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Minimum Build Height
Full Alignment Kit
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239032
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Instrucciones de uso
NL
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PT
Instruções de utilização
CS
Návod k použití
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Manuales relacionados para Blatchford 239032
Resumen de contenidos para Blatchford 239032
- Página 1 Minimum Build Height Full Alignment Kit Instructions for Use 239032 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Technical Data ................................9 9 Ordering Information ..............................9 938265PK1/1-0121... -
Página 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These Instructions for Use are intended for the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout to refer to the Minimum Build Height Full Alignment Kit. Please read and ensure you understand these instructions, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user must not adjust or tamper function of the limb, e.g. excessive the device with the setup of play or unusual noises, should be The user is advised to contact their immediately reported to your service... -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Alignment Bolt Stainless steel • Socket Plate Aluminum • Friction Disk Synthetic rubber • Alignment Coupling Aluminum • T-Nut Stainless steel Component Identification Single Bolt Socket Alignment Bolt 35 Nm Socket Plate Friction Disk Alignment Coupling Knee Chassis ‘A’... -
Página 6: Function
4 Function This device connects a single bolt socket to a T slot chassis with the shortest build height, providing secure single bolt alignment. 5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g. unusual noises or significant wear. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter. -
Página 8: Fitting Advice
Note… This kit is designed for use with sockets that are 5–6 mm thick at the distal end and are manufactured using Blatchford socket formers. With the socket plate inside the socket, pass the threaded Alignment Bolt through the hole in the end of the socket. -
Página 9: Technical Data
20 mm Storage and Handling When storing for prolonged periods, ensure the product is free from moisture and stored at room temperature. 9 Ordering Information Device Part Number Full Alignment Kit (Min. Build Height) 239032 938265PK1/1-0121... - Página 10 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 11: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................11 1 Description et objectif visé ..........................12 2 Informations de sécurité ............................13 3 Construction ................................14 4 Fonction ..................................15 5 Entretien ..................................15 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................17 8 Données techniques ............................. -
Página 12: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées au praticien et à l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé pour se référer au kit d’alignement complet pour hauteur de construction minimale. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les présentes instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité... -
Página 13: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance L’utilisateur ne doit pas régler ou ou la fonction du membre, par exemple dispositif. modifier la configuration du un mouvement excessif ou des bruits Il est conseillé... -
Página 14: Construction
3 Construction Composants principaux • Boulon d’alignement Acier inoxydable • Plaque d’emboîture Aluminium • Disque de friction Caoutchouc synthétique • Raccord d’alignement Aluminium • Écrou en T Acier inoxydable Identification des composants Emboîture à boulon unique Boulon d’alignement 35 Nm Plaque d’emboîture Disque de friction Raccord d’alignement Châssis du genou... -
Página 15: Fonction
4 Fonction Ce dispositif permet de connecter une emboîture à boulon unique à un châssis à rainure en T avec la plus petite hauteur de construction, offrant un alignement à boulon unique sûr. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers. Signalez au praticien/prestataire de services tout changement dans les performances de ce dispositif, par exemple bruits inhabituels ou usure importante. -
Página 16: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif est étanche jusqu’à... -
Página 17: Conseils De Pose
Remarque… Ce kit est conçu pour être utilisé avec des emboîtures de 5 à 6 mm d’épaisseur à l’extrémité distale et qui sont fabriquées à l’aide de gabarits d’emboîtures Blatchford. Avec la plaque d’emboîture à l’intérieur de l’emboîture, passez le boulon d’alignement fileté... -
Página 18: Données Techniques
20 mm Stockage et manipulation En cas de stockage prolongé, veillez à ce que le produit soit exempt d’humidité et conservé à température ambiante. 9 Pour commander Dispositif Référence Kit d’alignement complet (hauteur de construction minimale) 239032 938265PK1/1-0121... - Página 19 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 20: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................20 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 21 2 Sicherheitsinformationen ........................... 22 3 Aufbau ..................................23 4 Funktion ..................................24 5 Wartung ..................................24 6 Verwendungseinschränkungen........................25 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 26 8 Technische Daten ..............................27 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 21: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff Produkt wird in diesem Dokument durchgängig verwendet und bezieht sich auf das Kit für vollständige Ausrichtung bei minimaler Aufbauhöhe. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere alle Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. -
Página 22: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender darf die Einstellung Leistung oder Funktion der Extremität, Produkts nicht verändern oder wie z. B. übermäßiges Spiel oder manipulieren. ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie Der Anwender muss sein Fachpersonal sofort Ihrem Dienstleister mitteilen. -
Página 23: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Ausrichtungsbolzen Edelstahl • Schaftplatte Aluminium • Reibungsscheibe Synthetischer Gummi • Ausrichtungskupplung Aluminium • T-Mutter Edelstahl Komponentenidentifikation Ein-Schrauben-Schaft Ausrichtungsbolzen 35 Nm Schaftplatte Reibungsscheibe Ausrichtungskupplung Knie-Chassis „A“ T-Mutter „P“ 938265PK1/1-0121... -
Página 24: Funktion
4 Funktion Das Produkt verbindet einen Ein-Schrauben-Schaft mit einer Chassis mit T-Schlitz bei niedrigster möglicher Aufbauhöhe und sicherer Ausrichtung mit einer Schraube. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Melden Sie dem Fachpersonal/Dienstleister jegliche Veränderungen der Produktleistung, z. B. -
Página 25: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 26: Ratschläge Für Die Anpassung
Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Positionieren Sie das Produkt so nahe wie möglich an der Lotlinie. Hinweis… Dieses Kit wird mit Schäften mit einer distalen Stärke von 5 bis 6 mm, die mit Blatchford Schaftformern hergestellt wurden, verwendet. -
Página 27: Technische Daten
Freiraum berücksichtigt werden. Bei diesem Produkt gibt es keine Möglichkeit zur Höhenanpassung. 20 mm Aufbewahrung und Handhabung Zur Aufbewahrung über einen längeren Zeitraum muss das Produkt frei von Feuchtigkeit sein und bei Raumtemperatur gelagert werden. 9 Bestellinformationen Produkt Artikelnummer Vollständiges Ausrichtungskit (min. Aufbauhöhe) 239032 938265PK1/1-0121... - Página 28 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 29: Indice
Indice Indice ..................................29 1 Descrizione e finalità ............................30 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................31 3 Struttura..................................32 4 Funzionamento ............................... 33 5 Manutenzione ................................. 33 6 Limiti di utilizzo ............................... 34 7 Indicazioni di montaggio ............................ 35 8 Dati tecnici ................................36 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 30: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento al kit di allineamento ingombro verticale minimo. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso le istruzioni, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione. -
Página 31: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni Il paziente non deve regolare o o delle funzionalità dell’arto, modificare la configurazione del ad esempio, gioco eccessivo o rumori dispositivo. -
Página 32: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Bullone di allineamento Acciaio inossidabile • Piastra dell’invasatura Alluminio • Disco frizione Gomma sintetica • Giunto di allineamento Alluminio • Dado a T Acciaio inossidabile Identificazione dei componenti Invasatura monovite Bullone di allineamento 35 Nm Piastra dell’invasatura Disco di frizione Accoppiamento... -
Página 33: Funzionamento
4 Funzionamento Questo dispositivo collega un’invasatura monovite a un telaio con intaglio a T e ingombro verticale minimo, garantendo un allineamento monovite protetto. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. Segnalare al tecnico ortopedico eventuali variazioni della prestazione del dispositivo, ad esempio rumori insoliti o usura eccessiva. -
Página 34: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è... -
Página 35: Indicazioni Di Montaggio
Posizionare il più vicino possibile alla linea di costruzione. N.B.… Questo kit è realizzato per l’uso con invasature dello spessore di 5-6 mm all’estremità distale, prodotte utilizzando i modelli per invasature di Blatchford. Con la piastra dell’invasatura all’interno dell’invasatura, far passare la vite di allineamento filettata attraverso il foro nell’estremità... -
Página 36: Dati Tecnici
20 mm Immagazzinamento Se inutilizzato per periodi lunghi, accertarsi che il prodotto non presenti segni di umidità e sia conservato a temperatura ambiente. 9 Informazioni sulle ordinazioni Dispositivo Codice articolo Kit di allineamento (ingombro verticale minimo) 239032 938265PK1/1-0121... - Página 37 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 38: Contenido
Contenido Contenido ................................38 1 Descripción y uso previsto ..........................39 2 Información de seguridad ........................... 40 3 Estructura .................................. 41 4 Función ..................................42 5 Mantenimiento ............................... 42 6 Limitaciones de uso ............................... 43 7 Consejos de montaje ............................44 8 Datos técnicos ................................. -
Página 39: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizadas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en este documento para referirse al kit de alineación total con altura mínima de la prótesis. -
Página 40: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento El usuario no debe ajustar ni alterar la o funcionamiento de la extremidad dispositivo configuración del (por ejemplo, juego excesivo o Se recomienda al usuario que se ponga ruidos inusuales) debe notificarse en contacto con su profesional sanitario... -
Página 41: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Perno de alineación Acero inoxidable • Placa de encaje Aluminio • Disco de fricción Goma sintética • Conexión de alineación Aluminio • Tuerca en T Acero inoxidable Identificación de componentes Encaje de un solo tornillo Perno de alineación 35 Nm Placa de encaje... -
Página 42: Función
4 Función Este dispositivo conecta un encaje de un solo tornillo a un chasis con ranura en T con la menor altura posible de la prótesis, con el fin de proporcionar una alineación firme con un solo tornillo. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. -
Página 43: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 44: Consejos De Montaje
Nota… Este kit está diseñado para su uso con encajes que tengan un grosor de 5 a 6 mm en el extremo distal y hayan sido fabricados con matrices de encaje Blatchford. Con la placa del encaje dentro de este, pasar el perno de alineación con rosca por el orificio situado en el extremo del encaje. -
Página 45: Datos Técnicos
Si se va a guardar durante períodos largos, asegurarse de que el producto se guarde a temperatura ambiente y no quede expuesto a humedad. 9 Información para pedidos Dispositivo Referencia Kit de alineación total (altura mínima de la prótesis) 239032 938265PK1/1-0121... -
Página 46: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 47: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 47 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................48 2 Veiligheidsinformatie ............................49 3 Constructie ................................50 4 Functie ..................................51 5 Onderhoud ................................51 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................52 7 Advies voor aanmeten ............................53 8 Technische gegevens ............................ -
Página 48: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel verwijst in dit document naar de set voor volledige uitlijning bij minimale constructiehoogte. Lees deze instructies door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud. -
Página 49: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of De gebruiker mag de afstelling van werking van de ledemaatprothese, hulpmiddel niet eigenhandig instellen zoals overmatige speling of of wijzigen. ongebruikelijke geluiden, moet De gebruiker wordt geadviseerd onmiddellijk worden gemeld aan de om contact op te nemen met de... -
Página 50: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Uitlijnbout Roestvrij staal • Kokerplaat Aluminium • Wrijvingsschijf Synthetisch rubber • Uitlijningskoppeling Aluminium • T-moer Roestvrij staal Identificatie componenten Koker met enkele bout Uitlijnbout 35 Nm Kokerplaat Wrijvingsschijf Uitlijning koppeling Kniechassis ‘A’ T-moer ‘P’ 938265PK1/1-0121... -
Página 51: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel dient voor aansluiting van een koker met enkele bout op een T-gleuf-chassis met de kortste constructiehoogte, voor een veilige uitlijning met enkele bout. 5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit. Meld elke verandering in prestaties van dit hulpmiddel, zoals ongebruikelijke geluiden of aanzienlijke slijtage, aan de behandelaar/leverancier. -
Página 52: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 53: Advies Voor Aanmeten
Opmerking… Deze set is bedoeld voor gebruik met kokers die aan het distale uiteinde 5 tot 6 mm dik zijn en zijn vervaardigd met behulp van sets van Blatchford voor het vormen van kokers. Steek de uitlijnbout met schroefdraad door het gat in het uiteinde van de koker, waarbij de kokerplaat zich aan de binnenkant van de koker bevindt. -
Página 54: Technische Gegevens
20 mm Opslag en hantering Zorg er bij langdurige opslag voor dat het product vrij is van vocht en bij kamertemperatuur wordt opgeslagen. 9 Bestelinformatie Hulpmiddel Onderdeelnr. Volledige uitlijningsset (minimale constructiehoogte) 239032 938265PK1/1-0121... - Página 55 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 56: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................56 1 Opis i przeznaczenie ............................57 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................58 3 Budowa ..................................59 4 Zasada działania ..............................60 5 Konserwacja ................................60 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................61 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 62 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 57: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest dla lekarza i użytkownika, chyba że określono inaczej. Termin wyrób używany w niniejszym dokumencie odnosi się zestawu do pełnego osiowania o minimalnej wysokości konstrukcji. Prosimy o zapoznanie się z treścią niniejszego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są... -
Página 58: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu Użytkownikom nie wolno samodzielnie lub funkcjonowaniu kończyny, wyrobu zmieniać ustawień np. ograniczenie ruchu lub nietypowe Użytkownika należy poinformować, odgłosy, należy natychmiast zgłaszać że jeśli jego stan zdrowia ulegnie do świadczeniodawcy. -
Página 59: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Śruba wyrównująca Stal nierdzewna • Płytka leja Aluminium • Tarcza cierna Guma syntetyczna • Łącznik wyrównujący Aluminium • Nakrętka typu T Stal nierdzewna Elementy składowe Lej z mocowaniem Śruba wyrównująca na jedną śrubę 35 Nm Płytka leja Tarcza cierna Łącznik wyrównujący Obudowa przegubu... -
Página 60: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób umożliwia łączenie leja z mocowaniem na jedną śrubę z obudową z wpustem typu T przy najkrótszej możliwej wysokości konstrukcji, zapewniając bezpieczne osiowanie z zastosowaniem jednej śruby. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu, np. nietypowe odgłosy lub znaczne zużycie elementów należy zgłaszać... -
Página 61: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być... -
Página 62: Porady Dotyczące Dopasowywania
Umieścić tak blisko, jak to możliwe względem osi symetrii protezy. Uwaga… Ten zestaw przeznaczony jest do użytku z lejami o grubości 5–6 mm na końcu dystalnym, wytworzonymi przy użyciu wzorników do lejów firmy Blatchford. Przytrzymując płytkę leja wewnątrz leja, włożyć gwintowaną śrubę wyrównującą do otworu na końcu leja. -
Página 63: Specyfikacja Techniczna
20 mm Przechowywanie i obsługa W przypadku długotrwałego przechowywania należy upewnić się, że wyrób nie ma styczności z wilgocią i jest przechowywany w temperaturze pokojowej. 9 Składanie zamówień Wyrób Numer części Zestaw do pełnego osiowania (min. wysokość konstrukcji) 239032 938265PK1/1-0121... -
Página 64: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 65: Índice
Índice Índice ..................................65 1 Descrição e finalidade ............................66 2 Informações de segurança ..........................67 3 Componentes ................................68 4 Funcionamento ............................... 69 5 Manutenção ................................69 6 Limitações à utilização ............................70 7 Recomendações de ajuste ..........................71 8 Dados técnicos ................................ -
Página 66: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. O termo “dispositivo” é utilizado em referência ao Kit completo de alinhamento com altura de construção mínima. Leia e certifique-se de que compreende estas instruções, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Página 67: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador não deve ajustar nem ou funcionamento da prótese do dispositivo alterar a configuração (por exemplo, folga excessiva ou O utilizador deve ser aconselhado a ruídos estranhos) devem ser contactar o ortoprotésico caso haja... -
Página 68: Componentes
3 Componentes Peças principais • Parafuso de alinhamento Aço inoxidável • Placa do encaixe Alumínio • Disco de fricção Borracha sintética • Acoplamento de alinhamento Alumínio • Porca em T Aço inoxidável Identificação dos componentes Encaixe de parafuso único Parafuso de alinhamento 35 Nm Placa do encaixe Disco de fricção... -
Página 69: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo une um encaixe de parafuso único a um chassis com ranhura em T com a altura de construção mais baixa possível, proporcionando um alinhamento seguro de parafuso único. 5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. Comunique quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo ao ortoprotésico/fornecedor (por exemplo, ruídos estranhos ou desgaste significativo). -
Página 70: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é... -
Página 71: Recomendações De Ajuste
Posicione o mais próximo possível da linha de construção. Nota… Este kit destina-se a ser utilizado em encaixes com 5–6 mm de espessura na extremidade distal e fabricados com encaixes formados Blatchford. Com a placa de encaixe no interior do encaixe, passe o parafuso de alinhamento roscado através do orifício na extremidade do encaixe. -
Página 72: Dados Técnicos
Armazenamento e manuseamento Ao armazenar o produto durante longos períodos, certifique-se de que este não tem humidade e que é armazenado à temperatura ambiente. 9 Informações para encomendas Dispositivo Referência Kit completo de alinhamento (altura de construção mín.) 239032 938265PK1/1-0121... -
Página 73: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 74: Obsah
Obsah Obsah ................................... 74 1 Popis a zamýšlený účel ............................75 2 Bezpečnostní informace ............................76 3 Konstrukce ................................77 4 Funkce ..................................78 5 Údržba ..................................78 6 Omezení použití ..............................79 7 Doporučení k montáži ............................80 8 Technické údaje ..............................81 9 Informace pro objednávání... -
Página 75: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, je tento návod k použití určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v celém návodu, označuje kompletní vyrovnávací sadu s minimální výškou konstrukce Přečtěte si prosím tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní informace a pokyny pro údržbu. -
Página 76: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Uživatel nesmí s nastavením končetiny, tj. nadměrná vůle nebo prostředku manipulovat ani neobvyklé zvuky, by měly být okamžitě ho nijak upravovat. nahlášeny poskytovateli protetických Uživateli se doporučuje, aby v případě... -
Página 77: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Seřizovací šroub Nerezová ocel • Deska objímky Hliník • Třecí kotouč Syntetická pryž • Seřizovací spojka Hliník • T matice Nerezová ocel Identifikace komponenty Objímka s jedním šroubem Seřizovací šroub 35 Nm Deska objímky Třecí kotouč Seřizovací... -
Página 78: Funkce
4 Funkce Tento prostředek připojuje objímku s jedním šroubem k podvozku s T drážkou při dosažení nejnižší možné konstrukční výšky a zajišťuje bezpečné vyrovnání jedním šroubem. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. -
Página 79: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky najvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení... -
Página 80: Doporučení K Montáži
Umístěte co nejblíže linii konstrukce. Poznámka…Tato sada je navržena pro použití s objímkami, které jsou na distálním konci silné 5–6 mm a jsou vyráběny pomocí tvarovačů objímek Blatchford. S deskou objímky uvnitř objímky protáhněte závitový seřizovací šroub otvorem na konci objímky. -
Página 81: Technické Údaje
úvahu. Pro tento prostředek nejsou k dispozici žádné prostředky pro úpravu výšky. 20 mm Skladování a manipulace Při dlouhodobém skladování zajistěte, aby byl produkt suchý a skladován při pokojové teplotě. 9 Informace pro objednávání Prostředek Číslo dílu Kompletní vyrovnávací sada (s minimální výškou konstrukce) 239032 938265PK1/1-0121... - Página 82 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
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