes que la especificada. CANDELA no puede asumir ninguna responsabilidad por los productos de compatibles genéricos. Los gafas de protección deben ser de una calidad que corresponde a la norma IEC60601-2-57 &...
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Página 25: Contraindicaciones Y Precauciones
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Haz Visible Se utiliza un haz de puntería visible de baja potencia para apuntar el haz de tratamiento al tejido objetivo. El haz de mira brilla coaxial con el haz de tratamiento. - Página 26 Sin embargo, si el mensaje no está claro, debe ponerse en contacto con su distribuidor CANDELA. Los errores son registrados por Frax Pro, por lo que un técnico de servicio será capaz de ver todos los errores que se han producido.
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Página 27: Compatibilidad Electromagnética
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B 3.12 Compatibilidad electromagnética Precauciones: Exposiciones a campos magnéticos: El uso de dispositivos que emiten ondas radioeléctricas cerca de este tipo de sistema médico electrónico puede interferir en el funcionamiento. No llevar a la sala donde está instalado el sistema ni utilizar en ella dispositivos que generen ondas radioeléctricas, como teléfonos móviles, transceptores o... -
Página 28: Medicamentos Incluidos En El Producto Médico
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO MARCA: CANDELA PM-2319-19 ANEXO III.B Producto. 3.15 Medicamentos incluidos en el Producto Médico No Corresponde (el Producto Médico no incluye medicamentos como parte integrante del mismo). 3.16 Grado de precisión atribuido a los Productos Médicos de medición No Corresponde (el Producto Médico no realiza funciones de medición). - Página 29 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2021 - Año de Homenaje al Premio Nobel de Medicina Dr. César Milstein Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2021-83298550-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 6 de Septiembre de 2021 Referencia: rótulos e instrucciones de uso HEALIGHT CORPORATION SA El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 28 pagina/s.