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mente en el zapato y la extensión dorsal ajustada en la férula no puede cumplir su propósito (prevención
de la recidiva del pie equinovaro).
Tampoco es aconsejable utilizar la ortesis si el niño padece varias deficiencias. Estas deben ser de-
terminadas de antemano por el médico tratante en el centro especializado para el tratamiento del pie
equinovaro según el método de Ponseti. Pueden aparecer efectos secundarios como ampollas o enroje-
cimientos. En este caso, los padres deben ponerse en contacto con el técnico ortopédico responsable.
No se conocen otros efectos secundarios.
2.8 Adaptación de las ortesis de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex
La adaptación de la ortesis de abducción correspondiente debe ser realizada únicamente por una perso-
na especialmente formada para ello, es decir, un técnico ortopédico o un zapatero ortopédico.
2.9 Formación o cualificación específica del usuario del producto
Al ajustar la ortesis de abducción de pie ALFA-Flex o BETA Flex, el técnico o zapatero ortopédico y el
médico tratante instruyen a los padres y, en su caso, a los niños sobre su uso.
La cualificación del técnico o zapatero ortopédico debe corresponder a una formación profesional com-
pleta en su área de especialidad. El técnico o zapatero ortopédico debe haber leído atentamente el
manual de instrucciones de Semeda.
2.10 Eliminación
2.11 Notificación de incidentes graves
3.
Direcciones
3.1 Fabricante (nombre, dirección, información de contacto)
Semeda GmbH
Am Petersberg 36
29389 Bad Bodenteich
Tel.: +49-(0)5824 98 555-0
Fax: +49-(0)5824 98 555-20
Correo electrónico: [email protected]
Web: www.semeda.de
Los padres o el técnico ortopédico son los responsables de eliminar el producto de for-
ma segura. El producto se puede eliminar con los residuos domésticos de conformidad
con la normativa local.
Todos los incidentes (sucesos) graves que se produzcan en relación con el uso del pro-
ducto deben notificarse al fabricante (véase el capítulo 3) y a la autoridad responsable del
control de los productos sanitarios en el lugar del usuario.
11
3. Direcciones
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