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Correo electrónico: [email protected] Sitio web: www.bioness.com NESS , NESS L300™, Intelli-Gait™, Intelli-Sense Gait Sensor™, Bioness , el logotipo Bioness y LiveOn™ son marcas registradas de Bioness Inc. | www.bioness.com ® ® La utilización de los símbolos en el presente documento hace referencia a marcas registradas exclusivamente en EE.UU. Estas marcas comerciales también ®...
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Política medioambiental Se recomienda al personal de servicio que tengan mucho cuidado al cambiar las piezas del NESS L300 y las desechen de manera correcta; cuando corresponda, dichas piezas deberán ser recicladas. Para obtener mayor información con respecto a los procedimientos recomendados, comuníquese con Bioness Inc.
Índice Capítulo 1: Introducción de su NESS L300 ......... 1 Capítulo 2: Para su salud y seguridad ..........3 Indicaciones de uso ................... Contraindicaciones .................... Advertencias ...................... Precauciones ..................... Reacciones adversas ..................Guía para el cuidado de la piel ................
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Cómo sustituir las bases de los electrodos ............46 Cómo retirar la unidad de estimulación RF ............49 Cómo colocar la unidad de estimulación RF ............. 49 Cómo limpiar los componentes de su NESS L300 ..........50 Capítulo 9: Cómo registrar electrónicamente los nuevos componentes ..................51 Cómo registrar una nueva unidad de control ............
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Lista de símbolos Advertencia Cumple con las normas de seguridad de los productos en Canadá y los Estados Unidos Cumple con la Directiva de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos Número de serie Doble aislamiento (equivalente a clase II según IEC 536) Parte/s aplicada/s tipo BF Radiación no ionizante Representante autorizado en Europa...
El Sistema para el pie equino NESS L300 es una neuroprótesis avanzada diseñada para mejorar la marcha en personas que sufren de pie equino. El NESS L300 incorpora tecnología de vanguardia y sofisticadas funciones en su diseño para mejorar la manera de caminar y la calidad de vida del paciente.
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• el funcionamiento del mismo. Su médico le ha recetado el Sistema para el pie equino NESS L300 para tratar su pie equino. Esta Guía del Usuario describe el Sistema para el pie equino NESS L300 y le muestra cómo utilizarlo para lograr el máximo beneficio. Asegúrese de leer esta guía antes de utilizar su NESS L300.
Para su salud y seguridad Indicaciones de uso El Sistema para el pie equino NESS L300 está diseñado para permitir la dorsiflexión del tobillo de las personas que sufren de pie equino como resultado de una enfermedad o lesión de las neuronas motoras superiores (tales como ataque de apoplejía, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, parálisis cerebral o lesiones medulares...
RF. No utilice el NESS L300 a menos de un metro (tres pies) de distancia de un • equipo de terapia de onda corta o microonda. Dicho equipo puede producir inestabilidad en la salida de la unidad de estimulación por RF.
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NESS L300 y consultar a su médico. No use el NESS L300 durante exámenes de radiografía. • Apague el NESS L300 cuando se encuentre en una estación de servicio. No utilice • el NESS L300 cerca de combustible inflamable, gases o productos químicos.
No debe ser usada por otra persona ni en otra parte del cuerpo. Coloque la banda de EF sólo cuando el NESS L300 esté apagado. No lo active • hasta que la banda esté ajustada en su lugar.
EF. La irritación en la piel tiende a producirse después de aproximadamente tres meses de uso. Para promover la salud de la piel al usar el NESS L300 por un tiempo prolongado, es importante seguir una rutina diaria para el cuidado de la piel.
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No se coloque ni haga funcionar el NESS L300 antes de que el médico certificado haya ajustado adecuadamente el sistema y le haya enseñado a utilizarlo. El uso del Intelli-Sense Gait Sensor no ha sido homologado para personas que pesen más de 136 kilogramos (300 libras).
Condiciones ambientales que afectan el uso Comunicación por radiofrecuencia (RF) Varios componentes del NESS L300 se comunican por comunicación radial. Dichos componentes han sido puestos a prueba y se halló que cumplen con los límites establecidos para los dispositivos digitales de Clase B, de acuerdo con la Sección 15 (Dispositivos de RF) de las normas de la FCC (Comisión Federal de Comunicaciones...
Viajes El cargador del NESS L300 es compatible tanto con el voltaje europeo como con el de los Estados Unidos: 110/220 V, 50/60 Hz. No se necesita un transformador de voltaje. Un simple adaptador de tomacorriente debería funcionar. Los adaptadores de tomacorrientes pueden adquirirse en las tiendas de equipos electrónicos pequeños.
Kit del sistema NESS L300 El Kit de su Sistema NESS L300 incluye los siguientes elementos: Banda de EF con correa mediana, para lado derecho • o izquierdo Unidad de estimulación RF • Intelli-Sense Gait Sensor • Unidad de control •...
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Almohadillas de los Espaciadores para sensores de marcha el calzado Destornillador Phillips Bases para electrodos de hidrogel Electrodos de hidrogel Correa para Bolsa para colgar en el cuello Correa para la muñeca el cinturón 12 Guía del usuario...
Componentes de su NESS L300 Banda de EF (EF) Su banda de EF NESS L300 es liviana y se adapta fácilmente debajo de su ropa. Vea la Figura 1. Muestra un estuche para la unidad de estimulación RF y un localizador anatómicamente diseñado para colocarla en su pierna de manera precisa.
Unidad de estimulación RF La unidad de estimulación RF se ajusta dentro del estuche de la banda de EF. Vea la Figura 1. Responde a las señales de la unidad de control y del Intelli-Sense Gait Sensor para encender o apagar la estimulación. Tiene una batería recargable, un indicador luminoso de estado y un indicador luminoso de estimulación.
NESS L300 para mover su pie como corresponde. El Intelli-Sense Gait Sensor posee un sensor de presión y un transmisor. El sensor de presión se coloca debajo de la plantilla del calzado de su pie débil, conectado a una almohadilla del sensor...
Sense Gait Sensor. Está alimentada por una sola batería recargable de tipo AAA. El kit de su sistema NESS L300 incluye un aparato cargador del sistema preparado para cargar la unidad de control y la unidad de estimulación RF. Incluye también una bolsa para colgar en el cinturón, una correa para la muñeca y una correa para...
Ajuste de Ajusta el nivel de intensidad intensidad de la estimulación (más/menos) Tabla 2: Botones de operación de la unidad de control y sus funciones. Capítulo 5 - Componentes de su NESS L300...
(gait), entrenamiento (training) y clínico (clinician). Sólo los médicos pueden utilizar el modo clínico. Modo de espera (Standby) En el modo de espera, el NESS L300 está encendido y aguarda sus comandos. La estimulación está apagada. Modo de Marcha (Gait) El modo de marcha se utiliza al caminar.
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AMARILLA Círculo giratorio La unidad de control se VERDE está cargando Línea horizontal Unidad de control VERDE completamente cargada Tabla 3: Señales del panel de la unidad de control y sus definiciones. Capítulo 5 - Componentes de su NESS L300...
Unidad de Panel Descripción Definición control La unidad de estimulación RF emite luz intermitente Contacto de electrodo ROJA y el nivel de defectuoso intensidad parpadea Los indicadores de la unidad de control y de la Falla en la comunicación unidad de estimulación de radio entre la unidad RF emiten luz ROJA de control y la unidad de...
El localizador de la banda de EF se ajusta por debajo de la rótula Figura 4: Ángulo de la rodilla recomendado para colocar la banda de EF. Capítulo 6 - Cómo instalar su NESS L300...
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4. Asegúrese de que los electrodos están conectados a sus bases. Luego, aferre la parte delantera de la banda de EF por el estuche e incline la parte inferior de la banda de EF hacia arriba. Deslice el localizador por su pierna hacia arriba hasta que quede cómodamente ajustado por debajo de su rótula.
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Figura 6: Cómo abrochar la correa de la banda de EF. Localizador debajo de la rótula Agarradera de la correa alrededor del estuche Unidad de estimulación RF Figura 7: Banda de EF abrochada en la pierna derecha. Capítulo 6 - Cómo instalar su NESS L300...
Cómo quitarse la banda de EF Para quitarse la banda de EF: 1. Apague la unidad de control. 2. Desabroche del estuche la agarradera de la correa de la banda de EF. 3. Levante lentamente la banda de EF separándola de su piel. 4.
2. Adhiera una almohadilla del sensor de marcha bajo la plantilla, en el talón del calzado. Vea la Figura 8. Plantilla del calzado Almohadilla del sensor de marcha Figura 8: Colocación de la almohadilla del sensor de marcha. Capítulo 6 - Cómo instalar su NESS L300...
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3. Apunte el cable del sensor de presión hacia la punta del calzado. Luego, adhiera el sensor de presión a la almohadilla del sensor de marcha. Vea la Figura 9. Utilice como referencia la imagen del pie que se encuentra sobre el sensor de presión para colocarlo en la posición correcta.
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6. Cubra el sensor de presión con la plantilla. Si sobresale una parte del cable, pliéguelo y métalo debajo de la plantilla. Vea la Figura 12. Zapato izquierdo Figura 12: La plantilla cubre el sensor de presión y el cable. Capítulo 6 - Cómo instalar su NESS L300...
Cambio de calzado y de los sensores de marcha Cuando cambie el sensor de marcha a otro zapato, asegúrese de colocar primero una almohadilla para el sensor de marcha en el nuevo zapato. Si usted tiene varios sensores de marcha colocados en distintos zapatos y quiere cambiar de calzado: 1.
RF de cada uno y sus baterías deben estar cargadas para que funcione el NESS L300. Si se separan los componentes o si se descarga la batería, la comunicación por RF se pierde y el sistema dejará...
Cómo seleccionar un modo de operación Modo de marcha (Gait). Para seleccionar el modo de marcha, encienda la unidad de control, y presione brevemente el botón de modo . La unidad de control emitirá un pitido y en el botón de modo comenzará...
Al apagar el sistema, el nivel activo del volumen se guarda en la memoria. Si el volumen activo está en “mute” (silencio), el sistema restaura el nivel de volumen predeterminado automáticamente. Capítulo 7 - Cómo funciona su NESS L300...
Cómo encender los avisos sonoros durante la estimulación Puede elegir recibir un sonido de alerta cuando se enciende la estimulación. Para encender los avisos sonoros, encienda la unidad de control y presione y sostenga el botón de subir volumen durante tres segundos. Para apagar los avisos sonoros, presione el botón de bajar volumen para ajustar el volumen o apague la unidad de control.
Mantenimiento y limpieza Cómo cargar las baterías Cuando un componente del sistema tiene la batería baja, la unidad de control emitirá un pitido y la luz indicadora del componente se visualizará intermitente y de color AMARILLO. Vea la Tabla 5. Cuando la batería de la unidad de estimulación RF está...
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Para cargar las baterías en la unidad de control y la unidad de estimulación RF: 1. Abra la tapa de los puertos de carga (que se encuentra en la parte inferior de la unidad de control y en la parte superior de la unidad de estimulación RF). Vea la Figura 13.
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AMARILLO y VERDE. Vea las Figuras 15 y 16. Nota: Es posible cargar la unidad de control y la unidad de estimulación RF por separado, pero Bioness recomienda que se carguen ambas al mismo tiempo. Capítulo 8 - Mantenimiento y limpieza...
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5. El proceso de carga continuará hasta que aparezca una línea horizontal VERDE en el panel digital de la unidad de control y la luz de estado de la unidad de estimulación RF se muestre VERDE de modo permanente. Vea las Figuras 15 y 16.
Batería de la unidad de estimulación RF La batería recargable de la unidad de estimulación RF debe ser cambiada aproximadamente cada dos años por un técnico certificado de Bioness. Batería del Intelli-Sense Gait Sensor La batería del sensor de marcha no es recargable. Se debe cambiar cada seis meses aproximadamente.
2. Deslice y abra la tapa. 3. Preste atención a la orientación del polo “+” en la batería vieja. 4. Quite la batería vieja y deshágase de ella adecuadamente conforme a los reglamentos medioambientales locales. 5. Coloque la nueva batería. El polo “+” debe estar orientado hacia afuera. 6.
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4. Coloque la batería recargable nueva con la orientación "+/-" correcta de los polos. 5. Deslice la tapa poniéndola en su lugar y apriete los tornillos. 6. Cargue la batería nueva completamente antes de utilizarla por primera vez. El uso de baterías AAA no recargables puede dañar la unidad de control.
Cómo sustituir los electrodos de hidrogel Necesitará sustituir los electrodos al menos cada dos semanas. Sólo utilice los electrodos NESS L300 suministrados por Bioness. No utilice su NESS L300 sin electrodos. Para sustituir los electrodos de hidrogel: 1. Apague la unidad de control.
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4. Separe los dos electrodos nuevos por la línea perforada. Vea la Figura 20. Figura 20: Cómo separar los nuevos electrodos de hidrogel. 5. Desprenda las tapas de dos piezas en cada electrodo nuevo y deséchelas. Vea la Figura 21. Figura 21: Cómo desprender las tapas de dos piezas de los electrodos de hidrogel.
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Nota: Guarde las cubiertas. Siempre vuelva a aplicar las cubiertas entre uso y uso. Cuando se apliquen las cubiertas nuevamente, asegúrese de que el logotipo de Bioness esté orientado hacia arriba. Nota: En caso de que el gel del electrodo se seque, rehidrátelo con una o dos gotas de agua.
Sólo utilice los electrodos de tela NESS L300 suministrados por Bioness. No utilice su NESS L300 sin electrodos.
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4. Moje los electrodos nuevos de tela con agua corriente hasta que estén empapados. Vea la Figura 25. 5. Utilice un paño suave y limpie o seque con cuidado el exceso de agua del reverso (lado del broche) de los electrodos de tela. Vea la Figura 26. 6.
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Figura 26: Cómo secar el lado del broche de los electrodos de tela. Figura 27: Cómo meter los electrodos de tela a sus bases. Capítulo 8 - Mantenimiento y limpieza...
Su médico necesitará adaptar las bases de los electrodos y ajustar la configuración de la estimulación. Luego necesitará sustituir las bases de los electrodos después de uno o dos años de uso. Comuníquese con Bioness para adquirir bases de electrodos de repuesto.
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3. Desconecte los broches de presión de las bases de los electrodos de los orificios de enganche. Vea la Figura 29. 4. Quite de la banda de EF las bases de electrodos usados. Vea la Figura 30. Figura 29: Cómo desconectar los broches de las bases de electrodos. Figura 30: Cómo quitar las bases de electrodos usados.
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5. Coloque las bases de los electrodos nuevos donde estaban ubicadas las bases anteriores. Vea la Figura 31. 6. Conecte los broches de presión de las bases de los electrodos a los orificios de enganche. Vea la Figura 32. 7. Si lo desea, recubra los cables y los broches de presión con los ocultadores de cables.
Cómo retirar la unidad de estimulación RF El único momento en que usted debe quitar la unidad de estimulación RF es para limpiar la banda de EF o para sustituir la unidad de estimulación RF. Para retirar la unidad de estimulación RF: 1.
La banda de EF es el único componente que se puede sumergir en el agua para limpiarla. Bioness recomienda limpiar la banda de EF cuando se sustituyen los electrodos de hidrogel para que los electrodos no se sequen.
Cuando se sustituye la unidad de control, la unidad de estimulación RF o el sensor de marcha de un NESS L300, el nuevo componente se debe registrar electrónicamente con los otros componentes del NESS L300 para que el sistema se pueda comunicar de modo inalámbrico.
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Presione y sostenga los botones de modo y del signo menos durante tres segundos. Nueva unidad de control sin registrar Figura 34: Cómo registrar una nueva unidad de control. 2. Presione simultáneamente y sostenga durante tres segundos los botones de modo y del signo menos .
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Figura 35: Señales digitales del registro. 6. Al completar el registro, encienda su NESS L300. Si la nueva unidad de control está registrada, se encenderá la unidad de estimulación RF. Si ve una indicación de falla de RF entre la unidad de control y la unidad de estimulación RF, espere 20 minutos para que la unidad de estimulación RF se ponga en modo de ahorro...
Colóquela al menos a 10 metros (30 pies) de distancia de los componentes que va a registrar. 4. Encuentre el número de ID del sistema en el estuche del NESS L300 (por ejemplo, A334). Escriba el número en la etiqueta en blanco en la parte posterior de la unidad de estimulación RF nueva.
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8. Asegúrese de que todos los otros componentes del NESS L300 se encuentren ubicados al menos a 10 metros (30 pies) de distancia de los componentes del NESS L300 que va a registrar.
Vea la Figura 39. 3. Asegúrese de que todos los otros componentes del NESS L300 (incluido el sensor de marcha usado que está en su zapato) se encuentren ubicados al menos a 10 metros (30 pies) de distancia de los componentes que va a registrar.
Registro (importante: lea los pasos del 1 al 4 antes de comenzar) 1. Apague la unidad de control. 2. Simultáneamente presione y sostenga durante tres segundos los botones de modo y del signo menos de la unidad de control. La unidad de control dará...
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AMARILLO durante cuatro segundos. 7. Encuentre el número de ID del sistema en el estuche del NESS L300 (por ejemplo, A334). Escriba el número en la pequeña etiqueta situada en la parte posterior del nuevo sensor de marcha. Vea la Figura 40. Este número identifica en cuál sistema se registró...
Solución de problemas Si tiene alguna pregunta o inquietud, comuníquese con el Departamento de Asistencia Clínica y Técnica de NESS L300 al +1 (800) 211-9136, opción 3. Al cargar el L300, ¿cómo sabré en qué momento están completamente cargadas las baterías? Cuando la unidad de control esté...
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La estimulación funciona en el modo de entrenamiento pero no en el modo de marcha. Cuando activo el modo de marcha escucho un pitido, los indicadores de la unidad de estimulación RF y del sensor de marcha en la unidad de control parpadean con una luz ROJA en forma alternada y una “E”...
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Escucho un pitido, el indicador de la unidad de estimulación RF en la unidad de control parpadea con una luz ROJA y el nivel de intensidad de estimulación parpadea en el panel digital de la unidad de control. Si usted siente la estimulación pero el nivel de intensidad parece más débil de lo normal y el movimiento del tobillo es poco satisfactorio, posiblemente el contacto con el electrodo esté...
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El componente en cuestión no está funcionando correctamente. Apague • la unidad de control y vuélvala a encender. Si el problema persiste, entonces deje de utilizar el NESS L300 y comuníquese con Bioness. Uno de los indicadores del componente parpadea con una luz AMARILLA.
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Mi piel está irritada o presenta una reacción cutánea en la zona de adhesión de los electrodos o la banda de EF. Deje de usar el NESS L300 de inmediato y comuníquese con su • médico, dermatólogo o especialista clínico de Bioness. Vuélvalo a usar sólo cuando su piel esté...
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Se debe cargar la batería. Cargue la batería. Si el problema persiste, • comuníquese con Bioness. Después de haber cargado completamente la unidad de control y la unidad de estimulación RF, las desconecté y luego las volví a conectar al aparato cargador del sistema.
Especificaciones técnicas de los componentes Especificaciones de la unidad de control Clasificación Alimentación interna, funcionamiento contínuo Marcha (Gait), Entrenamiento (Training), Clínico (Clinician) y Modos de operación Espera (Standby) Tipo de batería AAA NiMH 1,2 V, 900–1100 mAh, recargable Botón iluminado de encendido/apagado Botón iluminado de modos para cambiar los modos de operación Controles...
Especificaciones de la unidad de estimulación RF Alimentación interna, funcionamiento continuo con piezas Clasificación aplicadas de tipo BF Voltaje de 3,7 V Operación Tipo de batería Patentada y recargable de Ión-Litio 3,7 V, 700 mAh Indicadores LED de estado (falla, batería, cargando) y de Indicaciones estimulación “Pitidos”...
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Simétrica Asimétrica Duración de pulso positivo (μseg) Duración de pulso negativo 1200 (μseg) Intervalo de intrafase (μseg) Duración de pulso total 1000 1500 (μseg) Carga máxima 5000 ohm (sujeto a la limitación de voltaje máximo) Vel. de repetición del 20 a 45 Hz, 5 Hz de resolución pulso Parámetros de marcha Cuesta arriba...
Especificaciones de la banda de EF Material Género polímero Circunferencia de ajuste de la 29 a 51 cm (11 a 20 pulg.) extremidad Altura: 160 mm (6,3 pulg.) Dimensiones Ancho: 100 mm (3,9 pulg.) Profundidad: 125 mm (4,9 pulg.) Peso Aproximadamente 150 gramos (4,8 oz.) Especificaciones del Intelli-Sense Gait Sensor Alimentación interna, funcionamiento continuo con piezas...
Especificaciones del suministro de energía Utilice suministro de energía con aprobaciones de seguridad médica Clase II provistas/aprobadas por Bioness con los siguientes índices: Entrada Voltaje 100 a 240 V AC Corriente 200 mA Frecuencia 50 a 60 Hz Salida Voltaje 5 V ±...
Especificaciones de los electrodos de hidrogel y de las bases de los electrodos Dos electrodos de hidrogel de 45 mm de diámetro Electrodos (1,77 pulg.) Nota: Sólo utilice electrodos provistos por Bioness Inc Bases de Dos bases de electrodos de polímero reubicables para electrodos montaje individual...