Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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Enlaces rápidos
Female Pyramid
Socket Adapter
Instructions for Use
P409049
P409050
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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56
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PK1
Capítulos
Tabla de contenido
Resumen de contenidos para Blatchford P409049
- Página 1 Female Pyramid Socket Adapter Instructions for Use P409049 P409050 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Technical Data ................................9 9 Ordering Information ..............................9 938090PK1/1-0121... -
Página 3: Description And Intended Purpose
Application This device is designed to connect a socket constructed with a blatchford single-bolt and dome to a blatchford pyramid system. P409049 (large) is intended for above knee (AK), P409050 (small) is intended for below knee (BK) application. Features •... -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user must not adjust or tamper function of the limb, e.g. excessive the device with the setup of play or unusual noises, should be The user is advised to contact their immediately reported to your service... -
Página 5: Construction
Aluminum • Friction Disk Synthetic rubber • Female Pyramid Adapter Aluminum • Set Screws Plated steel (x4) Component Identification Single-Bolt Socket Alignment Bolt 35 Nm Socket Plate Friction Disk Set Screws Female Pyramid Adapter 15 Nm Blatchford Male Pyramid 938090PK1/1-0121... -
Página 6: Function
4 Function This device connects a single-bolt socket to a male pyramid prosthesis with the shortest build height, providing secure single-bolt alignment. 5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g. unusual noises or significant wear. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as water, acids and other liquids. -
Página 8: Fitting Advice
The instructions in this section are for practitioner use only. Position as close as possible to the build line. Note… This device is designed for use with sockets that are 5–6 mm thick at the distal end and are manufactured using Blatchford socket formers. Socket 5–6 mm... -
Página 9: Technical Data
When storing for prolonged periods, ensure the product is free from moisture and stored at room temperature. 9 Ordering Information Device Part Number Female Pyramid Socket Adapter (Large - AK) P409049 Female Pyramid Socket Adapter (Small - BK) P409050 938090PK1/1-0121... - Página 10 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 11: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................11 1 Description et objectif visé ..........................12 2 Informations de sécurité ............................13 3 Construction ................................14 4 Fonction ..................................15 5 Entretien ..................................15 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................17 8 Données techniques ............................. -
Página 12: Description Et Objectif Visé
Ce dispositif est conçu pour connecter une emboîture construite avec un boulon unique et un dôme Blatchford à un système pyramidal Blatchford. P409049 (grand) est destiné à une application au-dessus du genou (AK), P409050 (petit) est destiné à une application au-dessous du genou (BK). -
Página 13: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance L’utilisateur ne doit pas régler ou ou la fonction du membre, par exemple dispositif. modifier la configuration du un mouvement excessif ou des bruits Il est conseillé... -
Página 14: Construction
Caoutchouc synthétique • Adaptateur pyramidal femelle Aluminium • Vis de pression Acier plaqué (x4) Identification des composants Emboîture à boulon unique Boulon d’alignement 35 Nm Plaque d’emboîture Disque de friction Vis de pression Adaptateur pyramidal femelle 15 Nm Pyramide mâle Blatchford 938090PK1/1-0121... -
Página 15: Fonction
4 Fonction Ce dispositif permet de connecter une emboîture à boulon unique à une prothèse pyramidale mâle avec la plus petite hauteur de construction, offrant un alignement à boulon unique sûr. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers. Signalez au praticien/prestataire de services tout changement dans les performances de ce dispositif, par exemple bruits inhabituels ou usure importante. -
Página 16: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Évitez d’exposer le dispositif à... -
Página 17: Conseils De Pose
La position doit être aussi proche que possible de l’axe de construction. Remarque… Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des emboîtures de 5 à 6 mm d’épaisseur à l’extrémité distale et qui sont fabriquées à l’aide de gabarits d’emboîtures Blatchford. Emboîture 5–6 mm... -
Página 18: Données Techniques
En cas de stockage prolongé, veillez à ce que le produit soit exempt d’humidité et conservé à température ambiante. 9 Pour commander Dispositif Référence Adaptateur d’emboîture pyramidale femelle (Grand - AK) P409049 Adaptateur d’emboîture pyramidale femelle (Petit - BK) P409050 938090PK1/1-0121... - Página 19 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 20: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................20 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 21 2 Sicherheitsinformationen ........................... 22 3 Aufbau ..................................23 4 Funktion ..................................24 5 Wartung ..................................24 6 Verwendungseinschränkungen........................25 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 26 8 Technische Daten ..............................27 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 21: Beschreibung Und Verwendungszweck
Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. Anwendung Dieses Produkt dient dazu, einen Schaft mit Blatchford Einzelschraube und Kuppel mit einem Blatchford Pyramidensystem zu verbinden. P409049 (groß) ist für Anwendungen oberhalb des Knies (AK), und P409050 (klein) für Anwendungen unterhalb des Knies konzipiert. -
Página 22: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender darf die Einstellung Leistung oder Funktion der Extremität, Produkts nicht verändern oder wie z. B. übermäßiges Spiel oder manipulieren. ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie Der Anwender muss sein Fachpersonal sofort Ihrem Dienstleister mitteilen. -
Página 23: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Ausrichtungsbolzen Edelstahl • Schaftplatte Aluminium • Reibungsscheibe Synthetischer Gummi • Pyramidenaufnahmeadapter Aluminium • Stellschrauben Beschichteter Stahl (4 x) Komponentenidentifikation Einzelschrauben-Schaft Ausrichtungsbolzen 35 Nm Schaftplatte Reibungsscheibe Stellschrauben Pyramidenaufnahmeadapter 15 Nm Blatchford Pyramide 938090PK1/1-0121... -
Página 24: Funktion
4 Funktion Das Produkt verbindet einen Einzelschrauben-Schaft mit einer Pyramidenprothese bei niedrigster möglicher Aufbauhöhe und sicherer Ausrichtung mit einer Schraube. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Melden Sie dem Fachpersonal/Dienstleister jegliche Veränderungen der Produktleistung, z. B. ungewöhnliche Geräusche oder deutlichen Verschleiß. An dieser Verbindung darf keine Bewegung auftreten. -
Página 25: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 26: Ratschläge Für Die Anpassung
Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Positionieren Sie das Produkt so nahe wie möglich an der Lotlinie. Hinweis… Dieses Produkt wird mit Schäften mit einer distalen Stärke von 5 bis 6 mm, die mit Blatchford Schaftformern hergestellt wurden, verwendet. Schaft 5–6 mm Symptom Lösung... -
Página 27: Technische Daten
Aufbewahrung und Handhabung Zur Aufbewahrung über einen längeren Zeitraum muss das Produkt frei von Feuchtigkeit sein und bei Raumtemperatur gelagert werden. 9 Bestellinformationen Produkt Artikelnummer Schaftadapter für Pyramidenaufnahme (groß – AK) P409049 Schaftadapter für Pyramidenaufnahme (klein – BK) P409050 938090PK1/1-0121... - Página 28 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 29: Indice
Indice Indice ..................................29 1 Descrizione e finalità ............................30 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................31 3 Struttura..................................32 4 Funzionamento ............................... 33 5 Manutenzione ................................. 33 6 Limiti di utilizzo ............................... 34 7 Indicazioni di montaggio ............................ 35 8 Dati tecnici ................................36 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 30: Descrizione E Finalità
Applicazione Questo dispositivo è progettato per collegare un’invasatura costruita con una monovite e una cupola Blatchford a un sistema piramidale Blatchford. P409049 (grande) è destinato ad applicazioni transfemorali (TF) P409050 (piccolo) è destinato ad applicazioni transtibiali (TT). Caratteristiche •... -
Página 31: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni Il paziente non deve regolare o o delle funzionalità dell’arto, ad modificare la configurazione del esempio, gioco eccessivo o rumori dispositivo. -
Página 32: Struttura
• Raccordo con piramide femmina Alluminio • Viti di fondo corsa Acciaio placcato (x4) Identificazione dei componenti Invasatura monovite Bullone di allineamento 35 Nm Piastra dell’invasatura Disco di frizione Viti di fondo corsa Raccordo con piramide femmina 15 Nm Piramide maschio Blatchford 938090PK1/1-0121... -
Página 33: Funzionamento
4 Funzionamento Questo dispositivo collega un’invasatura monovite a una protesi con piramide maschio con l’ingombro verticale minimo, garantendo un allineamento monovite protetto. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. Segnalare al tecnico ortopedico eventuali variazioni della prestazione del dispositivo, ad esempio rumori insoliti o usura eccessiva. -
Página 34: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acqua, acidi e altri liquidi. -
Página 35: Indicazioni Di Montaggio
Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Posizionare il più vicino possibile alla linea di costruzione. N.B.… Il dispositivo è realizzato per l’uso con invasature dello spessore di 5-6 mm all’estremità distale, prodotte utilizzando i modelli per invasature di Blatchford. Invasatura 5–6 mm... -
Página 36: Dati Tecnici
Se inutilizzato per periodi lunghi, accertarsi che il prodotto non presenti segni di umidità e sia conservato a temperatura ambiente. 9 Informazioni sulle ordinazioni Dispositivo Codice articolo Raccordo con piramide femmina per invasatura (Grande - TF) P409049 Raccordo con piramide femmina per invasatura (Piccola - TT) P409050 938090PK1/1-0121... - Página 37 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 38: Contenido
Contenido Contenido ................................38 1 Descripción y uso previsto ..........................39 2 Información de seguridad ........................... 40 3 Estructura .................................. 41 4 Función ..................................42 5 Mantenimiento ............................... 42 6 Limitaciones de uso ............................... 43 7 Consejos de montaje ............................44 8 Datos técnicos ................................. -
Página 39: Descripción Y Uso Previsto
Este dispositivo está diseñado para conectar un encaje fabricado con un solo tornillo y una cúpula Blatchford a un sistema de pirámide Blatchford. La referencia P409049 (grande) está destinada a aplicaciones por encima de la rodilla (AK), y la referencia P409050 (pequeño), a aplicaciones por debajo de la rodilla (BK). -
Página 40: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento El usuario no debe ajustar ni alterar la o funcionamiento de la extremidad dispositivo configuración del (por ejemplo, juego excesivo o Se recomienda al usuario que se ponga ruidos inusuales) debe notificarse en contacto con su profesional sanitario... -
Página 41: Estructura
• Tornillos de fijación Acero chapado (4 uds.) Identificación de componentes Encaje de un solo tornillo Perno de alineación 35 Nm Placa de encaje Disco de fricción Tornillos de fijación Adaptador de pirámide hembra 15 Nm Pirámide Blatchford macho 938090PK1/1-0121... -
Página 42: Función
4 Función Este dispositivo conecta un encaje de un solo tornillo a una prótesis de pirámide macho con la menor altura posible para proporcionar una alineación firme con un solo tornillo. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. Notificar al profesional sanitario o proveedor del servicio cualquier cambio en el rendimiento de este dispositivo, p. -
Página 43: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 44: Consejos De Montaje
Colocar lo más cerca posible de la línea de construcción. Nota… Este dispositivo está diseñado para su uso con encajes que tengan un grosor de 5 a 6 mm en el extremo distal y hayan sido fabricados con matrices de encaje Blatchford. Encaje 5-6 mm... -
Página 45: Datos Técnicos
Si se va a guardar durante períodos largos, asegurarse de que el producto se guarde a temperatura ambiente y no quede expuesto a humedad. 9 Información para pedidos Dispositivo Referencia Adaptador de encaje de pirámide hembra (grande - AK) P409049 Adaptador de encaje de pirámide hembra (pequeño - BK) P409050 938090PK1/1-0121... -
Página 46: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 47: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 47 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................48 2 Veiligheidsinformatie ............................49 3 Constructie ................................50 4 Functie ..................................51 5 Onderhoud ................................51 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................52 7 Advies voor aanmeten ............................53 8 Technische gegevens ............................ -
Página 48: Beschrijving En Beoogd Doel
Dit hulpmiddel is bedoeld voor aansluiting van een koker met enkele bout en koepel van Blatchford op een piramidesysteem van Blatchford. P409049 (groot) is bedoeld voor toepassing boven de knie ('AK' , above the knee), P409050 (klein) is bedoeld voor toepassing onder de knie ('BK' , below the knee). -
Página 49: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of De gebruiker mag de afstelling van werking van de ledemaatprothese, hulpmiddel niet eigenhandig instellen zoals overmatige speling of of wijzigen. ongebruikelijke geluiden, moet De gebruiker wordt geadviseerd onmiddellijk worden gemeld aan de om contact op te nemen met de... -
Página 50: Constructie
• Uitlijnbout Roestvrij staal • Kokerplaat Aluminium • Wrijvingsschijf Synthetisch rubber • Vrouwelijke piramideadapter Aluminium • Stelschroeven Geplateerd staal (4 stuks) Identificatie componenten Koker met enkele bout Uitlijnbout 35 Nm Kokerplaat Wrijvingsschijf Stelschroeven Vrouwelijke piramideadapter 15 Nm Mannelijke piramide van Blatchford 938090PK1/1-0121... -
Página 51: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel dient voor aansluiting van een koker met enkele bout op een mannelijke piramideprothese met de kortste constructiehoogte, voor een veilige uitlijning met enkele bout. 5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit. Meld elke verandering in prestaties van dit hulpmiddel, zoals ongebruikelijke geluiden of aanzienlijke slijtage, aan de behandelaar/leverancier. -
Página 52: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 53: Advies Voor Aanmeten
Positioneer zo dicht als praktisch mogelijk bij de middellijn van de constructie. Opmerking… Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met kokers die aan het distale uiteinde 5 tot 6 mm dik zijn en zijn vervaardigd met behulp van sets van Blatchford voor het vormen van kokers. Koker... -
Página 54: Technische Gegevens
Zorg er bij langdurige opslag voor dat het product vrij is van vocht en bij kamertemperatuur wordt opgeslagen. 9 Bestelinformatie Hulpmiddel Onderdeelnr. Kokeradapter voor de vrouwelijke piramide (groot - boven de knie) P409049 Kokeradapter voor de vrouwelijke piramide (klein - onder de knie) P409050 938090PK1/1-0121... - Página 55 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 56: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................56 1 Opis i przeznaczenie ............................57 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................58 3 Budowa ..................................59 4 Zasada działania ..............................60 5 Konserwacja ................................60 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................61 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 62 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 57: Opis I Przeznaczenie
Zastosowanie Niniejszy wyrób umożliwia połączenie leja z mocowaniem na jedną śrubę i kopułą Blatchford z systemem złącza piramidalnego Blatchford. Wyrób P409049 [duży (L)] przeznaczony jest do zastosowań w przypadku amputacji powyżej kolana (AK), wyrób P409050 [mały (S)] przeznaczony jest do zastosowań... -
Página 58: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu Użytkownikom nie wolno samodzielnie lub funkcjonowaniu kończyny, wyrobu zmieniać ustawień np. ograniczenie ruchu lub nietypowe Użytkownika należy poinformować, odgłosy, należy natychmiast zgłaszać że jeśli jego stan zdrowia ulegnie do świadczeniodawcy. -
Página 59: Budowa
• Adapter ze złączem piramidalnym żeńskim Aluminium • Śruby ustalające Stal platerowana (x4) Elementy składowe Lej z mocowaniem na jedną śrubę Śruba wyrównująca 35 Nm Płytka leja Tarcza cierna Śruby ustalające Adapter ze złączem piramidalnym żeńskim 15 Nm Złącze piramidalne męskie Blatchford 938090PK1/1-0121... -
Página 60: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób umożliwia łączenie leja z mocowaniem na jedną śrubę z protezą ze złączem piramidalnym męskim przy najkrótszej możliwej wysokości konstrukcji, zapewniając bezpieczne osiowanie z zastosowaniem jednej śruby. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu, np. nietypowe odgłosy lub znaczne zużycie elementów należy zgłaszać... -
Página 61: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Należy unikać... -
Página 62: Porady Dotyczące Dopasowywania
Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Umieścić tak blisko, jak to możliwe względem osi symetrii protezy. Uwaga… Ten wyrób przeznaczony jest do użytku z lejami o grubości 5–6 mm na końcu dystalnym, wytworzonymi przy użyciu wzorników do lejów firmy Blatchford. 5–6 mm Oznaki problemu Rozwiązanie... -
Página 63: Specyfikacja Techniczna
W przypadku długotrwałego przechowywania należy upewnić się, że wyrób nie ma styczności z wilgocią i jest przechowywany w temperaturze pokojowej. 9 Składanie zamówień Wyrób Numer części Adapter leja protezowego ze złączem piramidalnym żeńskim (L – AK) P409049 Adapter leja protezowego ze złączem piramidalnym żeńskim (S – BK) P409050 938090PK1/1-0121... -
Página 64: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 65: Índice
Índice Índice ..................................65 1 Descrição e finalidade ............................66 2 Informações de segurança ..........................67 3 Componentes ................................68 4 Funcionamento ............................... 69 5 Manutenção ................................69 6 Limitações à utilização ............................70 7 Recomendações de ajuste ..........................71 8 Dados técnicos ................................ -
Página 66: Descrição E Finalidade
Este dispositivo destina-se a unir um encaixe fabricado com um parafuso único e cúpula Blatchford a um sistema de pirâmide Blatchford. O P409049 (grande) destina-se a ser utilizado acima do joelho (AK), o P409050 (pequeno) destina-se a ser utilizado abaixo do joelho (BK). -
Página 67: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador não deve ajustar nem ou funcionamento da prótese do dispositivo alterar a configuração (por exemplo, folga excessiva ou O utilizador deve ser aconselhado a ruídos estranhos) devem ser contactar o ortoprotésico caso haja... -
Página 68: Componentes
• Adaptador de pirâmide fêmea Alumínio • Parafusos de retenção Aço zincado (x4) Identificação dos componentes Encaixe de parafuso único Parafuso de alinhamento 35 Nm Placa do encaixe Disco de fricção Parafusos de retenção Adaptador de pirâmide fêmea 15 Nm Pirâmide macho Blatchford 938090PK1/1-0121... -
Página 69: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo une um encaixe de parafuso único a uma prótese com pirâmide macho com a altura de construção mais baixa possível, proporcionando um alinhamento seguro de parafuso único. 5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. Comunique quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo ao ortoprotésico/fornecedor (por exemplo, ruídos estranhos ou desgaste significativo). -
Página 70: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como água, ácidos e outros líquidos. -
Página 71: Recomendações De Ajuste
As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Posicione o mais próximo possível da linha de construção. Nota… Este dispositivo destina-se a ser utilizado em encaixes com 5–6 mm de espessura na extremidade distal e fabricados com encaixes formados Blatchford. Encaixe 5–6 mm Sintoma Solução... -
Página 72: Dados Técnicos
Ao armazenar o produto durante longos períodos, certifique-se de que este não tem humidade e que é armazenado à temperatura ambiente. 9 Informações para encomendas Dispositivo Referência Adaptador de encaixe de pirâmide fêmea (grande - AK) P409049 Adaptador de encaixe de pirâmide fêmea (pequeno - AK) P409050 938090PK1/1-0121... -
Página 73: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 74: Obsah
Obsah Obsah ................................... 74 1 Popis a zamýšlený účel ............................75 2 Bezpečnostní informace ............................76 3 Konstrukce ................................77 4 Funkce ..................................78 5 Údržba ..................................78 6 Omezení použití ..............................79 7 Doporučení k montáži ............................80 8 Technické údaje ..............................81 9 Informace pro objednávání... -
Página 75: Popis A Zamýšlený Účel
Tento prostředek je navržen pro připojení objímky vyrobené za použití systému Blatchford s jedním šroubem a klenbou k pyramidovému systému Blatchford. P409049 (velký) je určen pro aplikaci nad koleny (AK, above knee), P409050 (malý) je určen pro aplikaci pod koleny (BK, below knee). -
Página 76: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Uživatel nesmí s nastavením končetiny, tj. nadměrná vůle nebo prostředku manipulovat ani neobvyklé zvuky, by měly být okamžitě ho nijak upravovat. nahlášeny poskytovateli protetických Uživateli se doporučuje, aby v případě... -
Página 77: Konstrukce
• Třecí kotouč Syntetická pryž • Vnější pyramidový adaptér Hliník • Seřizovací šrouby Pokovený šroub (x4) Identifikace komponenty Objímka s jedním šroubem Seřizovací šroub 35 Nm Deska objímky Třecí kotouč Seřizovací šrouby Vnější pyramidový adaptér 15 Nm Vnitřní pyramida Blatchford 938090PK1/1-0121... -
Página 78: Funkce
4 Funkce Tento prostředek spojuje objímku s jedním šroubem s protézou s vnitřní pyramidou při dosažení nejnižší možné konstrukční výšky a zajišťuje bezpečné vyrovnání jedním šroubem. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. -
Página 79: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako je voda, kyseliny a jiné kapaliny. Rovněž se vyhněte abrazivním prostředím, jako jsou například prostředky obsahující... -
Página 80: Doporučení K Montáži
Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Umístěte co nejblíže linii konstrukce. Poznámka… Tento prostředek je navržen pro použití s objímkami, které jsou na distálním konci silné 5–6 mm a jsou vyráběny pomocí tvarovačů objímek Blatchford. Objímka 5–6 mm Problém... -
Página 81: Technické Údaje
Skladování a manipulace Při dlouhodobém skladování zajistěte, aby byl produkt suchý a skladován při pokojové teplotě. 9 Informace pro objednávání Prostředek Číslo dílu Adaptér vnější pyramidové objímky (velký – AK) P409049 Adaptér vnější pyramidové objímky (malý – BK) P409050 938090PK1/1-0121... - Página 82 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
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- Página 84 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: [email protected] Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: [email protected] www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938090PK1/1-0121...