Cumplimiento Y Clasificación De Las Normativas - Eitan Q Core Medical Sapphire Manual De Usuario

Cumplimiento y clasificación de las normativas
Este manual se ha redactado de conformidad con los requisitos de la norma
internacional IEC 60601-2-24 para equipos electromédicos - Parte 2-24: Requisitos
particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión. Los datos
proporcionados en la sección de especificaciones técnicas reflejan las condiciones
de prueba específicas definidas en esta norma. Algunos factores externos, como
la variación de contrapresión, la temperatura, la altura de la cabeza, el uso del set,
las restricciones de líquidos, la viscosidad de la solución, o combinaciones de estos
factores, pueden provocar desviaciones con respecto a los datos de rendimiento
proporcionados.
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Normas IEC 60601-1, UL 60601-1 y CAN/CSA C22.2 601.1-M90 para equipos
electromédicos, que clasifican la bomba Sapphire como un equipo:
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Clase II
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Tipo BF
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Funcionamiento continuo
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Clasificación IP24 a prueba de polvo y salpicaduras
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No apto para utilizarlo en presencia de una mezcla anestésica inflamable con
aire, oxígeno u óxido nitroso
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Norma IEC 60601-1-2: compatibilidad electromagnética.
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Norma IEC 60601-2-24: bombas y controladores de infusión, que clasifica
la bomba Sapphire como una bomba de tipo 4 (flujo de infusión continuo,
combinado con administración de bolos).
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Norma IEC 60601-1-11: requisitos para equipos y sistemas electromédicos
utilizados en entornos de atención domiciliaria.
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Norma IEC 60601-1-8: requisitos para sistemas de alarma de equipos y sistemas
electromédicos.
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IEC 60601-1-12 - Requisitos para equipos y sistemas electromédicos utilizados en
entornos médicos de urgencia.
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Declaración de conformidad con las normas de protección contra desfibrilación:
Pieza aplicada del equipo tipo BF.
Introducción 21