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Istruzioni per l'uso
Adattatore a rubinetto anterogrado/retrogrado
Modello
13001
Descrizione
L'adattatore a rubinetto permette di infondere soluzioni per cardioplegia alternativamente in senso anterogrado o
retrogrado. E dotato di tubi flessibili e di dispositivi di collegamento luer standard per facilitare i collegamenti diretti
alle cannule. Le linee di somministrazione sono colorate secondo un codice (rosso e blu, rispettivamente, per la
direzione anterograda e retrograda) per facilitare il posizionamento del rubinetto. Sul retro, il dispositivo possiede
una piastra di clampaggio con un cuscinetto adesivo per il posizionamento su un telo nelle immediate vicinanze
del torace aperto.
Sterile, apirogeno, usa-e-getta.
Indicazioni
Il sistema è studiato per l'uso durante gli interventi chirurgici di by-pass cardiopolmonare, specificamente per la
somministrazione di soluzioni per cardioplegia nel miocardio attraverso una cannula per perfusione sinusale
coronarica retrograda (es. DLP 94115 o 94315) o una cannula per radice aortica (es. DLP 23009 o 24009).
Controindicazioni
Il dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi indicati.
Precauzioni
L'ALLINEAMENTO DELLA SPORGENZA DELL'ASTA CON LA LINEA DI INGRESSO DELLA SOLUZIONE PER
CARDIOPLEGIA PERMETTE LA COMUNICAZIONE TRA LE LINEE DI INFUSIONE ANTEROGRADA E
RETROGRADA.
LA POMPA DI FLUSSO PER CARDIOPLEGIA DEVE ESSERE ARRESTATA PRIMA DI PASSARE DAL FLUSSO
ANTEROGRADO A QUELLO RETROGRADO O DA QUELLO RETROGRADO A QUELLO ANTEROGRADO
PER EVITARE UN ECCESSIVO RIALZO DELLA PRESSIONE NELLA LINEA E SBALZI PRESSORI NEI VASI.
ASSICURARSI CHE IL RUBINETTO SIA COMPLETAMENTE APERTO PRIMA DI AVVIARE LA POMPA.
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta
del medico.
Non superare i valori pressori massimi raccomandati dai produttori delle cannule per perfusione utilizzate con il
dispositivo.
Nota: L'adeguata esecuzione di tecniche e procedure chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità
previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita esclusivamente a scopo
informativo. Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie
conoscenze ed esperienza, al tipo di procedura chirurgica e al sistema di somministrazione utilizzato.
Durante le operazioni di infusione della soluzione di cardioplegia attenersi ai valori pressori minimi ottenibili in
coerenza con le tecniche chirurgiche utilizzate, allo scopo di ridurre al minimo i rischi di emolisi o danno ai vasi.
L'adattatore è progettato esclusivamente per uso singolo: NON RIUTILIZZARE.
Effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato è noto.
Istruzioni per l'uso
1.
Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di
scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata
superata, aprire la confezione e trasferire il prodotto in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.
2.
Rimuovere la striscia protettiva dalle diramazioni del dispositivo ed eliminarla. Nota: Per rimuovere la
striscia, afferrarla da entrambe le parti e staccarla. Strappandola si può provocare il distacco di particelle.
3.
Collegare la diramazione di ingresso della soluzione per cardioplegia al sistema di somministrazione della
soluzione stessa. Se presente, collegare la linea di monitoraggio della pressione alla sorgente di
monitoraggio della pressione.
4.
Avviare le diramazioni del dispositivo poco prima di collegarle alle cannule:
Flusso anterogrado: Incannulare la radice aortica attenendosi alle istruzioni fornite dal produttore della
cannula che viene impiegata. Selezionare il flusso anterogrado (colore rosso) sul rubinetto e far fluire il liquido
nella linea. Collegare la cannula alla linea adottando adeguate misure di precauzione al fine di eliminare
l'eventuale aria intrappolata mediante sfiato retrogrado dalla radice aortica.
Flusso retrogrado: Incannulare il seno coronarico attenendosi alle istruzioni fornite dal produttore della
cannula che viene impiegata. Selezionare il flusso retrogrado (colore blu) sul rubinetto e far fluire il liquido
nella linea. Collegare la cannula alla linea adottando adeguate misure di precauzione al fine di eliminare
l'eventuale aria intrappolata mediante sfiato retrogrado dal seno.
Monitor della pressione (se presente): Collegare l'estremità distale della linea di monitoraggio della
pressione alla linea di monitoraggio della pressione della cannula. Prima del collegamento, la linea intera
dovrebbe essere riempita e l'aria dovrebbe essere uscita.
5.
Ora il sistema è pronto per l'uso.
6.
Al termine della procedura, scollegare l'adattatore ed eliminarlo conformemente a quanto previsto dalle
norme ospedaliere per i prodotti contaminati da sangue.
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La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:
Renuncia de responsabilidad
Aunque el ADAPTADOR DE LLAVE DE PASO ANTERÓGRADO/RETRÓGRADO, al que nos referiremos de
ahora en adelante como "Producto", ha sido diseñado, fabricado y probado cuidadosamente antes de
ponerlo a la venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las
advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se
consideran como parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es
responsable de los daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento
del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u
otras causas.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.
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