Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA dilatációs katéter
MAGYAR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Eszközleírás
Az U
035 PTA dilatációs katéter a disztális végén ballonnal ellátott, over-
®
ltraverse
the-wire (drótra tolható), közepes tágulékonyságú ballonkatéter angioplasztikához. A
ballon munkahosszúságát két sugárfogó jelzés mutatja, amelyek segítenek a ballon
behelyezésében. A katéter sugárfogó, atraumatikus heggyel készült. A G
jelzőcsíkok a katéteren 1 cm-es léptékekben vannak feltüntetve. Minden 10 cm-es
léptéknél fel van tüntetve a ballon disztális végétől mért távolság. A vastagabb csíkok
a megjelölt távolságok közötti középpontot (5 cm) jelzik. A G
a katéteren elhelyezési referenciaként használandók. A G
vezetőeszközként is használhatók igazítás elősegítésére, amikor az eszközt olyan
kiegészítő terápiára alkalmazzák, amely hasonló G
Az U
035 PTA dilatációs katéterek a 0,035" méretű vezetődrótokkal
®
ltraverse
kompatibilisek. A katéterhez – annak proximális részén – luer-záras csatlakozóhüvely van
csatlakoztatva egy vezetődrótlumen és egy feltöltőlumen segítségével. Minden termék
csomagolásában védőhüvely található a ballon körül, amelyet használat előtt el kell
távolítani. A katéter végébe helyezett mandrin segít a ballon ismételt összehajtásában. A
katéter szárán újraösszehajtó eszköz is van. Ezek a termékek természetes latexgumi
felhasználása nélkül készültek.
(A katéterszár kiemelt rajza az 1. ábrából)
1 cm
1 cm
5 cm
MEGJEGYZÉS: A G
a
™ jelzőcsíkok nem sugárfogóak és a bevezetőhüvelyen/
eo
liGn
vezetőkatéteren kívül kell használni azokat.
Felhasználási javallat
Az U
035 PTA dilatációs katéter a perifériás artériákban stenosisok tágítására,
®
ltraverse
a természetes vagy szintetikus AV fisztulák obstruktív lézióinak kezelésére és/vagy az
arteria iliaca érképleten az endoluminális sztent graft elemek újratágítására szolgál. Az
eszköz a perifériás erekben lévő ballonnal tágítható sztentek és öntáguló sztentek utólagos
tágítására is használható. A katéter a koronáriákban való használatra nem alkalmas.
Ellenjavallatok
Nem ismertek.
Figyelmeztetések
1. A csomag tartalma STERILEN, etilén-oxiddal (EO) sterilizálva kerül szállításra.
Nem pirogén. Ne használja fel, ha a sterilitást biztosító zár nyitott vagy sérült.
Egyszer használatos, ne dolgozza fel és ne sterilizálja újra.
2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ezen orvosi eszköz
újrafelhasználása esetén fennáll a betegek közötti keresztfertőződés kockázata,
mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok,
amelyek elemei között ízesülés vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán
nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan
pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel
érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány elősegítheti az eszköz pirogénekkel
vagy mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami fertőzéses
szövődmények kialakulásához vezethet.
3. Tilos újrasterilizálni! Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált
a meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal
való potenciális szennyeződés miatt, amely fertőzéses szövődmények
kialakulását okozhatja. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy
újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik
megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt,
amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak.
4. Az érsérülés lehetőségének csökkentése érdekében a ballon felfújt átmérője
és hossza közelítse meg a szűkülettől közvetlenül proximálisan és disztálisan
található ér átmérőjét és hosszát.
a
eo
a
™ jelzőcsíkok
eo
liGn
a
™ jelzőcsíkok
eo
liGn
a
™ jelzőcsíkokat alkalmaz.
eo
liGn
1. ábra
1a. ábra
10 cm
5. Az érrendszerbe vezetett katéter esetén ellenőrizni kell a ballon elhelyezkedését
kiváló minőségű röntgenátvilágítást alkalmazva. Ha a ballon nincs teljesen
leeresztve, ne tolja előre és ne húzza vissza a katétert. Ha a mozgatás során
ellenállást tapasztal, határozza meg az ellenállás okát, mielőtt folytatná a
műveletet. Ha túlzott mértékű erőt fejt ki a katéterre, az a katéter vagy a katétervég
törését, a katéter megtörését, vagy a ballon leválását eredményezheti.
6. Ne lépje túl az eszközre javasolt névleges repesztési nyomást (rated burst
pressure, RBP). Az RBP értékének túllépésekor szétrepedhet a ballon. A túlzott
mértékű nyomás alá helyezés megelőzése érdekében nyomásmérő eszköz
használata javasolt.
7. Használat után a termék potenciális biológiai veszélyforrás lehet. Az elfogadott
orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi
jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.
™
Óvintézkedések
liGn
1. Használat előtt alaposan vizsgálja meg a katétert, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e
meg a szállítás során, valamint azt, hogy mérete, alakja és állapota megfelelő-e
ahhoz a beavatkozáshoz, amelyben majd felhasználásra kerül. Ne használja a
terméket, ha az nyilvánvalóan sérült.
2. Az U
®
ltraverse
angioplasztika végzésében jártas orvosok használják.
3. A bevezetőhüvely legkisebb, még elfogadható, Frenchben kifejezett méretét a
csomagolás címkéjére nyomtatták. Ne kísérelje meg átvezetni a PTA katétert a
címkén feltüntetettnél kisebb méretű bevezetőhüvelyen.
4. A ballon feltöltéséhez az ajánlott feltöltőanyagot kell használni (25% kontrasztanyag/75%
steril fiziológiás sóoldat). Kimutatták, hogy a 25%/75%-os kontrasztanyag/sóoldat arány
a ballon gyorsabb felfújását/leeresztését eredményezi. Soha ne használjon levegőt vagy
más gáz-halmazállapotú anyagot a ballon feltöltésére.
5. Ha az eljárást követően a katéter bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztül
történő eltávolítása során ellenállást tapasztal, fluoroszkópia segítségével ellenőrizze,
nem maradt-e kontrasztanyag a ballonban. Ha a ballonban kontrasztanyag található,
akkor tolja ki a ballont a bevezetőhüvelyből/vezetőkatéterből, majd a ballon kihúzása
előtt az összes kontrasztanyagot távolítsa el.
6. Ha a katéter beavatkozás utáni eltávolítása során még mindig ellenállást tapasztal, ajánlott
a ballonkatétert és a bevezetőhüvelyt/vezetőkatétert egyetlen egységként eltávolítani.
7. Ha a katéterszár meghajlott vagy elgörbült, ne folytassa a ballonkatéter használatát.
8. A bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztüli újbóli bevezetést megelőzően a
ballont gézzel tisztára kell törölni, és le kell öblíteni steril fiziológiás sóoldattal.
9. A ballont csak akkor szabad újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal vagy
mandrinnal meg van támasztva.
10. A G
a
™ jelzőcsíkok a katéteren kiegészítő referenciaként szolgálnak standard
eo
liGn
eljárású beavatkozások során.
Lehetséges mellékhatások
A perifériás ballonos dilatációs eljárások következtében az alábbi szövődmények
léphetnek fel:
• További beavatkozás
• Gyógyszerekkel vagy a kontrasztanyaggal szembeni allergiás reakció
• Aneurizma vagy álaneurizma
• Szívritmuszavarok
• Embolizáció
• Hematóma
• Bevérzés, beleértve a punkciós helyen fellépő vérzést
• Alacsony/magas vérnyomás
• Gyulladás
• Elzáródás
• Fájdalom vagy nyomásérzékenység
• Pneumotorax vagy hemotorax
• Szepszis/fertőzés
• Sokk
• Rövid távú hemodinamikai romlás
• Stroke
• Trombózis
• Érdisszekció, -perforáció, -ruptúra vagy spazmus
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Kezelés és tárolás
Hűvös, száraz, sötét helyen tárolandó. Ne tárolja sugárforrások vagy ultraibolya
fényforrások közelében.
Forgassa úgy a készletet, hogy a katéterek, valamint egyéb, lejárati dátummal ellátott
termékek a „Felhasználható" dátum előtt felhasználásra kerüljenek. Ne használja fel, ha
a csomagolás sérült vagy nyitott.
37
035 PTA dilatációs katétert kizárólag a perkután transzluminális
Tabla de contenido
