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Stainless Steel Pyramid
4-Bolt Adapter (Male)
Instructions for Use
P189310
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
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Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
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Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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Manuales relacionados para Blatchford P189310
Resumen de contenidos para Blatchford P189310
- Página 1 Stainless Steel Pyramid 4-Bolt Adapter (Male) Instructions for Use P189310 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................4 4 Function ..................................5 5 Maintenance ................................5 6 Limitations on Use ..............................6 7 Fitting Advice ................................7 8 Technical Data ................................8 9 Ordering Information ..............................8 938282PK1/1-0121... -
Página 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These Instructions for Use are intended for the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout to refer to the Stainless Steel Pyramid 4-Bolt Adapter. Please read and ensure you understand these instructions, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user must not adjust or tamper function of the limb e.g. excessive the device with the setup of play or unusual noises should be The user is advised to contact their immediately reported to your service... -
Página 5: Function
4 Function This device provides secure connection between parts of a lower limb prosthesis. When the fixing bolts are tightened securely, using Loctite 243, this device offers a secure way, with angular movement, to connect the two parts of the limb. 5 Maintenance Visually check the device regularly. -
Página 6: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter. -
Página 7: Fitting Advice
Four fixing bolts are supplied with the kit for fixing to mating component. Apply Loctite 243 to all bolt threads. x4 Fixing Bolts (supplied loose) 15 Nm Blatchford Pyramid Adapter Symptom Solution A recurring noise occurs between the adapter Clean the device interfaces. Apply Loctite and interfaces. -
Página 8: Technical Data
Activity Level: 1–4 Maximum User Weight: Levels 1–3: 150 kg (330 lb) Level 4: 145 kg (320 lb) Attachments (proximal or Male pyramid (Blatchford) distal): x4 fixing bolts Range of Adjustment: ±7 ° tilt from vertical Build Height: 8 mm Build Height The height of the device is fixed. - Página 9 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 10: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................10 1 Description et objectif visé ..........................11 2 Informations de sécurité ............................12 3 Construction ................................12 4 Fonction ..................................13 5 Entretien ..................................13 6 Limites d’utilisation ............................... 14 7 Conseils de pose ..............................15 8 Données techniques ............................. -
Página 11: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées au praticien et à l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé pour se référer à l’adaptateur pyramidal à 4 boulons en acier inoxydable. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les présentes instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité... -
Página 12: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance L’utilisateur ne doit pas régler ou ou la fonction du membre, par exemple dispositif. modifier la configuration du un mouvement excessif ou des bruits Il est conseillé... -
Página 13: Fonction
4 Fonction Ce dispositif assure une connexion sûre entre les parties d’une prothèse de membre inférieur. Lorsque les boulons de fixation sont bien serrés, à l’aide de Loctite 243, ce dispositif assure une connexion fiable, avec un mouvement angulaire, entre les deux parties du membre. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à... -
Página 14: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif est étanche jusqu’à... -
Página 15: Conseils De Pose
Quatre boulons de fixation sont fournis avec le kit pour la fixation au composant correspondant. Appliquez du Loctite 243 sur tous les filets des boulons. 4 boulons de fixation (fournis non montés) 15 Nm Adaptateur pyramidal Blatchford Symptôme Solution Un bruit récurrent se produit entre les Nettoyez les interfaces du dispositif. Appliquez interfaces de l’adaptateur. -
Página 16: Données Techniques
68 g Niveau d’activité : 1–4 Poids maximum de Niveau 1 à 3 : 150 kg l’utilisateur : Niveau 4 : 145 kg Attaches (proximales ou Pyramide mâle (Blatchford) distales) : 4 boulons de fixation Plage d’ajustement : ±7° d’inclinaison par rapport à la verticale Hauteur de construction : 8 mm Hauteur de construction La hauteur du dispositif est fixe. - Página 17 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 18: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................18 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 19 2 Sicherheitsinformationen ........................... 20 3 Aufbau ..................................20 4 Funktion ..................................21 5 Wartung ..................................21 6 Verwendungseinschränkungen........................22 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 23 8 Technische Daten ..............................24 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 19: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff Produkt wird in diesem Dokument durchgängig verwendet und bezieht sich auf den 4-Schrauben-Adapter für eine Edelstahlpyramide. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere alle Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. -
Página 20: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender darf die Einstellung Leistung oder Funktion der Extremität, Produkts nicht verändern oder wie z. B. übermäßiges Spiel oder manipulieren. ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie Der Anwender muss sein Fachpersonal sofort Ihrem Dienstleister mitteilen. -
Página 21: Funktion
4 Funktion Dieses Produkt schafft eine sichere Verbindung zwischen Teilen einer Prothese der unteren Extremität. Werden die Fixierschrauben sicher mit Loctite 243 angezogen, ermöglicht dieses Produkt die sichere Verbindung von zwei Prothesenteilen mit angulärer Bewegung. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Melden Sie dem Fachpersonal/Dienstleister jegliche Veränderungen der Produktleistung, z. B. -
Página 22: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 23: Ratschläge Für Die Anpassung
Vier Fixierschrauben werden mit dem Kit für die Befestigung an der Verbindungskomponente geliefert. Tragen Sie Loctite 243 auf alle Schraubengewinde auf. 4 x Fixierschrauben (lose geliefert) 15 Nm Blatchford Pyramidenadapter Symptom Lösung Zwischen dem Schaft und den Reinigen Sie die Verbindungen am Produkt. -
Página 24: Technische Daten
-15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 68 g Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: Klassen 1–3: 150 kg Klasse 4: 145 kg Befestigungen (proximal oder Pyramide (Blatchford) distal): 4 x Fixierschrauben Einstellbereich: ±7° Neigung gegenüber vertikal Aufbauhöhe: 8 mm Aufbauhöhe Die Produkthöhe ist fest. 8 mm Aufbewahrung und Handhabung Zur Aufbewahrung über einen längeren Zeitraum muss das Produkt frei... - Página 25 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 26: Indice
Indice Indice ..................................26 1 Descrizione e finalità ............................27 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................28 3 Struttura..................................28 4 Funzionamento ............................... 29 5 Manutenzione ................................. 29 6 Limiti di utilizzo ............................... 30 7 Indicazioni di montaggio ............................ 31 8 Dati tecnici ................................32 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 27: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento all’adattatore a 4 viti con piramide in acciaio inossidabile. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso le istruzioni, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione. -
Página 28: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni Il paziente non deve regolare o o delle funzionalità dell’arto, modificare la configurazione del ad esempio, gioco eccessivo o rumori dispositivo. -
Página 29: Funzionamento
4 Funzionamento Il dispositivo fornisce un collegamento sicuro tra le parti di una protesi di arto inferiore. Se i bulloni di fissaggio sono serrati saldamente utilizzando Loctite 243, il dispositivo garantisce un collegamento sicuro, con movimento angolare, delle due parti dell’arto. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. -
Página 30: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è... -
Página 31: Indicazioni Di Montaggio
Insieme al kit vengono forniti quattro bulloni per il fissaggio sul componente corrispondente. Applicare Loctite 243 a tutte le filettature dei bulloni. 4 bulloni di fissaggio (forniti sfusi) 15 Nm Adattatore piramidale Blatchford Problema Soluzione Si produce un rumore continuo tra le Pulire le interfacce del dispositivo. Applicare interfacce dell’adattatore. -
Página 32: Dati Tecnici
Livello di attività: 1–4 Peso massimo del paziente: Livelli 1-3: 150 kg Livello 4: 145 kg Attacchi (prossimale o Piramide maschio (Blatchford) distale): 4 bulloni di fissaggio Intervallo di regolazione: ±7 ° di inclinazione da verticale Ingombro verticale: 8 mm Ingombro verticale L’altezza del dispositivo è... - Página 33 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 34: Contenido
Contenido Contenido ................................34 1 Descripción y uso previsto ..........................35 2 Información de seguridad ........................... 36 3 Estructura .................................. 36 4 Función ..................................37 5 Mantenimiento ............................... 37 6 Limitaciones de uso ............................... 38 7 Consejos de montaje ............................39 8 Datos técnicos ................................. -
Página 35: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizadas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en este documento para referirse al adaptador de 4 tornillos para pirámide de acero inoxidable. -
Página 36: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento El usuario no debe ajustar ni alterar la o funcionamiento del muñón, como dispositivo configuración del juego excesivo o ruidos inusuales, Se recomienda al usuario que se ponga debe notificarse inmediatamente en contacto con su profesional sanitario... -
Página 37: Función
4 Función Este dispositivo proporciona una conexión segura entre las partes de una prótesis de extremidad inferior. Cuando los pernos de sujeción se aprietan firmemente y se sellan con Loctite 243, este dispositivo ofrece un modo seguro, y con movimiento angular, de conectar las dos partes de la extremidad. -
Página 38: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 39: Consejos De Montaje
Aplicar Loctite 243 a las roscas de todos los pernos. 4 pernos de sujeción (se suministran sueltos) 15 Nm Adaptador de pirámide Blatchford Síntoma Solución Se produce un ruido recurrente entre las Limpiar las interfaces el dispositivo Aplicar interfaces del adaptador. -
Página 40: Datos Técnicos
Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: Niveles 1-3: 150 kg Nivel 4: 145 kg Sujeciones (proximales o Pirámide macho (Blatchford) distales): 4 pernos de sujeción Rango de ajuste: ±7° de inclinación con respecto al plano vertical Altura de la prótesis: 8 mm Altura de la prótesis... -
Página 41: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 42: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 42 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................43 2 Veiligheidsinformatie ............................44 3 Constructie ................................44 4 Functie ..................................45 5 Onderhoud ................................45 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................46 7 Advies voor aanmeten ............................47 8 Technische gegevens ............................ -
Página 43: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel verwijst in dit document naar de roestvrijstalen 4-bouts piramide-adapter. Lees deze instructies door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud. -
Página 44: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of De gebruiker mag de afstelling van werking van de ledemaatprothese, hulpmiddel niet eigenhandig instellen zoals overmatige speling of of wijzigen. ongebruikelijke geluiden, moet De gebruiker wordt geadviseerd onmiddellijk worden gemeld aan de om contact op te nemen met de... -
Página 45: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel biedt een veilige verbinding tussen twee onderdelen van een prothese van een onderste ledemaat. Wanneer de bevestigingsbouten stevig zijn aangedraaid en zijn voorzien van Loctite 243, biedt dit hulpmiddel een veilige manier, met hoekaanpassing, om de twee onderdelen van de ledemaatprothese met elkaar te verbinden. -
Página 46: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 47: Advies Voor Aanmeten
Vier bevestigingsbouten zijn meegeleverd met de set voor het bevestigen van de koppelingscomponent. Breng Loctite 243 aan op de schroefdraad van alle bouten. 4 bevestigingsbouten (los meegeleverd) 15 Nm Blatchford- piramideadapter Symptoom Oplossing Er is sprake van een terugkerend geluid tussen Maak de raakvlakken van het hulpmiddel de raakvlakken van de adapter. -
Página 48: Technische Gegevens
Gewicht component: 68 g Activiteitenniveau: 1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: Niveau 1 t/m 3 150 kg Niveau 4: 145 kg Bevestigingen (proximaal of Mannelijke piramide (Blatchford) distaal): 4 bevestigingsbouten Instelbereik: ±7° kanteling t.o.v. verticaal Constructiehoogte: 8 mm Constructiehoogte De hoogte van het hulpmiddel is vast. - Página 49 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 50: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................50 1 Opis i przeznaczenie ............................51 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................52 3 Budowa ..................................52 4 Zasada działania ..............................53 5 Konserwacja ................................53 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................54 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 55 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 51: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest dla lekarza i użytkownika, chyba że określono inaczej. Termin wyrób używany w niniejszym dokumencie odnosi się do 4-śrubowego adaptera ze złączem piramidalnym ze stali nierdzewnej. Prosimy o zapoznanie się z treścią niniejszego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są... -
Página 52: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu lub Użytkownikom nie wolno samodzielnie funkcjonowaniu tego wyrobu, wyrobu zmieniać ustawień np. ograniczenie ruchu lub nietypowe Użytkownika należy poinformować, odgłosy, należy natychmiast zgłaszać że jeśli jego stan zdrowia ulegnie świadczeniodawcy. -
Página 53: Zasada Działania
4 Zasada działania Wyrób ten zapewnia bezpieczne połączenie pomiędzy częściami protezy kończyny dolnej. Po prawidłowym dokręceniu śrub mocujących i zabezpieczeniu gwintów klejem Loctite 243 wyrób zapewnia bezpieczne połączenie obu elementów protezy kończyny, umożliwiając ruch pod kątem. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu, np. -
Página 54: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być... -
Página 55: Porady Dotyczące Dopasowywania
łączącego. Na gwinty wszystkich śrub mocujących nanieść klej Loctite 243. Śruby mocujące x 4 (dostarczane luzem) 15 Nm Adapter piramidalny Blatchford Oznaki problemu Rozwiązanie Na łączeniach elementów adaptera słyszalny Wyczyścić łączenia wyrobu. Należy zastosować jest powtarzający się nietypowy odgłos. klej Loctite i dokręcić śruby właściwym momentem dokręcenia. -
Página 56: Specyfikacja Techniczna
68 g Poziom aktywności: 1–4 Maksymalna masa ciała Poziomy 1–3: 150 kg użytkownika: Poziom 4: 145 kg Złącza (proksymalne lub Piramida męska (Blatchford) dystalne): x4 śruby mocujące Zakres regulacji: Odchylenie od pionu ±7° Wysokość: 8 mm Wysokość Wysokość wyrobu jest stała. -
Página 57: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 58: Índice
Índice Índice ..................................58 1 Descrição e finalidade ............................59 2 Informações de segurança ..........................60 3 Componentes ................................60 4 Funcionamento ............................... 61 5 Manutenção ................................61 6 Limitações à utilização ............................62 7 Recomendações de ajuste ..........................63 8 Dados técnicos ................................ -
Página 59: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. O termo “dispositivo” é utilizado em referência ao Adaptador de 4 parafusos de aço inoxidável para pirâmide. Leia e certifique-se de que compreende estas instruções, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Página 60: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador não deve ajustar nem ou funcionamento da prótese (por do dispositivo alterar a configuração exemplo, folga excessiva ou ruídos O utilizador deve ser aconselhado a estranhos) devem ser comunicadas de contactar o ortoprotésico caso haja... -
Página 61: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo proporciona uma ligação segura entre as peças de uma prótese de membro inferior. Quando os parafusos de fixação estão bem apertados, com Loctite 243, este dispositivo oferece uma forma segura de unir as duas partes de uma prótese, com movimento angular. 5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. -
Página 62: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é... -
Página 63: Recomendações De Ajuste
O kit inclui quatro parafusos de fixação para fixação ao componente de acoplamento. Aplique Loctite 243 nas roscas de todos os parafusos. 4 parafusos de fixação (fornecidos desaparafusados) 15 Nm Adaptador de pirâmide Blatchford Sintoma Solução Produz-se um ruído recorrente entre Limpe as interfaces do dispositivo. Aplique as interfaces do adaptador. -
Página 64: Dados Técnicos
Nível de atividade: 1–4 Peso máximo do utilizador: Níveis 1–3: 150 kg Nível 4: 145 kg Fixações (proximal ou distal): Pirâmide macho (Blatchford) 4 parafusos de fixação Intervalo de ajuste: Inclinação ±7° na vertical Altura de construção: 8 mm Altura de construção A altura do dispositivo é... -
Página 65: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 66: Obsah
Obsah Obsah ................................... 66 1 Popis a zamýšlený účel ............................67 2 Bezpečnostní informace ............................68 3 Konstrukce ................................68 4 Funkce ..................................69 5 Údržba ..................................69 6 Omezení použití ..............................70 7 Doporučení k montáži ............................71 8 Technické údaje ..............................72 9 Informace pro objednávání... -
Página 67: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, je tento návod k použití určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v celém návodu, označuje adaptér pyramidy se 4 šrouby z nerezové oceli. Přečtěte si prosím tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní informace a pokyny pro údržbu. -
Página 68: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Uživatel nesmí s nastavením končetiny, např. nadměrná volnost prostředku manipulovat ani nebo neobvyklé zvuky, by měly být ho nijak upravovat. okamžitě... -
Página 69: Funkce
4 Funkce Tento prostředek poskytuje bezpečné spojení mezi částmi protézy dolní končetiny. Pokud jsou upevňovací šrouby bezpečně utaženy pomocí Loctite 243, nabízí tento prostředek bezpečný způsob spojení dvou částí končetiny. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. -
Página 70: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky najvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení... -
Página 71: Doporučení K Montáži
Součástí sady jsou čtyři upevňovací šrouby pro připevnění k protilehlé součásti. Naneste Loctite 243 na všechny závity šroubů. 4x upevňovací šrouby (dodávané volně) 15 Nm Pyramidový adaptér Blatchford Problém Řešení Na rozhraní adaptéru je slyšet opakované Vyčistěte rozhraní prostředku. Naneste Loctite zvuky. -
Página 72: Technické Údaje
68 g Stupeň aktivity: 1–4 Maximální hmotnost Stupně 1–3: 150 kg uživatele: Stupeň 4: 145 kg Příslušenství (proximální nebo Vnitřní pyramida (Blatchford) distální): 4x upevňovací šrouby Rozsah seřízení: ±7 ° náklon od svislé roviny Výška konstrukce: 8 mm Výška konstrukce Výška prostředku je fixní. - Página 73 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 74 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: [email protected] Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: [email protected] www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938282PK1/1-0121...