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10.4. Condiciones de transporte y conservación
Intervalo de temperatura ambiente: De –20 a 50 °C
Intervalo de humedad relativa: Humedad relativa de 30-93 %
10.4.1. Si se ha transportado o conservado el AcceleDent Optima a sus condiciones de
transporte o conservación máximas o mínimas, el producto deberá dejarse enfriar
o calentar durante un mínimo de dos horas en las condiciones medioambientales
de funcionamiento antes de utilizarlo.
10.5. El Activador es una pieza aplicada de tipo BF, lo que significa que este
dispositivo médico tiene contacto directo con el paciente. Dichos dispositivos
deberán estar marcados con el símbolo
10.6. Los adaptadores de alimentación indicados para conectarse al puerto
USB del estuche de carga deberán cumplir la norma pertinente del producto,
p. ej., la CEI 60950-1 o la CEI 62368-1 para equipos informáticos y la serie CEI 60601
para equipos eléctricos médicos. Además, todas esas combinaciones —sistemas
eléctricos médicos— deberán cumplir los requisitos de seguridad especificados en
la norma general CEI 60601-1, edición 3, cláusula 16. Todo equipo que no cumpla
los requisitos actuales de fugas de la norma CEI 60601-1 deberá mantenerse fuera
del entorno del paciente, esto es, separado al menos 1,5 m del soporte del paciente,
o deberá recibir el suministro a través de un transformador de separación para
reducir las corrientes de fuga.
10.7. Utilice el adaptador de alimentación suministrado o un adaptador
certificado como de clase II con aislamiento doble o reforzado. Dicho adaptador de
alimentación deberá estar marcado con el símbolo
II. Las especificaciones de los adaptadores de alimentación adecuados se detallan
a continuación:
10.7.1. Certificación: Clase II, CEI 60950
Tensión de salida: 5 V
Límite de la corriente de salida: 1 A
Intervalo de tensión de la entrada de CA: 100-240 V
Corriente de entrada de CA: 0,2 A
Frecuencia de entrada de CA: 50/60 Hz
10.8. Toda persona que conecte equipo externo al conector USB habrá formado un
sistema eléctrico médico, por lo que será responsable de que el sistema cumpla los
requisitos. En caso de duda, póngase en contacto con un técnico médico cualificado
o con su representante local.
10.9. El puerto USB situado en la parte trasera del estuche de carga es únicamente
para cargar la batería. El estuche de carga no tiene capacidad de comunicación de
datos. El estuche de carga deberá tener dos medios de protección, como equipo de
clase II, para evitar que las piezas superen los límites de tensión, corriente o energía
.
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