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6 Advertencias e instrucciones / Sistema de vigilancia
6.2 Sistema de vigilancia
En caso de que el uso de ADAMONITOR produzca una lesión grave a un paciente o
usuario, el dispositivo deberá mantenerse en el mismo estado, si es posible. Asimismo,
los accesorios y los elementos desechables (Adacolumn, ADACIRCUIT), etc., deberán
mantenerse en la medida de lo posible en el mismo estado que en el momento del
incidente. El aparato deberá etiquetarse adecuadamente y deberá contactarse con el
representante de Otsuka.
El representante de Otsuka notificará del incidente al fabricante para su conocimiento,
tal y como exige la Directiva del Consejo 93/42/EEC relativa a los aparatos médicos en
su anexo IV (3):
"El fabricante deberá crear y mantener actualizado un procedimiento sistemático para
revisar la experiencia adquirida con los dispositivos en la fase de postproducción y
disponer de los medios adecuados para aplicar cualquier acción correctora necesaria.
Este compromiso debe incluir la obligación del fabricante de notificar a las autoridades
competentes los siguientes incidentes tan pronto como tenga conocimiento de los
mismos:
Todo mal funcionamiento o deterioro en las características o el rendimiento del aparato,
así como cualquier deficiencia del etiquetado o de las instrucciones de uso que puedan
conducir o que puedan haber causado la muerte de un paciente o usuario o un deterioro
grave de su estado de salud..."
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Otsuka Electronics Co., Ltd
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