Tabla de contenido
9.2
MANUTENÇÃO
O dispositivo normalmente não exige um programa de manutenção ordinária, mas é preciso realizar
determinadas atividades de inspeção antes do uso a fim de verificar:
Funcionalidade geral do dispositivo.
Estado de limpeza do dispositivo (lembramos aqui que a não execução das operações de limpeza
pode acarretar o risco de infeções cruzadas).
Cumprimento dos requisitos previstos pelo Manual de Uso nas secções Advertências e Advertências
específicas.
Não está prevista uma revisão periódica para o dispositivo.
9.3
VIDA ÚTIL
O dispositivo não utilizado possui uma vida útil de 5 anos contados a partir da data de compra.
10.
TABELA PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
PROBLEMA
CAUSA
As cintas destacáveis não
Cintas eventualmente sujas
aderem corretamente
Grampos de
Utilização imprópria
fixação/bloqueio
danificados
O colar não garante uma
O tamanho de colar
imobilização adequada
escolhido é inapropriado
Válvulas de diferentes
dimensões foram acopladas
O paciente reclama de
O colar não foi aplicado
desconforto devido ao
corretamente ou o estado
colar
clínico do paciente não é
adequado para a aplicação do
dispositivo
11.
ACESSÓRIOS
QC10120
COLLAR BAG 3 - BOLSA COM DIVISÓRIAS PARA COLARES UNIVALVULARES
QC19010
COLLAR BAG 1 - BOLSA PARA COLARES UNIVALVULARES
JM30028
SPECTAR FOAM - ALMOFADA ESTERNAL PARA COLAR
12.
PEÇAS SOBRESSALENTES
Não estão previstas peças sobressalentes.
13.
ELIMINAÇÃO
Os dispositivos e os seus acessórios que se tornaram inutilizáveis, e não foram contaminados por agentes
particulares, podem ser descartados como resíduos sólidos urbanos; caso contrário, observar as normas
vigentes em matéria de eliminação de resíduos especiais.
1.
DOMENIUL DE UTILIZARE
1.1
DOMENIUL DE UTILIZARE ȘI BENEFICIILE CLINICE
Gulerele cervicale sunt dispozitive utilizate pentru menținerea poziției neutre a coloanei cervicale.
În funcție de model, acestea pot fi dotate sau nu cu orificiu pentru traheotomie și alcătuite dintr-o piesă
sau două.
1.2
PACIENȚII DESTINATARI
Nu sunt prezente indicații speciale privind grupul de pacienți.
Intervalul de mărimi pentru fiecare model facilitează utilizarea la un grup vast de pacienți deoarece
mărimea aleasă permite atingerea scopului prevăzut pentru dispozitiv.
1.3
CRITERII DE SELECTARE A PACIENȚILOR
Pacienții vizați sunt de regulă cei pentru care este necesară imobilizarea coloanei cervicale.
Utilizarea gulerului cervical este contraindicată dacă există corpuri încastrate/penetrante.
1.4
CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE SECUNDARE NEDORITE
Nu se cunosc contraindicații speciale sau efecte secundare ca urmare a utilizării dispozitivului conform
indicațiilor manualului de utilizare.
1.5
UTILIZATORI ȘI INSTALATORI
Utilizatorii desemnați sunt responsabilii cu acordarea primului ajutor și dispun de cunoștințe aprofundate
privind imobilizarea și manevrarea subiecților cu traume cervicale. Utilizatorul trebuie să poată evalua tipul
de dispozitiv cel mai adecvat pentru utilizarea la pacientul respectiv.
Dispozitivele nu sunt destinate utilizatorilor neexperimentați
Operatorii trebuie să fie capabili să ofere pacientului asistența necesară.
Produsul trebuie utilizat doar de personal instruit să folosească acest produs și nu altele similare.
2.
STANDARD DE REFERINȚĂ
REFERINȚĂ
Regulamentul UE 2017/745
Regulamentul UE referitor la dispozitivele medicale
3.
INTRODUCERE
3.1
ETICHETAREA ȘI CONTROLUL TRASABILITĂȚII DISPOZITIVULUI
Fiecare dispozitiv este dotat cu o etichetă, aflată pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalaj, în care sunt
prezente datele de identificare ale producătorului, produsului, marcajul CE, numărul de înregistrare (SN)
sau lotul (LOT).
3.2
GARANȚIE ȘI ASISTENȚĂ
Spencer Italia S.r.l. garantează că produsele nu prezintă defecte pentru o perioadă de un an de la data
achiziției.
Asistență clienți Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail [email protected].
Condițiile de garanție și asistență sunt disponibile pe site-ul http://support.spencer.it
4.
AVERTISMENTE/PERICOLE
Funcționarea produsului
Este interzisă folosirea produsului în alt mod decât cel descris în manualul de utilizare.
Este interzisă modificarea produsului fără autorizația producătorului.
Evitați contactul cu alte obiecte ascuțite sau abrazive.
Temperatura de utilizare: între -5°C și + 50°C
Temperatura de depozitare: între -10°C și +60°C
Avertismente generale privind dispozitivele medicale
Nu utilizați dacă dispozitivul sau părțile acestuia sunt perforate, rupte, desfăcute sau uzate excesiv.
Nu modificați arbitrar dispozitivul deoarece acest lucru poate cauza funcționarea imprevizibilă și
vătămarea pacientului, precum și anularea garanției, iar producătorul este exonerat de orice
răspundere.
Participați la controlul de siguranță al produsului introdus pe piață, transmițând producătorului și
autorităților competente informațiile privind riscurile legate de produs, în vederea luării măsurilor
adecvate.
Referitor la Regulamentul UE 2017/745, vă reamintim că operatorii publici sau privați care în
momentul desfășurării activității identifică un incident ce vizează un produs medical, au obligația să
informeze Ministerul Sănătății conform termenelor și modalităților stabilite prin intermediul
decretelor ministeriale, precum și producătorul. Operatorii sanitari publici sau privați au obligația de
a comunica producătorului orice altă problemă care poate conduce la adoptarea unor măsuri menite
să garanteze protecția și sănătatea pacienților și a utilizatorilor.
SOLUÇÃO
Remover eventuais resíduos e sujidades
presentes nas cintas
- Colocar imediatamente o dispositivo
fora de serviço e substituí-lo por um
produto similar
Certificar-se de que as dimensões são
adequadas para o paciente
Certificar-se de que ambas as válvulas do
colar têm a mesma indicação
dimensional e cintas da mesma cor
- Verificar a aplicação do colar, que
deve respeitar todas as indicações
fornecidas
RO
TITLUL DOCUMENTULUI
5.
AVERTISMENTE SPECIFICE
În vederea utilizării gulerelor cervicale, este necesară citirea, înțelegerea și respectarea îndeaproape a
tuturor indicațiilor din manualul de utilizare
Efectuați simulări de imobilizare folosind manechine, înainte de utilizarea dispozitivului.
Utilizarea inadecvată poate cauza leziuni sau invaliditate permanentă. Urmați întotdeauna
procedurile și protocoalele aprobate de serviciul medical de urgență
Pentru a prelungi durata de viață a dispozitivului, este necesară protecția acestuia de razele UV și
condițiile meteo nefavorabile.
Reutilizarea dispozitivelor de unică folosință poate cauza infecții încrucișate
Dacă se constată funcționarea defectuoasă a produsului, utilizați imediat un dispozitiv similar pentru
a garanta continuitatea operațiunilor în curs. Dispozitivul neconform trebuie scos din uz.
•
În timpul utilizării dispozitivului, trebuie garantată asistența personalului calificat.
Pentru aplicarea corectă a dispozitivului, trebuie să fie prezente cel puțin două persoane care acordă
primul ajutor.
Operatorii trebuie să poată evalua traumele indicate de pacient și să decidă dacă utilizarea
dispozitivului este adecvată
•
Înainte de aplicarea gulerului, evaluați necesitatea utilizării acestuia în funcție de starea clinică a
pacientului și asigurați-vă că ați utilizat cel mai adecvat tip de dispozitiv.
Operatorii trebuie să poată evalua tipul și mărimea gulerului cervical cel mai adecvat pentru utilizare,
având în vedere tipul de pacient și caracteristicile leziunilor.
•
Dispozitivul nu trebuie să fie expus și nici să intre în contact cu surse termice de combustie și agenți
inflamabili.
•
Verificați întotdeauna integritatea tuturor pieselor înainte de utilizare.
La modelul Spectar, suportul pentru bărbie trebuie fixat introducând clema roșie a suportului în orificiul
dedicat aflat la capăt. Nu trageți clema, ci apăsați-o în interiorul fantei de fixare. Utilizarea inadecvată
poate conduce la rupere.
6.
RISC REZIDUAL
Nu au fost identificate riscuri reziduale sau care pot apărea în ciuda respectării tuturor avertismentelor din
prezentul manual.
7.
DATE TEHNICE ȘI COMPONENTE
Elemente
Constituie elementul de susținere principal. Fabricat din polietilenă rigidă
Corpul principal
pentru modelele Nec Up, Spectar, Nec York. Din polietilenă expandată pentru
Dacă există, denumit și padding (căptușeală), permite îmbunătățirea
Învelișul
confortului pacientului. Fabricat din polietilenă expandată pentru modelele
Suportul pentru
Dacă există, permite susținerea bărbiei pacientului. Este creat din corpul
bărbie
Permite închiderea în jurul gâtului pacientului. Este fabricat din nailon, iar
Banda de fixare
fixarea are loc cu ajutorul inserțiilor strap
8.
MOD DE UTILIZARE
Operatorii care efectuează imobilizarea trebuie să poată selecta tipul de guler cervical adecvat și mărimea
corespunzătoare.
Indiferent de tipul de guler folosit, asigurați-vă că nu există condiții incompatibile cu utilizarea unui astfel
de dispozitiv (de ex., corpuri penetrante, leziuni ale gâtului, dificultatea de menținere a permeabilității
căilor aeriene).
11.19
Selectarea mărimii
- Măsurați distanța dintre punctul de intrare a claviculei și marginea inferioară a bărbiei.
- Identificați mărimea cea mai adecvată a gulerului comparând mărimea aleasă cu distanța dintre suportul
pentru bărbie în poziția prevăzută de aplicare și partea gulerului care se sprijină pe umărul pacientului.
Aplicarea gulerului de extragere
11.20
- Una dintre persoanele care acordă primul ajutor trebuie să mențină întotdeauna poziția neutră a coloanei
cervicale, în timp ce a doua trebuie să aplice gulerul.
- În cazul gulerelor din două piese, aplicați piesa anterioară de la torace spre bărbie.
- Piesa posterioară trebuie introdusă sub ceafă, menținând întotdeauna poziția neutră.
- Prindeți cele două piese cu ajutorul benzilor strap, strângându-le pentru a garanta imobilizarea corectă.
- În cazul gulerelor dintr-o singură piesă, piesa posterioară trebuie introdusă după ceafa pacientului
închizând apoi extremitatea opusă pe partea anterioară și fixând-o cu ajutorul benzilor strap pentru a
garanta imobilizarea corectă.
11.21
Reglarea Nec Up
Gulerele Nec Up sunt fabricate în două mărimi cu dimensiuni multiple.
După evaluarea mărimii conform indicațiilor de la paragraful precedent, reglați suportul pentru bărbie la
înălțimea adecvată. Mărimea aleasă este indicată cu ajutorul unui indicator roșu din apropierea suportului
pentru bărbie. Blocați apoi suportul pentru bărbie apăsând pe ambele clapele de blocare pe care este scris
„Lock".
9.
CURĂȚAREA ȘI ÎNTREȚINEREA
9.1
CURĂȚAREA
Gulerele cervicale sunt dispozitive de unică folosință, prin urmare nu sunt prevăzute proceduri de curățare
recurente. Dacă dispozitivele se murdăresc înainte de utilizare, sau între utilizările pentru același pacient,
curățați-le cu apă călduță și detergent neutru. Lăsați-le să se usuce bine înainte de utilizare.
9.2
ÎNTREȚINERE
Dispozitivul nu necesită un program de întreținere obișnuită, însă trebuie efectuate controale înainte de
fiecare utilizare pentru a verifica:
Funcționarea generală a dispozitivului
Starea de curățare a dispozitivului (vă reamintim că neefectuarea operațiunilor de curățare poate
cauza riscul de infecții încrucișate)
Îndeplinirea cerințelor prevăzute de manualul de utilizarea la secțiunea Avertismente și
Avertismente specifice
Nu este prevăzută revizia periodică a dispozitivului.
9.3
DURATA DE VIAȚĂ
Dispozitivul are o durată de viață de 5 ani de la data achiziției.
10.
TABEL DE GESTIONARE A DEFECȚIUNILOR
PROBLEMĂ
CAUZĂ
Benzile strap nu au o
Benzile sunt murdare
aderență adecvată
Cleme de fixare/blocare
Utilizare inadecvată
rupte
Gulerul nu asigură
Mărimea gulerului nu este
imobilizarea adecvată
corectă
Au fost cuplate piese de
mărimi diferite
Pacientul se plânge de
Gulerul nu a fost aplicat
incomoditatea gulerului
corect sau starea clinică a
pacientului nu este adecvată
pentru aplicarea gulerului
11.
ACCESORII
COLLAR BAG 3 - GEANTĂ DE TRANSPORT CU DIVIZIUNI PENTRU GULERE
QC10120
CERVICALE DINTR-O PIESĂ
COLLAR BAG 1 - GEANTĂ DE TRANSPORT PENTRU GULERE CERVICALE
QC19010
DINTR-O PIESĂ
JM30028
SPECTAR FOAM - SUPORT STERNAL PENTRU GULER CERVICAL
Descriere/materiale
celelalte modele
Nec Up, Spectar, Nec York și Yes.
principal și din înveliș
SOLUȚIE
Îndepărtați reziduurile prezente pe benzi
- Scoateți imediat din uz dispozitivul și
înlocuiți-l cu unul similar
Verificați dacă mărimea aleasă este
adecvată pentru pacient
Verificați dacă ambele piese ale gulerului
au aceeași indicație de mărime și aceeași
culoare a benzilor strap
- Verificați dacă gulerul a fost aplicat
respectând indicațiile de pe acesta
7
Tabla de contenido
