Walmart Relion Manual Del Usuario página 2

Prime tiras de prueba de glucosa en sangre
™
™
IMPORTANTE: Antes de realizar una prueba, lea este folleto y el manual de instrucciones para el
™
usuario del sistema ReliOn Prime.
USO PREVISTO:
Las tiras de prueba ReliOn ™ Prime son diseñadas para determinar cuantitativamente la glucosa en sangre entera capilar recién
obtenida de las yemas de los dedos o la palma de la mano. Dichas tiras de prueba deben emplearse con el medidor de glucosa
en sangre ReliOn ™ Prime. La prueba se efectúa fuera del cuerpo (es decir, el sistema es para diagnóstico in vitro). Las tiras son
indicadas para uso domiciliario (sin necesidad de prescripción facultativa) por parte de personas diabéticas, o en entornos
clínicos por parte de profesionales de la salud, como ayuda para evaluar la eficacia del control de la diabetes. No están destinadas a
emplearse para el diagnóstico o la detección de diabetes mellitus, ni tampoco para uso en recién nacidos.
Principio de la prueba:
La glucosa presente en la muestra de sangre se combina con los reactivos químicos incorporados en la tira de prueba y produce
una pequeña corriente eléctrica. El medidor ReliOn ™ Prime determina esta corriente;
a continuación muestra el resultado de glucosa en sangre, que es proporcional a la corriente generada.
ALMACENAMIENTO Y MANEJO:
• Conserve el frasco de tiras de prueba en un lugar fresco y seco, a temperaturas entre 39 y 86 °F (4 y 30 °C).
• Mantenga la solución de control resguardada de la luz solar directa y el calor; no la refrigere ni congele.
• No almacene ni transfiera las tiras de prueba ReliOn ™ Prime fuera de su frasco original.
• No doble, corte ni altere las tiras de prueba ReliOn ™ Prime.
• Tan pronto como saque una tira de prueba, tape el frasco herméticamente.
• Anote la fecha de apertura en la etiqueta del frasco tan pronto lo abra. Utilice las tiras de prueba en los 90 días
(3 meses) siguientes a la apertura inicial del frasco.
• No utilice las tiras de prueba después de la fecha de vencimiento
• Lávese y séquese siempre las manos antes de manipular una tira de prueba. Absténgase de tocar la punta de aplicación de
muestras de la tira de prueba.
• No use la tira reactiva si ha estado expuesta a la humedad. Cualquier líquido en la tira reactiva provocará lecturas inexactas,
incluso si el líquido se ha limpiado o se ha secado.
• No vuelva a usar ninguna tira de prueba ReliOn ™ Prime.
• Utilice únicamente tiras de prueba ReliOn ™ Prime con el medidor de glucosa en sangre ReliOn ™ Prime.
Nota: Los profesionales de atención médica deben ponerse guantes antes de analizar la sangre de pacientes.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA:
Tiras de prueba ReliOn ™ Prime.
Materiales suministrados:
Materiales requeridos que no se suministran:
Manual de instrucciones para el usuario. Dispositivo de punción. Lanceta estéril.
Paso 1:
Lávese las manos con agua tibia y jabón; enjuágueselas y séqueselas bien.
Paso 2:
Introduzca una tira de prueba para encender el medidor. Inserte la
tira de prueba con las barras de contacto primero y hacia arriba.
Paso 3:
Obtenga la muestra de sangre y aplíquela al extremo de la tira de
prueba. La acción capilar atraerá la sangre a la zona reactiva. Agregue una
cantidad suficiente de sangre al extremo de la tira de prueba; se iniciará una
cuenta regresiva y aparecera un guión destellando. Si el medidor no inicia la
cuenta regresiva después de que se ha aplicado la gota de sangre, deseche la tira.
Correcto
Incorrecto; repita la prueba
Paso 4:
El medidor mostrará un resultado en 7 segundos y lo almacenará automáticamente
en la memoria. El medidor se apagará automáticamente cuando se saque la tira de prueba.
IMPORTANTE: Se requiere un volumen de muestra mínimo de 0.5 µl. Si se usan
muestras de menor volumen, es posible que el medidor no se inicie o empiese la
cuenta regresiva pero muestre un mensaje de error "E13". Asegúrese de que
la sangre llene por completo la zona reactiva.
IMPORTANTE: Lea el manual de instrucciones del usuario para obtener más
información sobre las tiras de prueba y el procedimiento de prueba.
RESULTADOS DE LA PRUEBA:
Si el resultado de la prueba es inferior a 20 mg/dl, el medidor mostrará el mensaje "LO".
Si el resultado de la prueba es superior a 600 mg/dl, el medidor mostrará el mensaje "HI".
Si obtiene resultados altos o bajos de glucosa en sangre, busque atención médica de inmediato.
IMPORTANTE: Siga todas las instrucciones a cabalidad. Si tiene síntomas que no concuerdan con el resultado
de su prueba, llame a su profesional de la salud.
INTERVALO DE VALORES ESPERADOS:
Niveles de glucosa en sangre esperados en personas sin diabetes 1,2 :
En ayunas
2 horas después de las comidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Para diagnóstico in vitro.
IMPORTANTE: Las lecturas altas o bajas de glucosa en sangre pueden ser indicio de una afección médica
potencialmente grave. Si usted obtiene una lectura de glucosa en sangre excepcionalmente baja o alta, o si
sus lecturas no reflejan cómo se siente, repita la prueba con una nueva tira. Si el segundo resultado sigue sin
coincidir con sus síntomas, o si obtiene otro resultado de glucosa en sangre menor de 60 mg/dl o mayor de
240 mg/dl, comuníquese con su profesional de atención diabetológica.
No realice cambios considerables en su programa de control de la diabetes ni haga caso omiso de síntomas
físicos sin consultar con su profesional de la salud.
La deshidratación extrema (pérdida excesiva de agua) puede ocasionar resultados de prueba falsamente bajos. Si usted cree
que tiene deshidratación, consulte de inmediato a su profesional de la salud.
Un recuento de glóbulos rojos (hematocrito) excesivamente alto (por encima de 52%) puede producir resultados anormalmente
bajos. Un nivel de hematocrito excesivamente bajo (inferior al 33%) puede producir resultados anormalmente altos.
Podrían obtenerse resultados erróneos en personas con hipotensión grave o en pacientes en estado de shock.
Podrían obtenerse resultados erróneamente bajos en personas que experimentan un estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin
cetosis. Los pacientes gravemente enfermos no deben evaluarse con medidores de glucosa.
Los pacientes que reciben oxigenoterapia podrían producir resultados falsos.
Profesionales de la salud: presten atención a las limitaciones adicionales del procedimiento:
La presencia de triglicéridos en concentraciones de hasta 3300 mg/dl no altera significativamente los resultados de prueba. Sin
embargo, los valores de glucosa en muestras que contengan más de este nivel de triglicéridos deben interpretarse con cautela.
Los metabolitos de la icodextrina (maltosa, maltotriosa y maltotetraosa) no afectan considerablemente los resultados de prueba.
LIMITACIONES DEL SISTEMA:
El sistema ReliOn ™ Prime no está diseñado para sustituir el equipo de un laboratorio de patología y, por lo tanto, no debe emplearse
para efectuar un diagnóstico de diabetes.
Utilice sólo sangre capilar recién obtenida. Absténgase de usar suero, plasma o sangre venosa entera.
No use el sistema de monitoreo de glucosa en sangre ReliOn ™ Primel para realizar pruebas en recién nacidos, ya que no está
validado para uso neonatal.
Las tiras de prueba ReliOn ™ Prime pueden emplearse a altitudes de hasta 10,000 pies (3048 m) sin efectos.
SE RECOMIENDA COMPROBAR EL SYSTEMA CON SOLUCION DE ASEQURAR EL CONTROL DE LA DOSIS:
• Cuando abra un frasco nuevo de tiras de prueba.
• Siempre que sospeche que el medidor o las tiras de prueba no están funcionando debidamente.
• Si los resultados parecen anormalmente altos o bajos, o no concuerdan con los síntomas clínicos.
• Si el frasco de tiras de prueba se ha dejado abierto, o si se ha expuesto a la luz, a temperaturas menores de 39 °F (4 °C) o mayores de 86 °F
(30 °C), o a niveles de humedad mayores de un 80%.
• Para verificar su técnica.
• Si el medidor ReliOn ™ Prime se ha dejado caer o se ha guardado a temperaturas inferiores a 32 °F (0 °C) o superiores a 122 °F (50 °C).
• Cada vez que cambie la pila.
CÓMO VERIFICAR SU SISTEMA CON SOLUCIÓN DE CONTROL:
En el folleto de instrucciones de la solución de control encontrará más información.
Paso 1: Introduzca una tira de prueba en el medidor, asegurándose de insertar las barras de contacto primero y hacia arriba.
Paso 2: Oprima el botón de retroceso o avance para entrar en el modo de solución de control.
Paso 3: Destape el frasco de solución de control y coloque la tapa sobre una superficie plana. Apriete el frasco y deseche la
primera gota.
Paso 4: Aplique la segunda gota a la tapa.
Paso 5: Coloque el medidor y la tira en contacto con la gota.
Paso 6: Compare el resultado con el intervalo de valores aceptables impreso en el frasco de tiras de prueba.
1 "Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia" World Health Organization, 2006.
2 Diabetes Care, vol. 33 Jan; 1 S82-86, 2010.
impresa en la etiqueta.
Medidor ReliOn ™ Prime.
Barras
de contacto
Punta de
aplicación
de muestras
70 a 110 mg/dl
70 a 140 mg/dl
Si los resultados con solución de control estan afuera del el intervalo aceptable, repita la prueba. Pueden obtenerse resultados fuera del
intervalo previsto si:
• No se colocó el medidor en modo de solución de control antes de agregar dicha solución (consulte el manual o el folleto de
instrucciones de la solución de control).
• La solución de control está vencida o contaminada.
• La solución de control se almacenó a menos de 35 °F (2 °C) o a más de 86 °F (30 °C).
• No se desechó la primera gota de solución de control.
• La tira de prueba no se guardó en las condiciones correctas.
• La tira de prueba se usó después de la fecha de vencimiento impresa en el frasco.
• El frasco de tiras de prueba ha estado abierto por más de 90 días (3 meses).
• El medidor ReliOn ™ Prime está dañado o ha fallado.
• Se contaminó la solución de control porque la punta del frasco tocó la tira de prueba.
NOTA:
Si el resultado de la solución de control sigue afuera de los límites aceptables, significa que posiblemente el sistema no está
funcionando como debe. NO USE el sistema hasta que el resultado con la solución de control se encuentre en el intervalo
aceptable. Si no logra resolver el problema, necesita ayuda, o no tiene solución de control, llame al servicio de atención al cliente
al 855.776.0662. Si no puede comunicarse con el servicio de atención al cliente, póngase en contacto con su profesional de
atención diabetológica.
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS:
Cada tira de prueba ReliOn ™ Prime contiene, aproximadamente:
Glucosa-oxidasa (obtenida de Aspergillus niger)
Cloruro de hexaaminarutenio (III)
Ingredientes no reactivos
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PARA LOS CONSUMIDORES:
El rendimiento de ReliOn ™ Prime se ha evaluado en pruebas clínicas y de laboratorio.
Los expertos en diabetes han sugerido que los medidores de glucosa deben coincidir en un rango de 15 mg/dl con un método
de laboratorio cuando la concentración de glucosa es inferior a 75 mg/dl, y en un rango de 20% con un método de laboratorio
cuando la concentración de glucosa es 75 mg/dl o superior. La tabla a continuación muestra la frecuencia con la que el
medidor de glucosa en sangre ReliOn ™ Prime alcanza este objetivo. La tabla está basada en un estudio realizado para ver cómo
se comparaba el medidor de glucosa en sangre ReliOn ™ Prime con los resultados de laboratorio.
Resultados con sangre de la yema de los dedos (profesional clínico)
En resultados de glucosa inferiores a 75 mg/dl, el porcentaje (y número) de resultados del medidor que
coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 15 mg/dl
En resultados de glucosa de 75 mg/dl o superiores, el porcentaje (y número) de resultados
del medidor que coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 20%
Número total de participantes en el estudio (evaluados por duplicado)
Resultados con sangre de lugares alternativos (profesional clínico)
En resultados de glucosa inferiores a 75 mg/dl, el porcentaje (y número) de resultados del medidor que
coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 15 mg/dl
En resultados de glucosa de 75 mg/dl o superiores, el porcentaje (y número) de resultados del medidor que
coinciden con el método de laboratorio dentro de un rango de 20%
Número total de participantes en el estudio (evaluados por duplicado)
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PARA CONSUMIDORES DE LA SALUD:
Precisión:
Los resultados de precisión indican que, en promedio, puede esperarse una variación del 2.8% en pruebas consecutivas en un
intervalo de concentraciones de glucosa de 44–306 mg/dl. En la tabla se muestran los valores del coeficiente de variación (%
CV) para los cinco niveles de glucosa que abarcan el intervalo típico de personas con diabetes. Los valores son promedios de
tres lotes distintos de tiras de prueba.
Promedio del nivel de glucosa (mg/dl)
44.1
83.0
131.3
181.9
306.0
Punta de aplicación
de muestras
Exactitud:
Se realizó una comparación de ReliOn ™ Prime con un método de referencia de laboratorio; las pruebas fueron realizadas por
profesionales de la salud y por personas diabéticas. El coeficiente de correlación (r) puede variar entre 0 y 1, donde 1 representa
exactitud perfecta. Los valores "r" de 0.99 indican que existe una alta correlación con el método de referencia. Esto significa que los
resultados obtenidos con ReliOn ™ Prime serán muy similares a los resultados de analizadores de glucosa empleados en laboratorios
de hospitales y consultorios médicos.
Pendiente
Ordenada en el origen (mg/dl)
Coeficiente de correlación (r)
Número de sujetos
Intervalo analizado (mg/dl)
Exactitud de punción dactilar profesional
Diferencias de rango en los valores entre los resultados de
laboratorio y los obtenidos con el sistema de monitoreo de
ReliOn ™
glucosa en sangre
Cantidad y porcentaje del número de veces en que los resultados
se encontraron dentro de los intervalos anteriores
Resultados de glucosa superiores o iguales a 75 mg/dl (> 75 mg/dl)*
Diferencias de rango en los valores entre los resultados
de laboratorio y los obtenidos con el sistema de monitoreo de
ReliOn ™
glucosa en sangre
Cantidad y porcentaje del número de veces en que los
resultados se encontraron dentro de los intervalos anteriores
*Los criterios de aceptación en la norma ISO15197 son que el 95% de todas las diferencias en los valores de glucosa
deberían encontrarse dentro de 15 mg/dl para concentraciones inferiores a 75 mg/dl (tabla superior) y dentro de un 20% para
concentraciones superiores a 75 mg/dl (tabla inferior).
Nota: Cuando se comparan los resultados del medidor de glucosa con los del laboratorio, los valores de las diferencias
inferiores a 75 mg/dl se expresan en mg/dl, mientras que los superiores a 75 mg/dl se expresan en porcentajes.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LAS PRUEBAS REALIZADAS CON SANGRE EXTRAÍDA DE LUGARES
ALTERNATIVOS
Ciertas partes del cuerpo tienen menos terminaciones nerviosas que las yemas de los dedos, por lo cual obtener
una muestra de sangre de esos lugares podría causar menos dolor. Para extraer sangre de lugares distintos de las
yemas de los dedos debe emplearse una técnica diferente. Además, los resultados de glucosa en sangre obtenida de lugares
diferentes de las yemas de los dedos podrían ser considerablemente distintos, debido a los cambios rápidos que sufren los niveles
de glucosa después de las comidas, la administración de insulina o el ejercicio.
Consulte con su profesional de atención diabetológica antes de hacerse pruebas con sangre extraída de lugares diferentes de las yemas
de los dedos. Sólo se recomienda realizar pruebas con sangre extraída de la palma de la mano; no deben usarse otros lugares.
Igual que en el caso de todos los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre, los resultados obtenidos con
sangre extraída de lugares distintos de las yemas de los dedos podrían mostrar diferencias considerables. Es probable que los
resultados cambien rápidamente después de las comidas; los efectos de la administración de
insulina y la actividad física se manifiestan en las yemas de los dedos con más rapidez que en los lugares alternativos.
Hágase pruebas con sangre obtenida de las
yemas de los dedos:
• En las dos horas siguientes a una comida.
• En las dos horas siguientes a la administración de insulina.
• En las dos horas siguientes a la realización de actividad física.
• Si tiene antecedentes de hipoglucemia, está experimentando una
baja de azúcar en la sangre o sufre de hipoglucemia inadvertida (es
decir, no se da cuenta de que tiene una baja
de azúcar en la sangre).
• Para confirmar su nivel de glucosa en la sangre, si el resultado que
obtuvo del lugar alternativo no refleja cómo se está sintiendo.
• En momentos de estrés o enfermedad.
Consulte con su profesional de atención diabetológica sobre los procedimientos de prueba recomendados para manejar maquinaria o
vehículos, ya que generalmente en estas circunstancias es preferible hacerse pruebas con sangre obtenida de la yema de los dedos.
Si aparecen moretones puede elegir pinchar la yema del dedo.
Patente de EE.UU. 6.916.410 B2 es licenciado por ARKRAY, Inc.
Distributed by:
Walmart Inc.,
Bentonville, AR 72716
855.776.0662
ReliOnBGM.com
Hecho en Corea o Taiwan
1.5-1.9 U
30-35 µg
6-8 µg
n
100
100
100
100
100
Usuario profesional
1.1
-14.4
0.99
119 (238 resultados)
47-522 mg/dl
Resultados de glucosa inferiores a 75 mg/dl (< 75 mg/dl)*
Dentro de
±5 mg/dl
Prime
N = 8/12
67%
Dentro
de ±5%
Prime
N = 104/226
46%
Considere la posibilidad de hacerse
pruebas en lugares alternativos cuando:
• Vaya a hacerse la prueba antes de comer.
• Se encuentre en ayunas.
• Hayan transcurrido dos horas desde una comida.
• Hayan transcurrido dos horas desde la administración
de insulina.
• Hayan transcurrido dos horas desde la realización de
actividad física.
100%
(12/12)
99%
(224/226)
238 resultados
(119 participantes)
Palma
100%
(18/18)
97%
(212/218)
236 resultados
(118 participantes)
DE (mg/dl) CV%
1.28 2.90
2.43 2.70
4.10 2.84
5.65 2.87
8.24 2.51
El sistema de monitoreo de glucosa en
ReliOn ™
sangre Prime fue evaluado
en 119 participantes por duplicado
(238 valores), y se compararon los
resultados con los obtenidos en el
laboratorio. Las tablas siguientes indican
la correlación entre los dos métodos.
Dentro de Dentro de Dentro de
±10 mg/dl ±15 mg/dl ±20 mg/dl
N = 12/12 N = 12/12 N = 12/12
100% 100% 100%
Dentro Dentro Dentro
de ±10% de ±15% de ±20%
N = 170/226 N = 209/226 N = 224/226
75% 92% 99%
N.º de ref.:1944-06 Rev 12/20