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DePuy Mitek MILAGRO BR Manual Del Usuario

Sistema de tornillos de interferencia
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MILAGRO
BR
®
Interference Screw
System
P/N: 111245
Rev: B Revised 02/13
© 2012 - 2013 DePuy Mitek
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Resumen de contenidos para DePuy Mitek MILAGRO BR

  • Página 1 MILAGRO ® Interference Screw System P/N: 111245 Rev: B Revised 02/13 © 2012 - 2013 DePuy Mitek...
  • Página 2 The Interference Screw is made from BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) material. ® ACCESSORIES Modular Drivers, Ratchet Handle, Guidewires, Taps and Notcher. The MILAGRO BR Interference Screw is packaged one per pouch.

  • Página 3: Indications For Use

    INDICATIONS FOR USE The DePuy Mitek MILAGRO BR Interference Screw is indicated as follows: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √...
  • Página 4 Insufficient quantity or quality of bone, comminuted bone surfaces, or pathologic bone conditions such as cystic change or severe osteopenia that would impair the ability of the MILAGRO BR Interference Screw to securely fixate to the bone. Physical conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitations, infections.

  • Página 5: Adverse Effects

    Inspect instruments for damage prior to use. Replace damaged or worn instruments. Do not attempt to repair. It is mandatory to completely seat the MILAGRO BR Interference Screw onto the correct driver for proper implant delivery. Notching and/or tapping are necessary when inserting the interference screw with bone tendon grafts.

  • Página 6: Sistema De Tornillos De Interferencia Milagro

    El tornillo de interferencia está fabricado con BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP). ® ACCESORIOS Guías modulares, mango de trinquete, alambres guía, terrajas y ranurador. El tornillo de interferencia MILAGRO BR viene en sobres de una unidad.

  • Página 7: Indicaciones De Uso

    INDICACIONES DE USO El tornillo de interferencia MILAGRO BR de DePuy Mitek está diseñado para las siguientes indicaciones: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √...

  • Página 8: Contraindicaciones

    ADVERTENCIAS En caso de sentir resistencia durante la inserción de un tornillo de interferencia MILAGRO BR sobre un alambre guía, interrumpa el procedimiento y asegúrese de que el alambre guía no está atrapado. En caso de que haya quedado atrapado, mueva el tornillo hacia atrás y retire el alambre guía.

  • Página 9: Efectos Adversos

    No intente repararlos. Es necesario fijar bien el tornillo de interferencia MILAGRO BR sobre la guía correcta para la aplicación adecuada del implante. Se requiere ranuración y/o aterrajado si el tornillo de interferencia se inserta con injertos de hueso-tendón.

  • Página 10: Instrucciones De Limpieza Yesterilización

    túnel y el taco óseo. Inserte el ranurador sobre el alambre guía y practique una muesca en el túnel. Una vez realizada la muesca, introduzca el macho de aterrajado sobre el alambre guía y aterraje la longitud completa del tornillo que se va a insertar. Si se está...
  • Página 11 La vite ad interferenza è realizzata in materiale BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP). ® ACCESSORI Cacciaviti modulari, impugnatura a cricchetto, fili guida, maschiatori e intagliatore. Una busta contiene una singola vite ad interferenza MILAGRO BR.

  • Página 12: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L'USO La vite ad interferenza DePuy Mitek MILAGRO BR è indicata nei seguenti casi: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √...
  • Página 13 AVVERTENZE Se si avverte resistenza durante l'inserimento di una vite ad interferenza MILAGRO BR su un filo guida, interrompere la procedura e confermare che la guida non sia intrappolata. In tal caso, estrarre la vite e ritirare il filo guida.
  • Página 14 DICHIARAZIONE SULLA RISONANZA MAGNETICA Le viti ad interferenza MILAGRO BR sono sicure per la RM (MR Safe). ISTRUZIONI PER L'USO 1. Creare un tunnel o un foro nell'osso per il riaccollamento o la ricostruzione di un tendine o di un legamento.
  • Página 15 3. Se si sta usando un innesto BTB per la ricostruzione, posizionare un filo guida tra il tunnel e l'innesto osseo. Inserire l'intagliatore sul filo guida e incidere il foro o tunnel. Una volta completata l'incisione, inserire il maschiatore sul filo guida e maschiare l'intera lunghezza della vite che verrà...
  • Página 16 MILAGRO ® Interferenzschraubensystem STERIL: Inhalt steril, wenn die Packung nicht geöffnet oder beschädigt ist. BESCHREIBUNG Die DePuy Mitek MILAGRO BR Interferenzschraube ® ist ein resorbierbares, konisch zulaufendes, kanüliertes und mit einem Gewinde versehenes Implantat zur Fixation von Weichteiltransplantaten oder Knochen-Sehnen-Transplantaten. Die Interferenzschraube ist aus BIOCRYL RAPIDE™...
  • Página 17 ANWENDUNGSGEBIETE Die DePuy Mitek MILAGRO BR Interferenzschraube ist folgendermaßen indiziert: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √ √ √ 8x23 √...
  • Página 18 Splitterungen in der Knochenoberfläche oder pathologische Knochenveränderungen, wie etwa zystische Veränderungen oder eine fortgeschrittene Osteopenie, welche die sichere Befestigung der MILAGRO BR Interferenzschraube im Knochen unmöglich machen. Allgemeine körperliche Umstände, die den erforderlichen festen Halt des Transplantats unmöglich machen bzw. die Heilung verzögern würden.
  • Página 19 Dieser Anker wird STERIL geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen. Die DePuy Mitek MILAGRO BR Interferenzschraube darf nur bei Kenntnis des Verfahrens und der Gebrauchsinformationen verwendet werden. Instrumente vor Gebrauch auf Schäden untersuchen.

  • Página 20: Reinigung Und Sterilisation

    GEBRAUCHSANWEISUNG 1. Zur Refixierung oder Rekonstruktion einer Sehne oder eines Bandes einen Tunnel oder eine Pfanne im Knochen bilden. 2. Sehne, Band oder Transplantat in den im Knochen gebildeten Tunnel oder die Pfanne einführen. 3. Wenn für die Rekonstruktion ein Knochen- Sehnen-Knochen-Transplantat verwendet wird, einen Führungsdraht zwischen Tunnel und Knochenstopfen platzieren.
  • Página 21 La vis d’interférence est réalisée en BIOCRYL ® RAPIDE™ (PLAGA/ß-TCP). ACCESSOIRES Tournevis modulaires, poignée à crémaillère, guides, tarauds et conformateur. La vis d’interférence MILAGRO BR est emballée en sachet individuel.
  • Página 22 INDICATIONS La vis d’interférence DePuy Mitek MILAGRO BR est indiquée pour les applications suivantes : √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √...

  • Página 23: Contre-Indications

    évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguës risquant de compromettre la solidité de la fixation de la vis d’interférence MILAGRO BR dans l’os. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer le soutien adéquat à l’implant ou à...

  • Página 24: Effets Indésirables

    à un usage unique seulement. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé. La vis d’interférence DePuy Mitek MILAGRO BR ne doit pas être utilisée sans examen préalable de la procédure et relecture de la notice.
  • Página 25 et la baguette osseuse. Insérer l’instrument conformateur sur le guide et entailler le tunnel borgne ou le tunnel. Une fois l’entaille terminée, insérer le taraud sur le guide et tarauder sur toute la longueur de la vis à insérer. Si un greffon tissu mou (ST) [/DIDT] est utilisé...
  • Página 26 STERIEL: de inhoud is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd. BESCHRIJVING De MILAGRO BR Interferentieschroef van ® DePuy Mitek is een resorbeerbaar, conisch gevormd, gecanuleerd, van schroefdraad voorzien fixatiemiddel, bestemd voor toepassing bij interferentiefixatie van wekedelengrafts of bot-peesgrafts. De interferentieschroef is vervaardigd uit BIOCRYL ®...
  • Página 27 GEBRUIKSINDICATIES De MILAGRO BR Interferentieschroef van DePuy Mitek is als volgt geïndiceerd: √ √ √ √ 5 x 23 √ 5 x 30 √ √ √ √ 6 x 23 √ 6 x 30 √ √ √ √ √ 7 x 23 √...

  • Página 28: Contra-Indicaties

    WAARSCHUWINGEN Als tijdens het inbrengen van een MILAGRO BR Interferentieschroef via een voerdraad weerstand wordt gevoeld, moet de handeling worden gestaakt om te controleren of de voerdraad niet is vastgelopen. Als dit het geval is, moet de schroef worden teruggedraaid en de voerdraad teruggetrokken.
  • Página 29 Niet opnieuw steriliseren. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn. Men dient de MILAGRO BR Interferentieschroef van DePuy Mitek uitsluitend te gebruiken na voorafgaande raadpleging van de procedurebeschrijving en de gebruiksaanwijzing.
  • Página 30 2. Breng de pees, het ligament of het transplantaat in de in het bot gemaakte tunnel of gat. 3. Als een BTB-transplantaat wordt gebruikt voor een reconstructie, plaats dan een voerdraad tussen de tunnel en de botplug. Breng het kerfinstrument in over de voerdraad en maak inkepingen in gat of tunnel.

  • Página 31: Sistema De Parafuso Interferencial Milagro

    O Parafuso Interferencial é feito de material BIOCRYL RAPIDE™ ® (PLGA/ß-TCP). ACESSÓRIOS Chaves modulares, punho de cremalheira, fios guia, trados e entalhador. O Parafuso Interferencial MILAGRO BR vem embalado numa bolsa individual.

  • Página 32: Indicações De Utilização

    INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O Parafuso Interferencial DePuy Mitek MILAGRO BR está indicado nos seguintes casos: √ √ √ √ 5 x 23 √ 5 x 30 √ √ √ √ 6 x 23 √ 6 x 30 √ √ √...

  • Página 33: Contraindicações

    AVISOS Se sentir resistência durante a introdução de um Parafuso Interferencial MILAGRO BR sobre um fio-guia, pare imediatamente e certifique-se de que o fio-guia não está preso. Se estiver preso, retire o parafuso e o fio-guia.

  • Página 34: Efeitos Adversos

    Substitua os instrumentos danificados ou gastos. Não tente repará-los. Deve, obrigatoriamente, encaixar completamente o Parafuso Interferencial MILAGRO BR na chave correcta para aplicar correctamente o implante. Ao introduzir o parafuso em enxertos osso-tendão, será necessário utilizar o entalhador e/ou o trado.
  • Página 35 sobre o fio-guia e entalhe o encaixe ou túnel. Quando o entalhe estiver concluído, introduza o trado sobre o fio-guia e perfure o comprimento total do parafuso que será introduzido. Se for utilizado um enxerto TM para uma reconstrução ou se um ligamento for re-fixado, coloque o fio-guia entre o túnel e o enxerto ou tendão.
  • Página 36 Interferensskruen er fremstillet af BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) ® materiale. TILBEHØR Modulære skruetrækkere, skraldehåndtag, ledetråde, bankeinstrument og instrument til indkærvning. MILAGRO BR interferensskruen er pakket enkeltvis i poser.
  • Página 37 INDIKATIONER DePuy Mitek MILAGRO BR interferensskruen er indiceret til brug som følger: √ √ √ √ 5 x 23 √ 5 x 30 √ √ √ √ 6 x 23 √ 6 x 30 √ √ √ √ √ 7 x 23 √...
  • Página 38 ADVARSLER Hvis der mærkes modstand under indføring af en MILAGRO BR interferensskrue over en ledetråd, skal man stoppe og kontrollere, at ledetråden ikke sidder fast. Hvis den sidder fast, skal skruen tages ud og træk ledetråden ud.
  • Página 39 Kontroller, at instrumenterne ikke er beskadigede, inden de tages i brug. Udskift beskadigede eller slidte instrumenter. Forsøg ikke at reparere instrumenterne. Det er obligatorisk at sætte MILAGRO BR interferensskruen helt fast på den korrekte skruetrækker for at sikre korrekt isætning af implantatet.
  • Página 40 3. Hvis der anvendes et BTB-transplantat til en rekonstruktion, skal der anbringes en ledetråd mellem tunnellen og knogleproppen. Indsæt instrumentet til indkærvning over ledetråden, og lav en kærv i hulningen eller tunnellen. Når indkærvningen er gennemført, skal du indsætte bankeinstrumentet over ledetråden og banke skruen, der skal indsættes, i hele dens længde.
  • Página 41 Interferensskruen er laget av BIOCRYL RAPIDE™ ® (PLGA/ß-TCP)-materiale. TILBEHØR Modulærdrivere, skrallehåndtak, innføringswire, tapper og snitteinstrument. MILAGRO BR interferensskrue er pakket én i hver pose.
  • Página 42 BRUKSINDIKASJONER DePuy Mitek MILAGRO BR interferensskrue indikeres som følger: √ √ √ √ 5×23 √ 5×30 √ √ √ √ 6×23 √ 6×30 √ √ √ √ √ 7×23 √ √ 7×30 √ √ √ √ √ 8×23 √ √...
  • Página 43 ADVARSLER Dersom det kjennes motstand når en MILAGRO BR interferensskrue føres inn over en innføringswire, stopp og forsikre deg om at innføringswiren ikke er kommet i klem. Hvis den er det, trekk ut skruen og innføringswiren.
  • Página 44 Må ikke resteriliseres. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet. DePuy Mitek MILAGRO BR interferensskrue skal ikke brukes uten at prosedyren og bruksanvisningen er gjennomgått på forhånd. Inspiser instrumentene med tanke på skade før bruk.
  • Página 45 Må aldri legges tilbake på oppbevaring. SUOMI MILAGRO BR -interferenssi- ® ruuvijärjestelmä STERIILI: Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut. KUVAUS DePuy Mitek MILAGRO BR -interferenssiruuvi on ® resorboituva, kapeneva, kanyloitu ja kierteistetty kiinnitinjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi...
  • Página 46 Interferenssiruuvi on valmistettu BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) ® -materiaalista. LISÄVARUSTEET Modulaariset avaimet, kiristyskahva, johtimet, kierteistäjä ja kaiverrin. MILAGRO BR -interferenssiruuvi toimitetaan yksittäispakkauksessa. KÄYTTÖAIHEET DePuy Mitek MILAGRO BR -interferenssiruuvi on indikoitu seuraavasti: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √...
  • Página 47 Riittämätön luu tai luun heikko laatu, luupinnan pirstaleisuus tai luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa MILAGRO BR -interferenssiruuvin kiinnittymistä luuhun. Fyysiset tilat, jotka estävät tai voivat estää kunnollisen implantin tuen tai heikentää parantumista, esim.
  • Página 48 Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveysongelma tai alkoholismi. VAROITUKSET Jos vastusta tuntuu MILAGRO BR -interferenssiruuvia sisäänvietäessä johtopiikin päällä, pysäytä toimi ja tarkasta, että johtopiikki ei ole tarttunut kiinni. Jos se on tarttunut kiinni, vedä ruuvi takaisin ja poista johtopiikki.
  • Página 49 MILAGRO BR -interferenssiruuvi on asetettava huolellisesti asianmukaiseen avaimeen, jotta implantti voidaan asettaa oikein paikalleen. Kairaaminen ja/tai kierteistäminen ovat tarpeen, kun interferenssiruuvi asetetaan luu-jännesiirteisiin. HAITTAVAIKUTUKSET Resorboituvien implantoitavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot. MAGNEETTIKUVAUSTA (MK) KOSKEVA LAUSUNTO MILAGRO BR -interferenssiruuvit ovat MK-turvallisia.
  • Página 50 μοσχευμάτων οστού-τένοντα μέσω παρεμβολής. Η βίδα παρεμβολής είναι κατασκευασμένη από υλικό BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP). ® ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ Τμηματικοί οδηγοί, λαβή καστάνιας, οδηγά σύρματα, σπειροτόμοι και εργαλείο δημιουργίας εγκοπών. Η βίδα παρεμβολής MILAGRO BR διατίθεται σε συσκευασίες ενός τεμαχίου ανά θήκη.

  • Página 51: Ενδειξεισ Χρησησ

    ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Η βίδα παρεμβολής MILAGRO BR της DePuy Mitek ενδείκνυται για χρήση ως εξής: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √...
  • Página 52 διανοητική ασθένεια ή ο αλκοολισμός. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την εισαγωγή μιας βίδας παρεμβολής MILAGRO BR επάνω σε οδηγό σύρμα, σταματήστε και επιβεβαιώστε ότι το οδηγό σύρμα δεν έχει παγιδευτεί. Εάν έχει παγιδευτεί, αφαιρέστε τη βίδα και αποσύρετε το οδηγό σύρμα.
  • Página 53 για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η στείρα συσκευασία φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά. Η βίδα παρεμβολής MILAGRO BR της DePuy Mitek δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς προηγούμενη μελέτη της διαδικασίας και των οδηγιών χρήσης.

  • Página 54: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Δημιουργήστε μια σήραγγα ή οπή στο οστό για την επαναπροσάρτηση ή την ανακατασκευή τένοντα ή συνδέσμου. 2. Εισαγάγετε τον τένοντα, το σύνδεσμο ή το μόσχευμα στη σήραγγα ή την οπή που δημιουργήσατε στο οστό. 3. Εάν χρησιμοποιείται μόσχευμα BTB για ανακατασκευή, τοποθετήστε...
  • Página 55 BR interferensskruv ® är en resorberbar, konisk, kanylerad, gängad fästanordning som används vid interferensfixation av mjukvävnadsgrafter eller ben-sengrafter. Interferensskruven är gjord av materialet BIOCRYL ® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP). TILLBEHÖR Modulmejslar, spärrhandtag, ledare, gängtappar och pryl. MILAGRO BR interferensskruvar ligger separat förpackade.

  • Página 56: Indikationer För Användning

    INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING DePuy Mitek MILAGRO BR interferensskruvar är indikerade för följande: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √ √ √...
  • Página 57 VARNINGAR Stanna upp och kontrollera att ledaren inte har fastnat om motstånd uppstår under införandet av en MILAGRO BR interferensskruv över ledare. Dra i så fall ut skruven och ledaren. Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas eller återsteriliseras.
  • Página 58 Kontrollera om instrumenten är skadade före användning. Byt ut skadade eller slitna instrument. Försök inte att reparera dem. Det är obligatoriskt att sätta fast MILAGRO BR interferensskruv på rätt mejsel för korrekt implantering. Körning och/eller gängskärning är nödvändigt när man för in interferensskruven med ben-sengrafter.
  • Página 59 ® interferenční šroub STERILNÍ: Obsah balení je sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. POPIS Interferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO BR je ® vstřebatelný kuželovitý kanylovaný šroub se závitem pro interferenční fixaci štěpů měkké tkáně nebo štěpů kost-šlacha. Interferenční šroub je vyroben z materiálu BIOCRYL RAPIDE™...

  • Página 60: Indikace Pro Použití

    INDIKACE PRO POUŽITÍ Interferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO BR je určen k následujícím operacím: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √...
  • Página 61 VAROVÁNÍ Pokud při šroubování interferenčního šroubu MILAGRO BR po vodicím drátu pocítíte odpor, zastavte a zkontrolujte, zda se vodicí drát nezachytil. Pokud se drát zachytil, vyšroubujte šroub a vodicí drát vytáhněte.

  • Página 62: Bezpečnostní Opatření

    Tato kotvička je dodávána STERILNÍ a je určena k jednorázovému použití. Opakovaně nesterilizujte. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal. Interferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO BR nelze používat bez předchozího prostudování postupů a návodu k použití. Před použitím nástroje prohlédněte, zda nejsou poškozeny.
  • Página 63 3. Pokud se k rekonstrukci používá štěp BTB, umístěte mezi tunel a kostní zátku vodicí drát. Po vodicím drátu zasuňte nástroj na zářezy a vytvořte dutinu nebo tunel. Po dokončení tvorby dutiny nasuňte po vodicím drátu poklepávací nástroj a šroub určený k zasunutí zaveďte v plné délce poklepáním.
  • Página 64 štepov mäkkého tkaniva alebo štepov kosť – šľacha. Interferenčná skrutka je vyrobená z materiálu BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP). ® PRÍSLUŠENSTVO Modulárne skrutkovače, rohatková rukoväť, vodiace drôty, závitníky a drážkovač. Interferenčné skrutky MILAGRO BR sú balené po jednom kuse vo váčku.

  • Página 65: Indikácie Na Použitie

    INDIKÁCIE NA POUŽITIE Interferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO BR má nasledujúce indikácie: √ √ √ √ 5 x 23 √ 5 x 30 √ √ √ √ 6 x 23 √ 6 x 30 √ √ √ √ √ 7 x 23 √...
  • Página 66 VÝSTRAHY Ak pri zasúvaní interferenčnej skrutky MILAGRO BR po vodiacom drôte ucítite odpor, zastavte zasúvanie a skontrolujte, či sa vodiaci drôt nezasekol. V prípade zaseknutia drôtu potiahnite skrutku späť a vytiahnite vodiaci drôt.

  • Página 67: Preventívne Opatrenia

    Táto kotva sa dodáva v STERILNOM stave a je určená iba na jedno použitie. Nesterilizujte opakovane. Ak je sterilné balenie poškodené, obsah nepoužívajte. Interferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO BR by sa nemala používať bez predchádzajúceho preštudovania pracovného postupu a návodu na použitie.
  • Página 68 a kostnú zátku. Vložte drážkovač cez vodiaci drôt a vytvorte zárez v lôžku alebo v tuneli. Po vytvorení zárezu vložte závitník cez vodiaci drôt a vytvorte závit po celej dĺžke skrutky, ktorá sa bude zasúvať. Ak sa na rekonštrukciu používa štep mäkkého tkaniva (ST), alebo ak sa pripája šľacha, umiestnite vodiaci drôt medzi tunel a štep alebo šľachu.
  • Página 69 Śruba interferencyjna wykonana jest z materiału BIOCRYL RAPIDE™ ® (PLGA/ß-TCP). AKCESORIA Modułowe wkrętaki, uchwyt z mechanizmem zapadkowym, prowadnice, gwintowniki i nacinaki. Śruby interferencyjne MILAGRO BR pakowane są w torebki po jednej sztuce.
  • Página 70 WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA Śruba interferencyjna DePuy Mitek MILAGRO BR oznaczona jest w następujący sposób: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √...

  • Página 71: Ostrzeżenia

    OSTRZEŻENIA Jeżeli w trakcie wprowadzania po prowadnicy śruby interferencyjnej MILAGRO BR wyczuwany jest opór, należy przerwać zabieg i sprawdzić, czy prowadnica nie jest uwięźnięta. W przypadku uwięźnięcia prowadnicy należy wykręcić i wyjąć śrubę, a następnie wysunąć...

  • Página 72: Środki Ostrożności

    Nie wyjaławiać ponownie. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wygląda na uszkodzone. Śruby interferencyjnej DePuy Mitek MILAGRO BR nie należy stosować bez wcześniejszego zapoznania się z procedurą oraz instrukcją użytkowania. Przed użyciem należy sprawdzić, czy poszczególne elementy systemu nie są...
  • Página 73 umieścić prowadnicę. Po prowadnicy wprowadzić nacinak i wyciąć gniazdo lub tunel. Po zakończeniu wycinania wprowadzić po prowadnicy gwintownik i nagwintować kość na całej długości wprowadzanej śruby. Jeśli do rekonstrukcji ma zostać użyty przeszczep ST lub jeśli mocowane jest ścięgno, umieścić prowadnicę między tunelem a przeszczepem lub ścięgnem.
  • Página 74 тканей или костно-сухожильных имплантатов. Интерференционный винт изготовлен из материала BIOCRYL RAPIDE™ (сополимера ® молочной и гликолевой кислот/ß-ТКФ). ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Модульные отвертки, рукоятка с храповым механизмом, направляющие провода, метчики и инструмент для насечки. Каждый интерференционный винт MILAGRO BR упакован в отдельный мешочек.

  • Página 75: Показания К Применению

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применение интерференционного винта DePuy Mitek MILAGRO BR показано в перечисленных ниже случаях. √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √...
  • Página 76 √ √ 10x30 √ √ 10x35 √ √ 11x30 √ √ 11x35 √ √ 12x30 √ √ 12x35 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Это устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) шейных, грудных и поясничных позвонков. Недостаточный размер или неудовлетворительное состояние...

  • Página 77: Меры Предосторожности

    например старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Если во время установки интерференционного винта MILAGRO BR по направляющему проводу будет чувствоваться сопротивление, прекратите установку и убедитесь, что направляющий провод не защемлен. Если он защемлен, выньте винт и извлеките направляющий провод.

  • Página 78: Побочные Эффекты

    Интерференционный винт DePuy Mitek MILAGRO BR не следует использовать без предварительного ознакомления с процедурой и инструкциями по использованию. Перед использованием следует осмотреть инструменты на наличие повреждений. Поврежденные или изношенные инструменты необходимо заменить. Запрещается ремонтировать данное устройство. Для правильной установки имплантата...
  • Página 79 направляющий провод между тоннелем и костной пломбой. Вставьте инструмент для насечки по направляющему проводу и выполните насечку углубления или тоннеля. После выполнения насечки вставьте метчик по направляющему проводу и нарежьте резьбу на всю длину винта, которая войдет в кость. Если для...
  • Página 80 ín-csont (bone-tendon-bone, BTB) graftok interferencia rögzítésére használható. Az interferencia csavar BIOCRYL RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) ® anyagból készül. TARTOZÉKOK Moduláris csavarhúzók, csörlőkar, vezetődrótok, menetfúrók és horonyvágó. Egy darab MILAGRO BR interferencia csavar található csomagonként.
  • Página 81 RENDELTETÉS A DePuy Mitek MILAGRO BR interferencia csavar használata a következő esetekben javallott: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √ √...
  • Página 82 állapotai, mint például a cisztás elváltozás vagy az előrehaladott osteopenia, melyek hátrányosan befolyásolnák a MILAGRO BR interferencia csavar stabil, csontos rögzítő képességét. Olyan fizikai állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl.
  • Página 83 és kizárólag egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli. A DePuy Mitek MILAGRO BR interferencia csavar az eljárás és a használati utasítás áttekintése nélkül nem alkalmazható. Használat előtt ellenőrizze, nem sérültek-e meg az eszközök.
  • Página 84 akkor helyezze a vezetődrótot az alagút és a csontblokk közé. Helyezze a horonyvágó eszközt a vezetődrótra, és vágja ki a fészket vagy az alagutat. Ahogy a horonyvágás befejeződött, helyezze a menetfúró eszközt a vezetődrótra, és fúrjon menetet a behelyezendő csavar teljes hosszában.
  • Página 85 şekilli, kanüle edilmiş, yivli bir bağlayıcıdır. İnterferans Vidası, BIOCRYL RAPIDE™ ® (PLGA/ß-TCP) malzemesinden üretilmiştir. AKSESUARLAR Modüler Sürücüler, Raket Kolu, Kılavuz teller, Burgular ve Çentik Açıcı. MILAGRO BR İnterferans Vidası her poşette bir adet olacak şekilde paketlenmiştir.

  • Página 86: Kullanim Endi̇kasyonlari

    KULLANIM ENDİKASYONLARI DePuy Mitek MILAGRO BR İnterferans Vidası şu şekilde endikedir: √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √ √ √ 8x23 √...
  • Página 87 Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlar. UYARILAR MILAGRO BR İnterferans Vidası'nı kılavuz tel üzerine takarken direnç hissedilirse durun ve kılavuz telin bir yere sıkışmadığından emin olun. Eğer sıkışmışsa, vidayı çıkarın ve kılavuz teli geri çekin.

  • Página 88: Kullanim Tali̇matlari

    Kullanmadan önce aletlerin hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı veya yıpranmış aletleri değiştirin. Tamir etmeye çalışmayın. Düzgün implant iletimi için MILAGRO BR İnterferans Vidası'nı doğru sürücüye tamamen oturtmak şarttır. İnterferans vidasını kemik tendon greftleriyle takarken çentikleme ve/veya burgulama gereklidir. ADVERS ETKİLER Emilebilir implante edilmiş...
  • Página 89 Serin ve kuru bir yerde saklayın (25°C, 77°F). Steril ürün açıldıktan sonra ameliyatta kullanılmalı ya da atılmalıdır. Kesinlikle yeniden depolamayın. 简体中文 MILAGRO ® BR 挤压螺钉系统 无菌：除非包装已打开或破损，否则可保证内容物 无菌。 产品描述 DePuy Mitek MILAGRO BR 挤压螺钉系统是可吸收、 ® 锥形、空心、带螺纹的固定螺钉，用于以挤压形式固定 软组织移植物或骨-腱移植物。挤压螺钉由 BIOCRYL ® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) 材料制成。 附件 组配型螺钉起子、棘轮手柄、导丝、锥、开槽器。每个 包装袋中都装有一个 MILAGRO BR 挤压螺钉。...
  • Página 90 适用范围 DePuy Mitek MILAGRO BR 挤压螺钉适用于如下情 况： √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √ √ √ 8x23 √ √ 8x30 √...
  • Página 91 MILAGRO BR 挤压螺钉不能牢固地固定在骨骼上。 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情 况，如血供受阻、感染。 植入物/材料过敏/异物过敏。 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高 龄、精神疾病或酒精中毒等。 警告 如果在沿着导丝插入 MILAGRO BR 挤压螺钉的过程中 感到了阻力，请停止并确认导丝未被夹住。若导丝被卡 住，请将螺钉退出并撤回导丝。 本产品仅限一次性使用。它不适合反复使用或重新灭 菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变 化，例如变形和材料降解，从而可能会损害装置的性 能。对一次性使用的手术器械进行重新处理还会导致 交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安 全有潜在影响。 注意事项 所提供的锚钉是无菌的，仅限一次性使用。不要重新灭 菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。 在使用 DePuy Mitek MILAGRO BR 挤压螺钉之前，必 须阅读手术程序和使用说明。 使用前请检查器械是否有损坏。 请更换损坏或磨损的器械。切勿尝试修理。 必须将 MILAGRO BR 挤压螺钉完全固定在适当的螺钉 起子上，以保证正确的植入物传送。 将挤压螺钉和骨髌腱植入物一起插入时，开凹槽和/或 攻丝十分必要。...
  • Página 92 不良反应 可吸收器械植入物的不良反应包括轻微炎症和异物 反应。 核磁共振成像（MRI）声明 MILAGRO BR 挤压螺钉是核磁共振安全产品。 使用说明 1. 在骨骼中建立隧道或开槽，以便进行肌腱或韧带的 再附着或重建。 2. 将肌腱、韧带或移植物插入在骨骼中建立的隧道或 开槽。 3. 如果使用 BTB 移植物进行重建，在骨道和骨骼栓子 之间置入一根导丝。将开槽器械经导丝上插入，进 行开槽或建立隧道。完成开槽后，将丝攻器械经导 丝插入，然后对需要插入螺钉的全长度进行攻丝。 如果使用 ST 移植物进行重建或进行肌腱的再附 着，将导丝置于骨道与移植物或肌腱之间。 4. 将挤压螺钉放到与之匹配的螺钉起子上。 5. 经导丝插入挤压螺钉和螺钉起子，将螺钉完全插入 骨骼内。 清洁和灭菌说明 在使用之前阅读清洁和灭菌说明（请参阅每个器械的 使用说明）。 存储 存储于阴凉干燥处 (25°C, 77°F)。无菌产品一经开 启应立即使用到术中或丢弃。切勿继续存储。...
  • Página 93 繁體中文 ® MILAGRO BR 擠壓螺釘系統 無菌：若包裝未打開或損壞，內裝物品會保持無菌 狀態。 描述 ® DePuy Mitek MILAGRO BR 擠壓螺釘是一種可吸收的 錐形、空心、帶螺紋的固定器，可用於軟組織移植物 或骨骼─肌腱移植物的介入式固定。這種擠壓螺釘由 ® BIOCRYL RAPIDE (PLGA/β-TCP) 材料製成。 配件 模組化驅動器、棘輪手柄、導絲、絲錐和開槽器。 MILAGRO BR 擠壓螺釘採用單件包裝（每小袋一件）。...
  • Página 94 適應症 DePuy Mitek MILAGRO BR 擠壓螺釘的適應症如下： √ √ √ √ 5x23 √ 5x30 √ √ √ √ 6x23 √ 6x30 √ √ √ √ √ 7x23 √ √ 7x30 √ √ √ √ √ 8x23 √ √ 8x30 √ √...
  • Página 95 骨骼數量不足或品質差、骨骼表面粉碎或是會影響 MILAGRO BR 擠壓螺釘牢固固定於骨骼之能力的骨骼 病變（例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏）。 會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀 況，例如血液供應不足、感染等。 植入物/材料敏感症/異物敏感症。 往往會影響病患之行事能力或癒合時間的狀況，例如高 齡、精神疾病或酗酒。 警告 若在透過導絲插入 MILAGRO BR 擠壓螺釘的過程中感 覺到阻力，請停止操作並確認導絲未被卡住。若導絲被 卡住，請取出該螺釘並抽出導絲。 本產品僅供單次使用。它非設計用於重複使用/重新滅 菌。再次處理可能導致材料特性的改變，例如變形和材 料劣化，進而可能損害器械效能。再次處理單次使用的 器械也可能造成交叉污染，進而導致病患被感染。這些 風險可能會潛在地影響病患的安全。 預防措施 本錨釘在供貨時處於已滅菌狀態，並僅供單次使用。請 勿重新滅菌。若無菌包裝明顯受損，請勿使用。 若未事先檢閱手術程序和「使用說明」，不得使用 DePuy Mitek MILAGRO BR 擠壓螺釘。 在使用器械前，應檢查其有無損壞。請更換已損壞或磨 損的器械。請勿嘗試自行修理。 務必將 MILAGRO BR 擠壓螺釘完全固定到適當的驅動 器上，以便正確地推送植入物。 在插入帶骨骼肌腱移植物的擠壓螺釘時，必須進行開 槽和/或攻絲。...
  • Página 96 不良反應 可吸收性植入器械的不良反應包括輕微發炎和異物 反應。 磁振造影聲明 MILAGRO BR 擠壓螺釘在磁振環境下是安全的。 使用說明 1. 在骨骼中開鑿通道或凹坑，以便重新附著或是重建 肌腱或韌帶。 2. 將肌腱、韌帶或移植物插入到開鑿於骨骼中的通道 或凹坑內。 3. 若使用 BTB 移植物進行重建，請將導絲置於通道與 骨塞之間。透過導絲插入開槽器械，並在凹坑或通 道上開槽。一旦完成開槽，即透過導絲插入攻絲器 械，並在將要插入之螺釘的整個長度上進行攻絲。 若使用 ST 移植物進行重建或是重新附著肌腱，請 將導絲置於通道與移植物或肌腱之間。 4. 將擠壓螺釘裝入適當的驅動器中。 5. 透過導絲插入擠壓螺釘和驅動器，並將該螺釘完全 插入骨骼中。 清潔與滅菌說明 在使用器械前，請檢閱清潔與滅菌說明（請參閱各個器 械的使用說明）。 存放 請存放於陰涼乾燥處 (25°C/77°F)。無菌產品一經 打開，即應當用於手術中或丟棄。不得回收存放。...
  • Página 97 DePuy Mitek MILAGRO BR 이식 나사는 연조직이나 골-건 이식편의 접합 고정에 사용되는 흡수성, 첨형, 투관형, 나사형 패스너입니다. 이식 ® 나사는 BIOCRYL RAPIDE™(PLGA/ß-TCP) 재료로 제조됩니다. 부분품 모듈러 드라이버, 래치트 핸들, 가이드와이어, 탭 및 노처. MILAGRO BR 이식 나사는 작은 주머니에 개별 포장되어 있습니다.
  • Página 98 적응증 DePuy Mitek MILAGRO BR 이식 나사의 적응증은 다음과 같습니다. √ √ √ √ 5X23 √ 5X30 √ √ √ √ 6X23 √ 6X30 √ √ √ √ √ 7X23 √ √ 7X30 √ √ √ √ √ 8X23 √...
  • Página 99 본 장치는 자궁경부, 흉부 또는 요추의 후방 구조물 (경피판)에 나사로 부착하거나 고정할 수 없습니다. 뼈의 질 또는 양 부족, 분쇄 골, 또는 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 뼈에 대한 MILAGRO BR 이식 나사의 확실한 고정을 저해할 수 있는 병리학적 조건에서는 사용할 수 없습니다.
  • Página 100 또는 태핑 처리를 해야 합니다. 부작용 흡수성 이식 장치의 부작용에는 가벼운 염증과 이물질 반응이 있을 수 있습니다. MRI 진술 MILAGRO BR 이식 나사는 자기공명 촬영 시 안전합니다. 사용 방법 1. 건 또는 인대의 재부착 또는 재건을 위해 뼈에 터널 또는 구멍을 만듭니다.
  • Página 101 세척 및 멸균 방법 사용 전에 세척 및 멸균 지침을 살펴보십시오(각 기구에 대한 사용법(IFU)를 참조). 보관 서늘하고 건조한(25°C, 77°F) 곳에 보관하십시오. 개봉한 멸균 제품은 수술에 사용하거나 폐기해야 합니다. 재보관하지 마십시오.
  • Página 102 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Página 103 JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy JOHNSON &...
  • Página 104 Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025 JOHNSON &...
  • Página 105 Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930 Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no.
  • Página 106 Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania...
  • Página 107 Number of Units Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数...
  • Página 108 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

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